厚生労働省薬事関係通知集（平成26年度分）医薬品等製造販売・製造関係

厚生労働省等薬事関係通知集(平成26年度分)表
No	文書発出日	文書番号	文書件名
149	平成27年3月30日	薬食審査発 0330第1号	新医薬品等の再審査結果　平成26年度（その4）について（PDF：91KB）
148	平成27年3月30日	薬食審査発 0330第6号	化粧品製造販売届書の届出先の都道府県が変更になる場合等の取扱いについて（PDF：282KB）
147	平成27年3月27日	薬食安発 0327第1号	再生医療等製品の市販直後調査の実施方法等について（PDF：298KB）
146	平成27年3月26日	事務連絡	エリグルスタット酒石酸塩製剤の併用禁忌について（PDF：130KB）
145	平成27年3月26日	薬食審査発 0326第8号	新医薬品の再審査期間の延長について（PDF：219KB）
144	平成27年3月26日	薬食監麻発0326第1号	医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部改正について（PDF：2,311KB）
143	平成27年3月26日	薬食審査発 0326第11号薬食安発 0326第1号	ポマリドミド製剤の使用に当たっての安全確保の徹底について（PDF：1,231KB）
142	平成27年3月25日	薬食発 0325第39号	浴用剤製造販売承認基準について（PDF：911KB）
141	平成27年3月25日	薬食発 0325第37号	薬用歯みがき類製造販売承認基準について（PDF：1,887KB）
140	平成27年3月25日	薬食発 0325第35号	パーマネント・ウェーブ用剤製造販売承認基準について（PDF：5,444KB）
139	平成27年3月25日	薬食発 0325第33号	染毛剤製造販売承認基準について（PDF：2,292KB）
138	平成27年3月25日	薬食発 0325第30号	解熱鎮痛薬の製造販売承認基準について（PDF：2,269KB）
137	平成27年3月25日	薬食発 0325第28号	かぜ薬の製造販売承認基準について（PDF：3,456KB）
136	平成27年3月25日	薬食発 0325第26号	鎮咳去痰薬の製造販売承認基準について（PDF：3,094KB）
135	平成27年3月25日	薬食発 0325第23号	鼻炎用内服薬の製造販売承認基準について（PDF：1,658KB）
135	平成27年3月25日	薬食審査発 0325第24号	生理処理用品材料規格について（PDF：5,366KB）
134	平成27年3月25日	薬食審査発 0325第22号	パーマネント・ウェーブ用剤添加物リストについて（PDF：5,282KB）
133	平成27年3月25日	薬食審査発 0325第20号	染毛剤添加物リストについて（PDF：5,188KB）
132	平成27年3月25日	薬食審査発 0325第18号	浴用剤製造販売承認申請書作成上の留意点等について（PDF：298KB）
131	平成27年3月25日	薬食審査発 0325第16号	薬用歯みがき類製造販売承認申請書作成上の留意点等について（PDF：289KB）
130	平成27年3月25日	薬食審査発 0325第14号	パーマネント・ウェーブ用剤製造販売承認申請書作成上の留意点等について（PDF：288KB）
129	平成27年3月25日	薬食審査発 0325第12号	染毛剤製造販売承認申請書作成上の留意点等について（PDF：302KB）
128	平成27年3月25日	薬食審査発 0325第10号	生理処理用品製造販売承認申請書作成上の留意点等について（PDF：251KB）
127	平成27年3月25日	薬食審査発 0325第7号	解熱鎮痛薬の製造販売承認事務の取扱いについて（PDF：163KB）
126	平成27年3月25日	薬食審査発 0325第5号	かぜ薬の製造販売承認事務の取扱いについて（PDF：182KB）
125	平成27年3月25日	薬食審査発 0325第3号	鎮咳去痰薬の製造販売承認事務の取扱いについて（PDF：353KB）
124	平成27年3月25日	薬食審査発 0325第1号	鼻炎用内服薬の製造販売承認事務の取扱いについて（PDF：252KB）
123	平成27年3月25日	薬食発 0325第17号	生理処理用品製造販売承認基準について（PDF：6,032KB）
122	平成27年3月25日	薬食発 0325第14号	医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第80条第2項第5号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等の一部を改正する件及び都道府県知事の承認に係る医薬部外品の一部を改正する件について（PDF：943KB）
121	平成27年3月25日	薬食機参発 0325第8号	希少疾病用再生医療等製品の指定について（PDF：23KB）
120	平成27年3月24日	医政経発 0324第1号	新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について（PDF：25KB）
119	平成27年3月17日	薬食監麻発0317第1号	再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準等に関する質疑応答集(Q＆A)について（PDF：232KB）
