厚生労働省等薬事関係通知集（平成29年度分）医療機器製造販売・製造関係

No	文書発出日	文書番号	文書件名
83	平成30年3月30日	薬機発第0330005号	「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について」の一部改正について（PDF：313KB）本文（PDF：871KB）新旧対応表（PDF：265KB）
82	平成30年3月30日	薬機発第0330003号	「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について（PDF：147KB）概要（PDF：58KB）本文（PDF：10,115KB）新旧対応表（PDF：2,090KB）
81	平成30年3月30日	薬生機審発0330第1号	機械器具等に係る治験の実施状況の登録について（PDF：137KB）
80	平成30年3月30日	薬生機審発0330第5号	加工細胞等に係る治験の実施状況の登録について（PDF：136KB）
79	平成30年3月30日	事務連絡	医療機器の販売業及び修理業の取扱いに関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：888KB）
78	平成30年3月29日	薬機品発第0329002号	MDSAP Pilotの調査結果の試行的受入れ期間の再延長と本格運用後のMDSAPの調査結果の試行的受入れ期間の延長にかかる提出資料について（PDF：86KB）
77	平成30年3月29日	薬正監麻発0329第10号薬生機審0329第1号	MDSAP Pilotの調査結果の試行的受入れ期間の再延長と本格運用後のMDSAPの調査結果の試行的受入れ期間の延長について（PDF：65KB）
76	平成30年3月29日	事務連絡	新医療機器として承認された医療機器について（PDF：60KB）
75	平成30年3月20日	薬生機審発0320第1号	次世代医療機器・再生医療等製品評価指標の公表について（PDF：460KB）
74	平成30年3月13日	薬正監麻発0313第1号	新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（PDF：66KB）
73	平成30年3月13日	薬生発0313第1号	「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：529KB）
72	平成30年3月9日	事務連絡	新医療機器として承認された医療機器について（PDF：55KB）
71	平成30年2月28日	薬生機審発0228第10号	滅菌医療機器の製造販売承認（認証）申請における滅菌に関する取扱いについて（PDF：240KB）
70	平成30年2月28日	薬生機審発0228第7号	「医療機器の製造販売承認申請書添付資料の作成に際し留意すべき事項について」の一部改正について（PDF：124KB）
69	平成30年2月28日	事務連絡	滅菌医療機器の承認申請等における滅菌の取扱いに関する質疑応答集（Q＆A）（PDF：121KB）
68	平成30年2月9日	事務連絡	医療機器　適合性書面調査（非臨床試験）の円滑な実施のための留意事項について（PDF：498KB）
67	平成30年2月8日	事務連絡	医療機器の添付文書の記載例について（その7）（PDF：2,428KB）
66	平成30年2月7日	日ホ協発第20号	平成30年度医療機器の販売・貸与営業所管理者講習並びに医療機器の販売・貸与営業所管理者及び修理責任技術者の継続的研修の実施について（PDF：222KB）別添1（PDF：6,189KB）　別添2（PDF：4,192KB）
65	平成30年2月1日	薬生発0201第13号	加圧式医薬品注入器承認基準の改正について（PDF：437KB）
64	平成30年2月1日	薬生発0201第10号	硬膜外麻酔用カテーテル承認基準の改定について（その2）（PDF：253KB）
63	平成30年2月1日	薬生発0201第7号	麻酔脊髄用針承認基準の改正について（その2）（PDF：255KB）
62	平成30年2月1日	薬生発0201第4号	麻酔用滅菌済み穿刺針承認基準の改正について（その2）（PDF：257KB）
61	平成30年2月1日	薬生発0201第1号	硬膜外投与用針及び脊髄くも膜下・硬膜外針承認基準の改正について（その2）（PDF：262KB）
60	平成30年1月31日	薬生発0131第1号	医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令の一部を改正する政令の公布について（PDF：352KB）
59	平成30年1月31日	事務連絡	独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う医療機器等の審査等に係る手数料の改定について（PDF：106KB）
58	平成30年1月16日	事務連絡	電磁的文書及び記録の管理、QMSソフトウェアの管理に関する現状調査の実施について（PDF：100KB）
57	平成30年1月9日	薬生発0109第2号	「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：175KB）
