医療機関向け厚生労働省等薬事関係通知集（平成30年度分）

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医療機関向け

厚生労働省等薬事関係通知集（平成30年度分）一覧
No	文書発出日	文書番号	文書件名
155	平成31年3月29日	事務連絡	自ら治験を実施する者による医薬品の治験の実施に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：291KB）
154	平成31年3月29日	事務連絡	セファゾリンナトリウム注射用「日医工」が安定供給されるまでの対応について（PDF：149KB）
153	平成31年3月29日	事務連絡	「医薬品の封の取扱い等について」に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：662KB）
152	平成31年3月28日	薬生監麻発0328第11号	医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（PDF：307KB）
151	平成31年3月27日	事務連絡	新医療機器として承認された医療機器について（PDF：59KB）
150	平成31年3月26日	事務連絡	新医薬品として承認された医薬品について（PDF：94KB）
149	平成31年3月26日	事務連絡	承認された再生医療等製品について（PDF：53KB）
148	平成31年3月26日	薬生安発0326第1号	患者からの医薬品副作用報告について（PDF：399KB）
147	平成31年3月26日	薬生薬審発0326第7号	デュピルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（気管支喘息）について（PDF：1,008KB）
146	平成31年3月25日	薬生薬審発0325第1号	希少疾病用医薬品の指定について（PDF：35KB）
145	平成31年3月22日	薬生発0322第2号	医薬品の範囲に関する基準の一部改正について（PDF：1,823KB）
144	平成31年3月20日	薬生薬審発0320第1号薬生安発0320第1号	医薬品の効能、効果等における「ラロン症候群」の呼称の取扱いについて（PDF：47KB）
143	平成31年3月14日	薬生薬審発0314第1号	新医薬品等の再審査結果平成30年度（その8）について（PDF：82KB）
142	平成31年3月14日	医政経発0314第1号	新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について（PDF：26KB）
141	平成31年3月13日	薬生機審発0313第1号	希少疾病用再生医療等製品の指定について（PDF：26KB）
140	平成31年3月7日	薬生薬審発0307第5号	新医薬品等の再審査結果平成30年度（その7）について（PDF：77KB）
139	平成31年3月4日	薬生薬審発0304第1号	希少疾病用医薬品の指定について（PDF：51KB）
138	平成31年3月1日	薬生総発0301第8号	薬剤師研修認定制度の適切な運用について（PDF：430KB）
137	平成31年2月28日	薬生安発0228第2号	オシメルチニブメシル酸塩製剤の使用成績調査の結果について（周知依頼）（PDF：2,473KB）
136	平成31年2月25日	薬生機審発0225第1号	ヒト（自己）骨髄由来間葉系幹細胞の最適使用推進ガイドラインについて（PDF：508KB）
138	平成31年2月25日	医政経発0225第1号	新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について（PDF：40KB）
137	平成31年2月21日	薬生薬審発0221第1号	セリチニブ製剤の使用に当たっての留意事項について（PDF：44KB）
136	平成31年2月21日	事務連絡	新医薬品として承認された医薬品について（PDF：39KB）
135	平成31年2月21日	事務連絡	新医療機器として承認された医療機器について（PDF：59KB）
134	平成31年2月12日	薬生薬審発0212第1号	医薬品の一般的名称について（PDF：77KB）
133	平成31年2月8日	事務連絡	「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン」等の英文版の送付について（PDF：3,681KB）
132	平成31年2月8日	事務連絡	「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン」の一部訂正について（PDF：51KB）
131	平成31年2月6日	薬生監麻発0206第2号	新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（PDF：63KB）
130	平成31年2月6日	薬生発0206第1号	「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：166KB）
129	平成31年1月29日	医政総発0129第2号医政経発0129第1号薬生総発0129第2号薬生監麻発0129第1号	医薬品の確認等の徹底について（PDF：59KB）
128	平成31年1月24日	薬生機審発0124第1号	再生医療等製品の承認期限の延長について（PDF：27KB）
127	平成31年1月23日	事務連絡	新医療機器として承認された医療機器について（PDF：55KB）
126	平成31年1月11日	事務連絡	注射用鉄剤の適正使用について（PDF：768KB）
125	平成31年1月10日	薬生薬審発0110第1号薬生安発0110第3号	要指導医薬品から一般用医薬品に移行した医薬品等について（PDF：73KB）
