厚生労働省等薬事関係通知集（平成17年度分）

厚生労働省・宮城県薬事関係通知の掲載について

厚生労働省・宮城県薬事関係通知の掲載についての表
No	文書発出日	文書番号	文書件名	発信者名
213	平成18年4月28日	事務連絡	「日本薬局方の日本名命名法の変更に伴う医薬品の一般的名称（JAN）の取扱について」の訂正について（PDF：61KB）	厚生労働省医薬品食品局審査管理課
212	平成18年4月28日	事務連絡	「第十五改正日本薬局方の制定等について」の訂正について（PDF：124KB）	厚生労働省医薬品食品局審査管理課
211	平成18年4月28日	事務連絡	第十五改正日本薬局方正誤表の送付について（PDF：115KB）	厚生労働省医薬品食品局審査管理課
210	平成18年4月25日	事務連絡	整備政令の附則第2条第2項に規定する医療機器の承認基準等について（PDF：47KB）	厚生労働省医薬品食品局審査管理課医療機器審査管理室
209	平成18年4月25日	薬食発第0425006号	整備政令附則第2条第2項の規定が適用される医療機器に係る薬事法第14条第1項の規定による承認の基準等について（PDF：335KB）	厚生労働省医薬食品局長
208	平成18年4月18日	薬食審査発第0418001号	医薬品の免疫毒性試験に関するガイドラインについて（PDF：1,117KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課長
207	平成18年4月6日	事務連絡	市販後副作用等報告及び治験副作用等報告の留意点について (1)（PDF：1,028KB）　(2)（PDF：995KB） (3)（PDF：895KB）　(4)（PDF：807KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課安全対策課長
206	平成18年4月5日	薬食審査発第0405001号	医薬品の一般的名称について（PDF：163KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課長
205	平成18年4月1日	薬食審査発第0401001号	「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令」（治験審査委員会の質及び機能の向上関係）の施行に関する留意事項について（PDF：892KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課長
204	平成18年4月1日	薬食発第0401001号	「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令」（治験審査委員会の質及び機能の向上関係）の施行について (1)（PDF：423KB）　(2)（PDF：1,060KB） (3)（PDF：1,353KB）	厚生労働省医薬食品局長
203	平成18年3月31日	事務連絡	「医療機器に関する臨床試験の試験成績のうち外国で実施したたものの取扱いについて」の留意点について（PDF：42KB）	厚生労働省医薬品食品局審査管理課医療機器審査管理室
202	平成18年3月31日	薬食機発第0323006号	医療機器に関する臨床試験の試験成績のうち外国で実施したたものの取扱いについて（PDF：189KB）	厚生労働省医薬品食品局審査管理課医療機器審査管理室長
201	平成18年3月31日	薬食審査発第0331022号薬食安発第0331009号	市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について (1)（PDF：1,482KB）　(2)（PDF：879KB） (3)（PDF：1,241KB）　(4)（PDF：667KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課長安全対策課長
200	平成18年3月31日	薬食安発第0331001号	米国産のウシ由来物を原材料として製造される医薬品等を使用する患者への情報提供について（PDF：110KB）	厚生労働省医薬食品局安全対策課長
199	平成18年3月31日	薬食審査発第0331019号	一般用医薬品及び医薬部外品の審査報告書の公表について（PDF：233KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課長
198	平成18年3月31日	薬食審査発第0331025号薬食安発第0331012号	登録免許税の課税に伴う国が行う医薬品、医療機器等の製造販売業の許可等に係る事務処理について（PDF：558KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課長安全対策課長
197	平成18年3月31日	薬食審査発第0331028号	「フレキシブルディスク等を利用した申請等の記録項目、コード表等について」の一部改正について（PDF：1,482KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課長
196	平成18年3月31日	薬食審査発第0331030号	医薬品添加物規格1998の一部改正に伴う医薬品等製造販売承認申請の取扱いについて（PDF：117KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課長
195	平成18年3月31日	薬食発第0331023号	「医薬品添加物規格1998」の一部改正について (1)（PDF：926KB）　(2)（PDF：1,122KB） (3)（PDF：1,099KB）　(4)（PDF：839KB） (5)（PDF：655KB）	厚生労働省医薬食品局長
194	平成18年3月31日	薬食安発第0331004号薬食機発第0331001号	いわゆるスマートキーシステムと埋め込み型心臓ペースメーカ等の相互作用に係る「使用上の注意」の改訂指示等について（PDF：525KB）	厚生労働省医薬食品局安全対策課長審査管理課医療機器審査管理室長
