厚生労働省等薬事関係通知集（平成23年度分）医薬品等製造販売・製造関係

厚生労働省等通知関係表
No	文書発出日	文書番号	文書件名
100	平成24年3月30日	事務連絡	医薬品等輸入手続質疑応答集（Q＆A）について（PDF：575KB）
99	平成24年3月30日	薬食監麻発 0330第11号	医薬品適応外使用に係る学術情報提供の指針について（PDF：3,780KB）
98	平成24年3月30日	薬食審査発 0330第1号	クリゾチニブ製剤の使用にあたっての留意事項について（PDF：448KB）
97	平成24年3月30日	事務連絡	新医薬品に係る承認審査の標準的プロセスにおけるタイムラインについて（PDF：590KB）
96	平成24年3月30日	薬食発 0330第17号	体外診断用医薬品の一般的名称の改訂等について（PDF：90KB）
95	平成24年3月30日	薬食安発 0330第1号	米国産のウシ由来物を原材料として製造される医薬品等を使用する患者への情報提供について（PDF：42KB）
94	平成24年3月29日	薬食安発 0329第2号	独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）の「医薬品・医療機器情報提供ホームページ」の周知に係る御協力のお願い（PDF：83KB）
93	平成24年3月29日	医政経発 0329第1号薬食審査発 0329第4号	後発医薬品における効能効果等に関する取扱いについて（PDF：58KB）
92	平成24年3月26日	薬食安発 0326第1号	患者からの医薬品副作用報告の試行開始について（PDF：48KB）
91	平成24年3月26日	薬食審査発 0326第1号	新医薬品の再審査結果　平成23年度（PDF：85KB）
90	平成24年3月23日	薬食審査発 0323第1号	「バイオテクノロジー応用医薬品の非臨床における安全性評価」について（PDF：1,184KB）
89	平成24年3月21日	薬機発第 0321025号	「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等業務に係る申請・届出等の受付等業務の取扱いについて」の一部改正について（PDF：1,946KB）
88	平成24年3月19日	薬食審査発 0319第1号	希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について（PDF：79KB）
87	平成24年3月19日	薬食監麻発 0319第1号	薬事法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（PDF：236KB）
86	平成24年3月16日	薬食審査発 0316第1号	医薬品の一般的名称について（PDF：53KB）
85	平成24年3月13日	事務連絡	生薬及び動植物成分のリスク区分見直しに関するQ＆Aについて（PDF：127KB）
84	平成24年3月2日	薬機発第0302072号	独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認等の実施要領等について（PDF：10,538KB）
83	平成24年2月29日	薬食審査発 0229第10号事務連絡	後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン等の一部改正について（PDF：5,536KB） Q&A（PDF：7,813KB）
82	平成24年2月21日	薬食審査発 0221第1号	自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて（PDF：1,303KB）
81	平成24年2月17日	事務連絡	「かぜ薬及び鼻炎用点鼻薬の製造販売承認基準の一部改正について」の一部改正について（PDF：147KB）
80	平成24年2月16日	事務連絡	生薬及び漢方生薬の製造管理及び品質管理に関する基準（日本製薬団体連合会自主基準）について（PDF：937KB）
79	平成24年2月16日	薬食監麻発 0216第7号	GMP調査要領の制定について（PDF：2,068KB）
78	平成24年2月15日	薬食審査発 0215第1号	希少疾病用医薬品の指定について（PDF：64KB）
78	平成24年2月13日	事務連絡	医療用ガスに関する製造管理及び品質管理の基準（自主基準）について（PDF：619KB）
77	平成24年2月9日	薬食審査発 0209第1号	医薬品の一般的名称について（PDF：143KB）
76	平成24年2月1日	事務連絡	PIC/SのGMPガイドラインを活用する際の考え方について（PDF：11,085KB）
75	平成24年2月1日	事務連絡	「PIC/SのGMPガイドラインを活用する際の考え方について」の質疑応答集（Q＆A）について（PDF：271KB）
74	平成24年1月25日	薬食審査発 0125第1号薬食安発 0125第1号	医療事故防止のための販売名変更に係る代替新規承認申請の取扱について（PDF：113KB）
73	平成24年1月20日	薬食発 0120第1号	医療用医薬品再評価に関し資料提出を必要とする有効成分等の範囲（その63）について（PDF：215KB）
72	平成24年1月19日	薬食審査発 0119第1号	鎮痒消炎薬の製造販売承認事務の取扱いについて（PDF：197KB）
71	平成24年1月19日	薬食発 0119第3号	薬事法施行令第80条第2項第5号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等の一部を改正する件について（PDF：605KB）
70	平成24年1月19日	薬食審査発 0119第4号	鎮痒消炎薬製造販売承認基準の取扱いについて（PDF：548KB）
69	平成24年1月19日	薬食発 0119第6号	かぜ薬及び鼻炎用点鼻薬の製造販売承認基準の一部改正について（PDF：355KB）