124	平成31年1月10日	薬生監麻発0110第1号	医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について（PDF：76KB）
123	平成31年1月8日	薬生薬審発0108第10号薬生安発0108第1号障精発0108第1号	ナルメフェン塩酸塩水和物の使用に当たっての留意事項について（PDF：79KB）
122	平成31年1月8日	薬生薬審発0108第6号	ソホスブビル／ベルパタスビル製剤の製造販売後調査及び適正使用への協力のお願いについて（PDF：75KB）
121	平成31年1月8日	事務連絡	新医薬品として承認された医薬品について（PDF：69KB）
120	平成30年12月28日	薬生薬審発1228第2号	医薬品の一般的名称について（PDF：107KB）
119	平成30年12月28日	事務連絡	承認された再生医療等製品について（PDF：54KB）
118	平成30年12月27日	薬生薬審発1227第1号	希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について（PDF：43KB）
117	平成30年12月27日	事務連絡	新医療機器として承認された医療機器について（PDF：56KB）
116	平成30年12月25日	事務連絡	新医療機器として承認された医療機器について（PDF：56KB）
115	平成30年12月21日	薬生機審発1221第1号	希少疾病用再生医療等製品の指定について（PDF：26KB）
114	平成30年12月21日	薬生薬審発1221第9号	アテゾリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌）の一部改正について（PDF：1,193KB）
113	平成30年12月21日	薬生薬審発1221第5号	ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する固形癌）の作成及び最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、悪性黒色腫）の一部改正について（PDF：3,647KB）
112	平成30年12月21日	薬生薬審発1221第1号	ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の使用に当たっての留意事項について（PDF：74KB）
111	平成30年12月21日	事務連絡	新医薬品として承認された医薬品について（PDF：41KB）
110	平成30年12月20日	薬生薬審発1220第1号	新医薬品等の再審査結果平成30年度（その6）について（PDF：60KB）
109	平成30年12月18日	薬生薬審発1218第1号	医薬部外品・化粧品の安全性評価における眼刺激性試験代替法としてのウサギ角膜由来株化細胞を用いた短時間暴露法（STE法）に関するガイダンスについて（PDF：509KB）
108	平成30年12月18日	事務連絡	再生医療等製品に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定取消し及び先駆け審査指定制度対象品目の指定について（PDF：47KB）
107	平成30年12月17日	薬生薬審発1217第1号	ALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌を適応とするアレクチニブ製剤の使用に当たっての留意事項について（PDF：49KB）
106	平成30年12月14日	医政総発1214第1号薬生安発1214第2号薬生監麻発1214第18号	美容医療サービス等の自由診療におけるインフォームド・コンセントの取扱い等の徹底について（PDF：443KB）
105	平成30年12月13日	医政経発1213第8号	平成30年12月13日付けで薬価基準に収載された後発医薬品の安定供給に係る対応について（PDF：341KB）
104	平成30年12月13日	医政経発1213第1号	新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について（PDF：557KB）
103	平成30年12月11日	医政経発1211第1号	新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について（PDF：24KB）
102	平成30年12月10日	薬生薬審発1210第1号	医薬品の一般的名称について（PDF：196KB）
101	平成30年12月6日	薬生薬審発1206第3号薬生安発1206第1号	サリドマイド製剤、レナリドミド製剤及びポマリドミド製剤の使用に当たっての安全管理手順の改訂について（医療機関への注意喚起及び周知徹底依頼）（PDF：122KB）資料1-8（PDF：2,917KB）
100	平成30年12月6日	薬生薬審発1206第1号	希少疾病用医薬品の指定について（PDF：36KB）
99	平成30年12月5日	薬生薬審発1205第1号	新医薬品等の再審査結果平成30年度（その5）について（PDF：84KB）
98	平成30年11月29日	事務連絡	新医薬品として承認された医薬品について（PDF：36KB）
97	平成30年11月28日	薬生薬審発1128第5号	デュルバルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌）の一部改正について（PDF：585KB）
96	平成30年11月28日	薬生薬審発1128第1号	ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、悪性黒色腫、頭頸部癌、腎細胞癌、古典的ホジキンリンパ腫、胃癌及び悪性胸膜中皮腫）の一部改正について通知（PDF：791KB）別添参考（PDF：3,797KB）
