化粧品に係るGQP省令とGVP省令について

GQP省令とGVP省令について

(1)GQP省令（Good Quality Practice）

GQP省令「正式名称：医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令（PDF：633KB）」

製造販売業の許可要件となる医薬品等の品質管理の方法に関する基準です。

医薬品等（原薬除く）の製造販売をするに当たり必要な製品の品質を確保するために行う、医薬品等の市場への出荷の管理、製造業者・外国製造業者、その他製造に関係する業務（試験検査等を含む）を行う者に対する管理監督、品質等に関する情報及び品質不良等の処理、回収処理その他製品の品質の管理に必要な業務等について規定しています。
（平成16年9月22日厚生労働省令第136号）

化粧品製造販売業許可要件として、以下の内容に関する文書の作成が必要になります。許可取得後は、作成したこれらの手順書に基づき製造管理及び品質管理を行い、必要な記録を残さなければなりません。

1. 市場への出荷に係る記録の作成に関する手順
2. 適正な製造管理及び品質管理の確保に関する手順
3. 品質等に関する情報及び品質不良等の処理に関する手順
4. 回収処理に関する手順
5. 文書及び記録の管理に関する手順
6. その他必要な品質管理業務に関する手順

GQP省令は改正されますので、最新のものは厚生労働省法令等データベースサービス（外部サイトへリンク）で確認してください。

(2)GVP省令（Good Vigilance Practice）

GVP省令「正式名称：医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令（PDF：769KB）」

製造販売業の許可要件となる医薬品（原薬を除く）等の製造販売後安全管理に関する基準です。

医薬品等の製造販売をするに当たり、必要な製造販売後安全管理として、安全管理情報（医薬品等の品質・有効性・安全性に関する事項、その他医薬品等の適正な使用のための情報）の収集、検討、手順書等に基づく安全確保措置の実施等について規定しています。
（平成16年9月22日厚生労働省令第135号）

化粧品製造販売業者として、円滑な製造販売後安全管理を実施するため、以下の内容に関する文書の作成をお願いします。許可取得後は、作成したこれらの文書に基づき市場へ流通する化粧品の安全管理を行わなければなりません。

1. 安全管理情報の収集
2. 安全管理情報の検討及びその結果に基づく安全確保措置の立案
3. 安全確保措置の実施
4. 安全確保業務に係る記録の保存

GVP省令は改正されますので、最新のものは厚生労働省法令等データベースサービス（外部サイトへリンク）で確認してください。

• 許認可・届出(医薬・薬物)