厚生労働省等薬事関係通知集（平成26年度分）医療機器製造販売・製造関係

No	文書発出日	文書番号	文書件名
146	平成27年3月31日	薬食機参発 0331第4号	医療機器プログラムの申請の取扱いについて（PDF：59KB）
145	平成27年3月31日	薬食機参発 0331第1号	新医療機器等の再審査結果　平成26年度(その3)について（PDF：31KB）
144	平成27年3月31日	事務連絡	視力補正用及び非視力補正用コンタクトレンズの添付文書及び表示に関する自主基準の改定について（PDF：846KB）
143	平成27年3月30日	事務連絡	医療機器不具合用語集の公表及び活用について（PDF：173KB）
142	平成27年3月27日	薬食審査発 0327第1号薬食機参発 0327第1号薬食安発 0327第3号	薬剤溶出型冠動脈ステントに係る製造販売後安全対策について（PDF：425KB）
141	平成27年3月25日	薬食監麻発 0325第5号	新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（PDF：130KB）
140	平成27年3月25日	薬食発 0325第11号	「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について（PDF：380KB）
139	平成27年3月25日	薬食機参発 0325第1号	指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（PDF：102KB）
138	平成27年3月25日	薬食発 0325第1号	高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて(その2)（PDF：164KB）
137	平成27年3月23日	薬食機参発 0323第1号	一般用検査薬への転用ガイドライン案の作成について（PDF：166KB）
136	平成27年3月20日	薬食安発 0320第1号	十二指腸内視鏡の洗浄及び滅菌又は消毒方法の遵守について（PDF：471KB）
135	平成27年3月13日	薬食監麻発 0313第8号	医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準等に係る質疑応答集(Q＆A)について(その2)（PDF：410KB）
134	平成27年3月10日	事務連絡	医療機器保険収載品目の確認及び収載の徹底について（PDF：129KB）
133	平成27年3月9日	薬食機参発 0309第1号	医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の2の5第1項の規定に基づき製造販売の承認を取得していた医療機器のうち同法第23条の2の23第1項の規定に基づき厚生労働大臣が基準を定めて指定する高度管理医療機器及び管理医療機器に係る取扱いについて（PDF：136KB）
132	平成27年2月24日	薬食機参発 0224第1号	ヘパリンを使用した医療機器の取扱いについて（PDF：68KB）
131	平成27年2月19日	薬食機参発 0219第1号	医療機器プログラムの経過措置期間（平成27年2月24日まで）に係る製造販売承認申請等の対応について（PDF：127KB）
130	平成27年2月10日	事務連絡	医療機器プログラムの製造販売承認（認証）申請書及び添付資料の記載事例について（PDF：71KB）別添1（PDF：314KB）　別添2（PDF：500KB）別添3（PDF：322KB）　別添4（PDF：602KB）
129	平成27年2月10日	薬食機参発 0210第1号	医療機器の製造販売認証申請書添付資料の作成に際し留意すべき事項について（PDF：589KB）
128	平成27年2月4日	-	医療機器プログラムの製造販売承認・認証申請書の記載事例について（PDF：128KB）
127	平成27年1月20日	薬食機参発 0120第9号	医療機器の製造販売承認申請書添付資料の作成に際し留意すべき事項について（PDF：1,272KB）
126	平成27年1月20日	薬食機参発 0120第5号	「体外診断用医薬品の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について」及び「体外診断用医薬品の製造販売認証申請に際し留意すべき事項について」の一部改正について（PDF：82KB）
125	平成27年1月20日	薬食機参発 0120第1号	体外診断用医薬品の基本要件基準適合性チェックリストについて（PDF：75KB）別添1,別添2（PDF：209KB）
124	平成27年1月20日	薬食発 0120第4号	体外診断用医薬品の認証基準について（PDF：176KB）別添1（PDF：262KB）
123	平成27年1月20日	薬食発 0120第1号	体外診断用医薬品の承認基準について（PDF：174KB）別添1（PDF：215KB）
122	平成26年12月26日	薬食機参発 1226第3号	医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売承認時における使用成績評価の対象に係る基本的な考え方について（PDF：155KB）
121	平成26年12月25日	薬食総発 1225第1号薬食機参発 1225第4号	一般検査薬の販売時の情報提供の充実について（PDF：185KB）
120	平成26年12月25日	薬食発 1225第1号	体外診断用医薬品の一般用検査薬への転用について（PDF：785KB）