193	平成18年3月31日	薬食発第0331020号	血液濃縮器承認基準の制定について (1)（PDF：571KB）　(2)（PDF：1,093KB）	厚生労働省医薬食品局長
192	平成18年3月31日	薬食発第0331018号	眼科用レーザ光凝固装置プローブ承認基準の制定について (1)（PDF：423KB）　(2)（PDF：1,305KB）	厚生労働省医薬食品局長
191	平成18年3月31日	薬食発第0331016号	眼科用レーザ光凝固装置承認基準の制定について (1)（PDF：879KB）　(2)（PDF：1,275KB）	厚生労働省医薬食品局長
190	平成18年3月31日	薬食発第0331014号	眼科用パルスレーザ手術装置承認基準の制定について (1)（PDF：606KB）　(2)（PDF：1,412KB）	厚生労働省医薬食品局長
189	平成18年3月31日	薬食審査発第0331033号	医薬部外品原料規格の改正に伴う医薬部外品等製造販売承認申請の取扱いについて (1)（PDF：1,413KB）　(2)（PDF：1,806KB） (3)（PDF：2,246KB）　(4)（PDF：1,616KB） (5)（PDF：1,575KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課長
188	平成18年3月31日	薬食発第0331030号	医薬部外品原料規格2006について（PDF：141KB）	厚生労働省医薬品食品局長
187	平成18年3月31日	薬食審査発第0331016号	第十五改正日本薬局方の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて（PDF：928KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課長
186	平成18年3月31日	薬食審査発第0331013号	日本薬局方の日本名命名法の変更に伴う医薬品の一般的名称(JAN)の取扱いについて (1)（PDF：701KB）　(2)（PDF：813KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課長
185	平成18年3月31日	薬食審査発第0331010号	日本薬局方の日本名変更及び医薬品の一般的名称(JAN)の変更により販売名のみを変更するものの取扱いについて（PDF：82KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課長
184	平成18年3月31日	薬食審査発第0331007号	希少疾病用医薬品の指定基準の取扱いについて（PDF：66KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課長
183	平成18年3月31日	薬食発第0331005号	第十五改正日本薬局方の制定等について (1)（PDF：1,025KB）　(2)（PDF：1,450KB） (3)（PDF：1,387KB）	厚生労働省医薬品食品局長
182	平成18年3月31日	薬食発第0331004号	薬事法施行規則の一部を改正する省令について（PDF：106KB）	厚生労働省医薬品食品局長
181	平成18年3月31日	薬食審査発第0331004号	国際一般名(INN)の申請手続について（PDF：288KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課長
180	平成18年3月31日	薬食発第0331001号	医薬品の一般的名称の取扱いについて（PDF：265KB）	厚生労働省医薬品食品局長
179	平成18年3月31日	薬食審査発第0331001号	医薬品の一般的名称の取扱いに関する事務手続等について（PDF：928KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課長
178	平成18年3月29日	薬機発第0329003号	独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う新医薬品、新一般用医薬品に関する事前相談への「テレビ会議システム」の導入について（PDF：119KB）	独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長
177	平成18年3月24日	薬食安発第0324006号	後発品医薬品に係る情報提供の充実について（PDF：179KB）	厚生労働省医薬食品局安全対策課長
176	平成18年3月24日	薬食審査発第0324002号	医薬品等の製造業許可事務等の取扱いについて（PDF：610KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課長
175	平成18年3月24日	薬食安発第0324001号	医療用医薬品の市販直後調査の実施方法等について（PDF：258KB）	厚生労働省医薬食品局安全対策課長
174	平成18年3月24日	事務連絡	医療用医薬品の市販直後調査に関するQ＆Aについて（PDF：411KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課
173	平成18年3月23日	薬食機発第0323001号	薬事法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣が指定する医薬品等の一部を改正する件について（PDF：1,291KB）	厚生労働省医薬品食品局長
