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厚生労働省等薬事関係通知集（平成21年度分）医薬品等製造販売・製造関係

厚生労働省等通知関係

厚生労働省等通知関係表
No	文書発出日	文書番号	文書件名	発信者名
164	平成22年3月31日	事務連絡	バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：731KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課
163	平成22年3月31日	事務連絡	患者向医薬品ガイドの作成が望まれる医薬品として特定した医薬品について（その4）（PDF：249KB）	厚生労働省医薬食品局安全対策課
162	平成22年3月31日	薬食発 0331第7号	臨床研究において用いられる未承認医療機器の提供等に係る薬事法の適用について（PDF：705KB）	厚生労働省医薬食品局長
161	平成22年3月31日	事務連絡	「第十五改正日本薬局方第二追補の制定について」の訂正について（PDF：223KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課
160	平成22年3月31日	事務連絡	第十五改正日本薬局方第二追補正誤表の送付について（PDF：443KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課
159	平成22年3月31日	薬食審査発 0331第4号	第十五改正日本薬局方第二追補の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて（PDF：169KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課長
158	平成22年3月30日	薬食審査発 0330第1号薬食監麻発 0330第5号	医療用原薬に係る定期適合性調査の取扱いについて（PDF：639KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課長監視指導・麻薬対策課長
157	平成22年3月30日	薬食発 0330第3号	新医薬品の再審査期間の延長について（PDF：90KB）	厚生労働省医薬食品局長
156	平成22年3月24日	薬食発 0324第2号	新医薬品の再審査結果　平成21年度（その4）について（PDF：293KB）	厚生労働省医薬食品局長
155	平成22年3月19日	薬食監麻発 0319第4号	数量に関わらず厚生労働省の確認を必要とする医薬品の追加について（PDF：778KB）	厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長
154	平成22年3月19日	薬食機発 0319第1号	希少疾病用医療機器の指定について（PDF：101KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長
153	平成22年3月18日	事務連絡	改正法施行に伴う経過措置等に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：814KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課監視指導・麻薬対策課
152	平成22年3月18日	薬食審査発 0318第1号薬食監麻発 0318第6号	改正法施行に伴う経過措置等終了にあたっての対応について（PDF：680KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課長監視指導・麻薬対策課長
151	平成22年3月16日	事務連絡	亜鉛を含有する一般用鼻炎用点鼻薬の製造販売承認の取扱いについて（PDF：118KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課安全対策課
150	平成22年3月4日	薬食審査発 0304第3号	医薬品の一般的名称について（PDF：188KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課長
149	平成22年3月4日	薬食審査発 0304第1号	希少疾病用医薬品の指定取り消しについて（PDF：84KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課長
148	平成22年3月2日	薬食審査発 0302第3号	医療用医薬品の有効成分の一般用医薬品への転用について（PDF：219KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課長
147	平成22年2月26日	事務連絡	業許可更新時等における輸入変更届書の取扱いに関する質疑応答集（Q＆A）について通知（PDF：98KB） Q＆A（PDF：420KB）別紙（PDF：1,328KB）	厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課
146	平成22年2月26日	事務連絡	「コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様について」に関するQ＆Aについて（PDF：3,362KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課
145	平成22年2月26日	薬食発 0226第1号	化粧品基準の一部を改正する件について（PDF：177KB）	厚生労働省医薬食品局長
144	平成22年2月22日	医政発 0222第6号	新たな治験活性化5カ年計画の中間見直しに関する検討会報告について（周知依頼）通知（PDF：114KB）別添（PDF：11,459KB）参考資料（PDF：4,355KB）	厚生労働省医政局長
143	平成22年2月19日	薬食審査発 0219第4号	「医薬品の臨床試験及び製造販売承認申請のための非臨床安全性試験の実施についてのガイダンス」について（PDF：4,097KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課長
142	平成22年2月19日	薬食審査発 0219第1号薬食監麻発 0219第1号	医薬品品質システムに関するガイドラインについて（PDF：2,420KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課長監視指導・麻薬対策課長
141	平成22年2月8日	薬食審査発 0208第2号	ICHQ4Bガイドラインに基づく事項別付属文書（注射剤の不溶性微粒子試験法）について（PDF：457KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課長
140	平成22年2月8日	薬食審査発 0208第1号	ICHQ4Bガイドラインに基づく事項別付属文書（注射剤の採取容量試験法）について（PDF：410KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課長
