登録販売者の店舗管理者等の要件と実務又は業務従事の証明について

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令」（平成26年厚生労働省令第92号）が平成27年4月1日に施行され、登録販売者試験の受験資格として求められた薬局等での実務経験要件を不要とすることなどの改正が行われました（これ以降、平成27年4月1日に施行された登録販売者制度を新制度、施行前の登録販売者制度を旧制度と省略します）。

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登録販売者制度の改正について
店舗管理者等の要件としての実務経験要件の設定
実務又は業務従事期間の算出についての措置
実務又は業務経験の証明等
参考通知

登録販売者制度の改正について

新制度は令和5年3月31日付で改正されました。改正内容の詳細は下記通知のとおりです。

「登録販売者制度の取扱い等について」（令和5年3月31日薬生発0331第16号）（PDF：255KB）

店舗管理者等の要件としての実務経験要件の設定

　店舗販売業の店舗及び配置販売業の区域（以下「店舗等」という。）の管理者（以下「店舗管理者等」という。）の要件が、新制度では以下のとおりになりました。

要指導医薬品又は第1類医薬品を販売し、又は授与する店舗：薬剤師、第1類医薬品を販売し、又は授与する区域：薬剤師
第2類医薬品又は第3類医薬品を販売し、又は授与する店舗等：薬剤師又は登録販売者

2.の店舗等の店舗管理者等になることができる登録販売者は、令和5年3月31日付薬生発0331第16号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知「登録販売者制度の取扱い等について」（以下、「登録販売者制度通知」という。）により、以下のいずれかに該当することが求められています。

ア　過去5年間のうち薬局、店舗販売業又は配置販売業において一般従事者として薬剤師又は登録販売者の管理及び指導の下に実務に従事した期間及び登録販売者として業務（店舗管理者又は区域管理者としての業務を含む。）に従事した期間（以下「従事期間」という。）の合計が通算して2年以上の者

イ　過去5年間のうち従事期間の合計が通算して1年以上の者であって、施行規則第15条の11の3第1項、第147条の11の3第1及び第149条の16第1項に定める研修（継続的研修）並びに店舗の管理及び法令遵守について厚生労働大臣が必要と認める研修(追加的研修)を修了した者

ウ　従事期間が通算して1年以上であり、過去に店舗管理者又は区域管理者として業務に従事した経験のある者　

（注1）実務又は業務に従事した期間は、月単位で計算することとし、アの場合は1か月に80時間以上実務又は業務に従事した場合に、イの場合は1か月に160時間以上従事した場合に、店舗管理者になるに当たり必要な実務又は業務に従事したものと認められます。

（注2）従事すべき就業時間に関しては、多様な勤務状況を踏まえ、（注1）の条件を満たさない場合でも、過去5年間のうち、月当たりの時間数にかかわらず月単位で従事した期間が通算して1年以上又は2年以上あり、かつ、過去5年間において、合計1,920時間以上従事した場合は、それぞれ従事期間の合計が通算して1年以上又は2年以上の登録販売者としてみなして差し支えないとされています。

（注3）過去に店舗管理者又は区域管理者としての業務の経験がある者の従事期間に関して、月当たりの時間数にかかわらず月単位で従事した期間が通算して1年以上あり、かつ、合計1,920時間以上従事した場合についても、ウの要件を満たしたものとみなして差し支えないとされています。

　上述のア～ウの詳細やその他の経過措置等については、登録販売者制度通知をご確認ください。　

（当面の間）平成21年6月1日以降に従事期間の合計が通算して5年以上あり、かつ、継続的研修や追加的研修（又は当該研修と同等以上の研修）を通算して5年以上受講した者

実務又は業務に従事した期間は、月単位で計算することとし、1か月に80時間以上実務又は業務に従事した場合に、実務又は業務に従事したものと認められます。

ただし、多様な勤務状況を踏まえ、前記の条件を満たさない場合でも、月当たりの時間数にかかわらず月単位で従事した期間が平成21年6月1日以降に通算して5年以上あり、かつ、合計4800時間以上従事した場合も、期間の基準は満たしています。