95	平成30年11月27日	医政経発1127第4号健感発1127第2号	抗インフルエンザウイルス薬の安定供給等について（PDF：262KB）
94	平成30年11月27日	医政経発1127第1号	新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について（PDF：48KB）
93	平成30年11月27日	事務連絡	乾燥BCGワクチン（経皮用・1人用）を使用する結核に係る定期の予防接種について（PDF：232KB）
92	平成30年11月26日	薬生監麻発1126第3号	脳機能の向上等を標ぼうする医薬品等を個人輸入する場合の取扱いについて（PDF：89KB）
91	平成30年11月26日	事務連絡	新医薬品として承認された医薬品について（PDF：33KB）
90	平成30年11月19日	医政経発1119第1号	新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について（PDF：43KB）
89	平成30年11月16日	薬生薬審発1116第1号	「医薬品の一般的名称について」の訂正について（PDF：77KB）
88	平成30年11月15日	薬生薬審発1115第5号	希少疾病用医薬品の指定取消しについて（PDF：27KB）
87	平成30年11月14日	事務連絡	乾燥BCGワクチン（経皮用・1人用）の取扱いについて（PDF：67KB）
86	平成30年11月9日	薬生薬審発1109第1号薬生安発1109第1号	新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（PDF：58KB）
85	平成30年11月9日	事務連絡	サルタン系医薬品における発がん性物質に関する管理指標の設定について（PDF：314KB）
84	平成30年11月8日	薬生薬審発1108第1号薬生安発1108第1号	新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（PDF：113KB）
83	平成30年11月8日	事務連絡	安全性定期報告に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：404KB）
82	平成30年11月8日	事務連絡	乾燥BCGワクチン（経皮用・1人用）の添付溶剤の品質について（PDF：118KB）
81	平成30年10月30日	事務連絡	国内未承認のいわゆる発毛薬の服用が原因と考えられる健康被害の発生について（PDF：607KB）
80	平成30年10月31日	事務連絡	新医療機器として承認された医療機器について（PDF：54KB）
79	平成30年10月30日	事務連絡	要指導医薬品として指定された医薬品について（PDF：36KB）
78	平成30年10月18日	医政発1018第22号薬生発1018第2号	医師法施行規則等の一部を改正する省令について（PDF：1,976KB）
77	平成30年10月29日	薬生薬審発1029第1号薬生安発1029第1号	「医薬品リスク管理計画書の公表について」の一部改正について（PDF：366KB）
76	平成30年10月25日	薬生薬審発1025第3号	医薬品の一般的名称について（PDF：214KB）
75	平成30年9月28日	医政安発0928第1号薬生安発0928第1号	総務省による平成29年度「電波の植込み型医療機器及び在宅医療機器等への影響に関する調査等」報告書について（PDF：2,550KB）
74	平成30年10月19日	薬生機審発1019第2号	希少疾病用医療機器の指定について（PDF：33KB）
73	平成30年10月16日	薬生薬審発1016第45号薬生安発1016第3号	ドブタミン塩酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について（PDF：99KB）
72	平成30年10月9日	薬生薬審発1009第1号	医薬品の一般的名称について（PDF：83KB）
71	平成30年10月5日	事務連絡	バルサルタン製剤における発がん物質の検出に関する平成30年度第8回医薬品等安全対策部会安全対策調査会の審議結果について（PDF：90KB）
70	平成30年10月1日	薬生機審発1001第1号	希少疾病用再生医療等製品の指定について（PDF：42KB）
69	平成30年9月27日	薬生薬審発0927第10号	新医薬品等の再審査結果平成30年度（その4）について（PDF：67KB）
68	平成30年9月27日	薬生薬審発0927第7号	医療用医薬品の有効成分の要指導・一般用医薬品への転用について（PDF：52KB）
67	平成30年9月25日	薬生発0925第1号	医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインについて（PDF：494KB）
66	平成30年9月21日	事務連絡	新医薬品として承認された医薬品について（PDF：86KB）
65	平成30年9月18日	薬生薬審発0918第7号	希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について（PDF：40KB）
64	平成30年9月18日	薬生安発0918第1号	要指導医薬品から一般用医薬品に移行した医薬品について（PDF：54KB）
63	平成30年9月18日	薬生監麻発0918第1号	医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について（PDF：74KB）
62	平成30年9月14日	薬生薬審発0914第1号	希少疾病用医薬品の指定について（PDF：34KB）
