医療機関向け厚生労働省等薬事関係通知集（平成24年度分）

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医療機関向け

厚生労働省等薬事関係通知集(平成24年度分)一覧
No	文書発出日	文書番号	文書件名
146	平成25年3月29日	事務連絡	患者向医薬品ガイドの作成が望まれる医薬品として特定した医薬品について（その7）（PDF：128KB）
145	平成25年3月29日	事務連絡	「使用上の注意」の改訂について（PDF：182KB）
144	平成25年3月29日	事務連絡	第十六改正日本薬局方第一追補正誤表の送付について（PDF：142KB）
143	平成25年3月29日	事務連絡	第十六改正日本薬局方第一追補の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Q&A)について（PDF：245KB）
142	平成25年3月27日	薬食安発0327第1号薬食審査発0327第1号	一般用漢方製剤の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について（PDF：111KB）本文は分割して掲載しています。一般用漢方製剤の添付文書等に記載する使用上の注意1（PDF：2,536KB）一般用漢方製剤の添付文書等に記載する使用上の注意2（PDF：2,852KB）一般用漢方製剤の添付文書等に記載する使用上の注意3（PDF：2,400KB）一般用漢方製剤の添付文書等に記載する使用上の注意4（PDF：2,712KB）一般用漢方製剤の添付文書等に記載する使用上の注意5（PDF：2,610KB）一般用漢方製剤の添付文書等に記載する使用上の注意6（PDF：2,373KB）一般用漢方製剤の添付文書等に記載する使用上の注意7（PDF：2,563KB）一般用漢方製剤の添付文書等に記載する使用上の注意8（PDF：2,723KB）一般用漢方製剤の添付文書等に記載する使用上の注意9（PDF：2,433KB）一般用漢方製剤の添付文書等に記載する使用上の注意10（PDF：2,404KB）一般用漢方製剤の添付文書等に記載する使用上の注意11（PDF：2,085KB）
141	平成25年3月26日	薬食安発0326第2号	再使用可能な手動式肺人工蘇生器の添付文書等の自主点検等について（PDF：107KB）
140	平成25年3月26日	医政研発0326第1号薬食審査発0326第1号	新たな［治験の依頼等に係る統一書式」の一部改正について（PDF：137KB）
139	平成25年3月26日	事務連絡	「使用上の注意」の改訂について（PDF：404KB）
138	平成25年3月26日	事務連絡	アンジオテンシン変換酵素阻害剤及びアンジオテンシン2受容体拮抗剤におけるアリスキレンフマル酸塩との併用について（PDF：35KB）
137	平成25年3月25日	薬食審査発0325第1号	新医薬品の承認審査に係る情報の公表についての一部改正について（PDF：572KB）
136	平成25年3月22日	薬食発0322第7号	医療機器の一般的名称の追加について（PDF：137KB）
135	平成25年3月21日	医政経発0321第1号	新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」（PDF：23KB）
134	平成25年3月19日	薬食機発0319第3号	新医療用具等の再審査結果　平成24年度（その5）について（PDF：34KB）
133	平成25年3月19日	薬食安発0319第3号薬食機発0319第1号	電気自動車の充電器の電磁波による植込み型心臓ペースメーカ等への影響に係る使用上の注意の改訂について（PDF：179KB）
132	平成25年3月18日	薬食発0318第5号	新医薬品の再審査期間の延長について（PDF：28KB）
131	平成25年3月15日	薬食審査発0315第2号	希少疾病用医薬品の指定について（PDF：30KB）
130	平成25年3月12日	薬食審査発0312第2号薬食安発0312第1号	サリドマイド製剤及びレナリドミド製剤の使用に当たっての安全管理手順の改訂について（医療機関への注意喚起及び周知徹底依頼）（PDF：143KB）平成25年3月21日付け訂正（PDF：40KB）
129	平成25年3月1日	薬食発0301第2号	医療機器の一般的名称の定義の変更について（PDF：130KB）
128	平成25年2月28日	薬食審査発0228第1号	医薬品の一般的名称について（PDF：31KB）
127	平成25年2月27日	薬食総発0227第1号薬食安発0227第1号	一般用医薬品の市販後副作用等報告における販売方法の確認について（PDF：286KB）
126	平成25年2月22日	医政経発0222第1号	新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について（PDF：57KB）
125	平成25年2月18日	薬食審査発0218第3号	医薬品の一般的名称について（PDF：33KB）
124	平成25年2月14日	薬食審査発0214第1号	バイオ後続品に係る一般的名称及び販売名の取扱いについて（PDF：119KB）
123	平成25年2月14日	事務連絡	治験に係る文書又は記録について（PDF：1,366KB）
122	平成25年2月8日	薬食機発0208第1号	「医療機器の臨床試験の実施に関する基準に関する省令」のガイダンスについて（PDF：7,891KB）
