| 番号 |
文書発出日 |
文書番号 |
通知名 |
分類 |
| 258 |
令和6年3月29日 |
感発0329第6号
医薬発0329第39号 |
「定期の予防接種等による副反応疑いの報告等の取扱いについて」の一部改正等について（PDF：1,319KB） |
薬造 |
| 257 |
令和6年3月29日 |
医薬発0329第1号 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：120KB） |
機造 |
| 256 |
令和6年3月29日 |
医薬発0329第10号 |
「医療機器等総括製造販売責任者の基準に関し、又は医療機器責任技術者の資格を有する者として医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第百十四条の四十九第一項第四号等に掲げる、厚生労働大臣が同項第一号等に掲げる者と同等以上の知識及び経験を有すると認める者」の告示について（PDF：142KB） |
機造 |
| 255 |
令和6年3月29日 |
医薬安発0329第1号
医薬機審発0329第2号 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第百十四条の四十九第一項第三号に規定する講習等の開催に当たっての留意事項について（PDF：109KB） |
機造 |
| 254 |
令和6年3月29日 |
医薬機審発0329第5号 |
「機械器具等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について」の一部改正について（PDF：333KB） |
機造 |
| 253 |
令和6年3月29日 |
医薬監麻発0329第1号 |
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（通知）（PDF：81KB） |
薬造 |
| 252 |
令和6年3月29日 |
医薬薬審発0329第1号 |
「成人を対象とした医薬品の開発期間中に行う小児用医薬品の開発計画の策定について」の一部改正について（PDF：196KB） |
薬造 |
| 251 |
令和6年3月29日 |
事務連絡 |
成人を対象とした医薬品の開発期間中に行う小児用医薬品の開発計画の策定についての質疑応答集（Q＆A）について（PDF：197KB） |
薬造 |
| 250 |
令和6年3月29日 |
医薬発0329第4号 |
医薬品、医薬部外品及び再生医療等製品に係る報告等における添付文書等の取扱いについて（PDF：129KB） |
薬造 |
| 249 |
令和6年3月29日 |
医薬機審発0329第1号 |
「ヒト細胞加工製品の製造工程の変更に伴う同等性／同質性評価に関する指針」及び質疑応答集（Q&A）について（PDF：302KB） |
薬造 |
| 248 |
令和6年3月29日 |
医薬機審発0329第3号 |
再生医療等製品に係る条件及び期限付承認並びにその後の有効性評価計画策定に関するガイダンスについて（PDF：371KB） |
薬造 |
| 247 |
令和6年3月29日 |
医薬機審発0329第4号 |
次世代再生医療等製品評価指標の公表について（PDF：247KB） |
薬造 |
| 246 |
令和6年3月29日 |
医薬監麻発0329第9号 |
GMP調査要領の制定について（PDF：540KB） |
薬造 |
| 245 |
令和6年3月29日 |
事務連絡 |
医薬品、医薬部外品の原材料にかかる確認について（PDF：111KB） |
薬造 |
| 244 |
令和6年3月29日 |
事務連絡 |
GMP調査結果報告書情報を用いた情報収集・蓄積・分析・共有等事業実施要領の策定について（PDF：319KB） |
薬造 |
| 243 |
令和6年3月29日 |
医薬薬審発032第2号 |
「治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」の一部改正について（PDF：576KB） |
薬造 |
| 242 |
令和6年3月29日 |
医薬機審発0329第6号 |
「加工細胞等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について」の一部改正について（PDF：248KB） |
薬造 |
| 241 |
令和6年3月28日 |
医薬機審発0328第6号 |
中古医療機器の販売等に関する個別事案の取扱いについて（PDF：168KB） |
機造 |
| 240 |
令和6年3月28日 |
医薬機審発0328第1号
医薬安発0328第3号 |
医療機器のサイバーセキュリティを確保するための脆弱性の管理等について（PDF：123KB） |
機造 |
| 239 |
令和6年3月28日 |
医薬発0328第1号 |
「医薬品添加物規格 2018」の一部改正について（PDF：631KB） |
薬造 |
| 238 |
令和6年3月28日 |
医薬薬審発0328第1号 |
「医薬品添加物規格 2018」の一部改正に伴う医薬品等の製造販売承認申請等の取扱いについて （PDF：57KB） |
薬造 |
| 237 |
令和6年3月28日 |
事務連絡 |
医薬品添加物規格2018の正誤表の送付について（その3）（PDF：53KB） |
薬造 |
| 236 |
令和6年3月28日 |
事務連絡 |
「使用上の注意」の改訂について（PDF：212KB） |
薬造 |
| 235 |
令和6年3月28日 |
事務連絡 |
「使用上の注意」の改訂について（PDF：111KB） |
薬造 |
| 234 |
令和6年3月28日 |
事務連絡 |
要指導医薬品として指定された医薬品について（PDF：51KB） |
薬造 |
| 233 |
令和6年3月28日 |
事務連絡 |
新型コロナウイルス感染症予防接種の治験に参加した者に対する厚生労働省による接種証明書の交付の終了について（周知）（PDF：44KB） |
薬造 |
| 232 |
令和6年3月28日 |
医政産情企発0328第2号
感予発0328第2号
医薬血発0328第2号 |
医療用医薬品の供給不足に係る報告について（依頼）（PDF：144KB）
【別添様式】（エクセル：30KB） |
薬造 |
| 231 |
令和6年3月27日 |
医薬機審発0327第1号 |
希少疾病用医療機器の指定について（PDF：48KB） |
機造 |
| 230 |
令和6年3月27日 |
医薬薬審発0327第1号 |
「感染症予防ワクチンの非臨床試験ガイドライン」について（改訂）（PDF：189KB） |
薬造 |
| 229 |
令和6年3月27日 |
事務連絡 |
「感染症予防ワクチンの非臨床試験ガイドライン」に関する 質疑応答集（Q＆A）について（PDF：187KB） |
薬造 |
| 228 |
令和6年3月27日 |
医薬薬審発0327第4号 |
「感染症予防ワクチンの臨床試験ガイドライン」について（改訂）（PDF：274KB） |
薬造 |
| 227 |
令和6年3月27日 |
事務連絡 |
