| No |
文書発出日 |
文書番号 |
文書件名 |
| 54 |
平成28年3月31日 |
事務連絡 |
医療機器プログラムの承認申請に関するガイダンスの公表について（PDF：698KB） |
| 53 |
平成28年3月30日 |
事務連絡 |
新医療機器として承認された医療機器について（PDF：210KB） |
| 52 |
平成28年3月30日 |
薬生発
0330第5号 |
自己検査用グルコース測定器承認基準の廃止について（PDF：84KB） |
| 51 |
平成28年3月30日 |
薬生発
0330第1号 |
高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて（その6）（PDF：383KB） |
| 50 |
平成28年3月30日 |
薬生機発
0330第1号 |
指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（PDF：225KB） |
| 49 |
平成28年3月25日 |
薬生発
0325第1号 |
「医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器,管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：215KB） |
| 48 |
平成28年3月25日 |
薬生監麻発
0325第7号 |
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（PDF：99KB） |
| 47 |
平成28年3月1日 |
薬生機発
0301第1号 |
医療機器の製造販売承認申請書及び添付資料に関する質疑応答集（Q＆A）について（その2）（PDF：477KB） |
| 46 |
平成28年2月15日 |
事務連絡 |
平成28年度各種登録講習会の実施について（PDF：96KB）
修理業責任技術者基礎講習（PDF：1,964KB） 修理業責任技術者専門講習（PDF：2,285KB） 高度管理医療機器販売賃貸業管理者講習（PDF：2,141KB） コンタクトレンズ販売業管理者講習（PDF：2,226KB） プログラム医療機器販売賃貸業管理者講習（PDF：1,338KB） 製造業責任技術者講習（PDF：1,767KB） 製造販売業総括製造販売責任者講習（PDF：1,864KB）
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| 45 |
平成28年2月8日 |
事務連絡 |
医療機器及び再生医療等製品の不具合等報告の症例の公表及び活用について（PDF：102KB） |
| 44 |
平成27年12月3日 |
薬生機発
1203第1号 |
新医療機器等の再審査結果 平成27年度（その4）について（PDF：34KB） |
| 43 |
平成27年11月25日 |
薬生監麻発
1125第3号 |
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（PDF：64KB） |
| 42 |
平成27年11月25日 |
事務連絡 |
新医療機器として承認された医療機器について（PDF：30KB） |
| 41 |
平成27年11月20日 |
薬機発
第1120059号 |
特区医療機器薬事戦略相談実施要綱について（PDF：331KB） |
| 40 |
平成27年11月18日 |
事務連絡 |
新医療機器として承認された医療機器について（PDF：31KB） |
| 39 |
平成27年11月18日 |
薬生発
1118第1号 |
高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて（その4）（PDF：652KB） |
| 38 |
平成27年11月13日 |
薬生監麻発
1113第5号 |
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（PDF：68KB） |
| 37 |
平成27年11月13日 |
薬生発
1113第1号 |
「医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器,管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：116KB） |
| 36 |
平成27年11月2日 |
事務連絡 |
改正法施行後1年以内にQMS定期適合性調査を申請すべき医療機器又は体外診断用医薬品に係る調査申請について（PDF：63KB） |
| 35 |
平成27年10月9日 |
薬生発
1009第1号 |
「医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器,管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：222KB） |
| 34 |
平成27年10月9日 |
薬生機発
1009第1号 |
新医療機器等の再審査結果 平成27年度（その3）について（PDF：49KB） |
| 33 |
平成27年9月30日 |
薬食機参発
0930第1号 |
指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その3）（PDF：127KB） |
| 32 |
平成27年9月30日 |
薬食発
0930第2号 |
高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて（その3）（PDF：200KB） |
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31
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平成27年9月30日 |
薬食発
0930第6号 |
管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて（PDF：309KB） |
| 30 |
平成27年9月25日 |
薬食機参発
0925第4号 |
コンタクトレンズの承認申請に関する質疑応答集（Q&A）について（PDF：148KB） |
| 29 |
平成27年9月25日 |
薬食機参発
0925第1号 |
次世代医療機器・再生医療機器等製品評価指標の公表について（PDF：1,224KB） |
| 28 |
平成27年9月18日 |
薬食発
0918第5号 |