121	平成25年2月8日	薬食発0208第4号	薬事法施行規則及び医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部改正する省令の施行について（PDF：169KB）
120	平成25年2月8日	事務連絡	総務省取りまとめによる「各種電波利用機器の電波が植込み型医療機器へ及ぼす影響を防止するための指針」（平成24年度版）の送付について（PDF：611KB）
119	平成25年2月7日	薬食審査発0207第7号薬食安発0207第1号	新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（PDF：52KB）
118	平成25年1月31日	薬食審査発0131第8号薬食安発0131第1号	新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（PDF：117KB）
117	平成25年1月29日	事務連絡	医療機器の不具合等報告の症例の公表及び活用について（PDF：67KB）
116	平成25年1月28日	薬食発0128第2号	薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の改正について（PDF：138KB）
115	平成25年1月8日	事務連絡	「使用上の注意」の改訂について（PDF：172KB）
114
113	平成25年1月4日	医政総発0104第1号薬食総発0104第2号薬食安発0104第1号	医薬品等の誤飲防止対策の徹底について（PDF：309KB）平成23年度家庭用品等に係る健康被害病院モニター報告（PDF：3,047KB）
112	平成24年12月28日	薬食審査発1228第11号	薬事法施行規則等の一部を改正する省令の施行に関する留意事項について（PDF：532KB）
111	平成24年12月28日	薬食審査発1228第1号	治験安全性最新報告について（PDF：1,743KB）
110	平成24年12月28日	薬食審査発1228第19号	自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて（PDF：1,362KB）
109	平成24年12月28日	薬食審査発1228第15号	治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて（PDF：1,238KB）
108	平成24年12月28日	薬食審査発1228第7号	「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて 1（PDF：2,304KB） 2（PDF：2,009KB） 3（PDF：3,658KB）
107	平成24年12月28日	薬食発1228第1号	薬事法施行規則等の一部を改正する省令の施行について（PDF：227KB）
106	平成24年12月28日	薬食審査発1228第5号薬食安発1228第1号	新たに承認された第一類医薬品について（PDF：44KB）
105	平成24年12月27日	事務連絡	コンタクトレンズ及びソフトコンタクトレンズ用消毒剤の添付文書等に関する自主基準の改定について（PDF：1,052KB）
104	平成24年12月25日	事務連絡	第十六改正日本薬局方正誤表の送付について（その2）（PDF：59KB）
103	平成24年12月21日	薬食審査発1221第1号薬食安発1221第1号	新たに承認された第一類医薬品について（PDF：44KB）
102	平成24年12月19日	薬食審査発1219第1号	新医薬品の再審査結果　平成24年度（その3）について（PDF：44KB）
101	平成24年12月14日	薬食審査発1214第1号	「抗体医薬品の品質評価のためのガイダンス」について（PDF：1,019KB）
100	平成24年12月14日	医政経発1214第6号	平成24年12月14日付けで薬価基準に収載された後発医薬品の安定供給に係る対応について（PDF：155KB）
99	平成24年12月14日	医政経発1214第1号	新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について（PDF：1,825KB）
98	平成24年12月14日	事務連絡	「抗体医薬品の品質評価のためのガイダンス」に関する質疑応答集（Q&A)（PDF：63KB）
97	平成24年12月11日	薬食審査発1211第3号	希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について（PDF：47KB）
96	平成24年12月6日	薬食機発1206第1号	新医療用具等の再審査結果　平成24年度（その3）について（PDF：34KB）
95	平成24年12月5日	薬食機発1205第1号	設置管理医療機器に係る設置管理基準書の取扱いについて（PDF：67KB）
94	平成24年12月5日	薬食発1205第1号	薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の改正について（PDF：108KB）
93	平成24年12月4日	事務連絡	「使用上の注意」の改訂について（PDF：248KB）
92	平成24年11月30日	医政経発1130第1号	新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について（PDF：44KB）