172	平成18年3月20日	薬食審査発第0320005号	フレキシブルディスク申請等の取扱い等について (1)（PDF：224KB）　(2)（PDF：819KB） (3)（PDF：610KB）　(4)（PDF：911KB）　(5)（PDF：840KB）　(6)（PDF：746KB） (7)（PDF：754KB）　(8)（PDF：1,043KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課長
171	平成18年3月20日	事務連絡	承認事項一部変更承認申請が申請中における承認等記載整備届書の記載内容について（PDF：66KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課
170	平成18年3月16日	薬食機発第0316006号	「薬事法施行規則第284条に基づくフレキシブルディスク申請等の取扱い等について」の一部改正について（PDF：262KB）	厚生労働省医薬品食品局長
169	平成18年3月16日	薬食審査発第0316003号	医薬品審査・再評価申請中に当該申請書記載事項等の変更が生じた場合の取扱いについて（PDF：119KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課長
168	平成18年3月16日	薬食機発第0316002号	平成18年度各種講習会の実施について（PDF：473KB）	厚生労働省医薬品食品局審査管理課医療機器審査管理室長
167	平成18年3月13日	薬食審査発第0313013号薬食安発第0313001号	「安全性定期報告書別紙様式及びその記載方法について」の一部改正について（PDF：104KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課長安全対策課長
166	平成18年3月13日	薬食審査発第0313010号	新医療用医薬品の再審査申請に際し添付すべき資料における副作用・感染症報告状況に関する資料の簡素化について（PDF：1,043KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課長
165	平成18年3月13日	薬食審査発第0313007号	新医療用医薬品の再審査申請に際し添付すべき資料の別紙様式3の変更について（PDF：104KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課長
164	平成18年3月13日	薬食安発第0313004号	「生物由来製品の感染症定期報告に係る調査内容及び記載方法について」の一部改正について（PDF：130KB）	厚生労働省医薬食品局安全対策課長
163	平成18年3月13日	薬食審査発第0313004号	再審査品目に係る再審査データ入力ファイルの提出について（PDF：682KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課長
162	平成18年3月13日	薬食機発第0313002号平成18年 3月15日事務連絡	登録認証機関に対する立入検査要領について（PDF：250KB）通知の一部訂正について（PDF：48KB）	厚生労働省医薬品食品局審査管理課医療機器審査管理室長
161	平成18年3月13日	薬食審査発第0313001号	フレキシブルディスク等を利用した再審査申請におけるフレキシブルディスク等への記録方法について（PDF：47KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課長
160	平成18年3月10日平成18年3月15日		医薬部外品の成分表示に係る関係文書の送付について（PDF：1,163KB）医薬部外品の成分表示名称リスト（PDF：1,162KB）医薬部外品の成分表示に係る関係文書の訂正について（PDF：401KB）	医薬部外品成分表示連絡会世話人日本化粧品工業連合会
159	平成18年3月9日	薬食機発第0309006号	日本薬局方外医薬品規格第三部の一部改正について (1)（PDF：915KB）　(2)（PDF：1,000KB） (3)（PDF：806KB）	厚生労働省医薬品食品局長
158	平成18年3月8日	薬食機発第0308002号	医療機器の非臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査の実施手続き等について（PDF：251KB）	厚生労働省医薬品食品局審査管理課医療機器審査管理室長
157	平成18年3月8日	薬食監麻薬発第0308001号	プソイドバルデナフィルの分析方法について（PDF：92KB）	厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長
156	平成18年3月2日	薬食審査発第0302004号薬食安発第0302001号	医薬品等の副作用等報告及び治験副作用等報告におけるFD等の提出に係る取扱いについて（PDF：70KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課長安全対策課長
155	平成18年3月1日	事務連絡	抗悪性腫瘍薬の臨床評価方法に関するガイドラインに関する質疑応答（Q＆A）について（PDF：337KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課
154	平成18年2月28日	事務連絡	患者向医薬品ガイドを作成する医薬品の特定について(その3)（PDF：139KB）	厚生労働省医薬食品局安全対策課監視指導・麻薬対策課
153	平成18年2月28日	事務連絡	患者向医薬品ガイドの運用について（PDF：116KB）	厚生労働省医薬食品局安全対策課監視指導・麻薬対策課
152	平成18年2月24日	薬機安発第0224001号	「医薬品医療機器情報配信サービス」のご案内について（PDF：78KB）	独立行政法人医薬品医療機器総合機構安全部長
151	平成18年2月23日	事務連絡	国が行う医薬品、医療機器等の製造業の許可等に対する登録免許税の課税等について（PDF：205KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課