「感染症予防ワクチンの臨床試験ガイドライン」に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：166KB） |
薬造 |
| 226 |
令和6年3月27日 |
事務連絡 |
「感染症の予防を目的とした組換えウイルスワクチンの開発に関するガイドライン」に係る質疑応答集（Q＆A）について（PDF：166KB） |
薬造 |
| 225 |
令和6年3月27日 |
医薬薬審発0327第7号 |
「感染症の予防を目的とした組換えウイルスワクチンの開発に関するガイドライン」について（PDF：246KB） |
薬造 |
| 224 |
令和6年3月26日 |
医薬監麻発0326第1号 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43 条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（PDF：258KB） |
薬造 |
| 223 |
令和6年3月26日 |
事務連絡 |
システアミン塩酸塩を配合した化粧品の取扱いについて（PDF：112KB） |
薬造 |
| 222 |
令和6年3月26日 |
事務連絡 |
新医薬品として承認された医薬品について（PDF：86KB） |
薬造 |
| 221 |
令和6年3月25日 |
医薬機審発0325第1号 |
指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その29）（PDF：614KB） |
機造 |
| 220 |
令和6年3月25日 |
医薬機審発0325第4号 |
指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その30）（PDF：222KB） |
機造 |
| 219 |
令和6年3月25日 |
医薬発0325第2号 |
管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて（その7）（PDF：152KB） |
機造 |
| 218 |
令和6年3月25日 |
事務連絡 |
一般社団法人日本医療機器工業会の作成した「家庭用遠赤外線血行促進用衣自主基準」の改正について（PDF：288KB） |
機造 |
| 217 |
令和6年3月25日 |
医薬薬審発0325第1号 |
先駆的医薬品の指定について（PDF：114KB） |
薬造 |
| 216 |
令和6年3月22日 |
医薬薬審発0322第1号 |
医薬品の一般的名称について（PDF：181KB） |
薬造 |
| 215 |
令和6年3月22日 |
事務連絡 |
タール色素（赤色219号、赤色220号、赤色225号、赤色227号、赤色401号、赤色504号、かっ色201号、黄色205号及び黒色401号）における特定芳香族アミンの管理値設定（自主基準）の発出について（PDF：138KB） |
薬造 |
| 214 |
令和6年3月22日 |
事務連絡 |
予防接種後副反応疑い報告の提出方法の変更について（PDF：3,523KB） |
薬造 |
| 213 |
令和6年3月21日 |
医薬薬審発0321第1号 |
希少疾病用医薬品の指定取消し及び指定について（PDF：99KB） |
薬造 |
| 212 |
令和6年3月21日 |
医薬機審発0321第1号 |
希少疾病用再生医療等製品の指定について（PDF：39KB） |
薬造 |
| 211 |
令和6年3月21日 |
医薬薬審発0321第3号 |
新医薬品等の再審査結果 令和5年度（その8）について（PDF：76KB） |
薬造 |
| 210 |
令和6年3月18日 |
医薬機審発0318第2号 |
セラミック製歯科用インプラントに係る評価について（PDF：240KB） |
機造 |
| 209 |
令和6年3月12日 |
事務連絡 |
バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針の英訳版について（PDF：153KB） |
薬造 |
| 208 |
令和6年3月12日 |
事務連絡 |
バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針に関する質疑応答集（Q＆A）の英訳版について（PDF：168KB） |
薬造 |
| 207 |
令和6年3月11日 |
医薬薬審発0311第1号 |
医薬品の一般的名称について（PDF：376KB） |
薬造 |
| 206 |
令和6年3月11日 |
事務連絡 |
令和6年度以降の新型コロナワクチンの接種による健康被害に係る救済措置の取扱いについて（PDF：1,757KB） |
薬造 |
| 205 |
令和6年3月7日 |
事務連絡 |
「発作時心臓活動記録装置・発作時心臓活動記録装置用プログラムの適正広告・ 表示ガイドライン」、「高血圧症治療補助プログラムの適正広告ガイドライン」及び「禁煙治療補助システムの適正広告ガイドライン」について（PDF：54KB）
【別紙1】（PDF：507KB）【別紙2】（PDF：282KB）【別紙3】（PDF：284KB） |
機造 |
| 204 |
令和6年3月6日 |
医薬薬審発0306第4号
医薬安発0306第1号 |
新型コロナワクチンの用法及び用量に係る記載整備について（PDF：75KB） |
薬造 |
| 203 |
令和6年3月6日 |
医薬薬審発0306第1号 |
新医薬品等の再審査結果 令和5年度（その7）について（PDF：78KB） |
薬造 |
| 202 |
令和6年3月5日 |
事務連絡 |
新医薬品として承認された医薬品について（PDF：60KB） |
薬造 |
| 201 |
令和6年3月5日 |
医薬薬審発0305第1号 |
新医薬品の再審査期間の延長について（PDF：85KB） |
薬造 |
| 200 |
令和6年3月1日 |
医薬機審発0301第1号 |
医療機器の日本産業規格の改正に伴うエンドトキシンに係る要求事項に関する取扱いについて（その3）（PDF：62KB） |
機造 |
| 199 |
令和6年3月1日 |
医薬発0301第1号 |
インスリン皮下投与用注射筒等承認基準の改正について（その2）（PDF：403KB） |
薬造 |
| 198 |
令和6年2月29日 |
医薬機審発0229第1号 |
次世代再生医療等製品評価指標の公表について（PDF：578KB） |
薬造 |
| 197 |
令和6年2月27日 |
医薬機審発0227第1号
医薬安発0227第1号 |
医療機器の使用目的又は効果等における関節症性乾癬（乾癬性関節炎）の 名称の取扱いについて（PDF：55KB） |
機造 |
| 196 |
令和6年2月26日 |
医薬発0226第2号 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：135KB） |
機造 |
| 195 |
令和6年2月22日 |
医薬薬審発0222第1号 |
新型コロナウイルス感染症に係る特例承認を受けている医薬品について通常承認を受けようとする場合における申請の取扱いについて（PDF：118KB） |