119	平成26年12月19日	薬食機参発 1219第1号	希少疾病用医療機器の指定について（PDF：27KB）
118	平成26年12月19日	薬食機参発 1219第3号	希少疾病用医療機器の指定について（PDF：25KB）
117	平成26年12月18日	薬食監麻発 1218第4号	滅菌バリデーション基準の制定について（PDF：346KB）
116	平成26年12月2日	薬食監麻発 1202第10号	「医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について」の改正について（PDF：47KB）別紙1（PDF：465KB）　別紙2（PDF：1,901KB）参考表（略称）（PDF：159KB）
115	平成26年11月25日	薬食機参発 1125第19号	希少疾病用再生医療等製品の指定について（PDF：27KB）
114	平成26年11月25日	薬食機参発 1125第19号	ヒトES細胞の樹立に関する指針の告示について（PDF：35KB）
113	平成26年11月25日	薬食機参発 1125第19号	輸出用体外診断用医薬品製造輸入届書における製造販売業許可番号等の取扱いについて（PDF：109KB）
112	平成26年11月25日	薬食機参発 1125第26号	一般的名称のいずれにも該当しない医療機器及び体外診断用医薬品の一般的名称の取扱いについて（PDF：146KB）
111	平成26年11月25日	薬食機参発 1125第22号	医療機器及び体外診断用医薬品の承認申請等に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：423KB）
110	平成26年11月25日	薬食機参発 1125第6号	医療機器プログラムの製造販売認証申請における取扱いについて（PDF：173KB）
109	平成26年11月25日	薬食発 1125第3号	「薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：1,436KB）
108	平成26年11月25日	事務連絡	医療機器プログラムの取扱いに関するQ＆Aについて（PDF：296KB）
107	平成26年11月25日	薬食発 1125第12号	輸出用医薬品、輸出用医療機器等の証明書発給について（PDF：591KB）様式（PDF：776KB）
106	平成26年11月25日	薬食監麻発 1125第5号	輸出用医薬品・輸出用医療機器等の証明書の発給に係るGMP,QMS,GCTP調査の実施要領の運用等について（PDF：125KB）
105	平成26年11月21日	薬機発第1121014号	「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言,証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について（PDF：56KB）要綱（PDF：1,025KB）新旧対照表（PDF：1,745KB）
104	平成26年11月21日	薬機発第1121003号	独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について（PDF：282KB）医薬品（PDF：77KB）医療機器（PDF：69KB）再生医療等製品（PDF：63KB）対面助言（PDF：190KB）再生医療等安全確保法（PDF：49KB）
103	平成26年11月21日	薬機発第1121001号	薬事戦略相談に関する実施要綱の一部改正について（PDF：53KB）新旧対照表（PDF：1,195KB）実施要綱（PDF：699KB）
102	平成26年11月25日	薬食発 1125第9号	輸出用医薬品・輸出用医療機器等の証明書の発給に係るGMP,QMS,GCTP調査の実施について（PDF：85KB）
101	平成26年11月21日	事務連絡	医薬品等輸入届取扱要領の改正に関する質疑応答集（Q&A)及び医薬品等輸出入手続オンラインシステム質疑応答集（Q&A)について（PDF：1,050KB）
100	平成26年11月21日	薬食機参発 1121第23号	体外診断用医薬品の製造販売届出の取扱いについて（PDF：378KB）
99	平成26年11月21日	薬食機参発 1121第16号	体外診断用医薬品の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について（PDF：1,037KB）
98	平成26年11月21日	薬食発 1121第15号	体外診断用医薬品の製造販売承認申請について（PDF：184KB）
97	平成26年11月21日	薬食機参発 1121第19号	体外診断用医薬品の製造販売認証申請に際し留意すべき事項について（PDF：982KB）
96	平成26年11月21日	薬食発 1121第18号	体外診断用医薬品の製造販売認証申請について（PDF：155KB）
95	平成26年11月21日	薬食機参発 1121第44号	医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売承認に係る使用成績評価の取扱いについて（PDF：726KB）
94	平成26年11月21日	薬食機参発 1121第47号	医療機器の複数販売名に係る製造販売承認（認証）に関する取扱いについて（PDF：141KB）
93	平成26年11月21日	薬食機参発 1121第41号	医療機器の製造販売届出に際し留意すべき事項について（PDF：333KB）
92	平成26年11月21日	薬食機参発 1121第33号薬食安発 1121第1号薬食監麻発 1121第29号	医療機器プログラムの取扱いについて（PDF：448KB）
