厚生労働省薬事関係通知集（平成25年度分）医薬品等製造販売・製造関係

厚生労働省等薬事関係通知集(平成25年度分)表
No	文書発出日	文書番号	文書件名
152	平成26年3月31日	健発0331 第43号薬食発0331 第10号	検疫法施行令等の一部を改正する政令の施行について（PDF：281KB）
151	平成26年3月31日	薬食監麻0331第5号	薬事法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（PDF：1,011KB）
150	平成26年3月31日	薬食監麻 0331第2号	薬事法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（PDF：432KB）
149	平成26年3月31日	事務連絡	患者向医薬品ガイド等の運用について（PDF：122KB）
148	平成26年3月26日	事務連絡	医薬部外品及び化粧品の副作用等報告に関するQ&Aについて（PDF：467KB）
147	平成26年3月26日	薬食安発 0326第12号	薬事法施行規則及び医薬品,医薬部外品,化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行に関する留意事項について（医薬部外品及び化粧品の副作用等の報告について）（PDF：282KB）
146	平成26年3月25日	事務連絡	第十六改正日本薬局方第一追補正誤表の送付について（その2及びその4）（PDF：109KB）
145	平成26年3月24日	薬食監麻発0324第1号	薬事法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（PDF：530KB）
144	平成26年3月24日	薬食発0324第2号	薬事法施行規則第203条第3項の規定に基づき検定を要しないものとして厚生労働大臣が指定する医薬品等及び厚生労働大臣が定める場合の一部改正について（PDF：222KB）
143	平成26年3月24日	薬食審査発 0324第13号	新医薬品の再審査結果　平成25年度（その5）について（PDF：92KB）
142	平成26年3月18日	薬食機発 0318第1号	感染症検体パネルの利用手続きについて（PDF：44KB）
141	平成26年3月17日	薬食審査発 0317第2号	希少疾病医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について（PDF：38KB）
140	平成26年3月11日	薬食安発0311第1号	医薬品・医療機器等安全性情報報告制度の周知について（PDF：1,100KB）
139	平成26年3月5日	医政経発 0305第1号	新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について（PDF：516KB）
138	平成26年3月5日	医政経発0305第8号	平成26年度薬価改定に伴う医療用医薬品の流通について（PDF：596KB）
137	平成26年2月28日	事務連絡	第十六改正日本薬局方第二追補収載標準品等の供給開始時期について（PDF：55KB）
136	平成26年2月28日	事務連絡	第十六改正日本薬局方第二追補の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等に関する質疑応答集（Q&A)について（PDF：105KB）
135	平成26年2月28日	薬食審査発 0228第6号	第十六改正日本薬局方第二追補の制定に伴う医薬品等の承認申請等の取扱いについて（PDF：447KB）
134	平成26年2月28日	薬食発 0228第1号	第十六改正日本薬局方第二追補の制定等について（PDF：473KB）
133	平成26年2月28日	薬食審査発 0228第9号	新医薬品の再審査期間の延長について（PDF：20KB）
132	平成26年2月28日	薬食審査発 0228第2号薬食安発 0228第1号	新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（PDF：62KB）
131	平成26年2月27日	薬食発 0227第3号	薬事法施行規則及び医薬品,医薬部外品,化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行について（医薬部外品及び化粧品の副作用等の報告について）（PDF：618KB）
130	平成26年2月26日	医政発 0226第2号薬食発 0226第4号	医薬品等に係る消費税率引き上げへの対応等について（PDF：81KB）
129	平成26年2月26日	薬食審査発 0226第1号	希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について（PDF：34KB）
128	平成26年2月26日	事務連絡	副作用等報告に関するQ&Aについての改訂について（PDF：2,672KB）「副作用等報告に関するQ&Aについての改訂について」の訂正について（PDF：42KB）
127	平成26年2月18日	事務連絡	「洗い流すヘアセット料に関する自主基準の質疑応答集（Q&A）」について（PDF：291KB）

126	平成26年2月5日	パ理25-41	「洗い流すヘアセット料に関する自主基準の質疑応答集（Q&A)」のご連絡（PDF：290KB）
125	平成26年2月4日	薬食審査発0204第1号	「眼刺激性試験代替法としての牛摘出角膜の混濁および透過性試験法（BCOP）を化粧品・医薬部外品の安全性評価に視するためのガイダンス」について（PDF：468KB）
