厚生労働省等薬事関係通知集（平成24年度分）医療機器製造販売・製造関係

厚生労働省等薬事関係通知集(平成24年度分)表
No	文書発出日	文書番号	文書件名
61	平成25年3月26日	薬食安発0326第2号	再使用可能な手動式肺人工蘇生器の添付文書等の自主点検等について（PDF：107KB）
60	平成25年3月22日	薬食発0322第7号	医療機器の一般的名称の追加について（PDF：137KB）
59	平成25年3月19日	薬食機発0319第3号	新医療用具等の再審査結果　平成24年度（その5）について（PDF：34KB）
58	平成25年3月19日	薬食安発0319第3号薬食機発0319第1号	電気自動車の充電器の電磁波による植込み型心臓ペースメーカ等への影響に係る使用上の注意の改訂について（PDF：179KB）
57	平成25年3月4日	薬食機発0304第1号	体外診断用医薬品の製造販売承認申請時における感染症検体パネルの取扱いについて（PDF：134KB）
56	平成25年3月1日	薬食発0301第17号	長期使用胆管用カテーテル等承認基準の改正について（PDF：859KB）
55	平成25年3月1日	薬食発0301第14号	長期使用尿管用チューブステント承認基準の改正について（PDF：855KB）
54	平成25年3月1日	薬食発0301第11号	カテーテルイントロジューサ承認基準の改正について（PDF：978KB）
53	平成25年3月1日	薬食発0301第8号	血液濃縮器承認基準の改正について（その2）（PDF：880KB）
51	平成25年3月1日	薬食発0301第2号	医療機器の一般的名称の定義の変更について（PDF：130KB）
50	平成25年3月1日	薬食機発0301第1号	指定管理医療機器の適合性チェックリストについて（その19）（PDF：92KB）
49	平成25年2月19日	薬食監麻発0219第3号薬食機発0219第1号	医療機器の承認審査におけるQMS適合性調査申請の取扱いについて（PDF：121KB）
48	平成25年2月8日	薬食機発0208第1号	「医療機器の臨床試験の実施に関する基準に関する省令」のガイダンスについて（PDF：7,891KB）
47	平成25年2月8日	薬食発0208第4号	薬事法施行規則及び医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部改正する省令の施行について（PDF：169KB）
46	平成25年2月8日	薬食機発0208第5号	医療機器製造販売承認（認証）申請に際しての有効期間の設定に係る安定性試験の取扱いに関する質疑応答集（Q＆A）（PDF：359KB）
45	平成25年2月8日	事務連絡	総務省取りまとめによる「各種電波利用機器の電波が植込み型医療機器へ及ぼす影響を防止するための指針」（平成24年度版）の送付について（PDF：611KB）
44	平成25年2月7日	薬食機発 0207第1号	複数の一般的名称に該当する医療機器に係る製造販売認証申請の取扱いについて（PDF：438KB）
43	平成25年1月31日	薬食機発0131第5号	新医療用具等の再審査結果　平成24年度（その4）について（PDF：43KB）
42	平成25年1月31日	薬食機発0131第1号	薬事法に基づく登録認証機関の基準改正に伴う留意事項について（その2）（PDF：216KB）
41	平成25年1月30日	事務連絡	薬事法施行規則第85条第3項第3号に規定する講習等を行う者の登録等に関する省令に規定する講習機関の登録について（PDF：66KB）
40	平成25年1月29日	事務連絡	医療機器の不具合等報告の症例の公表及び活用について（PDF：67KB）
39	平成25年1月28日	薬食発0128第2号	薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の改正について（PDF：138KB）
38	平成25年1月11日	事務連絡	医療機器の製造販売業及び製造業の許可に関するQ＆Aについて（PDF：507KB）
37	平成25年1月7日	薬食発0107第17号	硬膜外麻酔用カテーテル承認基準の改正について（PDF：805KB）
36	平成25年1月7日	薬食発0107第11号	硬膜外投与針及び脊髄膜下・硬膜外針承認基準の改正について（PDF：824KB）
35	平成25年1月7日	薬食発0107第5号	インスリン皮下投与用注射筒等承認基準の改正について（PDF：831KB）
34	平成25年1月7日	薬食発0107第14号	麻酔用滅菌済み穿刺針承認基準の改正について（PDF：815KB）
33	平成25年1月7日	薬食発0107第8号	麻酔精髄用針承認基準の改正について（PDF：807KB）
32	平成25年1月7日	薬食発0107第2号	中心静脈用カテーテル承認基準の改正について（PDF：840KB）
31	平成24年12月27日	薬食機発1227第5号	医療機器製造販売承認（認証）申請に際しての有効期間の設定に係る安定性試験の取扱いについて（PDF：161KB）
30	平成24年12月27日	事務連絡	コンタクトレンズ及びソフトコンタクトレンズ用消毒剤の添付文書等に関する自主基準の改定について（PDF：1,052KB）
29	平成24年12月27日	薬食機発1227第1号	薬事法に基づく登録認証機関の基準改正に伴う留意事項について（PDF：423KB）