91	平成24年11月27日	薬食安発1127第1号	米国産のウシ由来物を原材料として製造される医薬品等を使用する患者への情報提供について（PDF：41KB）
90	平成24年11月22日	医政経発1122第1号	新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について（PDF：58KB）
89	平成24年11月21日	薬食審査発1121第1号	A型ボツリヌス毒素製剤の使用に当たっての留意事項について（PDF：68KB）
88	平成24年11月20日	薬食発1120第1号	医療機器の一般的名称の定義の変更について（PDF：257KB）
87	平成24年11月20日	薬食機発1120第5号	次世代医療機器評価指標の公表について（PDF：523KB）
86	平成24年11月14日	薬食審査発1114第1号	希少疾病用医薬品の指定について（PDF：34KB）
85	平成24年11月12日	薬食機発1112第1号	「医療機器基準適合性書面調査及び医療機器GCP実地調査に係る実施要領について」及び「医療機器の非臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査の実施手続き等について」の一部改正について（PDF：57KB）
84	平成24年11月7日	薬食安発1107第1号薬食機発1107第1号	消化管用ステントに係る使用上の注意の改訂について（PDF：126KB）
83	平成24年11月2日	薬食審査発1102第2号	医薬品の一般的名称について（PDF：233KB）
82	平成24年10月31日	薬食審査発1031第15号薬食安発1031第1号	新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（PDF：189KB）
81	平成24年10月30日	薬食審査発1030第1号	日本薬局方外生薬規格2012について（PDF：1,347KB）
80	平成24年10月30日	事務連絡	「使用上の注意」の改訂について（PDF：196KB）
79	平成24年10月26日	薬食審査発1026第10号薬食安発1026第1号	新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（PDF：88KB）
78	平成24年10月26日	事務連絡	医療機器の添付文書の記載要領及び使用上の注意記載要領に関するQ＆Aについて（PDF：710KB）
77	平成24年10月23日	事務連絡	「使用上の注意」の改訂について（PDF：67KB）
76	平成24年10月18日	事務連絡	「治験の総括報告書の構成と内容に関するガイドライン」に関する質疑応答集（Q&A)について（PDF：434KB）
75	平成24年10月15日	事務連絡	「小児用医薬品のための幼若動物を用いた非臨床安全性試験ガイドライン」等の英文版の送付について（PDF：480KB）
74	平成24年10月2日	薬食審査発1002第5号	「小児用医薬品のための幼若動物を用いた非臨床安全性試験ガイドライン」について（PDF：310KB）
73	平成24年10月2日	事務連絡	「小児用医薬品のための幼若動物を用いた非臨床安全性試験ガイドラインに関する質疑応答集（Q&A)」について（PDF：191KB）
72	平成24年10月1日	医政経発1001第1号	新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について（PDF：33KB）
71	平成24年10月1日	事務連絡	新医薬品として承認された医薬品について（PDF：96KB）
70	平成24年10月1日	事務連絡	新医薬品の再審査結果平成24年度（その2）について（PDF：54KB）
69	平成24年9月28日	薬食発0928第4号	薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の改正について（PDF：135KB）
68	平成24年9月28日	薬食審査発0928第11号薬食安発0928第11号薬食監麻発0928第32号	メサドン塩酸塩製剤の使用にあたっての留意事項について（PDF：98KB）
67	平成24年9月28日	薬食審査発0928第7号薬食安発0928第8号	チゲサイクリン製剤の使用にあたっての留意事項について（PDF：74KB）
66	平成24年9月28日	薬食審査発0928第1号薬食安発0928第4号	新たに承認された第一類医薬品について（PDF：43KB）
65	平成24年9月28日	薬食審査発0928第14号	第十六改正日本薬局方第一追補の制定に伴う医薬品製造販売承認申請時の取扱いについて（PDF：456KB）
64	平成24年9月28日	薬食発0928第7号	第十六改正日本薬局方第一追補の制定等について（PDF：474KB）
63	平成24年9月28日	薬食安発0928第6号事務連絡	米国産のウシ由来物を原材料として製造される医薬品等を使用する患者への情報提供について（依頼）（その20）誤字の修正について（PDF：76KB）
62	平成24年9月26日	事務連絡	「使用上の注意の改訂について」の訂正について（PDF：99KB）
61	平成24年9月25日	事務連絡	「使用上の注意」の改訂について（PDF：288KB）
60	平成24年9月21日	薬食安発0921第1号薬食審査発0921第2号	かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について（PDF：6,991KB）