118	平成27年3月16日	薬機発第0316010号	PMDAホームページのリニューアルについて（PDF：266KB）
117	平成27年3月13日	事務連絡	医薬品等輸入手続質疑応答集(Q＆A)について（PDF：1,066KB）
116	平成27年2月27日	事務連絡	眼刺激性試験を化粧品・医薬部外品の安全性評価に活用するための留意事項について（PDF：337KB）
115	平成27年2月24日	薬食審査発 0224第1号	医薬品の一般的名称について（PDF：260KB）
114	平成27年2月24日	薬食安発 0224第2号	製造販売後安全管理業務に係る社内体制等に関する自主点検について（PDF：150KB）
113	平成27年2月23日	医政経発 0223第1号	新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について（PDF：53KB）
112	平成27年2月20日	事務連絡	医薬部外品等の製造販売承認申請時における記載整備チェックリストの利用について（PDF：572KB）
111	平成27年2月16日	事務連絡	パーマネント・ウェーブ用剤の分離申請に添付する記載事項対比表記載例について（PDF：277KB）
110	平成27年2月16日	薬食審査発 0216第1号薬食安発 0216第2号	「E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について（PDF：50KB）別表（PDF：203KB）市販後副作用等報告及び治験副作用等報告の留意点について（PDF：4,592KB）別添（PDF：6,155KB）
109	平成27年2月2日	薬食審査発 0202第1号薬食安発 0202第1号	個別症例安全性報告の電子的伝送に係る実装ガイドの修正等について（PDF：38KB）別添1（PDF：1,898KB）　別添2（PDF：710KB）　別添3（PDF：766KB）
108	平成27年1月30日	事務連絡	独立行政法人医薬品医療機器総合機構による医薬部外品添加物規格集の追加収載について（PDF：120KB）
107	平成27年1月30日	事務連絡	「新医薬品に係る承認審査の標準的プロセスにおけるタイムライン」の改定について（PDF：131KB）
106	平成27年1月30日	薬食審査発 0130第1号	医薬品の一般的名称について（PDF：128KB）
105	平成27年1月16日	感染研検発第17号	検定医薬品の自家試験成績書の様式の改正について（PDF：36KB）様式1（PDF：1,061KB）　様式2（PDF：955KB）
104	平成27年1月16日	感染研検発第16号	「検定（医薬品）等の申請について」の一部改正について（PDF：64KB）
103	平成27年1月16日	薬食監麻発0116第4号	医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部改正について（PDF：711KB）
102	平成27年1月16日	薬食監麻発 0116第1号	医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行に伴う検定の取扱いについて（PDF：109KB）
101	平成26年12月26日	事務連絡	医薬品等輸入手続質疑応答集（Q&A)について（PDF：936KB）
100	平成26年12月26日	薬食監麻発 1226第20号	放射性医薬品の製造及び取扱規則の一部を改正する省令並びに放射性物質等の運搬に関する基準の一部を改正する件について（PDF：92KB）
99	平成26年12月25日	薬機発第1225027号	「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言,証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について（PDF：124KB）
98	平成26年12月18日	薬食審査発 1218第1号	新医薬品の再審査結果　平成26年度（その3）について（PDF：95KB）
97	平成26年12月17日	薬食審査発 1217第1号	医薬品の一般的名称について（PDF：152KB）
96	平成26年12月11日	医政経発 1211第6号	新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について（PDF：1,433KB）
95	平成26年12月10日	薬食審査発 1210第1号	パーマネント・ウェーブ用剤の分離申請の取扱いについて（PDF：1,210KB）
94	平成26年12月8日	薬食審査発 1208第1号	希少疾病用医薬品の指定について（PDF：21KB）
93	平成26年12月4日	薬食審査発 1204第3号	希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について（PDF：27KB）
92	平成26年11月27日	医政経発 1127第1号	新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について（PDF：52KB）
91	平成26年11月26日	薬食審査発 1126第1号	医薬品の一般的名称について（PDF：351KB）
90	平成26年11月25日	事務連絡	医薬部外品の製造販売承認申請に関する質疑応答集（Q&A)について（その1）（PDF：496KB）
