医療機関向け厚生労働省等薬事関係通知集（平成27年度分）

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厚生労働省等薬事関係通知集（平成27年度分）一覧
No	文書発出日	文書番号	文書件名
147	平成28年3月31日	薬生発0331第4号	「医薬品等の副作用等の報告について」及び「独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する治験副作用報告について」の一部改正について（PDF：494KB）
146	平成28年3月31日	薬生審査発0331第13号薬生安発0331第13号	医薬品リスク管理計画書の概要の作成及び公表について（PDF：155KB）
145	平成28年3月31日	薬生機発0331第2号薬生安発0331第2号	Metal-on-Metal人工股関節を構成する医療機器に係る「使用上の注意」の改訂について（PDF：123KB）
144	平成28年3月30日	事務連絡	新医療機器として承認された医療機器について（PDF：210KB）
143	平成28年3月29日	事務連絡	「「使用上の注意」の改訂について」の改正について（PDF：172KB）
142	平成28年3月28日	薬生発0328第2号	血液製剤の安全性の向上及び安定供給の確保を図るための基本的な方針（基本方針）第八に定める血液製剤代替医薬品について（PDF：137KB）
141	平成28年3月28日	薬生審査発0328号第9号	オシメルチニブメシル酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について（PDF：821KB）
140	平成28年3月28日	薬生審査発0328号第5号	セリチニブ製剤の使用に当たっての留意事項について（PDF：731KB）
139	平成28年3月28日	薬生審査発0328第1号薬生安発0328第2号	ビガバトリン製剤の使用に当たっての留意事項について（PDF：280KB）
138	平成28年3月28日	事務連絡	新医薬品として承認された医薬品について（PDF：131KB）
137	平成28年3月25日	薬生審査発0325第4号	医療用医薬品再評価結果　平成27年度（その1）について（PDF：236KB）
136	平成28年3月25日	薬生審査発0325第1号	新医薬品等の再審査結果　平成27年度（その4）について（PDF：102KB）
135	平成28年3月25日	事務連絡	放射性治験薬の運搬等に関する自主基準について（PDF：104KB）
134	平成28年3月23日	事務連絡	「使用上の注意」の改訂について（PDF：132KB）
133	平成28年3月22日	薬生副発0322第1号	血友病薬害被害者手帳について（PDF：1,433KB）
132	平成28年3月22日	薬生安発0322第3号	フルニトラゼパム注射剤の「使用上の注意」改訂の周知について（PDF：404KB）
131	平成28年3月22日	事務連絡	「使用上の注意」の改訂について（PDF：226KB）
130	平成28年3月18日	薬機審マ発第0318001号	「加工細胞等に係る治験不具合等報告に関する取扱いについて」の一部改正について（PDF：569KB）
129	平成28年3月18日	薬生審査発0318第2号薬生安発0318第1号	デュロキセチン塩酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について（PDF：232KB）
128	平成28年3月18日	事務連絡	新医薬品として承認された医薬品について（PDF：43KB）
127	平成28年3月16日	薬生審査発0316第3号	希少疾病用医薬品の指定について（PDF：66KB）
126	平成28年3日11日	事務連絡	水性点眼剤の後発医薬品の生物学的同等性評価に関する基本的考え方について（PDF：121KB）
125	平成28年3月11日	事務連絡	吸入粉末剤の後発医薬品の生物学的同等性評価に関する基本的考え方について（PDF：298KB）
124	平成28年3月7日	薬生発0307第3号	第十七改正日本薬局方の制定等について（PDF：1,439KB）
123	平成28年3月7日	薬生審査発0307第1号	希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について（PDF：48KB）
122	平成28年3月4日	薬生審査発0304第3号	人道的見地から実施される治験と患者申出療養との関係について（PDF：102KB）
121	平成28年2月26日	薬生審査発0226第1号薬生案発0226第1号	新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（PDF：208KB）
120	平成28年2月25日	薬生審査発0225第1号	希少疾病用医薬品の指定及び希少疾病用医薬品の指定取消しについて（PDF：82KB）