150	平成18年2月17日	薬食審査発第0217004号	医療用医薬品の品質再評価（第34次）に関し予試験の資料提出を必要とする医薬品の範囲等について（PDF：71KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課長
149	平成18年2月17日	薬食審査発第0217001号	「抗リウマチ薬の臨床評価方法に関するガイドライン」について（PDF：849KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課長
148	平成18年2月14日	薬食機発第0214001号	照会に対する回答等が長期間なされていない新医薬品等以外の医療機器及び体外診断用医薬品の承認申請に係る取下げ依頼について（PDF：48KB）	厚生労働省医薬品食品局審査管理課医療機器審査管理室長
147	平成18年2月14日	事務連絡	外国製造者認定に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：236KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課
146	平成18年2月8日	薬食審査発第0208001号	原薬等登録原簿に登録された品目の整理について（PDF：64KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課長
145	平成18年2月6日	薬機安発第0206001号	「医薬品医療機器情報配信サービス」のご案内について（PDF：92KB）	独立行政法人医薬品医療機器総合機構安全部長
144	平成18年1月31日	薬食審査発第0131013号	茜草根を含有する生薬製剤中のLucidin及びLucidin-3-O-primeverosideに関する自主基準について（PDF：124KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課長
143	平成18年1月31日	薬食審査発第0131010号	新医薬品の承認申請資料適合性書面調査の実施要領について（PDF：234KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課長
142	平成18年1月31日	薬食審査発第0131006号	医薬品GCP実地調査の実施要領について（PDF：396KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課長
141	平成18年1月25日	事務連絡	BSE非発生国産原料を配合した化粧品をBSE発生国経由で中華人民共和国に輸出する場合の取扱いについて（PDF：56KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課
140	平成18年1月12日	事務連絡	「改正薬事法に基づく医薬品等の製造販売承認申請書記載事項に関する指針について」の訂正について（PDF：32KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課
139	平成18年1月4日	事務連絡	「医薬品の一般的名称について」の訂正について（PDF：20KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課
138	平成17年12月28日	薬食発第1228001号	薬物にかかる治験に関する副作用等の報告に係る薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行について（PDF：287KB）	厚生労働省医薬品食品局長
137	平成17年12月27日	薬機発第1227010号	「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について」の一部改正について（PDF：321KB）	独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長
136	平成17年12月20日	事務連絡	原薬等登録簿に関する質疑応答集（Q＆A）について（その2）（PDF：227KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課
135	平成17年12月16日	事務連絡	患者向医薬品ガイドを作成する医薬品の特定について(その2)（PDF：51KB）	厚生労働省医薬食品局安全対策課
134	平成17年12月15日	薬食発第1215003号	「独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する治験副作用等報告について」の一部改正について（PDF：655KB）	厚生労働省医薬品食品局長
133	平成17年12月13日	薬食安発第1213002号	「人由来原材料を使用した医薬品、医療用具等の品質及び安全性の強化について」の一部改正について（PDF：42KB）	厚生労働省医薬品食品局長
132	平成17年12月12日	薬食監麻発第1212001号	薬事法施行規則第12条第1項に規定する試験検査機関の登録及び登録の更新の申請に係る標準処理期間について（PDF：32KB）	厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長
131	平成17年12月2日	事務連絡	改正薬事法に基づく医療用ガスの製造販売承認申請書の記載例について（PDF：512KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課
130	平成17年12月2日	薬食安発第1202001号薬機発第1202001号	ラジオ波焼灼法（RFA）に際して使用する電気手術器の「使用上の注意」の改訂等について（PDF：93KB）	厚生労働省医薬食品局安全対策課長審査管理課医療機器審査管理室長