薬造 |
| 194 |
令和6年2月21日 |
事務連絡 |
医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインに関するQ＆Aについて（その4）（PDF：117KB） |
薬造 |
| 193 |
令和6年2月15日 |
事務連絡 |
「使用上の注意」の改訂について（PDF：408KB） |
薬造 |
| 192 |
令和6年2月14日 |
医薬薬審発0214第2号 |
潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性（変異原性）不純物の評価及び管理ガイドラインの補遺について（PDF：1,551KB） |
薬造 |
| 191 |
令和6年2月14日 |
事務連絡 |
「潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性（変異原性）不純物の評価及び管理ガイドライン」に関するQ＆Aについて（PDF：521KB） |
薬造 |
| 190 |
令和6年2月14日 |
医薬薬審発0214第1号 |
「潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性（変異原性）不純物の評価及び管理ガイドラインについて」の一部改正について（PDF：781KB） |
薬造 |
| 189 |
令和6年2月13日 |
医薬機審発0213第1号 |
指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その27）（PDF：242KB） |
機造 |
| 188 |
令和6年2月13日 |
医薬機審発0213第4号 |
指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その28）（PDF：200KB） |
機造 |
| 187 |
令和6年2月9日 |
事務連絡 |
新医薬品として承認された医薬品について（PDF：72KB） |
薬造 |
| 186 |
令和6年2月9日 |
医薬薬審発0209第2号 |
希少疾病用医薬品の指定取消し及び指定について（PDF：96KB） |
薬造 |
| 185 |
令和6年2月8日 |
医薬監麻発0208第1号 |
「医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について」の一部改正について（PDF：57KB）
【別紙】（PDF：31KB） |
機造 |
| 184 |
令和6年2月8日 |
医薬発0208第7号 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」の改正について（PDF：58KB） |
機造 |
| 183 |
令和6年2月6日 |
事務連絡 |
沈降精製百日せきジフテリア破傷風不活化ポリオヘモフィルスb型混合ワクチンに係る「使用上の注意」の改訂について（PDF：70KB）
【別添】（PDF：689KB） |
薬造 |
| 182 |
令和6年2月6日 |
医薬機審発0206第1号 |
令和5年12月26日付けで発出した医薬機審発1226第1号の一部訂正について（PDF：698KB） |
薬造 |
| 181 |
令和6年2月5日 |
医薬薬審発0205第1号
医薬安発0205第1号 |
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（PDF：178KB） |
薬造 |
| 180 |
令和6年1月31日 |
事務連絡 |
医療機器のサイバーセキュリティに関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：297KB） |
機造 |
| 179 |
令和6年1月31日 |
医薬薬審発0131第1号
医薬監麻発0131第1号 |
国立感染症研究所が交付する株以外の株を用いて製造されるインフルエンザワクチンの取扱い等について（PDF：103KB） |
薬造 |
| 178 |
令和6年1月25日 |
事務連絡 |
バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針に関する質疑応答集(Q＆A)について（PDF：328KB） |
薬造 |
| 177 |
令和6年1月23日 |
医薬機審発0123第1号 |
再生医療等製品の軽微変更事例集について（PDF：124KB） |
薬造 |
| 176 |
令和6年1月19日 |
事務連絡 |
「新医薬品として承認された医薬品について」の訂正について（PDF：67KB） |
薬造 |
| 175 |
令和6年1月18日 |
医薬発0118第1号 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」の改正について（PDF：113KB） |
機造 |
| 174 |
令和6年1月18日 |
医薬薬審発0118第2号 |
新医薬品の再審査期間の延長について（PDF：87KB） |
薬造 |
| 173 |
令和6年1月18日 |
事務連絡 |
新医薬品として承認された医薬品について（PDF：77KB） |
薬造 |
| 172 |
令和6年1月16日 |
医薬薬審発0116第2号
医薬機審発0116第2号 |
「優先審査等の取扱いについて」の一部改正について（PDF：229KB） |
薬造 |
| 171 |
令和6年1月16日 |
医薬薬審発0116第1号
医薬機審発0116第1号 |
「希少疾病用医薬品等の指定に関する取扱いについて」の一部改正について（PDF：387KB） |
薬造 |
| 170 |
令和6年1月16日 |
事務連絡 |
希少疾病用医薬品の指定に関する取扱いについての質疑応答集（Q＆A）について（PDF：229KB） |
薬造 |
| 169 |
令和6年1月16日 |
医薬薬審発0116第3号 |
「再審査期間の取扱いについて」の一部改正について（PDF：210KB） |
薬造 |
| 168 |
令和6年1月15日 |
医薬安発0115第2号 |
医療機器サイバーセキュリティに関する不具合等報告の基本的考え方について（PDF：339KB） |
機造 |
| 167 |
令和6年1月15日 |
医薬薬審発0115第1号
医薬安発0115 第1号 |
「E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について（PDF：3,079KB） |
薬造 |
| 166 |
令和6年1月12日 |
事務連絡 |
IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について（PDF：117KB）
【別紙】（エクセル：1,174KB） |
機造 |
| 165 |
令和6年1月12日 |
医薬機審発0112第1号 |
「先駆的医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の指定等に関する取扱いについて」の一部改正について（PDF：159KB） |