139	平成22年2月5日	薬食発 0205第1号	医療機器の一般的名称の追加について（PDF：242KB）	厚生労働省医薬食品局長
138	平成22年2月3日	薬食機発 0203第3号	薬事法第14条第1項の承認を受けずに製造販売される視力補正を目的としないコンタクトレンズとして届出のあった品目について（その2）（PDF：383KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長
137	平成22年2月2日	薬食発 0202第1号	医療機器の一般的名称の追加について（PDF：239KB）	厚生労働省医薬食品局長
136	平成22年2月2日	薬食審査発 0202第24号	希少疾病用医薬品の指定について（PDF：66KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課長
135	平成22年1月28日	薬食機発 0128第6号	「薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器」の一部改正に伴う申請等の取扱いについて（PDF：869KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長
134	平成22年1月28日	薬食機発 0128第1号	指定管理医療機器の適合性チェックリストについて（その9）（差し替え）（PDF：5,278KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長
133	平成22年1月22日	医政経発 0122第1号	新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について（PDF：78KB）	厚生労働省医政局経済課長
132	平成22年1月21日	事務連絡	「新医薬品の再審査の確認に係る再審査報告書の公表について」に係る訂正について（PDF：116KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課
131	平成22年1月20日	薬食監麻発 0120第1号	薬事法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（PDF：915KB）	厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長
130	平成22年1月20日	事務連絡	新医薬品として承認された医薬品について（PDF：231KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課
129	平成22年1月18日	薬食機発 0118第1号	次世代医療機器評価指標の公表について（PDF：3,132KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長
128	平成22年1月25日	事務連絡	発出した通知の一部改正について（PDF：262KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室
127	平成22年1月22日	薬食審査発 0122第3号薬食安発 0122第3号	新たに承認された第一類医薬品について（PDF：155KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課長安全対策課長
126	平成22年1月22日	薬食審査発 0122第1号薬食安発 0122第1号	新たに承認された第一類医薬品について（PDF：151KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課長安全対策課長
125	平成22年1月15日	薬食発 0115第1号	医療機器の一般的名称の追加について（PDF：239KB）	厚生労働省医薬食品局長
124	平成22年1月13日	事務連絡	新医薬品として承認された医薬品について（PDF：80KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課
123	平成22年1月12日	事務連絡	平成22年1月12日付け事務連絡（写）に関する正誤表の送付について（PDF：929KB）	厚生労働省医薬食品局安全対策課
122	平成21年12月28日	薬食審査発 1228第15号	医薬品の一般的名称について（PDF：165KB）	厚生労働省医薬品食品局審査管理課長
121	平成21年12月28日	薬食審査発 1228第6号	薬事・食品審議会で事前評価を受けたフレカイニド酢酸塩の小児薬物療法に関する承認申請について（PDF：338KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課長
120	平成21年12月28日	薬食審査発 1228第2号	薬事・食品審議会で事前評価を受けたアシクロビルの小児薬物療法に関する承認申請について（PDF：384KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課長
119	平成21年12月24日	薬食機発 1224第1号	医療機器のGPSP実地調査に係る実施要領について（PDF：1,137KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長
118	平成21年12月24日	薬食機発 1224第4号	医療機器の臨床試験の実施の基準の運用について（PDF：21,945KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長
117	平成21年12月24日	薬機発第1224011号	「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言,証明確認調査等の実施要領について」の一部改正について（PDF：1,196KB）	独立行政法人医薬品医療機器総合機構
116	平成21年12月24日	薬食安発 1224第1号	一般用医薬品の区分リストの変更について（PDF：2,396KB）	厚生労働省医薬食品局安全対策課長
115	平成21年12月21日	薬食発 1221第2号	新医薬品の再審査結果平成21年度（その3）について（PDF：355KB）	厚生労働省医薬食品局長
114	平成21年12月16日	薬食審査発 1216第4号薬食安発 1216第9号	ソフトコンタクトレンズ用消毒剤の適正使用等に関する情報提供の徹底について通知（PDF：84KB）資料（PDF：5,830KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課長厚生労働省医薬食品局安全対策課長
113	平成21年12月11日	薬食審査発 1211第5号	「フレキシブルディスク申請等の取扱い等について」の一部改正について（PDF：64KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課長
112	平成21年12月11日	薬食審査発 1211第4号	「医薬部外品及び化粧品の外国製造業者の範囲について」の一部改正について（PDF：37KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課長
