高度管理医療機器販売業・貸与業に関する変更届

概要

• 申請者の氏名または住所
• 営業所管理者
• 営業所管理者の氏名または住所
• 許可の別（例：販売業→販売業・貸与業）
• （令和3年8月1日からの変更）薬事に関する業務に責任を有する役員（責任役員）の氏名（申請者が法人の場合）
• （令和3年7月31日までの変更）業務を行う役員の氏名（申請者が法人の場合）
• 営業所の名称
• 営業所の構造設備の主要部分
• 医薬品医療機器等法施行令第49条の特例に基づき管理医療機器の取扱いを届出しているとみなされている営業所における、特定管理医療機器の営業所管理者（当該管理者の氏名のみ、又は住所のみの変更も含む）

上記事項が変更になった場合に、30日以内に提出するもの。

※変更届提出に係る各種書類は、押印省略可能です。

※（申請者が法人の場合のみ）令和3年8月1日以降に責任役員の氏名を届出ていない場合は、備考欄に責任役員の氏名を記載してください。

提出書類

申請者の氏名または住所の変更の場合

• 変更届（ワード：42KB）
• 登記事項証明書（履歴事項全部証明）

※　営業所の住所変更（営業所移転）の場合は新規の許可が必要です。

営業所管理者の変更の場合

• 書類一式（ワード：49KB）
• 変更届
• 使用関係証明書
• 資格を証する書類の写し（原本を併せて持参すること）

営業管理者の氏名または住所の変更の場合

• 変更届（ワード：42KB）

許可の別の変更の場合

• 変更届（ワード：41KB）

（令和3年8月1日からの変更）薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名（申請者が法人の場合）の変更の場合

• 書類一式（ワード：42KB）
  • 変更届
  • 登記事項証明書（履歴事項全部証明）

 

• 医師の診断書（ワード：39KB）（※薬事に関する業務に責任を有する役員が精神機能の障害により業務を適切に行うことができないおそれがある場合のみ提出すること。）

※役員が減った場合も届出が必要です。
※変更欄には、変更の前後の責任役員全員の氏名を記載してください。（別紙も可）
※変更後の責任役員が「医薬品医療機器等法第5条第3号イからトまでのいずれかに掲げる者」に該当する場合はその事項を記載し、該当しないときは該当しない旨を記載してください。

（令和3年7月31日までの変更）業務を行う役員の氏名（申請者が法人の場合）の変更の場合

• 書類一式（ワード：54KB）
• 変更届
• 役員業務分掌表または役員組織図（記載例）
• 登記事項証明書（履歴事項全部証明）
• 診断書
  ※会社と併記される代表取締役以外の役員については疎明書でも可

営業所の名称の変更の場合

• 変更届（ワード：42KB）

営業所の構造設備の主要部分の変更の場合

• 書類一式（ワード：56KB）
• 変更届
• 営業所の構造概要（所定様式）
  ※　営業所の建て替えの場合は新規の許可が必要です。詳しくはお問い合わせください。

医薬品医療機器等法施行令第49条の特例に基づき管理医療機器の取扱いを届出しているとみなされている営業所における、特定管理医療機器の営業所管理者（当該管理者の氏名のみ、又は住所のみの変更も含む）

• 変更届（ワード：42KB）
• 資格を証する書類

提出部数

1部（控えも1部作成することをおすすめします）

手数料

なし

受付時間・受付窓口

• 月～金曜日　午前9時から午後5時まで（祝日及び年末年始は除く）
• 薬局を管轄する保健所・支所（仙台市内は仙台市役所8階仙台市保健所（仙台市に提出する届出書類は別途,仙台市ホームページ（外部サイトへリンク）を御確認ください。））

• 許認可・届出(医薬・薬物)