薬造 |
| 164 |
令和6年1月12日 |
医薬薬審発0112第3号 |
成人を対象とした医薬品の開発期間中に行う小児用医薬品の開発計画の策定について（PDF：109KB） |
薬造 |
| 163 |
令和6年1月11日 |
事務連絡 |
令和六年能登半島地震を踏まえた医薬品の安定供給に係る薬事相談について（PDF：122KB） |
薬造 |
| 162 |
令和6年1月10日 |
事務連絡 |
「使用上の注意」の改訂について（PDF：197KB） |
薬造 |
| 161 |
令和6年1月10日 |
事務連絡 |
「使用上の注意」の改訂について（PDF：1,200KB） |
薬造 |
| 160 |
令和6年1月9日 |
医薬薬審発0109第1号 |
医薬品の一般的名称について（PDF：164KB） |
薬造 |
| 159 |
令和5年12月26日 |
医薬機審発1226第1号 |
「「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の一部改正について（PDF：1,129KB） |
機造 |
| 158 |
令和5年12月26日 |
医薬機審発1226第2号 |
「「再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の一部改正について（PDF：1,097KB） |
薬造 |
| 157 |
令和5年12月26日 |
医薬薬審発1226第4号 |
「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の改正について（PDF：1,060KB） |
薬造 |
| 156 |
令和5年12月26日 |
事務連絡 |
治験副作用等症例の定期報告に関する質疑応答（Q＆A）の改正について（PDF：270KB） |
薬造 |
| 155 |
令和5年12月26日 |
医薬薬審発1226第3号 |
「治験副作用等症例の定期報告に係る留意事項について」の一部改正について（PDF：350KB） |
薬造 |
| 154 |
令和5年12月26日 |
医薬薬審発1226第1号
医薬機審発1226第3号 |
電磁的記録媒体を利用した申請等の取扱い等の詳細について（PDF：874KB） |
薬造 |
| 153 |
令和5年12月26日 |
医薬発1226第5号 |
電磁的記録媒体を利用した申請等の取扱い等について（PDF：114KB） |
薬造 |
| 152 |
令和5年12月25日 |
事務連絡 |
年末年始の期間中における副作用等報告及び不具合等報告について（PDF：43KB）
別添（PDF：108KB）
|
薬造・機造 |
| 151 |
令和5年12月25日 |
医薬薬審発1225第2号 |
海外で臨床開発が先行した医薬品の国際共同治験開始前の日本人での第1相試験の実施に関する基本的考え方について（PDF：265KB） |
薬造 |
| 150 |
令和5年12月25日 |
事務連絡 |
海外で臨床開発が先行した医薬品の国際共同治験開始前の日本人での第1相試験の実施に関する基本的考え方についての質疑応答集について（PDF：147KB） |
薬造 |
| 149 |
令和5年12月22日 |
医薬機審発1222第2号 |
指定高度管理医療機器等の適合性チェックリスト の一部改正について（PDF：84KB） |
機造 |
| 148 |
令和5年12月22日 |
事務連絡 |
医療機器、人工知能関連技術を活用した医療機器、プログラム医療機器の 変更計画の確認申請に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：248KB） |
機造 |
| 147 |
令和5年12月22日 |
事務連絡 |
プログラム医療機器の変更計画の確認申請に関する申請書及び添付資料の記載事例について（PDF：1,700KB） |
機造 |
| 146 |
令和5年12月22日 |
医薬機審発1222第1号 |
希少疾病用医療機器の指定について（PDF：45KB） |
機造 |
| 145 |
令和5年12月22日 |
医薬薬審発1222第3号 |
希少疾病用医薬品の指定について（PDF：95KB） |
薬造 |
| 144 |
令和5年12月22日 |
事務連絡 |
新医薬品として承認された医薬品について（PDF：72KB） |
薬造 |
| 143 |
令和5年12月22日 |
医薬薬審発1222第5号 医薬安発1222第2号 |
医薬品の効能又は効果等における関節症性乾癬（乾癬性関節炎）の名称の取扱いについて（PDF：103KB） |
薬造 |
| 142 |
令和5年12月22日 |
医薬薬審発1222第1号 医薬安発1222第1号 |
医薬品の効能又は効果等における「プラダー・ウィリ症候群」に関する疾病の呼称の取扱いについて（PDF：119KB） |
薬造 |
| 141 |
令和5年12月22日 |
医薬薬審発1222第6号 |
「先駆的医薬品の指定に関する取扱いについて」の一部改正について（PDF：171KB） |
薬造 |
| 140 |
令和5年12月20日 |
医薬発1220第1号 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器 （告示）の施行について」の改正について（PDF：61KB） |
機造 |
| 139 |
令和5年12月20日 |
医薬薬審発1220第1号 |
新医薬品等の再審査結果 令和5年度（その6）について（PDF：66KB） |
薬造 |
| 138 |
令和5年12月20日 |
医薬監麻発1220第1号 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（PDF：263KB） |
薬造 |
| 137 |
令和5年12月15日 |
医薬薬審発1215第1号 |
医薬品の一般的名称について（PDF：233KB） |
薬造 |
| 136 |
令和5年12月13日 |
医薬機審発1213第1号 |
希少疾病用再生医療等製品の指定について（PDF：39KB） |
薬造 |
| 135 |
令和5年12月13日 |
医薬薬審発1213第1号 |
医薬品の一般的名称について（PDF：201KB） |
薬造 |
| 134 |
令和5年12月11日 |
事務連絡 |
医療機器のIMDRF 用語集の翻訳版の改訂について（その3）（PDF：1,843KB） |
機造 |
| 133 |
令和5年12月8日 |
医薬薬審発1208第1号 |
医薬品の一般的名称について（PDF：165KB） |
薬造 |
| 132 |
令和5年12月6日 |
医薬薬審発1206第2号 |
新医薬品等の再審査結果 令和5年度（その5）について（PDF：77KB） |
薬造 |
| 131 |
令和5年11月30日 |
事務連絡 |
新医薬品として承認された医薬品について（PDF：76KB） |
薬造 |
| 130 |
令和5年11月28日 |
事務連絡 |