91	平成26年11月21日	薬食機参発 1121第10号	再生医療等製品の承認申請資料適合性書面調査の実施要領について（PDF：326KB）
90	平成26年11月21日	薬食機参発 1121第7号	再生医療等製品のGPSP実地調査に係る実施要領について（PDF：477KB）
89	平成26年11月21日	薬食機参発 1121第3号	再生医療等製品GCP実地調査の実施要領について（PDF：357KB）
88	平成26年11月21日	薬食機参発 1121第27号	「医療機器の非臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査の実施手続き等について」の一部改正について（PDF：239KB）
87	平成26年11月21日	薬食監麻発 1121第5号	「医薬品・医療機器等の回収について」の一部改正についてに関するQ&Aについて（PDF：150KB）
86	平成26年11月21日	薬食発 1121第10号	医薬品・医療機器等の回収について（PDF：872KB）医薬品・医療機器等の回収について（新旧対照表）（PDF：1,505KB）
85	平成26年11月21日	薬食審査発 1121第9号薬食機参発 1121第13号	医薬品,医療機器及び再生医療等製品の製造販売承認申請等の際に添付すべき医薬品,医療機器及び再生医療等製品の安全性に関する非臨床試験に係る資料の取扱い等について（PDF：235KB）
84	平成26年11月21日	薬機安一発第1121001号	独立行政法人医薬品医療機器総合機構が運営する製造販売業者向けサイトの添付文書情報掲載システムにおけるグローバルIPアドレスによる利用者認証機能の追加等について（PDF：591KB）
83	平成26年11月21日	薬食監麻発 1121第21号	QMS適合性調査申請における複数の製品群区分の選択について（PDF：7,213KB）
82	平成26年11月21日	薬食監麻発 1121第25号	医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に係る質疑応答集（Q&A)について（PDF：1,251KB）
81	平成26年11月21日	薬食機参発 1121第40号	登録認証機関等に対する立入検査の実施要領の改正について（PDF：306KB）
80	平成26年11月20日	薬食機参発 1120第8号	高度管理医療機器の認証申請書に添付すべき資料の信頼性に関する資料の取扱いについて（PDF：119KB）
79	平成26年11月20日	薬食発 1120第3号	登録認証機関に係る調査等の実施等について（PDF：48KB）
78	平成26年11月20日	薬食機参発 1120第4号	医療機器の製造販売認証申請書の作成に際し留意すべき事項について（PDF：378KB）
77	平成26年11月20日	薬食発 1120第8号	医療機器の製造販売認証申請について（PDF：177KB）
76	平成26年11月20日	薬食機参発 1120第1号	医療機器の製造販売承認申請書の作成に際し留意すべき事項について（PDF：615KB）
75	平成26年11月20日	薬食発 1120第5号	医療機器の製造販売承認申請について（PDF：262KB）
74	平成26年11月19日	薬食発 1119第1号	「薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器,管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示）の施行について」の改正について（PDF：112KB）
73	平成26年11月19日	薬食発 1119第4号	体外診断用医薬品の承認基準の改正について（PDF：68KB）
72	平成26年11月19日	薬食発 1119第10号	体外診断用医薬品の認証基準の改正について（PDF：59KB）
71	平成26年11月19日	薬食発 1119第13号	体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について（PDF：184KB）
70	平成26年11月19日	薬食機参発 1119第7号薬食監麻発 1119第12号	医療機器及び体外診断用医薬品の製造所の変更又は追加に係る手続の迅速化について（PDF：361KB）
69	平成26年11月19日	薬食監麻発 1119第7号薬食機参発 1119第3号	基準適合証及びQMS適合性調査申請の取扱いについて（PDF：1,202KB）
68	平成26年11月19日	薬食監麻発 1119第16号	新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（PDF：72KB）
67	平成26年11月17日	薬食監麻発 1117第7号	医薬品等輸入届取扱要領の改正について（PDF：781KB）
66	平成26年11月17日	薬食発 1117第5号	医療機関等からの医薬品,医療機器又は再生医療等製品についての副作用,感染症及び不具合報告の実施要領の改訂について（PDF：703KB）
65	平成26年11月14日	薬食監麻発 1114第5号	プログラムの医療機器への該当性に関する基本的な考え方について（PDF：298KB）
64	平成26年11月13日	薬食安発 1113第4号	再生医療等製品の感染症定期報告に係る調査内容及び記載方法について（PDF：543KB）
63	平成26年11月7日	薬機審マ発第1107004号	加工細胞等に係る治験不具合等報告に関する取扱いについて（PDF：215KB）