59	平成24年9月20日	薬食審査発0920第2号	医薬品の遺伝毒性試験及び解釈に関するガイダンスについて（PDF：1,678KB）
58	平成24年9月14日	医政経発0914第1号	新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について（PDF：20KB）
57	平成24年9月14日	医政経発0914第1号	新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について（PDF：20KB）
56	平成24年9月13日	薬食審査発0913第5号	希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について（PDF：61KB）
55	平成24年9月13日	薬食審査発0913第5号	希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について（PDF：61KB）
54	平成24年9月11日	薬食審査発0911第1号薬食安発0911第6号薬食監麻発0911第1号	不適切な油脂を用いて製造されたセフェム系抗生物質を含有する医薬品について（PDF：69KB）
53	平成24年9月11日	薬食安発0911第3号	「使用上の注意」の改訂について（PDF：130KB）
52	平成24年9月10日	事務連絡	後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン等の英文版について（PDF：28KB）後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン等の英文版の一部訂正について（PDF：57KB）
51	平成24年9月7日	薬食発0907第6号	ヒトES細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保について（PDF：1,350KB）
50	平成24年9月7日	薬食発0907第5号	ヒト（同種）iPS（様）細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保について（PDF：1,280KB）
49	平成24年9月7日	薬食発0907第4号	ヒト（自己）iPS（様）細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保について（PDF：1,255KB）
48	平成24年9月7日	薬食発0907第3号	ヒト（同種）体性幹細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保について（PDF：1,157KB）
47	平成24年9月7日	薬食発0907第2号	ヒト（自己）体性幹細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保について（PDF：1,102KB）
46	平成24年9月6日	薬食審査発0906第9号薬食安発0906第1号	新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（PDF：99KB）
45	平成24年9月5日	事務連絡	「国際共同治験に関する基本的考え方（参考事例）」について（PDF：1,522KB）
44	平成24年8月31日	薬食審査発0831第18号薬食安発0831第1号	新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（PDF：118KB）
43	平成24年8月30日	事務連絡	かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意及び一般用漢方製剤の添付文書等に記載する使用上の注意の訂正について（PDF：229KB）
42	平成24年8月28日	医政経発0828第1号	新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について（PDF：38KB）
41	平成24年8月24日	事務連絡	新医薬品として承認された医薬品について（PDF：35KB）
40	平成24年8月17日	薬食審査発0817第1号	医薬品の一般的名称の変更について（PDF：23KB）
39	平成24年8月16日	薬食審査発0816第6号	希少疾病用医薬品の指定について（PDF：33KB）
38	平成24年8月16日	事務連絡	「医薬品の臨床試験及び製造販売承認申請のための非臨床安全性試験の実施について（PDF：2,682KB）
37	平成24年8月13日	事務連絡	「診療用放射性医薬品の臨床評価方法に関するガイドライン」の一部訂正について（PDF：905KB）
36	平成24年8月10日	事務連絡	新医薬品として承認された医薬品について（PDF：42KB）
35	平成24年8月7日	事務連絡	「使用上の注意」の改訂について（PDF：173KB）
34	平成24年7月30日	医政経発0730第1号	新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について（PDF：22KB）
33	平成24年7月27日	薬食発0727第3号	薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の改正について（PDF：144KB）