119	平成28年2月17日	事務連絡	医薬品のがん原性試験に関するガイダンスの改正に係る前向き評価への参加協力依頼の改訂について（PDF：1,357KB）
118	平成28年2月16日	事務連絡	「使用上の注意」の改訂について（PDF：117KB）
117	平成28年2月8日	事務連絡	医療機器及び再生医療等製品の不具合等報告の症例の公表及び活用について（PDF：102KB）
116	平成28年2月1日	薬生監麻発0201第1号	医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について（PDF：75KB）
115	平成28年1月29日	薬生審査発0129第1号	希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について（PDF：58KB）
114	平成28年1月28日	薬生安発0128第3号	ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤使用時の劇症1型糖尿病に関する周知について（PDF：254KB）
113	平成28年1月25日	薬生審査発0125第1号	医薬品の一般的名称について（PDF：183KB）
112	平成28年1月22日	薬生発0122第2号	医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行について（PDF：149KB）
111	平成28年1月22日	薬生審査発0122第7号	人道的見地から実施される治験の実施について（PDF：893KB）
110	平成28年1月22日	薬生審査発0122号第3号	ベキサロテン製剤の使用に当たっての留意事項について（PDF：748KB）
109	平成28年1月22日	事務連絡	人道的見地から実施される治験の実施に関する質疑応答（Q＆A）について（PDF：397KB）
108	平成28年1月15日	薬生審査発0115第1号	医薬品の一般的名称について（PDF：191KB）
107	平成28年1月12日	事務連絡	「使用上の注意」の改訂について（PDF：457KB）
106	平成27年12月25日	薬生審査発1225第10号	「抗菌薬のPK／PDガイドラインについて（PDF：1,303KB）
105	平成27年12月25日	薬生審査発1225第1号	日本薬局方外生薬規格2015について（PDF：3,424KB）
104	平成27年12月21日	医政経発1221第6号	後発医薬品の必要な規格を揃えること等について（PDF：565KB）
103	平成27年12月18日	薬生審査発1218第1号	希少疾病用医薬品の指定及び希少疾病用医薬品の指定取消しについて（PDF：52KB）
102	平成27年12月18日	事務連絡	子どもによる医薬品誤飲事故の防止対策について（PDF：223KB）
101	平成27年12月17日	薬生審査発1217号第1号	ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の使用に当たっての留意事項について（PDF：556KB）
100	平成27年12月15日	薬生審査発1215第1号	医薬品の一般的名称について（PDF：273KB）
99	平成27年12月14日	事務連絡	薬物に係る治験の計画の届出及び治験の実施等に関する質疑応答（Q＆A）についての改訂について（PDF：383KB）
98	平成27年12月11日	薬生審査発1211号第1号薬生監麻発1211第1号	リゾチーム塩酸塩製剤の使用にあたっての留意事項について（PDF：50KB）
97	平成27年12月10日	医政経発1210第1号	新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について（PDF：604KB）
96	平成27年12月8日	薬生審査発1208第1号	医薬品の一般的名称について（PDF：318KB）
95	平成27年12月3日	薬生機発1203第1号	新医療機器等の再審査結果　平成27年度（その4）について（PDF：34KB）
94	平成27年11月27日	医政経発1127第1号	新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について（PDF：29KB）
93	平成27年11月26日	事務連絡	「使用上の注意」の改訂（PDF：79KB）
92	平成27年11月25日	医政経発1125第2号	新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について（PDF：62KB）
91	平成27年11月25日	事務連絡	新医療機器として承認された医療機器について（PDF：30KB）
90	平成27年11月24日	事務連絡	「使用上の注意」の改訂（PDF：125KB）
89	平成27年11月20日	事務連絡	新医薬品として承認された医薬品について（PDF：28KB）
88	平成27年11月19日	薬生審査発1119第1号	希少疾病用医薬品の指定について（PDF：26KB）