129	平成17年12月1日	事務連絡	一般医薬品の承認申請区分及び添付資料に関する質疑応答（Q＆A）について（PDF：481KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課
128	平成17年12月1日	事務連絡	医療用医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：207KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課
127	平成17年12月1日	薬食審査発第1201002号	医療用医薬品の品質再評価に係る公的溶出試験（案）等について (1)（PDF：735KB）　(2)（PDF：653KB） (3)（PDF：560KB）　(4)（PDF：663KB）　(5)（PDF：686KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課長
126	平成17年11月29日	薬機発第1129002号	指定管理医療機器の付帯的な機能のリストについて（その3）（PDF：899KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室
125	平成17年11月29日	薬食発第1129002号	放射性医薬品の製造及び取扱規則の一部を改正する省令、放射性物質等の運搬に関する基準及び放射性物質の数量等に関する基準の一部を改正する件の施行について (1)（PDF：416KB）　(2)【官報(抜粋)】（PDF：1,161KB）	厚生労働省医薬品食品局長
124	平成17年11月28日	事務連絡	患者向医薬品ガイドを作成する医薬品の特定について（PDF：51KB）	厚生労働省医薬食品局安全対策課
123	平成17年11月25日	事務連絡	医薬品未知・非重篤副作用定期報告に関する留意点について（PDF：108KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課
122	平成17年11月25日	事務連絡	医薬品等新申請・審査システム改修に伴う医薬品等電子申請ソフトの提出方法について（PDF：58KB）	厚生労働省医薬品食品局安全対策課
121	平成17年11月25日	医政総発第1125005号薬食安発第1125006号薬機発第1125006号	メドトロニック社製植込み型心臓ペースメーカ（セラシリーズ）に係る注意喚起等について（PDF：91KB）	厚生労働省医政局総務課長医薬食品局安全対策課長審査管理課医療機器審査管理室長
120	平成17年11月25日	薬食審査発第1125004号薬食安発第1125011号	「安全性定期報告書別紙様式及びその記載方法について」の一部改正について（PDF：55KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課長安全対策課長
119	平成17年11月25日	薬食発第1125010号	医薬品未知・非重篤副作用定期報告書の記載方法等について（PDF：369KB）	厚生労働省医薬品食品局長
118	平成17年11月25日	薬食発第1125004号	「薬事法施行規則の一部を改正する省令等の施行について（副作用等の報告について）」の一部改正について（PDF：55KB）	厚生労働省医薬品食品局長
117	平成17年11月25日	薬食審査発第1125002号	「フレキシブルディスク申請等の取扱い等」の一部改正について（PDF：724KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課長
116	平成17年11月24日	薬食発第1124002号	輸液ポンプ承認基準の制定について（PDF：831KB）	厚生労働省医薬品食品局長
115	平成17年11月22日	事務連絡	患者向医薬品ガイドの運用について（PDF：234KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課
114	平成17年11月22日	薬食発第1122007号	X線CT組合せ型ポジトロンCT装置承認基準の制定について（PDF：926KB）	厚生労働省医薬品食品局長
113	平成17年11月2日	事務連絡	「抗悪性腫瘍薬の臨床評価方法に関するガイドライン」の改訂の訂正について（PDF：20KB）	厚生労働省医薬食品局安全対策課
112	平成17年11月2日	薬食安発第1102003号	コウジ酸を含有する医薬部外品等に関する安全対策について（PDF：29KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課長安全対策課長
111	平成17年11月1日	薬機発第1101014号	「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施について」の一部改正について（PDF：785KB）	独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長
110	平成17年11月1日	薬食審査発第1101001号	「抗悪性腫瘍薬の臨床評価方法に関するガイドライン」の改訂について（PDF：563KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課長
109	平成17年10月27日	事務連絡	製造販売後調査等基本計画等に関する質疑応答集(Q＆A)について（PDF：181KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課
108	平成17年10月27日	薬食審査発第1027007号	新医療用医薬品の再審査申請に係る製造販売後調査等基本計画等について（PDF：355KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課長
