| No |
文書発出日 |
文書番号 |
文書件名 |
| 45 |
平成23年3月31日 |
薬食機発
0331第3号 |
指定管理医療機器の適合性チェックリストについて（その13）
（PDF：1,368KB） |
| 44 |
平成23年3月31日 |
薬食発
0331第24号 |
医療機器の一般的名称の定義の変更について
通知（PDF：1,363KB）
新旧対照表（PDF：4,391KB） |
| 43 |
平成23年3月31日 |
薬食発
0331第27号 |
カテーテルイントロデューサ承認基準の制定について
通知（PDF：194KB）
別添（PDF：2,388KB） |
| 42 |
平成23年3月31日 |
薬食発
0331第30号 |
水頭症治療用シャント承認基準の制定について
通知（PDF：183KB）
別添（PDF：3,379KB） |
| 41 |
平成23年3月31日 |
薬食発
0331第33号 |
緊急時ブラッドアクセス留置用カテーテル承認基準の制定について
通知（PDF：202KB）
別添（PDF：2,722KB） |
| 40 |
平成23年3月31日 |
薬食発
0331第1号 |
薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器,管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の改正について
（PDF：395KB） |
| 39 |
平成23年3月30日 |
薬食機発
0330第4号 |
歯科用インプラントの承認基準に関する質疑応答集について（その1）
（PDF：1,795KB） |
| 38 |
平成23年3月30日 |
薬食機発
0330第1号 |
コンタクトレンズの承認基準に関する質疑応答集（Q＆A）について
（PDF：1,268KB） |
| 37 |
平成23年3月25日 |
薬食機発
0325第1号 |
新医療機器の再審査結果 平成22年度（その3）について
（PDF：149KB） |
| 36 |
平成23年3月18日 |
薬食機発
0318第1号 |
希少疾病用医療機器の指定について
（PDF：106KB） |
| 35 |
平成23年1月31日 |
薬食機発
0131第1号 |
改良医療機器の製造販売承認申請書添付資料作成に際し留意すべき事項について
（PDF：4,826KB）
＜参考＞
薬食機発第0216001（PDF：6,564KB）
薬食機発第0216003（PDF：4,373KB） |
| 34 |
平成23年1月27日 |
事務連絡 |
「医療機器の広告に関するQ＆A」について
（PDF：1,179KB） |
| 33 |
平成22年12月27日 |
薬食機発
1227第1号 |
機械器具等に係る治験の計画等の届出等に関する取扱いについて
（PDF：656KB） |
| 32 |
平成22年12月24日 |
薬食機発
1224第7号 |
「医療機器の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について」の一部改正について
（PDF：499KB） |
| 31 |
平成22年12月24日 |
薬食機発
1224第4号 |
新医療機器の使用の成績等に関する調査報告書について
（PDF：1,531KB） |
| 30 |
平成22年12月24日 |
薬食機発
1224第1号 |
新医療機器の再審査に係る製造販売後調査等基本計画書等について
（PDF：2,820KB） |
| 29 |
平成22年12月22日 |
薬食監麻発
1222第3号 |
未承認の医療機器に関する適正な情報提供について
（PDF：798KB） |
| 28 |
平成22年12月15日 |
薬食機発
1215第1号 |
次世代医療機器評価指標の公表について
通知（PDF：243KB）
別添1（PDF：3,756KB）
別添2-1（PDF：6,999KB）
別添2-2（PDF：10,448KB）
別添3（PDF：2,233KB） |
| 27 |
平成22年11月30日 |
薬食機発
1130第1号 |
「薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器を改正する件」により新たに指定管理医療機器となったものの取扱いについて（その1）
通知（PDF：271KB）
別紙1（PDF：896KB）
別紙2（PDF：1,527KB） |
| 26 |
平成22年11月12日 |
薬食機発
1112第6号 |
医療機器の特定の変更に係る手続の迅速化の期間延長について
（PDF：174KB） |
| 25 |
平成22年10月12日 |
薬食機発
1012第2号 |
エチレンオキサイド滅菌における滅菌残留物の許容限度の取扱いについて
（PDF：896KB） |
| 24 |
平成22年10月1日 |
薬食発
1001第7号 |
新医療機器の再審査結果 平成22年度（その2）について
（PDF：150KB） |
| 23 |
平成22年9月29日 |
薬食発
0929第4号 |
医療機器の一般的名称の定義の変更について
（PDF：273KB） |
| 22 |
平成22年9月29日 |
薬食発
0929第1号 |
薬事法第二条第五号から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の改正について
（PDF：392KB） |
| 21 |
平成22年9月27日 |
薬食発
0927第3号 |
「薬事法第二条第五号から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」の改正について
（PDF：869KB） |
| 20 |
平成22年9月27日 |
薬食機発
0927第1号 |
指定管理医療機器の適合性チェックリストについて（その12）
（PDF：577KB） |
| 19 |
平成22年9月22日 |
薬食機発
0922第2号 |
