厚生労働省等薬事関係通知集（平成23年度分）医療機器製造販売・製造関係

厚生労働省等薬事関係通知集(平成23年度分)表
No	文書発出日	文書番号	文書件名
52	平成24年3月21日	薬食機発 0321第4号	「新医療機器の使用の成績等に関する調査報告書について」の一部改正について（PDF：433KB）
51	平成24年3月21日	薬食機発 0321第1号	「新医療機器の再審査に係る製造販売後調査等基本計画書等について」の一部改正について（PDF：557KB）
50	平成24年3月7日	医政研発 0307第1号薬食審査発 0307第2号	新たな「治験の依頼等に係る統一書式」について（PDF：213KB）
49	平成24年3月1日	薬食機発 0301第20号	医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全正評価の基本的な考え方について（PDF：4,838KB）
48	平成24年3月1日	薬食機発 0301第17号	薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器に係る日本工業規格の改正に伴う薬事法上の取扱いについて（その3）（PDF：106KB）
47	平成24年3月1日	薬食機発 0301第13号	指定管理医療機器の適合性チェックリストについて（その16）（PDF：142KB）
46	平成24年3月1日	薬食発 0301第1号	医療機器の一般的名称の定義の変更について（PDF：474KB）
45	平成24年3月1日	薬食機発 0301第9号	歯科器械の製造販売承認申請等に必要な電気的安全性評価及び物理的・化学的評価の基本的考え方について（PDF：4,483KB）
44	平成24年3月1日	薬食機発 0301第5号	歯科材料の製造販売承認申請等に必要な物理的・化学的評価の基本的考え方について（PDF：3,314KB）
43	平成24年3月1日	薬食機発 0301第1号	歯科用医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方について（PDF：2,509KB）
42	平成24年2月21日	薬食機発 0221第5号	「機械器具等に係る治験の計画等の届出等に関する取扱いについて」の一部改正について（PDF：175KB）
41	平成24年2月21日	薬食機発 0221第1号	機械器具等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について（PDF：675KB）
40	平成24年2月8日	薬食機発 0208第1号薬食安発 0208第1号	医療機器の使用目的,効能又は効果等における「無水晶体眼の視力補正」の取扱いについて（PDF：55KB）
39	平成24年2月7日	薬食機発 0201第1号	医療機器の薬事法における制度運用について（その1）（PDF：75KB）
38	平成24年1月31日	薬食機発 0131第1号	医療機器のエチレンオキサイド滅菌残留物に係る日本工業規格の制定に伴う薬事法上の取扱いに関する質疑応答集（Q＆A）（PDF：263KB）
37	平成24年1月24日	薬食発 0124第1号	薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器,管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の改正について（PDF：110KB）)
36	平成24年1月24日	薬食機発 0124第4号	医療機器の臨床試験の実施の基準の運用についてその1（PDF：4,080KB）その2（PDF：3,637KB）
35	平成24年1月24日	薬食機発 0124第1号	新医療用具等の再審査結果　平成23年度（その3）について（PDF：42KB）
34	平成23年12月20日	薬食発 1220第2号	薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器,管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の改正について（PDF：139KB）
33	平成23年12月9日	薬食機発 1209第1号	希少疾病用医療機器の指定取消しについて（PDF：39KB）
32	平成23年12月7日	薬食機発 1207第1号	次世代医療機器評価指標の公表について（PDF：787KB）
31	平成23年12月2日	薬食機発 1202第1号	薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器に係る日本工業規格の改正に伴う薬事法上の取扱いについて（その2）（PDF：120KB）
30	平成23年11月9日	薬食機発 1109第1号	医療機器のエチレンオキサイド滅菌残留物に関する日本工業規格の制定に伴う薬事法上の取扱いについて（PDF：483KB）
29	平成23年9月30日	薬食発 0930第13号	医療機器の一般的名称の定義の変更について（PDF：924KB）
28	平成23年9月30日	薬食機発 0930第5号	指定管理医療機器の適合性チェックリストについて（その15）（PDF：267KB）
27	平成23年9月30日	薬食機発 0930第1号	薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器に係る日本工業規格の改正時の取扱い等に関する質疑応答集（Q＆A）（PDF：709KB）