「医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器,管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：204KB） |
| 27 |
平成27年9月18日 |
事務連絡 |
新医療機器として承認された医療機器について（PDF：33KB） |
| 26 |
平成27年9月18日 |
薬食監麻発
0918第1号 |
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（PDF：73KB） |
| 25 |
平成27年9月15日 |
薬機発第
0915006号 |
薬事戦略相談に関する実施要綱の一部改正について（PDF：2,487KB） |
| 24 |
平成27年9月15日 |
薬機発第
0915005号 |
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言,証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について（PDF：2,610KB）別添1（PDF：2,176KB）別添2（PDF：1,064KB）別添3（PDF：1,707KB） |
| 23 |
平成27年9月14日 |
薬機発第
0914003号 |
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について（PDF：2,406KB） 別添1（PDF：4,641KB） 別添2（PDF：2,669KB） |
| 22 |
平成27年9月14日 |
薬機発第
0914028号 |
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について」の一部改正について（PDF：1,012KB） |
| 21 |
平成27年9月3日 |
事務連絡 |
総務省取りまとめによる「各種電波利用機器の電波が植込み型医療機器等へ及ぼす影響を防止するための指針」（平成27年8月改訂版）の送付について（PDF：983KB） |
| 20 |
平成27年9月1日 |
薬食監麻発
0901第5号 |
医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準等に係る質疑応答集（Q＆A）について（その3）（PDF：442KB） |
| 19 |
平成27年9月1日 |
薬食監麻発
0901第1号 |
医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令に関係する通知の改正について（PDF：192KB） |
| 18 |
平成27年8月31日 |
事務連絡 |
医療機器の添付文書の記載例について（PDF：2,260KB） |
| 17 |
平成27年8月27日 |
薬食安発
0827第1号 |
単回使用医療機器の取扱い等の再周知について（PDF：109KB） |
| 16 |
平成27年8月10日 |
事務連絡 |
カラーコンタクトレンズの適正使用啓発に関する取組みについて（PDF：108KB） |
| 15 |
平成27年7月17日 |
薬食機参発
0717第3号 |
新医療機器等の再審査結果 平成27年度（その2）について（PDF：35KB） |
| 14 |
平成27年7月10日 |
事務連絡 |
独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行うQMS定期適合性調査の実施時期について（PDF：40KB） |
| 13 |
平成27年7月10日 |
薬食機参発
0710第1号
薬食監麻発
0710第18号 |
後発医療機器及び改良医療機器（臨床試験データが不要な場合に限る。）に係る製造販売承認申請時のQMS適合性調査申請について（再周知）（PDF：71KB） |
| 12 |
平成27年7月8日 |
事務連絡 |
医療機器及び再生医療等製品の不具合等報告の病例の公表及び活用について（周知依頼）（PDF：81KB） |
| 11 |
平成27年7月1日 |
薬食機参発
0701第1号 |
医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の先駆け審査指定制度の試行的実施について（PDF：668KB） |
| 10 |
平成27年6月29日 |
薬機発
第0629029号 |
平成27年度「革新的医療機器相談承認申請支援事業」の実施について（PDF：325KB） |
| 9 |
平成27年6月1日 |
薬食機参発
0601第1号 |
医療機器の製造販売承認申請書及び添付資料に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：986KB） |
| 8 |
平成26年5月26日 |
薬食機参発
0526第1号 |
新医療機器等の再審査結果 平成27年度（その1）について（PDF：55KB） |
| 7 |
平成27年5月26日 |
薬食発0417第1号 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について（PDF：220KB） |
| 6 |
平成27年5月26日 |
薬食監麻発0526第4号 |
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（PDF：123KB） |
| 5 |
平成27年4月28日 |
薬食機参発
0428第1号
薬食安発
0428第1号 |
医療機器におけるサイバーセキュリティの確保について（PDF：263KB） |
| 4 |
平成27年4月22日 |
事務連絡 |
医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者に係る品質管理監督システム基準書作成事例について（PDF：65KB） |
| 3 |
平成27年4月17日 |
薬食監麻発0417第7号 |
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（PDF：129KB） |
| 2 |
平成27年4月17日 |
薬食発0417第1号 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について（PDF：212KB） |
| 1 |
平成27年4月1日 |
薬食機参発0401第1号 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の7第1項第1号に掲げる登録認証機関の登録の基準に係る留意事項について（PDF：381KB） |