125	平成26年2月3日	医政経発 0203第1号	新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について（PDF：29KB）
124	平成26年1月29日	薬食審査発 0129第3号	医薬品の一般的名称について（PDF：82KB）
123	平成26年1月10日	事務連絡	ブロック共重合体ミセル医薬品の開発に関する厚生労働省／欧州医薬品庁の共同リフレクションペーパー質疑応答集について（PDF：193KB）
122	平成26年1月10日	薬食審査発0110第1号	ブロック共重合体ミセル医薬品の開発に関する厚生労働省／欧州医薬品庁の共同リフレクションペーパーの公表等について（PDF：1,649KB）
121	平成26年1月9日	薬食審査発0109第1号	医薬品の一般的名称について（PDF：231KB）
120	平成25年12月26日	事務連絡	コンパニオン診断薬及び関連する医薬品に関する技術的ガイダンス等について（PDF：652KB）
119	平成25年12月25日	事務連絡	医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集（Q＆A）その3について（PDF：132KB）
118	平成25年12月20日	薬食審査発 1220第5号薬食安発 1220第5号	新たに承認された第一類医薬品について（PDF：35KB）
117	平成25年12月20日	薬食審査発 1220第3号薬食安発 1220第3号	新たに承認された第一類医薬品について（PDF：34KB）
116	平成25年12月20日	薬食審査発 1220第1号薬食安発 1220第1号	新たに承認された第一類医薬品について（PDF：36KB）
115	平成25年12月20日	薬食安発 1220第14号	医薬品リスク管理計画の実施に基づく再審査期間終了後の評価報告について（PDF：372KB）
114	平成25年12月20日	事務連絡	安全性定期報告制度に関する質疑応答集（Q&A)について（PDF：385KB）
113	平成25年12月19日	薬食審査発 1219第2号	新医薬品の再審査結果平成25年度その4について（PDF：69KB）
112	平成25年12月19日	事務連絡	GMP事例集（2013年版）について（PDF：9,365KB）
111	平成25年12月17日	事務連絡	「抗がん剤の非臨床薬理試験に関する取りまとめ」の送付について（PDF：346KB）
110	平成25年12月13日	医政経発 1213第6号	新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について（PDF：1,704KB）
109	平成25年12月4日	薬食審査発 1204第1号	希少疾病用医薬品の指定について（PDF：36KB）
108	平成25年12月2日	薬食安発 1202第1号	医薬品製造販売業者におけるGVP省令の遵守について（PDF：139KB）
107	平成25年12月2日	事務連絡	独立行政法人医薬品医療機器総合機構による薬用化粧品添加物規格集（仮称）の作成について（PDF：124KB）
106	平成25年11月29日	事務連絡	「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が実施健康被害救済制度の周知について（協力依頼）」の通知について（PDF：832KB）
105	平成25年11月29日	医政経発 1129第1号	新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について（PDF：66KB）
104	平成25年11月19日	医政経発 1119第1号	新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について（PDF：52KB）
103	平成25年11月15日	薬食審査発 1115第7号	希少疾病用医薬品の指定について（PDF：15KB）
102	平成25年11月6日	事務連絡	医薬部外品原料規格2006の正誤表の送付について（PDF：386KB）
101	平成25年11月5日	事務連絡	医薬部外品又は化粧品にかかる研究報告に関する質疑応答集（Q&A)その2について（PDF：174KB）
100	平成25年10月31日	事務連絡	薬用クリームの製造販売承認申請書モデル（モックアップ）について（PDF：1,497KB）
99	平成25年10月29日	事務連絡	原薬等登録原簿に関する質疑応答集（Q&A)について（その4）（PDF：136KB）
98	平成25年10月25日	事務連絡	医薬品のがん原性試験に関するガイダンスの改正に係る前向き評価への参加について（PDF：31KB）　別添1（PDF：619KB）　別添2（PDF：187KB）
97	平成25年10月22日	事務連絡	「医薬品の範囲に関する基準」の「食薬区分における成分本質（原材料）リスト」の一部改正に関する意見募集について（PDF：25KB）
96	平成25年10月18日	薬食監麻発 1018第1号	製造販売業者による中古品の販売又は賃貸に係る通知の処理について（PDF：71KB）
95	平成25年10月16日	感染研検第603号	検定医薬品の自家試験成績書について（PDF：76KB）
94	平成25年10月8日	医政発 1008第2号	「高血圧症治療薬の臨床研究事案を踏まえた対応及び再発防止策について（中間とりまとめ）」（PDF：2,614KB）