28	平成24年12月6日	薬食機発1206第1号	新医療用具等の再審査結果　平成24年度（その3）について（PDF：34KB）
27	平成24年12月5日	薬食機発1205第1号	設置管理医療機器に係る設置管理基準書の取扱いについて（PDF：67KB）
26	平成24年12月5日	薬食発1205第1号	薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の改正について（PDF：108KB）
25	平成24年11月20日	薬食機発1120第1号	指定管理医療機器の適合性チェックリストについて（その18）（PDF：665KB）
24	平成24年11月20日	薬食発1120第1号	医療機器の一般的名称の定義の変更について（PDF：257KB）
23	平成24年11月20日	薬食機発1120第5号	次世代医療機器評価指標の公表について（PDF：523KB）
22	平成24年11月12日	薬食機発1112第1号	「医療機器基準適合性書面調査及び医療機器GCP実地調査に係る実施要領について」及び「医療機器の非臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査の実施手続き等について」の一部改正について（PDF：57KB）
21	平成24年11月7日	薬食安発1107第1号薬食機発1107第1号	消化管用ステントに係る使用上の注意の改訂について（PDF：126KB）
20	平成24年10月26日	事務連絡	医療機器の添付文書の記載要領及び使用上の注意記載要領に関するQ＆Aについて（PDF：710KB）
19	平成24年9月28日	薬食発0928第4号	薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の改正について（PDF：135KB）
18	平成24年9月26日	薬食機発0926第1号	薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器に係る日本工業規格の改正に伴う薬事法上の取扱いについて（その5）（PDF：100KB）
17	平成24年9月19日	薬食機発 0919第1号	体外診断用医薬品の承認事項及び認証事項の一部変更に伴う手続について（PDF：281KB）
16	平成24年8月30日	薬食審査発 0830第1号薬食安発 0830第10号	薬事法施行規則の一部を改正する省令及び薬事法施行規則第九十一条第三項第三号に規定する講習等を行う者の登録等に関する省令の一部を改正する省令の施行等について（PDF：261KB）
15	平成24年8月30日	薬食発 0830第6号	薬事法施行規則第九十一条第三項第三号に規定する講習等を行う者の登録等に関する省令の一部を改正する省令の施行について（PDF：98KB）
14	平成24年8月30日	薬食発 0830第3号	薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行について（PDF：49KB）
13	平成24年9月7日	薬食機発 0829第1号	「体外診断用医薬品の製造販売届出の取扱いについて」の一部改正について（PDF：83KB）
12	平成24年8月3日	事務連絡	医療機器の不具合等報告の症例の公表及び活用について（PDF：67KB）
11	平成24年7月31日	薬食機発 0731第1号	医療機器の製造販売承認申請及び認証申請の取扱いについて（PDF：367KB）
10	平成24年7月27日	薬食発 0727第3号	薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の改正について（PDF：144KB）
9	平成24年7月27日	薬食機発 0727第1号	新医療用具等の再審査結果　平成24年度(その2）について（PDF：36KB）
8	平成24年7月23日	薬食機発 0723第1号	医療機器及び体外診断用医薬品の薬事法における制度運用について（その2）（PDF：237KB）
7	平成24年7月20日	薬食発 0720第4号	医療機器の一般的名称の定義の変更について（PDF：132KB）
6	平成24年7月20日	薬食機発 0720第1号	指定管理医療機器の適合性チェックリストについて（その17）（PDF：828KB）
5	平成24年7月13日	薬食機発 0713第1号	歯科用インプラントの承認申請に関する取扱いについて（PDF：805KB）
4	平成24年6月25日	薬食発 0625第3号	薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の改正について（PDF：142KB）
3	平成24年6月25日	薬食発 0625第6号	高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器に係るクラス分類ルールの改正について（PDF：248KB）
2	平成24年6月25日	薬食機発 0625第1号	新医療用具等の再審査結果　平成24年度（その1）について（PDF：36KB）
1	平成24年6月1日	薬食機発 0601第1号	薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器に係る日本工業規格の改正に伴う薬事法上の取扱いについて（その4）（PDF：94KB）