偽造医薬品の流通防止に係る省令改正について

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令（平成29年厚生労働省令第106号）等が平成29年10月5日に公布され、平成30年1月31日に施行されました。

この改正は、平成29年1月に発生したC型肝炎治療薬「ハーボニー®配合錠」の偽造品流通事案を受け、医薬品の適正流通の確保と偽造医薬品の流通防止のために行われたものです。

薬局及び医薬品販売業者が直ちに行うべき事項に係る今般の改正について、厚生労働省から新たに通知が発出されましたので、特に卸売販売業の方々には内容に留意の上、医薬品の適正な流通に努めていただきますようお願いします。

改正省令施行通知及びQ&A

1. 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令等の施行について（PDF：278KB）
   別添1及び別添2（PDF：336KB）
2. 偽造医薬品の流通防止に係る省令改正に関するQ&Aについて（PDF：120KB）

※購入者等と雇用関係にあること等を示す「資料」は、複製が容易でない資料である必要があり、「名刺」は該当しないと見解が示されましたのでご注意ください。

省令改正のポイントをまとめた事業者向けチラシ

各事業者向けに、省令改正に伴い新しく必要になった事項を中心にチラシを作成しました。以下からダウンロードして御利用ください。

1. 薬局向けチラシ（PDF：390KB）
2. 店舗販売業者向けチラシ（PDF：487KB）
3. 卸売販売業者向けチラシ（PDF：494KB）
4. 高度管理医療機器販売業・貸与業者向けチラシ（PDF：329KB）

• 条例・制度(医薬・薬物)