26	平成23年9月22日	薬食機発 0922第1号	新医療用具等の再審査結果　平成23年度（その2）について（PDF：136KB）
25	平成23年8月31日	薬食発 0831第2号	薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器,管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の改正について（PDF：318KB）
24	平成23年7月29日	薬食機発 0805第2号	「薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器を改正する件」により新たに指定管理医療機器となったものの取扱いについて（その2）（PDF：3,056KB）
23	平成23年7月29日	薬食安発 0729第1号	「PMDAメディナビ」の利用の促進について（PDF：1,238KB）
22	平成23年7月29日	薬食機発 0729第8号	指定管理医療機器の適合性チェックリストについて（その14）（PDF：1,153KB）（チェックリストの詳細は当課までお問い合わせください。TEL 022-211-2652）
21	平成23年7月29日	薬食発 0729第13号	医療機器の一般的名称の定義の変更について（PDF：839KB）
20	平成23年7月29日	薬食発 0729第10号	血液濃縮器承認基準の改正について（PDF：177KB）別添及び別紙（PDF：2,285KB）
19	平成23年7月29日	薬食発 0729第7号	インスリンペン型注入器承認基準の改正について（PDF：175KB）別添及び別紙（PDF：2,035KB）
18	平成23年7月29日	薬食発 0729第4号	血液透析器,血液透析濾過器及び血液濾過器承認基準の改正について（PDF：238KB）別添及び別紙（PDF：2,974KB）
17	平成23年7月29日	薬食機発 0729第5号	薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器に係る認証基準改正時の取扱いについて（PDF：363KB）
16	平成23年7月29日	薬食機発 0729第1号	薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器に係る日本工業規格の改正に伴う薬事法上の取扱いについて（PDF：354KB）別紙1～2（PDF：1,093KB）
15	平成23年7月6日	薬機審長発第0706001号	改良医療機器（臨床なし）及び後発医療機器の申請における審査用資料の提出部数の変更等審査手順変更に伴う協力のお願いについて（PDF：210KB）
14	平成23年6月30日	薬機発第0630007号	医薬品・医療機器薬事戦略相談事業の実施について（PDF：1,813KB）別紙（PDF：362KB）別紙様式（PDF：2,655KB）資料（PDF：2,286KB）
13	平成23年6月30日	薬機発第0630006号	独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言,証明確認調査等の実施要領等について（PDF：319KB）別添1～6（PDF：4,050KB）別添7～12（PDF：1,784KB）別紙様式1～6（PDF：1,087KB）別紙1～6（PDF：1,790KB）
12	平成23年6月30日	薬機発第0630002号	「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等手数料について」の改正について（PDF：2,736KB）
11	平成23年6月21日	事務連絡	製造所変更迅速審査の申請時に添付すべき資料等の改正について（PDF：1,388KB）
10	平成23年6月21日	薬食発 0621第1号	機械器具等に係る治験の計画等の変更等についての一部改正について（PDF：256KB）参考資料（PDF：1,172KB）
9	平成23年6月21日	薬食機発 0621第1号	新医療用具等の再審査結果　平成23年度（その1）について（PDF：139KB）
8	平成23年6月21日	薬食機発 0621第4号	機械器具等に係る治験の計画等の届出の取扱い等についての一部改正について（PDF：587KB）参考資料（PDF：1,978KB）
7	平成23年6月17日	薬食機発 0617第1号	希少疾病用医療機器の指定について（PDF：102KB）
6	平成23年5月30日	事務連絡	QMS省令とISO13485:2003との関係性に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：1,182KB）
5	平成23年4月4日	薬食機発 0404第1号	薬事法施行規則第284条に基づくフレキシブルディスク申請等の取扱いについて（PDF：156KB）
4	平成23年4月4日	薬機発第0404001号	医療機器WEB申請プラットフォームの取扱いについて（PDF：453KB）
3	平成23年4月1日	薬食監麻発 0401第12号薬食機発 0401第7号	QMS調査及びサーベイランス調査における調査結果の相互活用について（PDF：419KB）
2	平成23年4月1日	事務連絡	「QMS適合性調査申請の取扱いについて」の質疑応答集（Q&A）について（PDF：214KB）
1	平成23年4月1日	薬食監麻発 0401第7号薬食機発 0401第2号	QMS適合性調査申請の取扱いについて（PDF：263KB）