薬事法第14条第1項の承認を受けずに製造販売される視力補正を目的としないコンタクトレンズとして届出のあった品目について（その3）
（PDF：530KB） |
| 18 |
平成22年8月31日 |
薬食機発
0831第2号 |
歯科器械の製造販売承認申請等に必要な電気的安全性評価及び物理的・化学的評価の基本的考え方について
通知（PDF：421KB）
別添1～20ページ（PDF：3,593KB）
別添21～40ページ（PDF：3,770KB）
別添41～54ページ（PDF：2,766KB）
別添55～81ページ（PDF：4,384KB） |
| 17 |
平成22年7月30日 |
薬食機発
0730第10号 |
体内固定用ネジ及び体内固定用プレート審査ガイドラインについて
通知（PDF：332KB）
ガイドライン（PDF：139KB）
別表1（PDF：251KB）
別紙1（PDF：861KB）
別紙2（PDF：2,317KB）
別紙3（PDF：292KB） |
| 16 |
平成22年7月30日 |
薬食機発
0730第7号 |
体内固定用ピン審査ガイドラインについて
通知（PDF：307KB）
ガイドライン（PDF：487KB）
別紙1（PDF：693KB）
別表1（PDF：103KB）
別紙2（PDF：2,351KB）
別紙3（PDF：226KB） |
| 15 |
平成22年7月30日 |
薬食機発
0730第4号 |
体内固定用ケーブル審査ガイドラインについて
通知（PDF：272KB）
ガイドライン（PDF：124KB）
別紙1（PDF：709KB）
別表1（PDF：144KB）
別紙2（PDF：2,327KB）
別紙3（PDF：230KB） |
| 14 |
平成22年7月30日 |
薬食機発
0730第1号 |
体内固定用コンプレッションヒッププレート審査ガイドラインについて
通知（PDF：336KB）
ガイドライン（PDF：144KB）
別紙1（PDF：853KB）
別表1（PDF：118KB）
別紙2（PDF：2,287KB）)
別紙3（PDF：289KB） |
| 13 |
平成22年7月5日 |
薬食機発
0705第5号 |
「新医療機器の承認審査に係る情報の公表について」の一部改正について
（PDF：250KB） |
| 12 |
平成22年7月5日 |
薬食機発
0705第1号 |
新医療機器の再審査の確認に係る再審査報告書の公表について
（PDF：699KB） |
| 11 |
平成22年6月30日 |
薬食機発
0630第5号 |
指定管理医療機器の付帯的な機能のリストについて（その7）
通知（PDF：198KB）
経皮血中ガス分析装置・パルスオキシメータ組み合わせ生体現象監視用機器等（PDF：564KB）
据置型診断用X線発生装置等（PDF：67KB）
核医学ワークステーション等（PDF：5,116KB） |
| 10 |
平成22年6月30日 |
薬食機発
0630第1号 |
指定管理医療機器の適合性チェックリストについて（その11）
通知（PDF：197KB）
歯科用エスケーラ基準（PDF：2,520KB）
歯科用ユニット等基準（PDF：2,502KB）
核医学装置ワークステーション等基準（PDF：2,679KB） |
| 9 |
平成22年6月30日 |
薬食発
0630第1号 |
医療機器の一般的名称の定義の変更について
（PDF：194KB） |
| 8 |
平成22年6月29日 |
薬食発
0629第5号 |
新医療機器の再審査結果 平成22年度（その1）について
（PDF：122KB） |
| 7 |
平成22年6月14日 |
薬食発
0614第1号 |
薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器,管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の改正について
（PDF：426KB） |
| 6 |
平成22年6月2日 |
薬食発
0602第3号 |
医療機器の一般的名称の定義の変更について
（PDF：199KB） |
| 5 |
平成22年6月1日 |
薬食機発
0601第1号 |
薬事法第14条第1項の規定に基づき製造販売の承認を取得していた医療機器のうち同法第23条の2第1項の規定に基づき厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器に係る取扱いについて
（PDF：505KB） |
| 4 |
平成22年5月28日 |
薬食機発
0528第1号 |
次世代医療機器評価指標の公表について
通知（PDF：225KB）
角膜内皮細胞シートに関する評価指標（PDF：749KB）
軟組織に適用するコンピュータ支援手術装置に関する評価指標（PDF：2,325KB） |
| 3 |
平成22年4月30日 |
薬食機発
0430第1号 |
指定管理医療機器の適合性チェックリストについて（その10）
通知（PDF：198KB）
ストレート・ギアードアングルハンドピース基準（PDF：2,265KB）
据置型診断用X線発生装置等認証基準（PDF：2,530KB）
電動式歯科用根管リーマ認証基準（PDF：2,327KB）
電動式歯科用ファイル認証基準（PDF：2,388KB）
歯科用電動式ハンドピース基準（PDF：2,410KB）
歯科用空気駆動式ハンドピース基準（PDF：2,407KB） |
| 2 |
平成22年4月30日 |
薬食発
0430第5号 |
医療機器の一般的名称の定義の変更について
（PDF：281KB） |
| 1 |
平成22年4月30日 |
薬食発
0430第1号 |
薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器,管理医療機器,及び一般医療機器（告示）及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の改正について
（PDF：492KB） |