111	平成21年12月11日	医政経発 1211第1号	新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について（PDF：60KB）	厚生労働省医政局経済課長
110	平成21年12月3日	薬食機発 1203第1号	体内固定用随内釘審査ガイドラインについて（PDF：994KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長
109	平成21年11月20日	事務連絡	発出した通知の一部訂正について（PDF：124KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室
108	平成21年11月20日	薬食発 1120第27号	「医薬品等輸入監視要領」の一部改正について（PDF：68KB）	厚生労働省医薬食品局長
107	平成21年11月20日	薬食発 1120第13号	血管内視鏡承認基準の制定について（PDF：1,095KB）	厚生労働省医薬食品局長
106	平成21年11月20日	薬食発 1120第10号	神経内視鏡承認基準の制定について（PDF：1,226KB）	厚生労働省医薬食品局長
105	平成21年11月20日	薬食発 1120第7号	人工肺承認基準の制定について（PDF：1,094KB）	厚生労働省医薬食品局長
104	平成21年11月20日	薬食発 1120第2号	人工腎臓装置承認基準の制定について（PDF：1,105KB）	厚生労働省医薬食品局長
103	平成21年11月13日	医政経発 1113第6号	平成21年11月13日付けで薬価基準に収載された後発医薬品の安定供給に係る対応について（PDF：80KB）	厚生労働省医政局経済課長
102	平成21年11月18日	薬食発 1118第3号	医療機器の一般的名称の定義の変更について（PDF：222KB）	厚生労働省医薬食品局長
101	平成21年11月17日	薬食機発 1117第1号	医薬品の一般的名称について（PDF：97KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課長
100	平成21年11月13日	医政経発 1113第1号	新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について（PDF：3,057KB）	厚生労働省医政局経済課長
99	平成21年11月13日	薬食機発 1113第1号	薬事法第14条第1項の承認を受けずに製造販売される視力補正を目的としないコンタクトレンズとして届出のあった品目について（PDF：322KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査室長
98	平成21年11月2日	薬食発 1102第1号	医療機器の一般的名称の追加について（差し替え）（PDF：342KB）	厚生労働省医薬食品局長
97	平成21年11月2日	薬食審機発 1102第2号薬食監麻発 1102第8号	薬事法第14条第1項の承認を受けずに製造販売される視力補正を目的としないコンタクトレンズに係る直接の容器又は直接の被包等へ行う表示の取扱いについて（PDF：83KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査室長監視指導・麻薬対策課長
96	平成21年11月2日	薬食審査発第1102第4号	第十六改正日本薬局方における製剤総則の改正に伴う販売名の影響の調査について（PDF：177KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課長
95	平成21年10月21日	事務連絡	医療機器・体外診断用医薬品のQMS適合性調査に係る質疑応答集（Q&A)について（PDF：62KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室監視指導・麻薬対策課
94	平成21年10月19日	薬食審査発第1019第3号	新医薬品の再審査の確認に係る再審査報告書の公表について（PDF：115KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課長
93	平成21年10月19日	薬食監麻発 1019第2号	薬事法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（PDF：131KB）	厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長
92	平成21年10月23日	薬食機発 1023第4号	体外診断用医薬品の製造販売承認申請に際し添付すべき有効期間の設定に関する資料の取扱いについて（PDF：55KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長
91	平成21年10月23日	薬食機発 1023第1号	体外診断用医薬品の製造販売承認申請及び製造販売認証申請に際し添付すべき安定性に関する資料の取扱いについて（PDF：75KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長
90	平成21年10月23日	薬食審査発第1023第4号	ヒト用医薬品の心室再分極遅延（QT間隔延長）の潜在的可能性に関する非臨床的評価について（PDF：515KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課長
89	平成21年10月23日	事務連絡	「非抗不整脈薬におけるQT/QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的評価」に関するQ&Aについて（PDF：337KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課
88	平成21年10月23日	薬食審査発第1023第1号	非抗不整脈薬におけるQT/QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的評価について（PDF：872KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課長
87	平成21年10月28日	薬食審査発第1028第4号	希少疾病用医薬品の指定について（PDF：24KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課長
86	平成21年10月28日	薬食機発 1028第1号	希少疾病用医薬品の指定について（PDF：29KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長
85	平成21年10月16日	事務連絡	新医薬品として承認された医薬品について（PDF：107KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課