93	平成25年9月27日	事務連絡	「『医薬品添加物規格1998』の一部改正について」の一部訂正について（PDF：232KB）
92	平成25年9月27日	薬食監麻発 0927第1号	薬事法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（PDF：433KB）
91	平成25年9月26日	薬食審査発 0926第1号	新医薬品の再審査結果　平成25年度（その3）について（PDF：44KB）
90	平成25年9月17日	薬食発0917第1号	「薬事法施行規則の一部を改正する省令等の施行について」（副作用等の報告について）」及び「独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する治験副作用報告について」の一部改正について（PDF：461KB）
89	平成25年9月17日	薬食審査発 0917第1号薬食安発 0917第2号	E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等の報告及び治験副作用等報告について（PDF：5,345KB）
88	平成25年9月13日	事務連絡	新医薬品として承認された医薬品について（PDF：51KB）
87	平成25年9月13日	薬食審査発 0913第9号	希少疾病用医薬品の指定について（PDF：39KB）
86	平成25年9月13日	事務連絡	「医薬品開発における生体試料中薬物濃度分析法のバリデーションに関するガイドライン」等の英文版の送付について（PDF：924KB）
85	平成25年9月13日	事務連絡	検定合格証紙の廃止に係る制度改正が適用された品目の一覧について（PDF：35KB）
84	平成25年9月12日	薬食監麻発 0912第2号	薬事法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（PDF：508KB）
83	平成25年9月12日	事務連絡	「薬事法施行令の一部を改正する政令等の施行等について」の一部訂正について（PDF：17KB）
82	平成25年9月12日	事務連絡	発出した通知の一部訂正について（PDF：126KB）
81	平成25年9月12日	薬食審査発0912第7号	生物学的製剤基準の一部改正に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて（PDF：290KB）
80	平成25年9月3日	薬食審査発0903第4号	希少疾病医薬品の指定について（PDF：27KB）
79	平成25年9月2日	医政経発0902第1号	新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について（PDF：23KB）
78	平成25年8月30日	事務連絡	薬物に係る治験の計画の届出及び治験の実施等に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：336KB）
77	平成25年8月30日	薬食監麻発 0830第1号	医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の取扱いについて（PDF：2,201KB）
76	平成25年8月27日	医政経発 0827第1号	新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について（PDF：49KB）
75	平成25年8月23日	薬食審査発 0823第1号	医薬品の一般的名称について（PDF：144KB）
74	平成25年8月12日	薬食審査発 0812第1号	希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について（PDF：30KB）
73	平成25年8月12日	薬食審査発 0812第5号	医薬品の一般的名称について（PDF：204KB）
72	平成25年8月1日	医政経発0801第1号	新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について（PDF：24KB）
71	平成25年7月31日	事務連絡	第十六改正日本薬局方正誤表の送付について（その3）（PDF：117KB）
70	平成25年7月25日	薬食審査発0725第1号	医薬品の一般的名称について（PDF：247KB）
69	平成25年7月11日	事務連絡	「医薬品開発における生体試料中薬物濃度分析法のバリデーションに関するガイドライン質疑応答集（Q&A）」について（PDF：179KB）
68	平成25年7月11日	薬食審査発0711第1号	「医薬品開発における生体試料中薬物濃度分析法のバリデーションに関するガイドライン」について（PDF：891KB）
67	平成25年7月10日	薬食発 0710第2号	医薬品等の範囲に関する基準の一部改正について（PDF：2,720KB）
66	平成25年7月8日	薬食審査発 0708第5号薬食安発 0708代1号	個別症例安全性報告の電子的伝送に係る実装ガイドについて（PDF：62KB）別添1-1（PDF：2,250KB）別添1-2（PDF：2,490KB）別添1-3（PDF：2,268KB）別添2（PDF：2,068KB）別添3-1（PDF：3,388KB）別添3-2（PDF：2,186KB）
65	平成25年7月1日	薬機発第0701001号	医薬品・医療機器薬事戦略相談事業の実施について（PDF：1,793KB）