87	平成27年11月18日	事務連絡	新医療機器として承認された医療機器について（PDF：31KB）
86	平成27年11月4日	薬生審査発1104第1号薬生安発1104第1号	サリドマイド製剤、レナリドミド製剤及びポマリドミド製剤の使用に当たっての安全管理手順の改訂について（医療機関への注意喚起及び周知徹底依頼）（PDF：133KB）
85	平成27年10月30日	薬生監麻発1030第2号	医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について（PDF：83KB）
84	平成27年10月29日	薬生審査発1029第1号	希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について（PDF：31KB）
83	平成27年10月27日	薬生審査発1027第3号	希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について（PDF：54KB）
82	平成27年10月27日	事務連絡	医薬品に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定について（PDF：79KB）
81	平成27年10月23日	薬生安発1023第1号	染毛剤,脱色剤及び脱染剤の使用上の注意について（製造販売業者への注意喚起及び周知徹底依頼）（PDF：98KB）
80	平成27年10月20日	事務連絡	「使用上の注意」の改訂について（PDF：163KB）
79	平成27年10月19日	薬生安発1019第1号	要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について（PDF：50KB）
78	平成27年10月19日	薬生監麻発1019第1号	医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について（PDF：83KB）
77	平成27年10月13日	薬生安発1013第1号	添加剤としてベンジルアルコールを含有する注射剤に係る添付文書の改訂について（PDF：63KB）
76	平成27年10月9日	薬生機発1009第1号	新医療機器等の再審査結果　平成27年度（その3）について（PDF：49KB）
75	平成27年10月5日	薬生審査発1005第号	医薬品の一般的名称について（PDF：124KB）
74	平成27年9月30日	医政経発0930第1号	新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について（PDF：22KB）
73	平成27年9月30日	薬食審査発0930第1号	「小児悪性腫瘍における抗悪性腫瘍薬の臨床評価方法に関するガイダンス」について（PDF：3,998KB）
72	平成27年9月28日	薬食審査発0928第1号	バンデタニブ製剤の使用に当たっての留意事項について（PDF：578KB）
71	平成27年9月28日	薬食審査発0928第5号	舌下投与用ダニ抽出エキス製剤の使用に当たっての留意事項について（PDF：116KB）
70	平成27年9月28日	事務連絡	新医薬品として承認された医薬品について（PDF：83KB）
69	平成27年9月25日	-	「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について（PDF：838KB）
68	平成27年9月25日	薬食機参発0925第1号	次世代医療機器・再生医療機器等製品評価指標の公表について（PDF：1,224KB）
67	平成27年9月25日	薬食監麻発0925第1号	医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について（PDF：88KB）
66	平成27年9月24日	事務連絡	新医薬品として承認された医薬品について（PDF：42KB）
65	平成27年9月18日	薬食機参発0918第7号薬食安発0918第4号	テムセルHS注の使用に当たっての留意事項について（PDF：159KB）
64	平成27年9月18日	事務連絡	承認された再生医療等製品について（PDF：41KB）
63	平成27年9月18日	事務連絡	新医療機器として承認された医療機器について（PDF：33KB）
62	平成27年9月17日	薬食審査発0917第1号	新医薬品等の再審査結果　平成27年度（その2）について（PDF：59KB）
61	平成27年9月15日	事務連絡	「使用上の注意」の改訂について（PDF：258KB）
60	平成27年9月14日	薬食審査発0914第1号	希少疾病用医薬品の指定について（PDF：34KB）
59	平成27年9月3日	事務連絡	総務省取りまとめによる「各種電波利用機器の電波が植込み型医療機器等へ及ぼす影響を防止するための指針」（平成27年8月改訂版）の送付について（PDF：983KB）