84	平成21年9月29日	事務連絡	第十五改正日本薬局方第二追補の制定に伴う試験法等に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：354KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課
83	平成21年10月30日	薬食発第1030第1号	医療機器の一般的名称の追加について（PDF：113KB）	厚生労働省医薬食品局長
82	平成21年9月30日	薬食発第0930第6号	第十五改正日本薬局方第二追補の制定について（PDF：552KB）	厚生労働省医薬食品局長
81	平成21年9月30日	薬食審査発第0930第1号	第十五改正日本薬局方第二追補の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて（PDF：347KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課長
80	平成21年10月1日	医政経発第1001第1号	新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について（PDF：25KB）	厚生労働省医政局経済課長
79	平成21年10月1日	薬食機発 1001第1号	治験審査委員会に関する情報の登録について（PDF：110KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長
78	平成21年9月29日	薬食発第0929第3号	新医薬品の再審査結果　平成21年度（その2）について（PDF：121KB）	厚生労働省医薬食品局長
77	平成21年9月17日	薬食審査発第0917第3号	医療用医薬品の有効成分の一般用医薬品への転用について（PDF：92KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課長
76	平成21年9月25日	医政経発第0925第1号	新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について（PDF：2,298KB）	厚生労働省医政局経済課長
75	平成21年9月18日	事務連絡	原薬に係る定期のGMP適合性調査の質疑応答集（Q＆A）について（PDF：106KB）	厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課
74	平成21年9月18日	医政経発第0918第1号	新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について（PDF：57KB）	厚生労働省医政局経済課長
73	平成21年9月11日	薬食審査発第0911第3号	希少疾病用医薬品の指定取り消しについて（PDF：26KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課長
72	平成21年9月11日	薬食審査発第0911第1号	希少疾病用医薬品の指定について（PDF：25KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課長
71	平成21年9月3日	事務連絡	「医療用医薬品の品質再評価に伴う溶出曲線測定例について」に係る訂正について（PDF：53KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課
70	平成21年9月7日	事務連絡	標準的なコンタクトレンズの臨床評価に関する考え方（業界自主指針）いついて（PDF：828KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室
69	平成21年9月3日	薬食審査発 0903第1号薬食安発 0903第4号	医薬品の効能又は効果等における「成長ホルモン分泌不全性低身長症」の呼称の取扱いについて（PDF：48KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課長安全対策課長
68	平成21年9月7日	事務連絡	医療用医薬品の全例調査及び市販直後調査に関するQ＆Aについて（PDF：259KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課安全対策課
67	平成21年9月4日	医政経発第0904第1号	新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について（PDF：33KB）	厚生労働省医政局経済課長
66	平成21年9月3日	医政経発第0903第2号	新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について（PDF：21KB）	厚生労働省医政局経済課長
65	平成21年8月21日	薬食審査発第0821第14号	「医療用医薬品の承認事項一部変更承認申請に係る標準的事務処理期間の取扱いについて」の一部改正について（PDF：48KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課長
64	平成21年8月5日	事務連絡	医療機器の有効期間の設定と安定性試験に関する質疑応答集（Q＆A）（PDF：491KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室
63	平成21年8月5日	薬食審査発第0805第1号	医薬品の一般的名称について（PDF：57KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課長
62	平成21年8月4日	薬食監麻発 0804第2号	薬事法施行規則第203条第3項の規定に基づき検定を要しないものとして厚生労働大臣が指定する医薬品等及び厚生労働大事が定める場合お一部改正について（PDF：120KB）	厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対　策課長
61	平成21年8月4日	薬食監麻発 0804第1号	薬事法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部改正について（PDF：154KB）	厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長
60	平成21年7月31日	薬食機発 0731第1号	整備政令附則第2条第2項の規定が適用される医療機器に係る薬事法第14条第1項の規定による承認の基準等の取扱いについて（PDF：278KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長
59	平成21年7月31日	事務連絡	発出した通知の一部訂正について（PDF：42KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室
58	平成21年7月30日	事務連絡	発出した通知の一部訂正について（PDF：142KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室