64	平成25年7月1日	医政経発 0101第1号	新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について（PDF：33KB）
63	平成25年7月1日	事務連絡	リスクに基づくモニタリングに関する基本的考え方について（PDF：150KB）
62	平成25年7月1日	事務連絡	治験における臨床検査等の精度管理に関する基本的考え方について（PDF：211KB）
61	平成25年7月1日	事務連絡	治験関連文書における電磁的記録の活用に関する基本的考え方について（PDF：1,445KB）
60	平成25年7月1日	事務連絡	治験副作用等省令の定期報告に関する質疑応答集（Q&A）について（PDF：264KB）
59	平成25年7月1日	薬食審査発 0701第21号	自ら治験を実施した者による治験副作用等報告について（PDF：438KB）
58	平成25年7月1日	薬食審査発 0701第4号	遺伝子治療用医薬品の品質及び安全性の確保について（PDF：278KB）
57	平成25年7月1日	薬食発 0701第10号	「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律の施行について」等の一部改正について（PDF：41KB）
56	平成25年7月1日	薬食審査発 0701第7号	遺伝子治療用医薬品の評価に影響を及ぼす知見等の報告について（PDF：126KB）
55	平成25年7月1日	薬食発 0701第13号	遺伝子治療用医薬品における確認申請制度の廃止について（PDF：87KB）
54	平成25年7月1日	薬食審査発 0701第1号	「原薬等登録原簿の利用に関する指針について」の一部改正について（PDF：412KB）
53	平成25年6月28日	薬食監麻発 0628第4号	輸出用医薬品等の証明書の発給に係る相互認証協定に関するGMP証明の運用等について（PDF：98KB）
52	平成25年6月28日	薬食発 0628第19号	輸出用医薬品等の証明書の発給の一部改正について（PDF：116KB）
51	平成25年6月26日	事務連絡	マダニの防除を標榜する殺虫剤の取扱いに係る質疑応答集（Q&A)について（PDF：179KB）別添（PDF：3,611KB）
50	平成25年6月26日	薬食審査発 0626第1号	マダニの防除を標榜する殺虫剤の取扱いについて（PDF：64KB）
49	平成25年6月25日	薬食監麻発 0625第1号	薬事法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（PDF：440KB）
48	平成25年6月21日	医政経発 0621第6号	新たに薬価基準に収載された医薬品「薬価基準収載医薬品コード」について（PDF：1,472KB）
47	平成25年6月21日	医政経発 0621第5号	平成25年6月21日付けで薬価基準に収載された後発医薬品の安定供給に係る対応について（PDF：196KB）
46	平成25年6月18日	薬食発 0618第1号	薬事法施行規則第203条第3項の規定に基づき検定を要しないものとして厚生労働大臣が指定する医薬品等及び厚生労働大臣が定める場合の一部改正について（PDF：148KB）
45	平成25年6月18日	薬食監麻発 0618第2号	薬事法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（PDF：333KB）
44	平成25年6月17日	薬食審査発0617第1号	希少疾病用医薬品の指定について（PDF：40KB）
43	平成25年6月13日	薬食審査発0613第1号	新医薬品の再審査結果　平成25年度（その2）について（PDF：65KB）
42	平成25年6月11日	感染研検発第321号	「検定医薬品の自家試験成績書について」の一部改正について（PDF：37KB）
41	平成25年6月11日	感染研検発第320号	「検定合格証紙取扱要領等について」の廃止について（PDF：28KB）
40	平成25年6月11日	感染研検発第319号	「検定（医薬品）等の申請について」の一部改正について（PDF：168KB）
39	平成25年6月11日	薬食監麻発0611第7号	指定製剤に関する取扱い等について（PDF：94KB）
38	平成25年6月11日	薬食監麻発0611第11号	検定医薬品の自家試験成績書について（PDF：33KB）
37	平成25年6月11日	薬食審査発0611第1号薬食監麻発0611第15号	薬事法施行令の一部を改正する政令等の施行に係る取扱い等について（PDF：215KB）
36	平成25年6月11日	薬食発0611第3号	薬事法施行令の一部を改正する政令等の施行等について（PDF：402KB）
35	平成25年5月31日	医政経発 0531第2号	新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について（PDF：57KB）
34	平成25年5月31日	事務連絡	「第十六改正日本薬局方第一追補の制定等について」の一部訂正について（PDF：607KB）
33	平成25年5月31日	事務連絡	第十六改正日本薬局方の一部改正等に係る英文版について（PDF：547KB）
32	平成25年5月31日	薬食審査発0531第1号	第十六改正日本薬局方の一部改正等に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて（PDF：80KB）