32	平成24年7月27日	薬食機発0727第1号	新医療用具等の再審査結果　平成24年度(その2）について（PDF：36KB）
31	平成24年7月27日	事務連絡	新医薬品として承認された医薬品について（PDF：30KB）
30	平成24年7月23日	薬食審査発0723第1号薬食安発0723第1号	新たに承認された第一類医薬品について（PDF：47KB）
29	平成24年7月20日	薬食発0720第4号	医療機器の一般的名称の定義の変更について（PDF：132KB）
28	平成24年7月10日	事務連絡	「使用上の注意」の改訂について（PDF：341KB）
27	平成24年7月3日	事務連絡	「非抗不整脈薬におけるQT／QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的評価」に関するQ＆Aについて（その2）（PDF：278KB）
26	平成24年7月2日	薬食審査発0702第1号薬食安発0702第1号	新たに承認された第一類医薬品について（PDF：51KB）
25	平成24年6月29日	薬食審査発0629第3号	新医薬品の再審査結果　平成24年度（その1）について（PDF：83KB）
24	平成24年6月25日	薬食発0625第3号	薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の改正について（PDF：142KB）
23	平成24年6月25日	薬食機発0625第1号	新医療用具等の再審査結果　平成24年度（その1）について（PDF：36KB）
22	平成24年6月25日	事務連絡	「発出した通知の一部訂正について」（PDF：66KB）
21	平成24年6月22日	医政経発0622第1号	新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について（PDF：1,299KB）
20	平成24年6月22日	事務連絡	新医薬品として承認された医薬品について（PDF：54KB）
19	平成24年6月13日	薬食審査発0613第1号	希少疾病用医薬品の指定取り消し及び希少疾病用医薬品の指定について（PDF：49KB）
18	平成24年6月12日	薬食審査発0612第1号薬食安発0612第1号	新たに承認された第一類医薬品について（PDF：46KB）
17	平成24年6月11日	薬食審査発0611第1号	「診断用放射性医薬品の臨床評価方法に関するガイドライン」について（PDF：905KB）
16	平成24年6月1日	医政経発0601第1号	新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について（PDF：463KB）
15	平成24年5月31日	医政経発0531第1号	新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について（PDF：190KB）
14	平成24年5月29日	医政経発0529第1号	新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について（PDF：214KB）
13	平成24年5月25日	事務連絡	新医薬品として承認された医薬品について（PDF：175KB）
12	平成24年5月17日	薬食審査発0517第1号	医薬品の一般的名称について（PDF：451KB）
11	平成24年5月11日	薬食審査発0511第5号薬食安発0511第3号薬食監麻発0511第2号	中国の安全基準値を超えるクロムを含有する薬用ゼラチン等について（PDF：494KB）
10	平成24年5月11日	薬食審査発0511第1号薬食安発0511第1号	コチニール等を含有する医薬品、医薬部外品及び化粧品への成分表示等について（PDF：287KB）
9	平成24年5月11日	薬食審査発0511第3号	希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について（PDF：190KB）
8	平成24年4月27日	薬食安発0427第1号	米国産のウシ由来物を原材料として製造される医薬品等を使用する患者への情報提供について（PDF：40KB）
7	平成24年4月27日	事務連絡	ヘモグロビンA1c測定値の国際基準化にかかる対応について（PDF：2,277KB）
6	平成24年4月24日	事務連絡	使用上の注意の改訂について（PDF：816KB）正誤票（PDF：52KB）
5	平成24年4月19日	薬食審査発0419第1号薬食安発0419第1号	新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（PDF：78KB）
4	平成24年4月17日	医政経発0417第1号	新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について（PDF：54KB）
3	平成24年4月2日	薬食審査発0402第1号	「医薬品開発におけるヒト初回投与試験の安全性を確保するためのガイダンス」について（PDF：719KB）事務連絡（PDF：155KB）
2	平成24年4月2日	事務連絡	平成24年度革新的医薬品・医療機器・再生医療製品実用化促進事業の実施について（PDF：1,887KB）
1	平成24年4月2日	医政経発0402第1号	新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について（PDF：54KB）