58	平成27年9月1日	薬食発0901第2号	国家戦略特別区域法における安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律の特例の施行について（PDF：1,005KB）
57	平成27年9月1日	薬食血発0901第2号	安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律第12条に規定する採血等の制限の考え方について（PDF：114KB）
56	平成27年9月1日	薬食血発0901第1号	国家戦略特別区域法血液由来特定研究用具製造事業の実施に係る留意事項等について（PDF：1,215KB）
55	平成27年8月31日	医政経発0831第1号	新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について（PDF：45KB）
54	平成27年8月27日	薬食安発0827第1号	単回使用医療機器の取扱い等の再周知について（PDF：109KB）
53	平成27年8月24日	事務連絡	新医薬品として承認された医薬品について（PDF：45KB）
52	平成27年8月20日	薬食審査発0820第1号	希少疾病用医薬品の指定について（PDF：21KB）
51	平成27年8月10日	事務連絡	カラーコンタクトレンズの適正使用啓発に関する取組みについて（PDF：108KB）
50	平成27年8月7日	事務連絡	第十六改正日本薬局方第二追補で改正された医薬品各条「ステアリン酸」の凝固点の代替法について（PDF：151KB）
49	平成27年8月6日	薬食審査発0806第1号	医薬品の一般的名称について（PDF：235KB）
48	平成27年8月6日	事務連絡	「使用上の注意」の改訂について（PDF：149KB）
47	平成27年8月4日	薬食機参発0804第1号薬食安発0804第1号	「医療機器の添付文書の記載要領改正に伴う使用上の注意の改訂指示内容の一部変更について」の訂正について（PDF：151KB）
46	平成27年7月31日	薬食審査発0731第1号薬食安発0731第1号	新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（PDF：115KB）
45	平成27年7月31日	薬食審査発0731第7号薬食安発0731第4号	ミコフェノール酸　モフェチル製剤の使用に当たっての留意事項について（PDF：1,334KB）
44	平成27年7月29日	薬食機参発0729第2号薬食安発0729第1号	医療機器の添付文書の記載要領改正に伴う使用上の注意の改訂指示内容の一部変更について（PDF：123KB）
43	平成27年7月28日	薬食監麻発0728第4号	再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準等に関する質疑応答集（Q＆A）について（その2）（PDF：305KB）
42	平成27年7月21日	薬食機参発0721第2号薬食安発0721第2号	酵素電極法を用いた血糖測定に使用する医療機器及び体外診断用医薬品に係る「使用上の注意」の改訂について（PDF：159KB）
41	平成27年7月17日	薬食機参発0717第3号	新医療機器等の再審査結果　平成27年度（その2）について（PDF：35KB）
40	平成27年7月10日	事務連絡	「非抗不整脈薬におけるQT／QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的評価」に関するQ&Aについて（PDF：1,012KB）
39	平成27年7月8日	事務連絡	医療機器及び再生医療等製品の不具合等報告の病例の公表及び活用について（周知依頼）（PDF：81KB）
38	平成27年7月7日	事務連絡	「使用上の注意」の改訂について（PDF：227KB）
37	平成27年7月3日	薬食審査発0703第5号	コラゲナーゼ（クロストリジウム　ヒストリチクム）製剤の使用に当たっての留意事項について（PDF：362KB）
36	平成27年7月3日	薬食審査発0703第1号	パノビノスタット乳酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について（PDF：765KB）
35	平成27年7月3日	薬食審査発0703第9号薬食安発0703第1号	ヒドロキシクロロキン製剤の使用に当たっての留意事項について（PDF：97KB）
34	平成27年7月3日	薬食発0703第1号	血液製剤の安全性の向上及び安定供給の確保を図るための基本的な方針(基本方針)第八に定める血液製剤代替医薬品について（PDF：102KB）
33	平成27年7月3日	薬食審査発0703第5号	コラゲナーゼ（クロストリジウム　ヒストリチクム）製剤の使用に当たっての留意事項について（PDF：362KB）
32	平成27年7月3日	薬食審査発0703第1号	パノビノスタット乳酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について（PDF：765KB）