68	平成24年1月18日	薬食監麻発 0118第4号	薬事法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（PDF：1,089KB）
67	平成24年1月16日	医政経発 0116第1号	新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について（PDF：73KB）
66	平成24年1月10日	薬食審査発 0110第1号	薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いの一部改正について（PDF：263KB）
65	平成24年1月4日	薬機発第 0104031号	「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等業務に係る申請・届出等の受付等業務の取扱いについて」の一部改正について（PDF：788KB）
64	平成23年12月21日	薬食審査発 1221第1号	新医薬品の再審査結果　平成23年度（その3）について（PDF：210KB）
63	平成23年12月19日	薬食審査発 1219第1号	「医薬部外品原料規格2006」の一部改正に伴う医薬部外品の製造販売承認申請等の取扱いについて（PDF：305KB）
61	平成23年12月14日	薬食審査発 1214第1号	希少疾病用医薬品の指定について（PDF：106KB）
60	平成23年12月13日	薬食審査発 1213第1号	「睡眠薬の臨床評価方法に関するガイドライン」について（PDF：2,019KB）
59	平成23年12月8日	薬食審査発 1208第1号	医薬品の一般的名称の変更について（PDF：79KB）
58	平成23年11月28日	医政経発 1128第6号	平成23年11月28日付けで薬価基準に収載された後発医薬品の安定供給に係る対応について（PDF：411KB）
57	平成23年11月28日	医政経発 1128第1号	新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について（PDF：4,849KB）
56	平成23年11月25日	医政経発 1125第1号	新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について（PDF：103KB）
55	平成23年11月25日	薬食審査発 1125第4号	医薬品の一般的名称について（PDF：172KB）
54	平成23年11月25日	薬食発 1125第4号	新医薬品の再審査期間の延長について（PDF：78KB）
53	平成23年11月18日	薬食審査発 1118第1号薬食安発 1118第1号	新たに承認された第一類医薬品について（PDF：138KB）
52	平成23年11月16日	薬食審査発 1116第3号	希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について（PDF：136KB）
51	平成23年10月14日	薬食監麻発 1014第1号	放射性物質に係る漢方生薬製剤の取扱いについて（PDF：800KB）
50	平成23年10月4日	薬機 1004005号	独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要領等について（PDF：16,575KB）
49	平成23年9月29日	薬食審査発 0929第1号	新医薬品の再審査結果　平成23年度（その2）について（PDF：235KB）
48	平成23年9月26日	薬食安発第 0926第2号	重篤な有害事象（皮膚障害、横紋筋融解症及び間質性肺疾患）に関する研究への協力について（PDF：252KB）
47	平成23年9月22日	薬食審査発 0922第1号	医薬品の一般的名称について（PDF：135KB）
46	平成23年9月12日平成23年9月22日	医政局発 0912第1号医政局発 0922第1号	新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について（PDF：237KB）
45	平成23年9月9日	薬食審査発 0909第1号薬食安発 0909第1	小麦由来成分を配合する医薬部外品及び化粧品への成分表示について（PDF：180KB）
44	平成23年9月8日	薬食審査 0908第6号	希少疾病医薬品の指定について（PDF：114KB）
43	平成23年9月6日	薬食発 0906第1号号	体外診断用医薬品の取扱いに関する質疑応答集について（PDF：2,435KB）
42	平成23年9月2日	薬食審査発 0902第4号	医薬品の一般的名称について（PDF：133KB）
41	平成23年9月1日	薬食審査発 0901第1号	優先審査等の取扱いについて（PDF：524KB）
40	平成23年9月1日	薬機発第0901003号	独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言,証明確認調査等の実施要領等について（PDF：72KB）別添1～8（PDF：8,425KB）別添9～13及び別紙（PDF：8,721KB）
39	平成23年8月29日	事務連絡	「製剤開発に関するガイドライン」、「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」及び「医薬品品質システムに関するガイドライン」に関する質疑応答集（Q＆A）の追加について（PDF：209KB）
38	平成23年8月25日	薬食監麻発 0825第12号	「相互承認に関する日本国と欧州共同体との間の協定の運用について」の一部改正について（PDF：1,246KB）
37	平成23年8月24日	薬食安発 0824第1号	医薬部外品又は化粧品にかかる研究報告について（PDF：194KB）
36	平成23年8月8日	事務連絡	新医薬品として承認された医薬品について（PDF：194KB）
35	平成23年8月8日	薬食審査発 0808第4号	希少疾病用医薬品の指定について（PDF：57KB）