89	平成26年11月25日	医政経発 1125第1号	新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について（PDF：36KB）
88	平成26年11月21日	薬食審査発 1121第1号	医薬品GCP実地調査の実施要領について（PDF：451KB）
87	平成26年11月21日	薬食発 1121第2号	医薬品の承認申請について（PDF：424KB）
86	平成26年11月21日	薬食審査発 1121第12号	医薬品の承認申請に際し留意すべき事項について（PDF：600KB）
85	平成26年11月21日	薬食発第7号	医薬部外品等の承認申請について（PDF：219KB）
84	平成26年11月21日	薬食審査発 1121第15号	医薬部外品等の承認申請に際し留意すべき事項ついて（PDF：138KB）
83	平成26年11月21日	薬食審査発 1121第5号	新医薬品の承認申請資料適合性書面調査の実施要領について（PDF：363KB）
82	平成26年11月20日	薬食審査発 1120第1号	希少疾病用医薬品の指定について（PDF：49KB）
81	平成26年11月17日	薬食審査発 1117第3号薬食機参発 1117第1号	原薬等登録原簿の利用に関する指針について（PDF：362KB）
80	平成26年10月27日	事務連絡	国際共同治験開始前の日本人での第1相試験の実施に関する基本的考え方について（PDF：232KB）
79	平成26年10月21日	薬食審査発 1021第1号	医薬品の一般的名称について（PDF：230KB）
78	平成26年10月16日	薬食審査発 1016第2号	希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について（PDF：31KB）
77	平成26年10月6日	薬食審査発 1006第1号薬食監麻発 1006第1号	新医薬品の承認の予見性向上等に向けた承認申請の取り扱い及び総審査期間の考え方について（PDF：212KB）
76	平成26年10月6日	薬機発第1006001号	新医薬品承認審査予定事前面談実施要綱について（PDF：318KB）
75	平成26年9月30日	薬食審査発 0930第1号	医薬品の一般的名称について（PDF：110KB）
74	平成26年9月26日	薬食審査発 0926第1号	新医薬品の再審査結果　平成26年度（その2）について（PDF：47KB）
73	平成26年9月18日	事務連絡	薬事法等の一部を改正する法律の施行前に再生医療等製品の製造販売承認申請等を行う際の留意点について（PDF：70KB）
72	平成26年9月17日	薬食審査発 0917第2号	医薬品の一般的名称について（PDF：306KB）
71	平成26年9月17日	薬食安発 0917第6号	希少疾病用医薬品の指定について（PDF：37KB）
70	平成26年9月2日	医政経発 0902第1号	新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について（PDF：74KB）
69	平成26年8月27日	薬食監麻発 0827第4号	薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の改正について（PDF：3,118KB）
68	平成26年8月26日	薬食審査発 0826第3号薬食安発 0826第1号	医薬品リスク管理計画指針の後発医薬品への適用等について（PDF：101KB）
67	平成26年8月25日	事務連絡	「定期的ベネフィット・リスク評価報告（PBRER）」に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：1,297KB）
66	平成26年8月21日	薬食機参発 0821第1号薬食安発 0821第1号	体外診断用医薬品の製造販売業又は製造業を行う旨の届出等について（PDF：401KB）
65	平成26年8月21日	薬食審査発0821第1号	希少疾病用医薬品の指定について（PDF：31KB）
64	平成26年8月12日	薬食機参発0812第5号	再生医療等製品の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について（PDF：1,226KB）
63	平成26年8月12日	薬食機参発0812第1号	加工細胞等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について（PDF：841KB）
62	平成26年8月12日	薬食発 0812第35号	薬事法関係手数料令等の一部改正について（PDF：1,292KB）
61	平成26年8月12日	薬食発 0812第30号	再生医療等製品の製造販売承認申請について（PDF：280KB）
60	平成26年8月12日	薬食発 0812第26号	加工細胞等に係る治験の計画等の届出等について（PDF：398KB）
59	平成26年8月12日	薬食発 0812第23号	再生医療等製品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令の施行について（PDF：376KB）
58	平成26年8月12日	薬食発 0812第20号	再生医療等製品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令の施行について（PDF：626KB）