62	平成26年11月5日	薬食機参発 1105第9号	新医療機器等の再審査結果　平成26年度（その2）について（PDF：34KB）
61	平成26年11月5日	薬食発 1105第2号	高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて（PDF：376KB）
60	平成26年11月5日	薬食審査発 1105第1号薬食機参発 1105第2号	生物由来製品及び特定生物由来製品並びに指定再生医療等製品の指定に関する考え方について（PDF：373KB）
59	平成26年11月5日	薬食機参発 1105第5号	医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律第41条第3項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器及び体外診断用医薬品の基準の取扱いについて（PDF：641KB）
58	平成26年11月4日	薬食監麻発 1104第1号薬食機参発 1104第1号	旧法に基づく医療機器等に係る承認申請の改正法施行後の取扱いについて（PDF：304KB）
57	平成26年10月31日	事務連絡	医療機器の添付文書の記載要領に関するQ&Aについて（PDF：1,090KB）
56	平成26年10月31日	事務連絡	コンビネーション製品の副作用等報告に関するQ&Aについて（PDF：96KB）
55	平成26年10月30日	薬機発 1030001号	医療機器WEB申請プラットフォームの取扱いについて（PDF：231KB）
55	平成26年10月27日	薬食審査発 1027第3号	フレキシブルディスク申請等の取扱い等について（PDF：949KB）フレキシブルディスク等記載要領（PDF：4,610KB）
54	平成26年10月27日	薬食発 1027第1号	フレキシブルディスク等を利用した申請等の取扱い等について（PDF：404KB）
53	平成26年10月24日	薬食審査発 1024第2号薬食機参発 1024第1号薬食安発 1024第9号薬食監麻発 1024第15号	コンビネーション製品の承認申請における取扱いについて（PDF：361KB）
52	平成26年10月24日	薬食監麻発 1024第10号	QMS調査要領の制定について（PDF：1,572KB）
51	平成26年10月22日	薬食発 1022第1号	「薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器,管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示）の施行について」の改正について（PDF：92KB）
50	平成26年10月22日	薬食機参発 1022第1号	指定管理医療機器の適合性チェックリストについて（その27）（PDF：73KB）
49	平成26年10月21日	薬食機参発 1021第1号	薬事法等の一部を改正する法律等の施行に係る第23条の2第1項の登録認証機関の登録申請等の取扱いについて（PDF：619KB）
48	平成26年10月20日	事務連絡	プログラム医療機器特別講習会等の実施について（PDF：259KB）
47	平成26年10月20日	薬食機参発 1020第4号	医療機器及び体外診断用医薬品の製造業の取扱いに関する質疑応答集（Q&A)について（PDF：548KB）
46	平成26年10月9日	薬食監麻発 1009第4号	GCTP調査要領について（PDF：1,624KB）
45	平成26年10月9日	薬食監麻発 1009第1号	再生医療等製品に係る「薬局等構造設備規則」,「再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」及び「医薬品,医薬部外品,化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令」の取扱いについて（PDF：5,115KB）
44	平成26年10月3日	薬食機参発 1003第1号	医療機器及び体外診断用医薬品の製造業の取扱いについて（PDF：266KB）
43	平成26年10月2日	薬食審査発 1002第1号薬食機参発 1002第5号	生物由来原料基準の運用について（PDF：747KB）
42	平成26年10月2日	薬食機参発 1002第1号	加工細胞等に係る治験不具合等報告に関する報告上の留意点等について（PDF：700KB）
41	平成26年10月2日	薬食安発 1002第17号	再生医療等製品の不具合等報告に係る報告書の記載方法について（PDF：406KB）
40	平成26年10月2日	薬食安発 1002第13号	再生医療等製品の添付文書の記載要領（細則）について（PDF：451KB）
39	平成26年10月2日	薬食安発 1002第9号	再生医療等製品の使用上の注意の記載要領について（PDF：334KB）
38	平成26年10月2日	薬食安発 1002第5号	医療機器の使用上の注意の記載要領につい（PDF：335KB）
37	平成26年10月2日	薬食安発 1002第1号	医療機器の添付文書の記載要領（細則）について（PDF：587KB）
36	平成26年10月2日	薬食発 1002第30号	「医薬品等の副作用等の報告について」及び「独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する治験副作用報告について」の一部改正について（PDF：515KB）