第1類医薬品を販売授与する店舗等（薬剤師を管理者とすることができない場合に限る）

過去5年間のうち次の1及び2に掲げる期間が通算して3年以上である登録販売者であって、その店舗等において医薬品の販売又は授与に関する業務に従事する者

1.次のイからハまでに掲げる薬局等において登録販売者として業務に従事した期間

イ　要指導医薬品若しくは第1類医薬品を販売等する薬局

ロ　薬剤師が店舗管理者である要指導医薬品若しくは第1類医薬品を販売等する店舗

ハ　薬剤師が区域管理者である第1類医薬品を配置販売する区域

2.次のイ又はロに掲げる管理者として業務に従事した期間

イ　第1類医薬品を販売等する店舗の店舗管理者

ロ　第1類医薬品を配置販売する区域の区域管理者

（注意点）
実務又は業務に従事した期間は、月単位で計算することとし、1か月に80時間以上実務又は業務に従事した場合に、実務又は業務に従事したものと認められます。
ただし、多様な勤務状況を踏まえ、前記の条件を満たさない場合でも、月当たりの時間数にかかわらず月単位で従事した期間が3年以上あり、かつ、過去5年間において、合計2880時間以上従事した場合も、認められます。

実務又は業務従事期間の算出についての措置

登録販売者に係る実務又は業務の従事期間については、平成21年6月1日以降の以下の期間についても通算できることとなりました。

既存一般販売業者の店舗において一般従事者として薬剤師又は登録販売者の管理及び指導の下に実務に従事した期間並びに登録販売者として業務（店舗管理者としての業務を含む。）に従事した期間
既存薬種商の店舗において一般従事者として薬剤師又は登録販売者の管理及び指導の下に実務に従事した期間並びに登録販売者として業務（店舗管理者としての業務を含む。）に従事した期間
既存配置販売業者において、既存配置販売業者の配置員として実務に従事した期間

実務又は業務経験の証明等

（注意）

実務又は業務経験並びに管理者としての勤務経験及び研修の受講記録等に関しては、薬務課及び各保健所・支所では証明することができませんので御了承ください。

登録販売者に関する実務・業務経験の証明及び記録

薬局開設者、店舗販売業者又は配置販売業者（以下「薬局開設者等」という。）は、その薬局等において、
(1)一般従事者として薬剤師又は登録販売者の管理及び指導の下に実務に従事した者
(2)登録販売者として業務（店舗管理者又は区域管理者としての業務を含む。）に従事した者
から、過去5年間においてその実務又は業務に従事したことの証明を求められたときは、速やかにその証明を行うとともに、証明に必要な記録を保存しなければならないこととなりました。

また、令和3年8月1日省令改正により追加となった要件（※店舗管理者等の要件としての実務経験要件の設定（規則第140条及び第149条の2関係参照）については、申請又は届出を行う店舗販売業者が業務従事確認書又は実務従事確認書を提出することとなりました。

なお、令和5年3月31日に以下（1）から（4）の様式が改訂されました。

(1)一般従事者用：実務従事証明書（Word：26KB）

(2)登録販売者用：業務従事証明書（Word：28KB）

(3)一般従事者用：実務従事確認書（Word：27KB）

(4)登録販売者用：業務従事確認書（Word：28KB）

(共通)勤務状況報告書（Word：28KB）

店舗管理者及び区域管理者の届出等

店舗販売業者及び配置販売業者（以下、「店舗販売業者等」という。）は、その許可申請や変更届出に当たり、店舗管理者及び区域管理者（以下、「店舗管理者等」という。）が登録販売者である場合には、店舗管理者等の氏名、販売従事登録の登録番号、登録年月日等を届け出ることが義務付けられていますが、併せて、当該登録販売者の実務又は業務経験を証明する書類を添付し、管理者としての要件を満たしていることを示していただく必要があります。

また、次の1、2に該当する者を店舗管理者等にする場合には、許可申請や変更の届出を行う店舗販売業者等の責任の下、当該登録販売者に関する実務又は業務経験及び店舗管理者等の経験を確認し、当該店舗販売業者等が確認書を作成のうえ、当該確認書を各種提出書類に添付してください。

平成21年6月1日以降に、実務又は業務に従事した期間の合計が通算して2年以上あり、かつ過去に店舗管理者又は区域管理者としての業務の経験がある者
平成21年6月1日以降に、実務又は業務に従事した期間の合計が通算して5年以上あり、かつ、継続的研修や追加的研修（又は当該研修と同等以上の研修）を通算して5年以上受講した者

各許可申請及び変更届出に関する書類等は下記ページ内の、該当する手続きのページから御確認ください。

（医薬品販売業のページ）医薬品販売業