57	平成26年8月12日	薬食発 0812第16号	再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令の施行について（PDF：1,563KB）
56	平成26年8月12日	薬食発 0812第11号	再生医療等製品に係る「薬局等構造設備規則」,「再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」及び「医薬品,医薬部外品,化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令」について（PDF：1,113KB）
55	平成26年8月12日	薬食発 0812第7号	再生医療等製品に関する感染症定期報告制度について（PDF：165KB）
54	平成26年8月12日	薬食発 0812第4号	医薬品,医薬部外品,化粧品,医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令等の施行について（PDF：1,844KB）
53	平成26年8月12日	薬食発 0812第1号	薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の改正並びに関係省令及び告示の制定及び改廃等について（PDF：197KB）
52	平成26年8月6日	事務連絡	地方厚生局における『再生医療等の安全性の確保等に関する法律」に関する説明会の開催について（PDF：83KB）東北厚生局（PDF：181KB）
51	平成26年8月6日	薬食発 0806第3号	薬事法等の一部を改正する法律等の施行等について（PDF：1,728KB）
50	平成26年8月5日	事務連絡	フレキシブルディスク申請等に係るシステムの変更について（PDF：65KB）
49	平成26年8月4日	薬食安発 0804第1号	製造販売業者におけるGVP省令等の遵守について（PDF：481KB）
48	平成26年8月4日	薬食審査発 0804第1号	医薬品の一般的名称について（PDF：113KB）
47	平成26年7月30日	事務連絡	医薬部外品の承認申請時における医薬部外品添加物規格集の利用について（PDF：1,726KB）
46	平成26年7月17日	感染研検第425号	検定医薬品の自家試験成績書について（PDF：250KB）
45	平成26年7月10日	事務連絡	GMP省令第12条に規定する製品の製造所からの出荷の管理についての考え方（PDF：63KB）
44	平成26年7月10日	薬食審査発0710第9号	原薬の開発と製造（化学薬品及びバイオテクノロジー応用医薬品／生物起源由来医薬品）ガイドラインについて（PDF：1,582KB）
43	平成26年7月10日	薬食審査発0710第4号	「承認基準の定められた一般用医薬品の申請書の記載及び添付資料の取扱い等について」の一部改正について（PDF：500KB）
42	平成26年7月10日	薬食審査発0710第7号薬食安発0710第5号	「医療用配合剤の販売名命名の取扱い」及び「インスリン製剤販売名命名の取扱い」の一部改正について（PDF：277KB）
41	平成26年7月10日	事務連絡	要指導医薬品の製造販売後調査等の実施方法に関するガイドラインに関する質疑応答集（Q&A)について（PDF：98KB）
40	平成26年7月9日	薬食審査発0709第5号	医療用医薬品再評価結果　平成26年度（その3）について（PDF：42KB）
39	平成26年7月9日	薬食審査発0709第5号	医療用医薬品再評価結果　平成26年度（その2）について（PDF：579KB）
38	平成26年7月8日	事務連絡	「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン（最終案）」の公表について（PDF：4,497KB）
37	平成26年7月4日	薬食監麻発0704第3号	薬事法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部改正について（PDF：562KB）
36	平成26年7月1日	医政研発 0701第1号薬食審査発 0701第1号	新たな「治験の依頼等に関する統一書式」の一部改正について（PDF：121KB）統一書式（PDF：2,283KB）
35	平成26年7月1日	事務連絡	「治験関連文書における電磁的記録の活用に関する基本的考え方」の一部改正について（PDF：1,575KB）
34	平成26年7月1日	薬食発 0701第2号	「医薬品・医療機器等の回収について」の一部改正について（PDF：353KB）参考通知（PDF：697KB）
33	平成26年6月30日	事務連絡	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に基づく承認の申請等の事務手続等に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：429KB）
32	平成26年6月30日	薬機発第0630052号	独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言,証明確認調査等の実施要領等について（PDF：973KB）別紙（PDF：4,392KB）
31	平成26年6月27日	薬食審査発 0627第1号	新医薬品の再審査結果　平成26年度（その1）について（PDF：106KB）