新医薬品として承認された医薬品について（PDF：75KB） |
薬造 |
| 129 |
令和5年11月27日 |
医薬機審発1127第4号 |
革新的医療機器等国際標準獲得推進事業におけるワーキンググループの成果に基づき策定された試験方法の公表について（PDF：900KB） |
機造 |
| 128 |
令和5年11月27日 |
医薬機審発1127第1号 |
日本医療研究開発機構医薬品等規制調和・評価推進事業における研究班の成果に基づき策定された試験方法の公表について（PDF：866KB） |
薬造 |
| 127 |
令和5年11月27日 |
医薬薬審発1127第1号 |
医薬品の一般的名称について（PDF：144KB） |
薬造 |
| 126 |
令和5年11月24日 |
事務連絡 |
新医薬品として承認された医薬品について（PDF：83KB） |
薬造 |
| 125 |
令和5年11月22日 |
医薬薬審発1122第7号 |
希少疾病用医薬品の指定について（PDF：66KB） |
薬造 |
| 124 |
令和5年11月21日 |
医薬薬審発1121第13号 |
希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について（PDF：54KB） |
薬造 |
| 123 |
令和5年11月21日 |
事務連絡 |
「使用上の注意」の改訂について（PDF：247KB） |
薬造 |
| 122 |
令和5年11月21日 |
医政産情企発1121第1号 |
新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について（PDF：68KB） |
薬造 |
| 121 |
令和5年11月16日 |
薬機審発1116第2号 |
プログラム医療機器の特性を踏まえた二段階承認に係る取扱いについて（PDF：161KB） |
機造 |
| 120 |
令和5年11月16日 |
事務連絡 |
自動体外式除細動器（AED）の適切な管理等の実施について（再周知）（PDF：174KB） |
機造 |
| 119 |
令和5年11月10日 |
事務連絡 |
第十八改正日本薬局方（英文版）正誤表の送付について（その3）（PDF：124KB） |
薬造 |
| 118 |
令和5年11月10日 |
事務連絡 |
第十八改正日本薬局方正誤表の送付について（その2）（PDF：94KB） |
薬造 |
| 117 |
令和5年11月10日 |
事務連絡 |
第十八改正日本薬局方第一追補正誤表の送付について（その1）（PDF：66KB） |
薬造 |
| 116 |
令和5年11月2日 |
医薬発1102第1号 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：146KB） |
機造 |
| 115 |
令和5年11月2日 |
医薬監麻発1102第2号 |
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（PDF：86KB） |
薬造 |
| 114 |
令和5年10月30日 |
医薬薬審発1030第6号 医薬機審発1030第2号 医薬安発1030第1号 |
脊髄性筋萎縮症の診断基準の改訂に伴う効能又は効果等の取扱いについて（PDF：101KB） |
薬造 |
| 113 |
令和5年10月23日 |
医薬機審発1023第1号 |
遺伝子治療用製品の非臨床生体内分布の考え方について（PDF：295KB） |
薬造 |
| 112 |
令和5年10月23日 |
医薬機審発1023第2号 |
「遺伝子治療用製品等の品質及び安全性の確保について」の一部改正について（PDF：573KB） |
薬造 |
| 111 |
令和5年10月20日 |
医薬監麻発1020第1号 |
日本国と英国との間の相互承認に関する議定書の適用について（PDF：226KB）
別添（PDF：220KB）
|
薬造 |
| 110 |
令和5年10月20日 |
医薬薬審発1020第1号 |
英国に係る医薬品の製造販売承認申請の際に添付すべき医薬品の安全性に関する非臨床試験に係る資料の取扱い等について（PDF：92KB） |
薬造 |
| 109 |
令和5年10月18日 |
医薬機審発1018第4号 |
指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その26）（PDF：472KB） |
機造 |
| 108 |
令和5年10月18日 |
医薬発1018第1号 |
管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて（その6）（PDF：198KB） |
機造 |
| 107 |
令和5年10月12日 |
事務連絡 |
「使用上の注意」の改訂について（PDF：450KB） |
薬造 |
| 106 |
令和5年10月12日 |
事務連絡 |
「使用上の注意」の改訂について（PDF：207KB） |
薬造 |
| 105 |
令和5年10月10日 |
事務連絡 |
経腸栄養分野の小口径コネクタ製品の切替えに係る方針の一部見直し及び旧規格に適合した経腸栄養分野の小口径コネクタ製品を製造販売する場合の取扱いに関するQ＆Aについて（PDF：111KB） |
薬造 |
| 104 |
令和5年10月4日 |
事務連絡 |
「品質リスクマネジメントに関するガイドラインの改正について」の一部訂正について（PDF：570KB） |
薬造 |
| 103 |
令和5年10月2日 |
医薬薬審発1002第1号 |
医薬品の一般的名称について（PDF：182KB） |
薬造 |
| 102 |
令和5年9月29日 |
医薬薬審発0929第1号 医薬機審発0929第1号 医薬監麻発0929第1号 |
「GMP適合性調査申請の取扱いについて」等の一部改正について（PDF：223KB）
参考（PDF：291KB）
|
薬造 |
| 101 |
令和5年9月28日 |
事務連絡 |
医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の質疑応答集（Q＆A）について（PDF：245KB） |
薬造 |
| 100 |
令和5年9月28日 |
事務連絡 |
新型コロナウイルス感染症に係る治験に関する審査委員会での審査の取扱いについて（廃止）（PDF：69KB） |
薬造 |
| 99 |
令和5年9月28日 |
事務連絡 |
新型コロナウイルス感染症に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて（廃止）（PDF：64KB） |
薬造 |
| 98 |
令和5年9月27日 |
医薬薬審発0927第3号 |
新医薬品等の再審査結果令和5年度（その4）について（PDF：80KB） |
薬造 |
| 97 |
令和5年9月25日 |
医薬監麻発0925第1号 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第 43 条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（PDF：251KB） |