35	平成26年10月2日	薬食発 1002第27号	生物由来原料基準の一部を改正する件について（PDF：163KB）
34	平成26年10月2日	薬食発 1002第23号	加工細胞等に係る治験中の不具合等の報告について（PDF：466KB）
33	平成26年10月2日	薬食発 1002第20号	医薬品等の副作用等の報告について（PDF：1,680KB）
32	平成26年10月2日	薬食発 1002第12号	再生医療等製品の添付文書の記載要領について（PDF：294KB）
31	平成26年10月2日	薬食発 1002第8号	医療機器の添付文書の記載要領の改正について（PDF：343KB）
30	平成26年9月29日	薬食機参発 0929第1号	医療機器及び体外診断用医薬品の承認書又は認証書の記載整備について（PDF：412KB）
29	平成26年9月25日	薬食機参発 0925第5号	承認番号及び認証番号の付与方法について（PDF：149KB）
28	平成26年9月25日	薬食機参発 0925第1号	医療機器及び体外診断用医薬品に係る認証の承継手続きについて（PDF：170KB）
27	平成26年9月17日	薬食発 0917第1号	医療機器の一般的名称の追加について（PDF：129KB）
26	平成26年9月17日	薬食機参発0917第12号	指定管理医療機器の適合性チェックリストについて（その26）（PDF：69KB）参考：医療機器基準等情報提供ホームページ（外部サイトへリンク）
25	平成26年9月17日	薬食機参発0917第10号	希少疾病用医療機器の指定について（PDF：24KB）
24	平成26年9月17日	薬食機参発0917第4号	新医療機器等の再審査結果　平成26年度（その1）について（PDF：30KB）
23	平成26年9月12日	薬食機参発0912第2号	次世代医療機器・再生医療等製品評価指標の公表について（PDF：1,174KB）
22	平成26年9月11日	薬食監麻発 0911第5号	医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について（PDF：5,160KB）
21	平成26年9月11日	薬食監麻発 0911第1号	医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制の基準に関する省令について（PDF：1,217KB）
20	平成26年9月11日	事務連絡	プログラム医療機器特別講習会等の実施について（PDF：1,161KB）
19	平成26年9月1日	事務連絡	体外診断用医薬品及び医療機器の添付文書等記載事項の省略に関するQ&Aについて（PDF：97KB）
18	平成26年9月1日	事務連絡	添付文書等記載事項の届出等に関するQ&Aについて（PDF：215KB）
17	平成26年9月1日	薬食安発 0901第04号	体外診断用医薬品及び医療機器の添付文書等記載事項の省略に当たっての留意事項について（PDF：105KB）
16	平成26年9月1日	薬食安発 0901第01号	添付文書等記載事項の届出等に当たっての留意事項について（PDF：202KB）
15	平成26年8月4日	事務連絡	医療機器の不具合等報告の症例の公表及び活用について（PDF：57KB）
14	平成26年7月28日	薬食機参発0728第1号薬食安発0728第1号	薬剤溶出型冠動脈ステント及び薬剤塗布型冠血管向けバルーン拡張式血管形成術用カテーテルに係る使用上の注意の改訂について（PDF：431KB）
13	平成26年7月8日	薬食機発0708第6号	指定管理医療機器の適合性チェックリストについて（その25）（PDF：83KB）参考：医療機器基準等情報提供ホームページ（外部サイトへリンク）
12	平成26年7月8日	薬食機発0708第3号	家庭用電気マッサージ器の認証審査に関する取扱いについて（PDF：68KB）
11	平成26年7月8日	薬食発0708第1号	医療機器の一般的名称の追加について（PDF：148KB）
10	平成26年6月26日	薬機発第0626009号	平成26年度「革新的医療機器相談承認申請支援事業」の実施について（PDF：342KB）
9	平成26年6月23日	薬食安発0623第1号	家庭用電気マッサージ器に関する自主点検等について（PDF：461KB）
8	平成26年6月19日	薬食安発0619第1号	単回使用医療機器の取扱いの周知徹底について（PDF：82KB）
7	平成26年6月6日	薬機審マ発第060601号	治験不具合等報告に関する取扱いについて（PDF：260KB）
6	平成26年6月6日	薬食発0606第6号	指定管理医療機器の適合性チェックリストについて(その24)（PDF：164KB）参考：医療機器基準等情報提供ホームページ（外部サイトへリンク）
5	平成26年6月6日	薬食発0606第2号	医療機器の一般的名称の定義の変更について（PDF：286KB）
4	平成26年6月4日	事務連絡	総務省取りまとめによる「各種電波利用機器の電波が植込み型医療機器へ及ぼす影響を防止するための指針」(平成26年度版)の送付について（PDF：683KB）
3	平成26年5月19日	薬食機発0519第1号	改良医療機器（臨床なし）及び後発医療機器に係る承認審査の標準的プロセスにおけるタイムラインについて（PDF：299KB）
2	平成26年4月11日	薬食監麻発0411第3号	医療機器の分割販売について（PDF：65KB）
1	平成26年4月9日	薬食機発0409第1号	「薬事法の一部を改正する法律等の施行に伴う医療機器の販売業及び賃貸業の取扱いについて」の一部改正について（PDF：597KB）