31	平成25年5月31日	薬食発 0531第3号	第十六改正日本薬局方の一部改正等について（PDF：312KB）
30	平成25年5月31日	薬食審査発 0531第8号	治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて（PDF：1,275KB）
29	平成25年5月31日	薬食審査発 0531第4号	自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて（PDF：1,371KB）
28	平成25年5月30日	事務連絡	皮膚感作性試験代替法（LLNA：DA,LLNA：BrdU-ELISA）を化粧品・医薬部外品の安全性評価に活用するためのガイダンスについて（PDF：631KB）
27	平成25年5月28日	事務連絡	ブシを含有する生薬製剤の副作用に係る記載について（PDF：64KB）
26	平成25年5月24日	医政経発 0524第1号	新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について（PDF：48KB）
25	平成25年5月17日	薬食発 0517第2号	薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行及び新医療用医薬品に関する安全性定期報告制度について（PDF：252KB）
24	平成25年5月17日	薬食審査発 0517第1号	定期的ベネフィット・リスク評価報告（PBRER)について（PDF：2,263KB）
23	平成25年5月17日	薬食審査発 0517第4号薬食安発 0517第1号	安全性定期報告書別紙様式及びその記載方法について（PDF：459KB）
22	平成25年5月15日	薬食審査発0515第9号	自ら治験を実施した者による治験副作用等報告について（PDF：733KB）
21	平成25年5月15日	薬食審査発0515第5号	治験審査委員会に関する情報の登録について（PDF：108KB）
20	平成25年5月15日	薬食審査発 0515第1号薬食安発 0515第1号	「市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について（PDF：1,162KB）
19	平成25年5月13日	薬食監麻発 0513第19号	医薬品適応外使用情報提供に関する状況報告について（PDF：245KB）
18	平成25年5月13日	薬食審査発0513第4号	希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について（PDF：50KB）
17	平成25年5月10日	薬食審査発0510第1号薬食安発 0510第2号	新たに承認された第一類医薬品について（PDF：38KB）
16	平成25年5月1日	医政経発 0501第1号	薬事法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（PDF：369KB）
15	平成25年5月1日	薬食監麻発 0501第1号	新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について（PDF：24KB）
14	平成25年4月22日	薬食発 0422第3号	医薬品等及び毒劇物輸入監視要領について（PDF：1,936KB）
13	平成25年4月22日	事務連絡	医薬品等輸入手続質疑応答集（Q&A)について（PDF：897KB）
12	平成25年4月22日	薬食監麻発 0422第1号	医薬品等輸入届取扱要領の改正について（PDF：299KB）
11	平成25年4月19日	事務連絡	経口固形製剤の製法変更の生物学的同等性試験に係る考え方等について（PDF：818KB）
10	平成25年4月16日	医政経発0416第1号	新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について（PDF：19KB）
9	平成25年4月15日	事務連絡	第十六改正日本薬局方及び日本薬局方外生薬規格2012に収載されていない生薬の英名について（PDF：94KB）
8	平成25年4月15日	事務連絡	細胞・組織加工医薬品等の製造に関連するものに係る原薬等登録原簿登録申請書及びその申請書に添付すべき資料の作成要領に関するQ＆Aについて（PDF：108KB）
7	平成25年4月10日	事務連絡	医薬部外品原料規格2006の正誤表の送付について（PDF：55KB）
6	平成25年4月4日	薬食審査発0404第11号	新医薬品の再審査結果　平成25年度（その1）について（PDF：95KB）
5	平成25年4月4日	薬食審査発 0404第9号	希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について（PDF：37KB）
4	平成25年4月4日	薬食審査発 0404第4号	「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の一部改正について（PDF：103KB）
3	平成25年4月4日	薬食審査発 0404第1号	データモニタリング委員会のガイドラインについて（PDF：572KB）
2	平成25年4月1日	医政経発 0401第1号	新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について（PDF：37KB）
1	平成25年4月1日	薬食審査発 0401第1号	医薬品の一般的名称について（PDF：86KB）