30	平成26年6月26日	事務連絡	第十六改正日本薬局方第二追補収載のヘパリン定量法における測定上の留意点について（PDF：37KB）
29	平成26年6月20日	医政経発 0620第5号	平成26年6月20日付けで薬価基準に収載された後発医薬品の安定供給に係る対応について（PDF：362KB）
28	平成26年6月20日	医政経発 0620第6号	新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について（PDF：1,510KB）
27	平成26年6月20日	事務連絡	「承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方について」に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：174KB）
26	平成26年6月20日	薬食審査発 0620第6号	承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方について（PDF：368KB）
25	平成26年6月13日	事務連絡	化粧品基準及び医薬部外品の製造販売承認申請に関する質疑応答集（Q&A)について（PDF：487KB）
24	平成26年6月12日	薬食審査発 0612第5号薬食安発 0612第1号	要指導医薬品の製造販売後調査等の実施方法に関するガイドラインについて（PDF：513KB）
23	平成26年6月12日	事務連絡	要指導医薬品の販売日等の届出に関する取扱いについて（PDF：85KB）
22	平成26年6月12日	薬食審査発 0612第1号	要指導・一般用医薬品の承認申請に際し留意すべき事項について（PDF：713KB）
21	平成26年6月12日	薬食発0612 第6号	要指導・一般用医薬品の承認申請について（PDF：595KB）
20	平成26年6月11日	薬食審査発 0611第1号	希少疾病用医薬品の指定について（PDF：36KB）
19	平成26年6月6日	薬食発 0606第5号	要指導医薬品の指定等について（PDF：154KB）
18	平成26年6月5日	薬食審査発 0605第1号薬食安発 0605第1号	「市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について（PDF：328KB）
17	平成26年6月4日	薬食審査発 0604第3号	医薬品製剤証明書等の発給について（PDF：99KB）
16	平成26年5月30日	事務連絡	「医薬品開発における生体試料中薬物濃度分析法のバリデーションに関するガイドライン（リガンド）結合法）」等の英文版の送付について（PDF：1,058KB）
15	平成26年5月30日	薬食審査発 0530第8号	3種類以上の有効成分を含む医薬品及び医薬部外品の製造販売承認申請書における製造方法欄の記載について（PDF：282KB）
14	平成26年5月30日	医政経発 0530第1号	新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について（PDF：40KB）
13	平成26年5月29日	薬機規発 0529001号	第十七改正日本薬局方原案作成要領（一部改正）について（PDF：1,752KB）
12	平成26年5月23日	医政経発 0523第1号	新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について（PDF：46KB）
11	平成25年5月21日	薬食審査発 0521第1号	医薬品の光安全性評価ガイドラインについて（PDF：1,023KB）
10	平成26年5月13日	薬食審査発 0513第1号	希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について（PDF：55KB）
9	平成26年5月2日	薬食審査発 0502第4号	薬用シャンプー及び薬用リンス製造販売承認申請書作成上の留意点等について（PDF：189KB）
8	平成26年5月2日	薬食審査発 0502第1号	薬用シャンプー及び薬用リンスの承認審査に係る留意事項について（PDF：148KB）
7	平成26年4月25日	薬食審査発 0425第1号	医薬品の一般的名称について（PDF：74KB）
6	平成26年4月17日	薬食審査発 0417第1号	ICHQ4Bガイドラインに基づく事項別付属文書（製剤均一性試験法）について（PDF：211KB）
5	平成26年4月17日	医政経発 0417第1号	新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について（PDF：63KB）
4	平成26年4月9日	事務連絡	後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン等の英文版の一部訂正について（PDF：57KB）
3	平成26年4月7日	薬食審査発 0407第1号	医療用医薬品再評価結果　平成26年度（その1）について（PDF：477KB）
2	平成26年4月1日	事務連絡	「医薬品開発における生体試料中薬物濃度分析法（リガンド結合法）のバリデーションに関するガイドライン質疑応答集（Q&A)」について（PDF：242KB）
1	平成26年4月1日	薬食審査発 0401第1号	「医薬品開発における生体試料中薬物濃度分析法（リガンド結合法）のバリデーションに関するガイドライン」について（PDF：756KB）