31	平成27年7月3日	事務連絡	新医薬品として承認された医薬品について（PDF：70KB）
30	平成27年7月1日	薬食機参発0701第1号	医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の先駆け審査指定制度の試行的実施について（PDF：668KB）
29	平成27年6月26日	薬食審査発0626第1号	A型ボツリヌス毒素製剤の使用にあたっての留意事項について（PDF：62KB）
28	平成27年6月26日	事務連絡	新医薬品として承認された医薬品について（PDF：57KB）
27	平成27年6月25日	薬食審査発0625第1号	新医薬品等の再審査結果　平成27年（その1）について（PDF：85KB）
26	平成27年6月18日	医政経発0618第6号	新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について（PDF：1,022KB）
25	平成27年6月18日	医政経発0618第5号	平成27年6月18日付けで薬価基準に収載された後発医薬品の安定供給に係る対応について（PDF：376KB）
24	平成27年6月15日	薬食審査発0615第2号	要指導・一般用医薬品外箱等への副作用被害救済制度の表示に関する自主申し合わせおよびQ＆A（改定）について（PDF：528KB）
23	平成27年6月15日	薬食審査発0615第1号	希少疾病用医薬品の指定について（PDF：47KB）
22	平成27年6月2日	事務連絡	「使用上の注意」の改訂について（PDF：138KB）
21	平成27年6月2日	事務連絡	「使用上の注意」の改訂について（PDF：138KB）
20	平成27年6月1日	薬食監麻発0601第6号	第一種医薬品製造販売業による指定薬物の使用等における医療等の用途に係る報告書の運用について（PDF：289KB）
19	平成27年5月28日	医政経発0528第1号	新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について（PDF：101KB）
18	平成27年5月28日	事務連絡	後発医薬品品質情報の送付について（PDF：40KB）
17	平成26年5月26日	薬食機参発0526第1号	新医療機器等の再審査結果　平成27年度（その1）について（PDF：55KB）
16	平成27年5月25日	薬食審査発0525第1号	希少疾病用医薬品の指定及び希少疾病用医薬品の指定取消しについて（PDF：80KB）
15	平成27年5月22日	-	「医薬品副作用被害救済制度に関する認知度調査」調査報告書の送付について（PDF：102KB）別添1（PDF：8,969KB）　別添2（PDF：8,641KB）
14	平成27年5月19日	医政経発0519第5号	新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について（PDF：136KB）
13	平成27年5月18日	薬食審査発0518第5号	医薬品の一般的名称について（PDF：672KB）
12	平成27年4月28日	薬食機参発0428第1号薬食安発0428第1号	医療機器におけるサイバーセキュリティの確保について（PDF：263KB）
11	平成27年4月23日	事務連絡	「使用上の注意」の改訂について（PDF：401KB）
10	平成27年4月22日	薬食審査発0422第1号	希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について（PDF：97KB）
9	平成27年4月9日	医療号外	再生医療等の安全性の確保等に関する法律について（PDF：164KB）
8	平成27年4月8日	事務連絡	一般用医薬品等の副作用に関する注意喚起について（PDF：84KB）
7	平成27年4月6日	事務連絡	「使用上の注意」の改訂について（PDF：146KB）
6	平成27年4月3日	薬食審査発0403第1号	医薬品の一般的名称について（PDF：176KB）
5	平成27年4月2日	事務連絡	個別症例安全性報告の電子的伝送に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：9,479KB）
4	平成27年4月1日	薬食発0401第11号	希少疾病用医薬品等の指定に関する取扱いについて（PDF：628KB）
3	平成27年4月1日	薬食審査発0401第3号	先駆け審査指定制度の試行的実施について（PDF：905KB）
2	平成27年4月1日	薬食安発0401第2号薬食審査発0401第9号	かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について（PDF：3,319KB）別添1（PDF：3,788KB）　別添2（PDF：3,260KB）　別添3（PDF：2,809KB）　別添4（PDF：3,140KB）　別添5（PDF：2,201KB）
1	平成27年4月1日	事務連絡	「使用上の注意」の改訂について（PDF：142KB）