61	平成30年9月13日	薬生薬審発0913第9号	「医薬品のGPSP実地調査に係る実施要領について」の一部改正について（PDF：457KB）
60	平成30年9月13日	薬生薬審発0913第1号	医薬品の一般的名称について（PDF：68KB）
59	平成30年9月6日	薬生薬審発0906第1号	希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について（PDF：38KB）
58	平成30年9月6日	事務連絡	平成30年9月北海道胆振地方中東部を震源とする地震による被災地において医療用酸素ガスボンベの代わりに工業用酸素ガスボンベを用いて医療用酸素ガスを供給すること等について（医療機関及び製造販売業者等への周知依頼）（PDF：711KB）
57	平成30年9月7日	事務連絡	バルサルタン製剤における発がん物質の検出に対する対応について（PDF：160KB）
56	平成30年9月5日	薬生薬審発0905第1号	新医薬品等の再審査結果平成30年度（その3）について（PDF：36KB）
55	平成30年9月4日	薬生薬審発0904第9号	新医薬品の再審査期間の延長について（PDF：36KB）
54	平成30年9月4日	薬生薬審発0904第7号	希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について（PDF：34KB）
53	平成30年8月28日	医政経発0828第1号	新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について（PDF：36KB）
52	平成30年8月28日	薬生薬審発0828第8号	デュルバルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌）について（PDF：2,883KB）
51	平成30年8月21日	薬生薬審発0821第5号	ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（悪性胸膜中皮腫）の作成及び最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、悪性黒色腫、頭頸部癌、腎細胞癌、古典的ホジキンリンパ腫及び胃癌）の一部改正について（PDF：6,458KB）
50	平成30年8月21日	薬生薬審発0821第1号	ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の使用に当たっての留意事項について（PDF：111KB）
49	平成30年8月21日	事務連絡	新医薬品として承認された医薬品について（PDF：46KB）
48	平成30年8月20日	薬生薬審発0820第2号	医薬品の一般的名称について（PDF：48KB）
47	平成30年8月20日	事務連絡	新医療機器として承認された医療機器について（PDF：85KB）
46	平成30年8月8日	事務連絡	医薬品等広告に係る適正な監視指導について（Q＆A）（PDF：1,012KB）
45	平成30年8月6日	事務連絡	神経麻酔分野の小口径コネクタ製品の切替えに関するPMDA医療安全情報の発行について（PDF：1,430KB）
44	平成30年8月3日	薬生薬審発0803第2号薬生安発0803第1号	新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（PDF：74KB）
43	平成30年8月1日	薬生発0801第1号	医薬品の封の取扱い等について（PDF：192KB）
42	平成30年7月27日	薬生薬審発0727第3号薬生安発0727第1号	新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（PDF：63KB）
41	平成30年7月25日	事務連絡	新医療機器として承認された医療機器について（PDF：58KB）
40	平成30年7月23日	薬生薬審発0723第4号	「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン」について（PDF：2,529KB）
39	平成30年7月23日	事務連絡	「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン」に関する質疑応答集（Q&A）について（PDF：857KB）
38	平成30年7月24日	事務連絡	平成30年7月豪雨による被災地において医療用酸素ガスボンベの代わりに工業用酸素ガスボンベを用いて医療用酸素ガスを供給すること等について（PDF：698KB）
37	平成30年7月19日	薬生発0719第6号	特定非常災害の被害者の権利利益の保全等を図るための特別措置に関する法律第3条第2項の規定に基づき同条第1項の特定権利利益に係る期間の延長に関し当該延長後の満了日を平成30年11月30日とする措置を指定する件等について（PDF：3,795KB）
36	平成30年7月13日	事務連絡	平成30年7月豪雨に伴う診療録等の文書の保存に係る取扱いについて（PDF：2,080KB）
35	平成30年7月6日	薬生監麻発0706第1号	医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について（PDF：74KB）
34	平成30年7月6日	薬生安発0706第1号	「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について（PDF：1,083KB）
33	平成30年7月3日	薬生薬審発0703第4号	医薬品の一般的名称について（PDF：264KB）
32	平成30年7月3日	薬生薬審発0703第1号	医薬品の一般的名称について（PDF：74KB）