57	平成21年7月24日	医政経発 0724第2号薬食審査発 0724第3号保医発 0724第6号	医療用非ステロイド性鎮痛消炎貼付剤の規格について（PDF：70KB）	厚生労働省医政局経済課長保健局医療課長医薬食品局審査管理課長
56	平成21年7月21日	事務連絡	バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：289KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課
55	平成21年7月17日	薬食発 0717第12号	医療用医薬品再評価結果　平成21年度（その1）について（PDF：69KB）	厚生労働省医薬食品局長
54	平成21年7月13日	薬食機発 0713第3号	医療機器及び体外診断用医薬品に係る承認事項一部変更承認申請中の変更申請の取扱いについて（PDF：62KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長
53	平成21年7月13日	事務連絡	コンタクトレンズの製造販売承認申請に添付すべき臨床試験の試験成績に関する資料の添付が必要ない範囲に関する質疑応答集（Q＆A）について（その1）（PDF：326KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室
52	平成21年7月7日	薬食審査発 0707第3号	新医薬品の製造販売の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料に関する通知の一部改正について（PDF：4,101KB）,（PDF：7,645KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課長
51	平成21年7月7日	事務連絡	「コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様について」に関するQ＆Aについて（PDF：904KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課
50	平成21年7月7日	事務連絡	新医薬品として承認された医薬品について（PDF：86KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課
49	平成21年7月3日	薬食発 0703第3号	薬事法施行令の一部を改正する政令等の施行について（PDF：384KB）	厚生労働省医薬食品局長
48	平成21年6月30日	薬食審査発第0630004号	「医薬部外品原料規格2006」の一部改正に伴う医薬部外品等製造販売承認申請等の取扱いについて（PDF：208KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課長
47	平成21年6月30日	薬食発第0630011号	「医薬部外品原料規格2006」の一部改正について（PDF：6,245KB）	厚生労働省医薬食品局長
46	平成21年7月9日	事務連絡	医療用医薬品の品質再評価に伴う溶出曲線測定例について（PDF：141KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課
45	平成21年7月7日	薬食機発第0707第1号	希少疾病用医療機器の指定について（PDF：26KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長
44	平成21年6月30日	事務連絡	整備政令附則第2条第2項に規定する医療機器の承認基準等について（PDF：32KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室
43	平成21年7月6日	薬食発第063005号	整備政令附則第2条第2項の規定が適用される医療機器に係る薬事法第14条第1項の規定による承認の基準等について（PDF：196KB）	厚生労働省医薬食品局長
42	平成21年7月6日	薬食発 0706第1号	医療機器の一般的名称の追加について（PDF：100KB）	厚生労働省医薬食品局長
41	平成21年7月3日	薬食審査発 0703第10号薬食安発 0702第10号	医薬品の効能又は効果等における「関節リウマチ」の呼称の取扱いについて（PDF：47KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課長安全対策課長
40	平成21年7月3日	薬食審査発 0703第15号	医療用医薬品の品質再評価に係る承認条件の取扱いについて（PDF：98KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課長
39	平成21年7月2日	事務連絡	治験薬の製造管理,品質管理等に関する基準（治験薬GMP証明書）に関するQ＆Aについて（PDF：919KB）	厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課
38	平成21年7月1日	事務連絡	組合せ医療機器,複数の一般的名称が該当する品目に係る質疑応答集（Q＆A）　（その1）（PDF：1,313KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室
37	平成21年7月2日	事務連絡	麻薬製剤の製造販売承認申請に際しての留意事項について（PDF：42KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課
36	平成21年7月1日	薬食発第0701第10号	生物由来原料基準等の一部改正について（PDF：113KB）	厚生労働省医薬食品局長
35	平成21年6月23日	事務連絡	特定の製剤や特定の条件下においてのみ使用が認められた添加物の取扱いについて（PDF：92KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課
34	平成21年6月23日	事務連絡	医療用後発医薬品の薬事法上の承認審査及び薬価収載に係る医薬品特許の取扱いについての訂正について（PDF：135KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課
33	平成21年6月19日	薬食発第0619001号	新医薬品の再審査結果　平成21年度（その1) について（PDF：88KB）	厚生労働省医薬食品局長
32	平成21年6月19日	医政経発第0619001号	新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について（PDF：53KB）	厚生労働省医政局経済課長
31	平成21年6月5日	薬食審査発第0605017号	希少疾病用医薬品の指定について（PDF：22KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課長
30	平成21年6月5日	事務連絡	第十五改正日本薬局方の一部改正に係る英文版の正誤表の送付について（PDF：28KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課