56	平成30年1月9日	薬生監麻発0109第1号	新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（PDF：79KB）
55	平成29年12月15日	事務連絡	新医療機器として承認された医療機器について（PDF：94KB）
54	平成29年12月12日	事務連絡	医療機器の添付文書の記載例について（その6）（PDF：2,034KB）
53	平成29年11月28日	薬生機審発1128第1号薬生安発1128第7号	医療機器等のバーコード表示に伴う医療機器データベースへの登録等について（PDF：53KB）別紙（PDF：1,002KB）
52	平成29年11月24日	薬生発1124第1号	薬事法等の一部を改正する法律及び薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令の一部を改正する省令の公布及び施行について（PDF：294KB）
51	平成29年11月22日	薬生機審発1122第1号	指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その11）（PDF：139KB）
50	平成29年11月17日	事務連絡	医療機器の迅速かつ的確な承認及び開発のための治験ガイダンスの公表について（PDF：45KB）別添（PDF：548KB）
49	平成29年11月17日	薬生機審発1117第1号薬生安発1117第1号	医療機器の「臨床試験の試験成績に関する資料」の提出が必要な範囲等に係る取扱い（市販前・市販後を通じた取組みを踏まえた対応）について（PDF：395KB）
48	平成29年11月10日	事務連絡	スマートフォンアプリ「QQ・MAP　ver1.0」による情報提供について（PDF：76KB）
47	平成29年11月2日	事務連絡	新医療機器として承認された医療機器について（PDF：89KB）
46	平成29年10月26日	薬生発1026第7号	医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令等の一部を改正する省令の公布について（医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令関係）（PDF：131KB）
45	平成29年10月26日	薬生発1026第4号	「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：197KB）
44	平成29年10月26日	事務連絡	「医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について」及び「新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について」の一部訂正について（PDF：58KB）別紙2（PDF：369KB）
43	平成29年10月26日	薬生監麻発1026第5号	新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（PDF：109KB）
42	平成29年10月20日	薬生機審発1020第1号	医療機器プログラムの一部変更に伴う軽微変更手続き等の取扱いについて（PDF：166KB）
41	平成29年10月10日	事務連絡	新医療機器として承認された医療機器について（PDF：80KB）
40	平成29年10月5日	薬生機審発1005第1号	医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の先駆け審査指定制度の試行的実施（第三回）について（PDF：491KB）
39	平成29年10月2日	薬生機審発1002第1号	眼内レンズ承認基準に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：246KB）
38	平成29年10月2日	薬生発1002第1号	眼内レンズ承認基準の改正について（PDF：1,231KB）
37	平成29年9月29日	事務連絡	医療機器の一般的名称への該当性判断に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：208KB）
36	平成29年9月29日	事務連絡	新医療機器として承認された医療機器について（PDF：80KB）
35	平成29年9月29日	薬生発0929第1号	「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：249KB）
34	平成29年9月29日	薬生監麻発0929第1号	新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（PDF：84KB）
33	平成29年8月28日	事務連絡	医療機器の添付文書の記載例について（その5）（PDF：124KB）
32	平成29年8月16日	薬生機審発0816第6号	再製造単回使用医療機器の製造販売承認申請書添付資料の作成に際し留意すべき事項について（PDF：662KB）
31	平成29年8月16日	薬生機審発0816第3号	再製造単回使用医療機器の製造販売承認申請書の作成に際し留意すべき事項について（PDF：592KB）
