厚生労働省等薬事関係通知集（平成30年度分）医療機器製造販売・製造関係

No	文書発出日	文書番号	文書件名
73	平成31年3月28日	薬機器調発第0328002号薬機品安発第0328002号	MDSAP及びMDSAP Pilotの調査結果の試行的受入れ期間の更なる延長にかかる提出資料について（PDF：93KB）
72	平成31年3月27日	薬生機審発0327第1号	新医療機器等の再審査結果　平成28年度～平成30年度について（PDF：225KB）
71	平成31年3月13日	薬生機審発0313第2号	革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験方法の公表について（歯科・整形外科分野で用いられる医療機器たるコンビネーション製品（植え込み型の機械器具と、抗菌系薬物又は組織形成系薬物）の評価指標）（PDF：781KB）
70	平成31年3月13日	薬生機審発0313第1号	希少疾病用再生医療等製品の指定について（PDF：26KB）
69	平成31年3月8日	薬生薬審発0308第1号薬生機審発0308第1号	がん免疫療法開発のガイダンスについて（PDF：3,294KB）
68	平成31年3月5日	薬生機審発0305第1号	指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その14）（PDF：2,177KB）
67	平成31年2月25日	薬生機審発0225第1号	ヒト（自己）骨髄由来間葉系幹細胞の最適使用推進ガイドラインについて（PDF：508KB）
66	平成31年2月21日	事務連絡	新医療機器として承認された医療機器について（PDF：59KB）
65	平成31年2月14日	事務連絡	再生医療等製品に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定事項の変更について（PDF：31KB）
64	平成31年2月14日	事務連絡	医療機器に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定事項の変更について（PDF：32KB）
63	平成31年2月6日	薬生監麻発0206第2号	新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（PDF：63KB）
62	平成31年2月6日	薬生発0206第1号	「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：166KB）
61	平成31年2月1日	薬生機審発0201第1号	医療機器及び体外診断用医薬品の承認申請等に関する質疑応答集（Q＆A）について（その2）（PDF：144KB）
60	平成31年1月24日	薬機次発第0124001号	「承認申請時の電子データ提出等に関する技術的ガイドについて」の一部改正について（PDF：1,950KB）
59	平成31年1月24日	薬生機審発0124第1号	再生医療等製品の承認期限の延長について（PDF：27KB）
58	平成31年1月23日	事務連絡	新医療機器として承認された医療機器について（PDF：55KB）
57	平成31年1月11日	事務連絡	角膜矯正用コンタクトレンズの添付文書に関する自主基準の改定について（PDF：28KB）
56	平成31年1月1日	薬機発第0101003号	「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について（PDF：352KB）
55	平成30年12月28日	薬生機審発1228第4号薬生監麻発1228第6号	歯科用プログラムの医療機器該当性について（PDF：80KB）
54	平成30年12月28日	薬生監麻発1228第2号	「プログラムの医療機器への該当性に関する基本的な考え方について」の一部改正について（PDF：406KB）
53	平成30年12月28日	薬生機審発1228第1号	革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された留意点の公表について（イメージガイド下強力集束超音波治療装置ガイドライン）（PDF：2,650KB）
52	平成30年12月28日	事務連絡	承認された再生医療等製品について（PDF：54KB）
51	平成30年12月27日	事務連絡	新医療機器として承認された医療機器について（PDF：56KB）
50	平成30年12月25日	事務連絡	新医療機器として承認された医療機器について（PDF：56KB）
49	平成30年12月21日	薬生機審発1221第2号	革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験方法の公表について（非接触式迷走神経刺激による急性冠症候群治療機器の評価指標）（PDF：846KB）
48	平成30年12月21日	薬生機審発1221第1号	希少疾病用再生医療等製品の指定について（PDF：26KB）
47	平成30年12月19日	薬生発1219第11号	管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて（その2）（PDF：223KB）
46	平成30年12月19日	薬生機審発1219第4号	医療機器の製造販売後データベース調査における信頼性担保に関する留意点について（PDF：381KB）
45	平成30年12月19日	薬生機審発1219第1号	指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その13）（PDF：2,222KB）
44	平成30年12月18日	事務連絡	再生医療等製品に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定取消し及び先駆け審査指定制度対象品目の指定について（PDF：47KB）
43	平成30年11月16日	事務連絡	一般人が目に触れる場合の懸念事案に関するQ＆Aについて（PDF：292KB）
42	平成30年11月15日	薬生機審発1115第1号	革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験方法の公表について（PDF：1,305KB）
41	平成30年11月13日	事務連絡	医療機器の臨床試験の信頼性に関するチェックリスト及び資料詳細目録記載例について（PDF：296KB）
40	平成30年11月6日	薬生機審発1106第1号	革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された留意点の公表について（PDF：474KB）
39	平成30年10月31日	薬機発第1031003号	「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について（PDF：78KB）
38	平成30年10月30日	事務連絡	新医療機器として承認された医療機器について（PDF：54KB）
37	平成30年10月19日	薬生機審発1019第2号	希少疾病用医療機器の指定について（PDF：33KB）
36	平成30年10月19日	薬生監麻発1019第1号	新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（PDF：85KB）