薬造 |
| 96 |
令和5年9月25日 |
事務連絡 |
新医薬品として承認された医薬品について（PDF：94KB） |
薬造 |
| 95 |
令和5年9月15日 |
医薬薬審発0915第1号 |
医薬品の一般的名称について（PDF：280KB） |
薬造 |
| 94 |
令和5年9月15日 |
医薬薬審発0915第4号 |
希少疾病用医薬品の指定について（PDF：69KB） |
薬造 |
| 93 |
令和5年9月14日 |
医薬薬審発0914第1号 |
新医薬品の再審査期間の延長について（PDF：68KB） |
薬造 |
| 92 |
令和5年9月7日 |
事務連絡 |
「新医薬品として承認された医薬品について」の訂正について（PDF：52KB） |
薬造 |
| 91 |
令和5年9月7日 |
事務連絡 |
「プログラム医療機器等実用化促進パッケージ戦略2」の公表について（PDF：426KB） |
機造 |
| 90 |
令和5年9月6日 |
医薬薬審発0906第3号 |
新医薬品等の再審査結果令和5年度（その3）について（PDF：89KB） |
薬造 |
| 89 |
令和5年9月1日 |
事務連絡 |
組織再編等に伴う医薬品等の製造業許可事務等の取扱いに係る対象の様式について（PDF：213KB） |
薬造 |
| 88 |
令和5年9月1日 |
事務連絡 |
組織再編等に伴う医薬品再審査・再評価申請中に当該申請書記載事項等の変更が生じた場合の取扱いに係る対象の様式について（PDF：136KB） |
薬造 |
| 87 |
令和5年9月1日 |
事務連絡 |
組織再編等に伴う輸出用化粧品の証明書の発給に係る対象の様式について（PDF：419KB） |
薬造 |
| 86 |
令和5年9月1日 |
事務連絡 |
組織再編等に伴う輸出用医薬品、輸出用医療機器等の証明書の発給に係る対象の様式について（PDF：2,318KB） |
薬造機造 |
| 85 |
令和5年8月31日 |
薬生発0831第20号 |
麻酔脊髄用針承認基準の改正について（その3）（PDF：583KB） |
機造 |
| 84 |
令和5年8月31日 |
薬生発0831第26号 |
人工肺承認基準の改正について（PDF：755KB） |
機造 |
| 83 |
令和5年8月31日 |
薬生発0831第23号 |
硬膜外麻酔用カテーテル承認基準の改正について（その3）（PDF：569KB） |
機造 |
| 82 |
令和5年8月31日 |
薬生発0831第17号 |
麻酔用滅菌済み穿刺針承認基準の改正について（その3）（PDF：588KB） |
機造 |
| 81 |
令和5年8月31日 |
薬生発0831第14号 |
硬膜外投与針及び脊髄くも膜下・硬膜外針承認基準の改正について（その3）（PDF：585KB） |
機造 |
| 80 |
令和5年8月31日 |
薬生発0831第11号 |
自動腹膜灌流用装置承認基準の改正について（PDF：610KB） |
機造 |
| 79 |
令和5年8月31日 |
事務連絡 |
人工腎臓装置承認基準に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：125KB） |
機造 |
| 78 |
令和5年8月31日 |
薬生発0831第8号 |
人工腎臓装置承認基準の改正について（その2）（PDF：791KB） |
機造 |
| 77 |
令和5年8月31日 |
薬生薬審発0831第1号 薬生監麻発0831第2号 |
品質リスクマネジメントに関するガイドラインの改正について（PDF：488KB） |
薬造 |
| 76 |
令和5年8月29日 |
薬生薬審発0829第2号 薬生機審発0829第1号 |
「カルタヘナ法に基づく手続のオンライン化について」の一部改正について（PDF：146KB） |
薬造 |
| 75 |
令和5年8月29日 |
事務連絡 |
「使用上の注意」の改訂について（PDF：127KB） |
薬造 |
| 74 |
令和5年8月29日 |
事務連絡 |
「使用上の注意」の改訂について（PDF：355KB） |
薬造 |
| 73 |
令和5年8月29日 |
医政産情企発0829第1号 |
新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について（PDF：66KB） |
薬造 |
| 72 |
令和5年8月23日 |
薬生薬審発0823第2号 |
希少疾病用医薬品の指定取消し及び指定について（PDF：87KB） |
薬造 |
| 71 |
令和5年8月23日 |
事務連絡 |
新医薬品として承認された医薬品について（PDF：84KB） |
薬造 |
| 70 |
令和5年8月10日 |
事務連絡 |
医療機器のユーザビリティエンジニアリングに係る基本要件基準の適用に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：280KB） |
機造 |
| 69 |
令和5年8月10日 |
薬生安発0810第2号 |
「緊急安全性情報等の提供に関する指針について」の一部改正について（PDF：6,598KB）
参考（PDF：585KB） |
薬造 |
| 68 |
令和5年8月10日 |
事務連絡 |
緊急安全性情報等の提供に関する指針に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：99KB） |
薬造 |
| 67 |
令和5年8月10日 |
事務連絡 |
E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&Aの改正について（PDF：119KB）
参考（PDF：532KB） |
薬造 |
| 66 |
令和5年8月10日 |
事務連絡 |
「医療用医薬品の全例調査方式による使用成績調査に関するQ＆Aについて」の一部改正について（PDF：149KB） |
薬造 |
| 65 |
令和5年8月8日 |
事務連絡 |
医薬品医療機器等法登録認証機関協議会の作成した「電子データを用いた認証申請及び審査上の取り扱いに関するガイドライン」について（PDF：233KB） |
薬造 |
| 64 |
令和5年8月7日 |
薬生薬審発0807第2号 |
医薬品の一般的名称について（PDF：176KB） |
薬造 |
| 63 |
令和5年8月4日 |
事務連絡 |
「「医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検 について」に関する質疑応答集（Q＆A）について」の一部改正について（PDF：72KB） |
薬造 |
| 62 |
令和5年8月2日 |
薬生発0802第1号 |
令和5年6月30日付けで発出した薬生発0630第3号の一部訂正について（PDF：148KB） |
薬造 |
| 61 |
令和5年8月2日 |
事務連絡 |
新医薬品として承認された医薬品について（PDF：78KB） |
薬造 |
| 60 |
令和5年8月2日 |