34	平成23年7月29日	薬食審査発 0729第3号	医薬品の一般的名称について（PDF：180KB）
33	平成23年7月28日	事務連絡	「後発医薬品の必要な規格を揃えること等について」のQ＆Aについて（PDF：251KB）
32	平成23年7月26日	薬食審査発 0726第1号	ICHQ4Bガイドラインに基づく事項別付属文書（溶出試験法）について（PDF：604KB）
31	平成23年7月21日	薬食審査発 0721第1号薬食監麻発 0721第1号	化粧品の効能の範囲の改正に係る取扱いについて（PDF：493KB）
30	平成23年7月21日	薬食発 0721第1号	化粧品の効能の範囲の改正について（PDF：211KB）
29	平成23年7月19日	医政経発 0719第1号	新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について（PDF：267KB）
28	平成23年7月15日	事務連絡	緊急安全性情報等の提供に関する指針に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：427KB）
27	平成23年7月15日	薬食安発 0715第1号	緊急安全性情報等の提供に関する指針について　本文（PDF：927KB）別紙1～（PDF：5,595KB）
26	平成23年7月14日	薬食発 0714第4号	都道府県知事の承認に係る医薬部外品の一部を改正する件について（PDF：2,012KB）
25	平成23年7月14日	薬食発 0714第1号	薬事法施行令第80条第2項第5号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等の一部を改正する件について（PDF：1,159KB）
24	平成23年7月12日	医政経発 0712第1号	新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について（PDF：82KB）
23	平成23年7月11日	薬食審査発 0711第2号	希少疾病用医薬品の指定について（PDF：54KB）
22	平成23年7月8日	事務連絡	薬事法施行規則の一部を改正する省令等の公布に伴う試行期間の設置及び同期間の活用について（情報提供）（PDF：271KB）
21	平成23年7月8日	薬食監麻発 0708第4号	薬事法施行規則の一部を改正する省令等の公布に伴う試行期間の設置について（PDF：933KB）
20	平成23年7月4日	薬食審査発 0704第1号	新医薬品の再審査結果　平成23年度（その1）について（PDF：139KB）
19	平成23年7月1日	事務連絡	新医薬品として承認された医薬品について（PDF：297KB）
18	平成23年7月1日	薬食監麻発 0701第1号	薬事法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（PDF：389KB）
17	平成23年6月30日	薬食発 0630第2号	薬事戦略相談の実施に伴う細胞・組織を加工した医薬品又は医療機器の取扱いの変更について（PDF：432KB）
16	平成23年6月24日	医政経発 0624第6号	平成23年6月24日付けで薬価基準に収載された後発医薬品の安定供給に係る対応について（PDF：385KB）
15	平成23年6月24日	医政経発 0520第1号	新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について（PDF：2,178KB）
14	平成23年6月16日	薬食審査発 0616第1号	異なる結晶形等を有する医療用医薬品の取扱いについて（PDF：378KB）
13	平成23年6月10日	薬食審査発 0513第1号	希少疾病用医薬品の指定について（PDF：137KB）
12	平成23年5月23日	薬食審査発 0523第5号	医薬品の一般的名称について（PDF：183KB）
11	平成23年5月20日	医政経発 0520第1号	新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について（PDF：102KB）
10	平成23年5月13日	薬食審査発 0513第1号	希少疾病用医薬品の指定について（PDF：59KB）
9	平成23年4月28日	医政発 0428第7号薬食発 0428第1号	再生・細胞医療に関する臨床研究から実用化への切れ目ない移行を可能とする制度的枠組みについて（PDF：3,423KB）
8	平成23年4月28日	薬食監麻発 0428第2号	薬事法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（PDF：430KB）
7	平成23年4月25日	事務連絡	「第十六改正日本薬局方の制定に伴うコード等について」の一部訂正について（PDF：290KB）
6	平成23年4月15日	薬食審査発 0415第12号	医薬品の一般的名称について（PDF：144KB）
5	平成23年4月15日	薬食審査発 0415第4号	一般用漢方製剤の承認申請に関する留意事項について（PDF：263KB）
4	平成23年4月15日	薬食審査発 0415第1号	一般用漢方製剤承認基準の改正について（PDF：242KB）別添1　1～20ページ（PDF：1,950KB）別添1　21～40ページ（PDF：1,899KB）別添1　41～56ページ（PDF：1,504KB）別添2（PDF：176KB）
3	平成23年4月8日	事務連絡	第十六改正日本薬局方の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Q&A）について（PDF：1,733KB）
2	平成23年4月6日	事務連絡	第十六改正日本薬局方の制定に伴うコード等について（PDF：5,152KB）
1	平成23年4月1日	医政発 0401第19号保発 0401第5号	医療用医薬品の薬価基準収載に係る取扱いについて（PDF：275KB）