31	平成30年7月2日	薬生薬審発0702第1号	希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について（PDF：153KB）
30	平成30年7月2日	事務連絡	新医薬品として承認された医薬品について（PDF：58KB）
29	平成30年6月29日	医政経発0629第1号	新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について（PDF：25KB）
28	平成30年6月29日	事務連絡	「重篤副作用疾患別対応マニュアル」のホームページ掲載について（PDF：42KB）
27	平成30年6月28日	薬生薬審発0628第2号	新医薬品等の再審査結果平成30年度（その2）について（PDF：52KB）
26	平成30年6月27日	薬生薬審発0627第5号	医薬品の一般的名称について（PDF：102KB）
25	平成30年6月27日	薬生薬審発0627第1号	「潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性（変異原性）不純物の評価及び管理ガイトラインについて」の一部改正について（PDF：4,868KB）
24	平成30年6月22日	事務連絡	注射用抗がん剤等の適正使用と残液の取扱いに関するガイドライン作成のための研究結果について（PDF：316KB）
23	平成30年6月15日	事務連絡	製造販売元法人名変更のご案内及び予防接種における文書等の取扱に関するお願い（PDF：534KB）
22	平成30年6月14日	医政経発0614第6号	新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について（PDF：684KB）
21	平成30年6月12日	薬生薬審発0612第1号	国際共同治験の計画及びデザインに関する一般原則に関するガイドラインについて（PDF：1,488KB）
20	平成30年6月11日	薬生監麻発0611第3号	数量に関わらず厚生労働省の確認を必要とする医薬品の追加について（PDF：302KB）
19	平成30年6月6日	薬生薬審発0606第5号	新医薬品等の再審査結果平成30年度（その1）について（PDF：54KB）
18	平成30年6月6日	事務連絡	「ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（悪性黒色腫）の一部改正について」の一部訂正について（PDF：854KB）
17	平成30年6月4日	事務連絡	「医薬品の一般的名称について」の訂正について（PDF：33KB）
16	平成30年5月29日	医政経発0529第1号	新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について（PDF：67KB）
15	平成30年5月29日	医政安発0529第1号薬生安発0529第1号	高齢者の医薬品適正使用の指針（総論編）について（PDF：1,509KB）
14	平成30年5月25日	薬生薬審発0525第7号	ニホルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（悪性黒色腫）の一部改正について（PDF：1,312KB）
13	平成30年5月25日	薬生薬審発0525第3号薬生安発0525第1号	トファシニブクエン酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について（PDF：244KB）
12	平成30年5月25日	事務連絡	新医薬品として承認された医薬品について（PDF：37KB）
11	平成30年5月24日	薬生薬審発0524第1号	希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について（PDF：39KB）
10	平成30年5月21日	医政経発0521第1号	新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について（PDF：50KB）
9	平成30年5月17日	事務連絡	臨床研究法の施行等に関するQ＆Aについて（その3）（PDF：266KB）
8	平成30年5月14日	事務連絡	新医薬品として承認された医薬品について（PDF：31KB）
7	平成30年5月11日	薬生薬審発0511第3号	医薬品の一般的名称について（PDF：62KB）
6	平成30年4月25日	薬生薬審発0425第12号薬生安発0425第1号	新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（PDF：133KB）
5	平成30年4月24日	薬生薬審発0424第1号薬生安発0424第1号	医薬品の効能又は効果等における血管炎に関する疾病の呼称の取扱いについて（PDF：58KB）
4	平成30年4月19日	健発0419第4号	平成30年度インフルエンザHAワクチン製造株の決定について（PDF：206KB）
3	平成30年4月17日	医政経発0417第1号	新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について（PDF：53KB）
2	平成30年4月10日	薬生薬審発0410第12号	医薬品の一般的名称について（PDF：57KB）
1	平成30年4月6日	薬生発0406第3号	臨床研究において使用される未承認の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の提供等に係る医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の適用について（PDF：268KB）