107	平成17年10月27日	薬食審査発第1027004号	新医療用医薬品の再審査申請に際し添付すべき資料について (1)（PDF：348KB）　(2)（PDF：329KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課長
106	平成17年10月27日	薬食審査発第1027001号	医療用医薬品の製造販売後調査等の実施方法に関するガイドラインについて（PDF：208KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課長
105	平成17年10月25日	薬機発第1025002号	指定管理医療機器の適合性チェックリストについて（その3） (1)（PDF：676KB）　(2)（PDF：323KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長
104	平成17年10月25日	事務連絡	自ら治験を実施する者による医薬品の臨床試験の実施の基準に関するQ＆Aについて（PDF：181KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課
103	平成17年10月25日	薬食審査発第1025017号	自ら治験を実施した者による治験副作用等報告の取扱いについて（PDF：45KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課長
102	平成17年10月25日	薬食審査発第1025013号	「独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する治験副作用等報告に関する報告上の留意点等について」の改正について (1)（PDF：567KB）　(2)（PDF：500KB） (3)（PDF：711KB）　(4)（PDF：576KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課長
101	平成17年10月25日	薬食審査発第1025009号	「医薬品の臨床試験の実施の基準の運用について」の改正について (1)（PDF：908KB）　(2)（PDF：935KB） (3)（PDF：866KB）　(4)（PDF：864KB）　(5)（PDF：838KB）　(6)（PDF：891KB） (7)（PDF：940KB）　(8)（PDF：811KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課長
100	平成17年10月25日	薬食審査発第1025005号	「独立行政法人医薬品医療機器総合機構設立後の自ら治験を実施した者による治験副作用等報告について」の改正について（PDF：396KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課長
99	平成17年10月25日	薬食審査発第1025001号	「自ら実施する薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」の一部改正について（PDF：53KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課長
98	平成17年10月24日	薬食審査発第1024002号	医薬品及び医薬部外品に関する外国製造者の認定の申請書に添付すべき資料について（PDF：69KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課長
97	平成17年10月21日	事務連絡	一般用医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：338KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課
96	平成17年10月18日	薬食発第1018006号	化粧品基準の一部を改正する件について（PDF：76KB）	厚生労働省医薬品食品局長
95	平成17年10月13日	薬機発第1013004号	独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う医療機器の安全性試験の実施に関する基準に基づく調査の実施について（PDF：316KB）	独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長
94	平成17年10月13日	薬食発第1013002号	日本薬局方外医薬品規格第三部の一部改正について (1)（PDF：401KB）　(2)（PDF：496KB） (3)（PDF：387KB）	厚生労働省医薬品食品局長
93	平成17年10月11日	事務連絡	第十四改正日本薬局方第二追補正誤表の送付について（PDF：88KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課
92	平成17年10月3日	事務連絡	輸出用医薬品等の証明書の発給について (1)（PDF：472KB）　(2)（PDF：245KB） (3)（PDF：483KB）	厚生労働省医薬品食品局審査管理課医療機器審査管理室安全対策課
91	平成17年9月22日	薬食審査発第0922001号	医療用後発医薬品の承認申請にあたっての販売名の命名に関する留意事項について（PDF：117KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課長
90	平成17年9月21日	薬食機発第0921002号	新医療機器の審査報告書の公表について（PDF：152KB）	厚生労働省医薬品食品局審査管理課医療機器審査管理室長