29	平成21年6月5日	医政経発第0605001号薬食審査発第060514号	医療用後発医薬品の薬事法上の承認審査及び薬価収載に係る医薬品特許の取扱いについて（PDF：117KB）	厚生労働省医政局経済課長医薬食品局審査管理課長
28	平成21年6月1日	薬食発第0601005号	添付文書における指定医薬品の記載の削除について（PDF：59KB）	厚生労働省医薬食品局長
27	平成21年6月1日	医政経発第0601001号	新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について（PDF：25KB）	厚生労働省医政局経済課長
26	平成21年5月25日	薬食発第0525004号	歯科用インプラント承認基準の制定について（PDF：1,274KB）	厚生労働省医薬食品局長
25	平成21年5月26日	事務連絡	ICHQ4Bガイドラインに基づく医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Q&A)について（PDF：115KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課
24	平成21年5月26日	薬食審査発第0526002号	ICHQ4Bガイドラインに基づく事項別付属文書（強熱残分試験法）について（PDF：144KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課長
23	平成21年5月26日	薬食審査発第0526001号	薬局方テキストをICH地域において相互利用するための評価及び勧告に関するガイドライン（ICHQ4Bガイドライン）について（PDF：325KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課長
22	平成21年5月22日	薬食審査発第0522001号	医療用医薬品の承認事項一部変更承認申請に係る標準的事務処理期間の取扱いについて（PDF：373KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課長
21	平成21年5月26日	事務連絡	「重篤副作用疾患別対応マニュアル」のホームページ掲載について（PDF：34KB）	厚生労働省医薬食品局安全対策課
20	平成21年5月25日	事務連絡	患者向医薬品ガイドの作成について（PDF：71KB）	厚生労働省医薬食品局安全対策課
19	平成21年5月18日	薬食発第0518001号	「細胞・組織を利用した医療用具又は医薬品の品質及び安全性の確保について」の一部改正について（PDF：385KB）	厚生労働省医薬食品局長
18	平成21年4月28日	薬食発第0428008号	コンタクトレンズ承認基準の改正について（PDF：1,470KB）	厚生労働省医薬食品局長
17	平成21年5月19日	事務連絡	第十五改正日本薬局方の一部改正に係る英文版について（PDF：2,583KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課
16	平成21年5月15日	事務連絡	「希少疾病用医薬品の指定について」に係る訂正について（PDF：26KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課
15	平成21年5月12日	薬食審査発第0512001号	希少疾病用医薬品の指定について（PDF：29KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課長
14	平成21年5月15日	医政経発第0515006号	平成21年5月15日付けで薬価基準に収載された後発医薬品の安定供給に係る対応について（PDF：462KB）	厚生労働省医政局経済課長
13	平成21年5月15日	医政経発第0515001号	新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について（PDF：1,951KB）	厚生労働省医政局経済課長
12	平成21年5月11日	薬食審査発第0512001号	希少疾病用医薬品の指定について（PDF：85KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課長
11	平成21年5月11日	薬食審査発第0511012号	希少疾病用医薬品の指定取り消しについて（PDF：70KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課長
10	平成21年4月28日	薬食発第0428004号	医療機器の一般的名称の追加について（PDF：291KB）	厚生労働省医薬食品局長
9	平成21年4月28日	薬食発第0428001号	医療機器の一般的名称の追加について（PDF：259KB）	厚生労働省医薬食品局長
8	平成21年4月22日	事務連絡	新医薬品として承認された医薬品について（PDF：281KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課
7	平成21年4月20日	薬食審査発第0420002号薬食安発第0420001号	「市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について（PDF：301KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課長安全対策課長
6	平成21年4月17日	事務連絡	新有効成分含有医薬品の製造販売承認申請中に行う効能追加等の申請に関する関係資料の提出について（PDF：375KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課
5	平成21年4月2日	事務連絡	治験審査委員会に関する情報の登録に関する留意事項について（PDF：341KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課
4	平成21年4月1日	事務連絡	コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化使用資料提出時の取扱いについて（PDF：30KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課
3	平成21年4月1日	薬食機発第0401001号	機械器具等に係る治験の計画等の届出の取扱いについての一部改正について（PDF：615KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長
2	平成21年4月1日	薬食発第0401012号	機械器具等に係る治験の計画等の届出様式の一部改正について（PDF：186KB）	厚生労働省医薬食品局長
1	平成21年4月1日	薬食発第0401007号	医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令等の一部を改正する省令の施行について（PDF：244KB）	厚生労働省医薬食品局長

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