薬生監麻発0802第1号 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（PDF：265KB） |
薬造 |
| 59 |
令和5年8月1日 |
事務連絡 |
新医薬品として承認された医薬品について（PDF：80KB） |
薬造 |
| 58 |
令和5年7月25日 |
薬生発0725第1号 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（PDF：75KB） |
薬造 |
| 57 |
令和5年7月21日 |
薬生薬審発0721第1号 |
医薬品の一般的名称について（PDF：119KB） |
薬造 |
| 56 |
令和5年7月20日 |
事務連絡 |
放射性医薬品の製造及び取扱いに関する業界自主基準の見直し等について（PDF：75KB）
別添1（PDF：377KB）
別添2（PDF：2,249KB）
別添3（PDF：546KB） |
薬造 |
| 55 |
令和5年7月20日 |
事務連絡 |
医療機器の基本要件基準第12条第3項の適用に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：276KB） |
機造 |
| 54 |
令和5年7月20日 |
事務連絡 |
「使用上の注意」の改訂について（PDF：272KB） |
薬造 |
| 53 |
令和5年7月18日 |
薬生発0718第1号 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：132KB） |
機造 |
| 52 |
令和5年7月18日 |
事務連絡 |
新医療機器として承認された医療機器等について（PDF：106KB） |
機造 |
| 51 |
令和5年7月5日 |
薬生薬審発0705第1号 |
医薬品の一般的名称について（PDF：155KB） |
薬造 |
| 50 |
令和5年7月3日 |
薬生機審発0703第1号 |
再生医療等製品の承認申請資料適合性書面調査、再生医療等製品のGCP実地調査及び再生医療等製品のGPSP実地調査に係る実施要領について（PDF：423KB） |
薬造 |
| 49 |
令和5年7月3日 |
薬生薬審発0703第1号 |
新医薬品の承認申請資料適合性書面調査、医薬品のGCP実地調査及び医薬品のGPSP実地調査等に係る実施要領について（PDF：598KB） |
薬造 |
| 48 |
令和5年6月30日 |
薬生薬審発0630第1号 薬生監麻発0630第7号 |
「医薬品及び医薬部外品の消毒剤における特定の菌種、ウイルス種への有効性に係る情報提供の取扱いについて」の一部改正について（PDF：109KB） |
薬造 |
| 47 |
令和5年6月30日 |
事務連絡 |
新型コロナウイルス感染症の発生に伴う消毒用エタノール関連事務連絡 の廃止について（PDF：70KB） |
薬造 |
| 46 |
令和5年6月30日 |
薬生薬審発0630第5号 |
静注用人免疫グロブリン製剤の品質特性の比較評価等に基づく、効能・効果の取得に関する考え方について（PDF：294KB） |
薬造 |
| 45 |
令和5年6月30日 |
事務連絡 |
遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に基づく承認の申請等の事務手続等に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：377KB） |
薬造 |
| 44 |
令和5年6月30日 |
薬生発0630第3号 |
体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について（PDF：156KB） |
機造 |
| 43 |
令和5年6月30日 |
薬生機審発0630第2号 |
プログラム医療機器に係る優先的な審査等の試行的実施（第二回）について（PDF：171KB） |
機造 |
| 42 |
令和5年6月30日 |
薬生監麻発0630第2号 |
医薬品等輸入確認要領の改正について（PDF：732KB）
別添参考（PDF：255KB） |
薬造 |
| 41 |
令和5年6月28日 |
事務連絡 |
医薬品に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定取消しについて（PDF：57KB） |
薬造 |
| 40 |
令和5年6月28日 |
薬生薬審発0628第4号 |
新医薬品等の再審査結果令和5年度（その2）について（PDF：92KB） |
薬造 |
| 39 |
令和5年6月26日 |
事務連絡 |
「体外診断用医薬品の添付文書等の改訂等に伴う相談について」の一部改正について（PDF：163KB） |
機造 |
| 38 |
令和5年6月26日 |
事務連絡 |
新医薬品として承認された医薬品について（PDF：96KB） |
薬造 |
| 37 |
令和5年6月23日 |
事務連絡 |
第十八改正日本薬局方第一追補英文版の公開について（PDF：46KB） |
薬造 |
| 36 |
令和5年6月22日 |
薬生薬審発0622第1号 |
希少疾病用医薬品の指定について（PDF：65KB） |
薬造 |
| 35 |
令和5年6月21日 |
薬生薬審発0621第4号 薬生監麻発0621第5号 |
医療用医薬品の製造に当たり承認書の「別紙規格欄」及び「規格及び試験方法欄」に規定する試験方法に代用しうる試験方法を実施する場合の取扱いについて（PDF：181KB） |
薬造 |
| 34 |
令和5年6月21日 |
薬生薬審発0621第1号 薬生監麻発0621第2号 |
要指導医薬品及び一般用医薬品の製造に当たり承認書の「別紙規格欄」及び「規格及び試験方法欄」に規定する試験方法に代用しうる試験方法を実施する場合の取扱いについて（PDF：175KB） |
薬造 |
| 33 |
令和5年6月13日 |
薬生監麻発0613第1号 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（PDF：290KB） |
薬造 |
| 32 |
令和5年6月13日 |
事務連絡 |
「使用上の注意」の改訂について（PDF：126KB） |
薬造 |
| 31 |
令和5年6月9日 |
事務連絡 |
「医薬品安全性監視における医療情報データベースの活用とその事例」について（PDF：213KB） |
薬造 |
| 30 |
令和5年6月8日 |
事務連絡 |
ノルトリプチリン塩酸塩製剤におけるニトロソアミン類の検出への対応について（PDF：137KB） |
薬造 |
| 29 |
令和5年6月7日 |
薬生薬審発0607第9号 |
新医薬品等の再審査結果令和5年度（その1）について（PDF：83KB） |
薬造 |
| 28 |
令和5年6月6日 |
薬生薬審発0606第3号 |
医薬品の一般的名称について（PDF：244KB） |
薬造 |
| 27 |
令和5年6月1日 |
薬生機審発0601第1号 |