35	平成30年10月19日	薬生発1019第1号	「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：286KB）
34	平成30年10月1日	薬生機審発1001第1号	希少疾病用再生医療等製品の指定について（PDF：42KB）
33	平成30年9月12日	事務連絡	遺伝子検査システムに用いるDNAシークエンサー等を製造販売する際の取扱いに関する質疑応答集（Q＆A）その2（PDF：81KB）
32	平成30年9月11日	薬機発0911021号	平成30年度「革新的医療機器等相談承認申請支援事業」の実施について（PDF：396KB）
31	平成30年9月7日	薬生機審発0907第1号	医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の先駆け審査指定制度の試行的実施（第四回）について（PDF：508KB）
30	平成30年9月6日	事務連絡	研究用試薬の分析学的妥当性等を確保するための自主基準について（PDF：2,397KB）
29	平成30年8月20日	事務連絡	新医療機器として承認された医療機器について（PDF：85KB）
28	平成30年8月8日	薬生発0808第1号	「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：170KB）
27	平成30年8月8日	薬生監麻発0808第4号	新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（PDF：87KB）
26	平成30年8月8日	薬生機審発0808第1号薬生安発0808第2号	超音波吸引器に係る「使用上の注意」の改訂について（PDF：59KB）
25	平成30年8月6日	事務連絡	神経麻酔分野の小口径コネクタ製品の切替えに関するPMDA医療安全情報の発行について（PDF：1,430KB）
24	平成30年7月25日	薬生機審発0725第1号	次世代医療機器・再生医療等製品評価指標の公表について（PDF：639KB）
23	平成30年7月25日	事務連絡	新医療機器として承認された医療機器について（PDF：58KB）
22	平成30年7月24日	薬生機審発0724第1号薬生安発0724第1号	医療機器のサイバーセキュリティの確保に関するガイダンスについて（PDF：424KB）
21	平成30年7月23日	薬生機審発0723第1号	指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その12）通知文（PDF：127KB） 20-移動型超音波画像診断装置等基準（PDF：963KB） 80-短期的使用胆管・膵管用カテーテル等基準（PDF：890KB） 328-天然ゴム製手術用手袋等基準（PDF：811KB） 329-家庭用電気マッサージ器等基準（PDF：989KB） 330-家庭用温熱式指圧代用器等基準（PDF：989KB） 353-家庭用赤外線治療器基準（PDF：1,032KB） 354-家庭用紫外線治療器基準（PDF：1,029KB） 357-家庭用温熱治療器基準（PDF：983KB） 358-温灸器基準（PDF：978KB） 823-血管造影用カテーテル等基準（PDF：857KB） 937-家庭用炭素弧光灯治療器基準（PDF：1,029KB）
20	平成30年7月23日	薬生発0723第1号	体外診断用医薬品の認証基準の改正について（PDF：48KB）
19	平成30年7月13日	事務連絡	FD申請ソフトを活用して作成した承認申請書及びQMS調査申請書の同時申請について（PDF：96KB）
18	平成30年7月10日	医政研発0710第4号薬生薬審発0710第2号薬生機審発0710第2号	「新たな『治験の依頼等に係る統一書式』」の一部改正について（PDF：4,141KB）
17	平成30年7月10日	薬生発0710第1号	医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二十三条の二の二十三第一項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器の一部改正について（PDF：318KB）
16	平成30年6月29日	薬生発0629第14号	体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について（PDF：153KB）
15	平成30年6月25日	事務連絡	新医療機器として承認された医療機器について（PDF：56KB）
14	平成30年6月12日	薬生機審発第0612第4号	歯科用医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方等の一部改正について（PDF：9,467KB）
13	平成30年6月7日	事務連絡	新医療機器として承認された医療機器について（PDF：57KB）
12	平成30年5月29日	薬機発第0529003号	「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について新旧対照表（PDF：360KB）本文（PDF：10,113KB）
11	平成30年5月17日	薬機次発第0517001号	「承認申請時の電子データ提出等に関する技術的ガイドについて」の一部改正について（PDF：1,489KB）
10	平成30年5月17日	薬機発第0517001号	「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等業務に係る申請・届出等の受付等業務の取扱いについて」の一部改正について（PDF：367KB）
9	平成30年5月17日	事務連絡	「承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項について」に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：502KB）
8	平成30年5月17日	事務連絡	臨床研究法の施行等に関するQ＆Aについて（その3）（PDF：266KB）
7	平成30年5月11日	事務連絡	医療機器の添付文書の記載例について（その8）（PDF：479KB）
6	平成30年5月10日	薬生発0510第7号	血液透析器、血液透析濾過器及び血液濾過器承認基準の改正について（その3）（PDF：347KB）
5	平成30年5月10日	事務連絡	血液透析器、血液透析濾過器及び血液濾過器承認基準に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：477KB）
4	平成30年5月10日	薬生発0510第4号	中心静脈用カテーテル承認基準の改正について（その2）（PDF：959KB）
3	平成30年4月27日	事務連絡	独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料についての一部改正についての訂正について（PDF：2,861KB）
2	平成30年4月6日	薬生発0406第3号	臨床研究において使用される未承認の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の提供等に係る医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の適用について（PDF：268KB）
1	平成30年4月4日	事務連絡	新医療機器として承認された医療機器について（PDF：60KB）