89	平成17年9月16日	薬食審査発第0916001号薬食安発第0916001号	医薬品安全性監視の計画について（PDF：864KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課長安全対策課長
88	平成17年9月9日	薬食発第0909001号	「医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令の施行について」の一部改正について（PDF：530KB）	厚生労働省医薬品食品局長
87	平成17年9月9日	薬食機発第0909001号	体外診断用医薬品の製造販売承認前試験の取扱いについて（PDF：176KB）	厚生労働省医薬品食品局審査管理課医療機器審査管理室長
86	平成17年8月25日	事務連絡	副作用報告の報告内容等の変更に係る具体的な入力方法について（PDF：440KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課安全対策課
85	平成17年8月25日	薬食監麻発第0825005号	数量に関わらず厚生労働省の確認を必要とする医薬品の追加について（PDF：59KB）	厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長
84	平成17年8月25日	薬食発第0825001号	医療用医薬品再評価に関し資料提出を必要とする有効成分等の範囲(その58)について（PDF：99KB）	厚生労働省医薬品食品局長
83	平成17年8月23日	薬食機発第0823002号	指定管理医療機器の付帯的な機能のリストについて（その2） (1)（PDF：673KB）　(2)（PDF：774KB） (3)（PDF：811KB）　(4)（PDF：580KB）　(5)（PDF：678KB）　(6)（PDF：744KB） (7)（PDF：423KB）　(8)（PDF：302KB）	厚生労働省医薬品食品局審査管理課医療機器審査管理室
82	平成17年8月16日	薬食審査発第0816001号	医療用医薬品の品質再評価に係る公的溶出試験（案）等について (1)（PDF：355KB）　(2)（PDF：481KB） (3)（PDF：459KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課長
81	平成17年8月12日	薬食機発第0812004号	指定管理医療機器の適合性チェックリストについて（その2）（PDF：66KB）　別添CD-ROM(407KB)（PDF：407KB）	厚生労働省医薬品食品局審査管理課医療機器審査管理室長
80	平成17年8月12日	薬食審査発第0812002号薬食安発第0812001号	副作用報告の報告内容等の変更について（PDF：113KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課長安全対策課長
79	平成17年8月5日	薬食審査発第0805005号	GLP適用試験施設票の提出について（PDF：146KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課長
78	平成17年8月5日	薬食審査発第0805003号	厚生労働省が実施する医薬品GLP実地調査に係る実施要領について（PDF：204KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課長
77	平成17年8月5日	薬食審査発第0805002号	インスリンペン型注入器承認基準の制定について（PDF：751KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課長
76	平成17年8月5日	薬食審査発第0805001号	医薬品の製造販売承認申請等の際に添付すべき医薬品の安全性に関する被臨床試験に係る資料の取扱い等について（PDF：185KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課長
75	平成17年8月4日	薬機発第0804012号	独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う簡易相談への「テレビ会議システム」の試験的導入等について（PDF：80KB）	独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長
74	平成17年8月4日	薬食発第0804005号	「中華人民共和国向け輸出用医薬部外品及び化粧品証明書の発給について」の改正について（PDF：370KB）	厚生労働省医薬品食品局長
73	平成17年7月28日	事務連絡	原薬等登録原簿に関する質疑応答集(Q＆A)について（PDF：261KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課
72	平成17年7月22日	事務連絡	平成17年3月31日以前に申請された医薬品・医療機器等に係る承認書について（PDF：23KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課
71	平成17年7月21日	薬食発第0721011号	第十四改正日本薬局方の一部改正について（PDF：100KB）	厚生労働省医薬食品局長
70	平成17年7月21日	薬食審査発第0721001号	改正薬事法の施行日前に行われた承認申請に係る許可の取扱いについて（PDF：50KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課長
69	平成17年7月20日	事務連絡	医療機器の臨床試験の実施の基準に係る必須文書について（PDF：916KB）	厚生労働省医薬品食品局審査管理課医療機器審査管理室