医療機器の日本産業規格の改正に伴うエンドトキシンに係る要求事項に関する取扱いについて（その2）（PDF：84KB） |
機造 |
| 26 |
令和5年5月31日 |
薬生薬審発0531第1号 |
原薬及び製剤の連続生産に関するガイドラインについて（PDF：997KB） |
薬造 |
| 25 |
令和5年5月29日 |
事務連絡 |
乾燥ヘモフィルス b型ワクチン（破傷風トキソイド結合体）に係る「使用上の注意」の改訂について（PDF：132KB） |
薬造 |
| 24 |
令和5年5月29日 |
事務連絡 |
プログラム医療機器の特性を踏まえた適切かつ迅速な承認及び開発のためのガイダンスの公表について（PDF：881KB） |
機造 |
| 23 |
令和5年5月25日 |
薬生機審発0525第1号 |
指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その25）
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構HP（外部サイトへリンク）（別ウィンドウで開きます）よりダウンロードいただきますようお願いいたします。
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機造 |
| 22 |
令和5年5月25日 |
事務連絡 |
新医薬品として承認された医薬品について（PDF：80KB） |
薬造 |
| 21 |
令和5年5月23日 |
医政産情企発0523第1号 |
新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について（PDF：69KB） |
薬造 |
| 20 |
令和5年5月23日 |
薬生機審発0523第1号 |
医療機器の基本要件基準第12条第3項の適合性の確認について（PDF：237KB） |
機造 |
| 19 |
令和5年5月23日 |
薬生薬審発0523第1号 |
希少疾病用医薬品の指定取消し及び指定について（PDF：97KB） |
薬造 |
| 18 |
令和5年5月22日 |
薬生発0522第1号 薬生安発0522第1号 |
「再生医療等製品の電子化された添付文書の記載要領について」の一部改正について（PDF：70KB）
「再生医療等製品の添付文書の記載要領（細則）について」の一部改正について（PDF：69KB）
改正後全文（PDF：160KB）
改正後全文（細則）（PDF：179KB） |
薬造 |
| 17 |
令和5年5月9日 |
事務連絡 |
「使用上の注意」の改訂について（PDF：457KB） |
薬造 |
| 16 |
令和5年5月9日 |
薬生薬審発0509第1号 薬生安発0509第2号 |
「開発後期の承認前又は承認後に実施される特定の臨床試験における安全性データ収集の選択的なアプローチ」について（PDF：346KB） |
薬造 |
| 15 |
令和5年5月8日 |
事務連絡 |
「新型コロナウイルス感染症の発生に伴う消毒剤等の製造における原料たるエタノールの取扱いについて」の廃止について（PDF：72KB） |
薬造 |
| 14 |
令和5年5月8日 |
事務連絡 |
「新型コロナウイルス感染症の発生に伴う当面の新指定医薬部外品たる外皮消毒剤の承認審査に関する取扱いについて」の廃止について（PDF：48KB） |
薬造 |
| 13 |
令和5年5月8日 |
事務連絡 |
「物品の消毒・殺菌を目的とする消毒剤たる医薬部外品の製造販売承認申請に係る手続きに関する質疑応答集（Q＆A）について（その1）」の一部改正について（PDF：158KB） |
薬造 |
| 12 |
令和5年5月1日 |
事務連絡 |
第十九改正日本薬局方原案作成要領（一部改正）について（PDF：80KB） |
薬造 |
| 11 |
令和5年4月28日 |
薬生発0428第1号 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第二項第三号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬部外品及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第二十条第二項の規定に基づき製造管理又は品質管理に注意を要するものとして厚生労働大臣が指定する医薬部外品の一部を改正する告示について（PDF：62KB） |
薬造 |
| 10 |
令和5年4月28日 |
薬生薬審発0428第1号 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第二項第三号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬部外品及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第二十条第二項の規定に基づき製造管理又は品質管理に注意を要するものとして厚生労働大臣が指定する医薬部外品の一部を改正する告示に伴う製造販売承認申請等の取扱いについて（PDF：111KB） |
薬造 |
| 9 |
令和5年4月28日 |
事務連絡 |
新医薬品として承認された医薬品について（PDF：75KB） |
薬造 |
| 8 |
令和5年4月28日 |
薬生薬審発0428第4号 薬生機審発0428第1号 |
新型コロナウイルス感染症の感染症法上の位置づけの変更に伴う薬事手続の見直しについて（PDF：82KB） |
薬造 |
| 7 |
令和5年4月28日 |
事務連絡 |
新型コロナウイルス感染症に係る人工呼吸器等の医療機器の承認審査等に関する取扱いについて（廃止）（PDF：47KB） |
機造 |
| 6 |
令和5年4月28日 |
薬生薬審発0428第7号 |
医薬品の一般的名称について（PDF：258KB） |
薬造 |
| 5 |
令和5年4月25日 |
薬生発0425第1号 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：133KB） |
機造 |
| 4 |
令和5年4月25日 |
薬生監麻発0425第1号 |
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（通知）（PDF：85KB） |
薬造 |
| 3 |
令和5年4月25日 |
事務連絡 |
新型コロナウイルス感染症の発生に伴う医療関係職種等の各学校、養成所、養成施設の対応及び実習施設への周知事項について（PDF：371KB） |
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| 2 |
令和5年4月21日 |
薬生機審発0421第1号 |
歯科用漂白材等審査ガイドラインについて（PDF：555KB） |
薬造 |
| 1 |
令和5年4月12日 |
薬生監麻発0412第1号 |
N-シクロヘキシルノルタダラフィル、N-ベンジルタダラフィル、ヒドロキシカルボデナフィルの迅速分析法について（PDF：603KB） |
薬造 |