30	平成29年8月9日	薬生機審発0809第7号	革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験方法の公表について（PDF：1,279KB）
29	平成29年8月3日	薬生機審発0803第1号	浅大腿動脈血管内ステント審査ガイドラインについて（PDF：390KB）
28	平成29年8月3日	事務連絡	新医療機器として承認された医療機器について（PDF：82KB）
27	平成29年7月31日	薬生機審発0731第1号薬生安発0731第1号	医療機器製造販売後リスク管理指針について（PDF：520KB）
26	平成29年7月31日	薬生機審発0731第3号薬生安発0731第3号	医療機器製造販売後リスク管理計画の策定について（PDF：536KB）
25	平成29年7月31日	薬生発0731第4号	「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令」、「医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」及び「医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令」の施行について（PDF：332KB）
24	平成29年7月31日	薬生発0731第1号	革新的医療機器条件付早期承認制度の実施について（PDF：441KB）
23	平成29年7月31日	薬生監麻発0731第10号薬生機審発0731第11号	基準適合証及びQMS適合性調査申請の取扱いについて（PDF：1,505KB）
22	平成29年7月31日	薬生監麻発0731第11号	QMS調査要領について（PDF：1,562KB）
21	平成29年7月31日	薬生機審発0731第8号薬生安発0731第5号薬生監麻発0731第1号	再製造単回使用医療機器に係る留意事項について（PDF：462KB）
20	平成29年7月31日	薬生監麻発0731第12号	再製造単回使用医療機器に係る医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の改正について（PDF：559KB）
19	平成29年7月31日	薬生発0731第7号	再製造単回使用医療機器に係る医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則等の改正等について（PDF：433KB）厚生労働省令第82号（PDF：320KB）厚生労働省告示第261号（PDF：96KB）
18	平成29年7月31日	薬生機審発0731第5号	医療機器の一部変更に伴う軽微変更手続き等の取扱いについて（PDF：541KB）
17	平成29年7月28日	事務連絡	新医療機器として承認された医療機器について（PDF：82KB）
16	平成29年7月27日	薬生機審発0727第1号	指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その10）（PDF：226KB）
15	平成29年7月10日	薬生機審発0710第2号	希少疾病用医療機器の指定について（PDF：29KB）
14	平成29年6月30日	薬機発第0630100号	平成29年度「革新的医療機器等相談承認申請支援事業」の実施について（PDF：292KB）
13	平成29年6月20日	事務連絡	新医療機器として承認された医療機器について（PDF：83KB）
12	平成29年6月20日	薬生発0609第2号	未承認医療機器の展示会等への出展について（PDF：91KB）
11	平成29年6月15日	薬生薬審発0615第1号薬生機審発0615第1号薬生安発0615第1号	「薬剤溶出型冠動脈ステントに係る製造販売後安全対策について」の一部改正について（PDF：763KB）
10	平成29年6月9日	事務連絡	医療機器の添付文書の記載例について（その4）（PDF：1,992KB）
9	平成29年6月2日	薬生発0602第7号	長期的使用経腸栄養キット等承認基準の制定について（PDF：1,069KB）
8	平成29年6月2日	薬生発0602第4号	人工腎臓装置承認基準の改正について（PDF：1,444KB）
7	平成29年5月26日	薬生監麻発0526第10号	新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（PDF：74KB）
6	平成29年5月26日	事務連絡	新医療機器として承認された医療機器について（PDF：87KB）
5	平成29年5月26日	薬生発0526第1号	「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：81KB）別添1（PDF：106KB）別添2（PDF：70KB）
4	平成29年5月17日	薬生機審発0517第1号	医療機器の基本要件基準第12条第2項の適用について（PDF：608KB）
3	平成29年5月12日	事務連絡	新医療機器として承認された医療機器について（PDF：86KB）
2	平成29年4月7日	薬生発0407第6号	高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて（その7）（PDF：172KB）
1	平成29年4月3日	事務連絡	QMS適合性調査における指摘事例及び適合に向けての考え方のガイダンスについて（PDF：4,250KB）