68	平成17年7月20日	薬食機発第0720005号	医療機器の臨床試験の実施の基準の運用について (1)（PDF：1,296KB）　(2)（PDF：1,184KB） (3)（PDF：1,109KB）　(4)（PDF：1,256KB）　(5)（PDF：1,428KB）	厚生労働省医薬品食品局審査管理課医療機器審査管理室長
67	平成17年7月20日	薬食発第0720003号	医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令の施行について（PDF：1,243KB）	厚生労働省医薬品食品局長
66	平成17年7月15日	事務連絡	副作用等に関するQ＆Aについて（その5）（PDF：218KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課安全対策課
65	平成17年7月15日	事務連絡	製造業許可番号の権限等の区分の追加について（PDF：41KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課
64	平成17年7月8日	事務連絡	登録認証機関における業務規程の公開について（PDF：42KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室
63	平成17年7月15日	薬食機発第0715006号	医療機器基準適合性書面調査及び医療機器GCP実地調査に係る実施要領について（PDF：377KB）	厚生労働省医薬品食品局審査管理課医療機器審査管理室長
62	平成17年7月15日	薬食機発第0715003号	厚生労働省が実施する医療機器のGLP実地調査に係る実施要領について（PDF：238KB）	厚生労働省医薬品食品局審査管理課医療機器審査管理室長
61	平成17年7月15日	薬食機発第0715001号	医療機器の製造販売承認申請の際に添付するべき医療機器の安全性に関する非臨床試験に係る資料の取扱い等について（PDF：204KB）	厚生労働省医薬品食品局審査管理課医療機器審査管理室長
60	平成17年7月7日	事務連絡	創傷被覆・保護材の承認基準に関するQ＆Aについて（PDF：167KB）	厚生労働省医薬品食品局審査管理課医療機器審査管理室
59	平成17年7月7日	薬食機発第0707005号	薬事法に基づく医療機器及び体外診断用医薬品における承認及び認証事項の記載整備について（PDF：232KB）	厚生労働省医薬品食品局審査管理課医療機器審査管理室長
58	平成17年7月7日	薬食機発第0707003号	医療機器の複数販売名に係る製造販売承認（認証）に関する取扱いについて（PDF：141KB）	厚生労働省医薬品食品局審査管理課医療機器審査管理室長
57	平成17年7月7日	薬食機発第0707001号	医療機器及び体外診断用医薬品に関する外国製造業者の認定の申請に添付するべき資料について（PDF：89KB）	厚生労働省医薬品食品局審査管理課医療機器審査管理室長
56	平成17年7月7日	薬食発第0707002号	薬事法施行規則第93条第1項の規定により厚生労働大臣が指定する設置管理医療機器（告示）の施行について（PDF：735KB）	厚生労働省医薬品食品局長
55	平成17年7月6日	薬食機発第0706001号	組合せ医療機器に係る製造販売承認（認証）申請及び製造販売届出の取扱いについて（PDF：232KB）	厚生労働省医薬品食品局審査管理課医療機器審査管理室長
54	平成17年6月30日	薬食機発第0630001号	医療ガーゼ・医療脱脂綿の基準について（PDF：235KB）	厚生労働省医薬品食品局審査管理課医療機器審査管理室長
53	平成17年6月28日	薬食機発第0628002号	指定管理医療機器等の認証番号について（PDF：59KB）	厚生労働省医薬品食品局審査管理課医療機器審査管理室長
52	平成17年6月22日	薬食発第0622006号	体外診断用医薬品の承認基準の制定について (1)（PDF：683KB）　(2)（PDF：341KB）	厚生労働省医薬品食品局長
51	平成17年6月22日	薬食発第0622004号	体外診断用医薬品の認証基準の制定について (1)（PDF：889KB）　(2)（PDF：292KB）	厚生労働省医薬品食品局長
50	平成17年6月16日	薬食機発第0616001号	指定体外診断用医薬品の基本用件基準適合性チェックリストについて（PDF：595KB）	厚生労働省医薬品食品局審査管理課医療機器審査管理室長
49	平成17年6月8日	薬食機発第0608001号	指定管理医療機器の付帯的な機能のリストについて（その1）（PDF：286KB）	厚生労働省医薬品食品局審査管理課医療機器審査管理室長
48	平成17年4月28日	薬食機発第0428001号	歯科材料の製造販売承認及び認証申請に必要な物理的・化学的及び生物学的試験の基本的考え方について (1)（PDF：750KB）　(2)（PDF：1,023KB） (3)（PDF：964KB）　(4)（PDF：778KB）	厚生労働省医薬品食品局審査管理課医療機器審査管理室長
47	平成17年4月22日	薬食審査発第0422001号	新医薬品の承認審査に係る情報の公表について（PDF：251KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課長
46	平成17年4月4日	事務連絡	独立行政法人医薬品医療機器総合機構における医療機器の添付文書情報をインターネットで提供するシステムの整備について（PDF：500KB）	厚生労働省医薬品食品局安全対策課
45	平成17年4月1日	事務連絡	体外診断用医薬品の標準品の供給機関の所在地等について（PDF：135KB）	厚生労働省医薬品食品局長
44	平成17年4月1日	事務連絡	医療機器修理業の取扱い等に関するQ＆Aについて（PDF：146KB）	厚生労働省医薬品食品局長
43	平成17年4月1日	薬食発第0401052号	磁気共鳴画像診断装置承認基準の制定について（PDF：795KB）	厚生労働省医薬品食品局長
42	平成17年4月1日	薬食発第0401050号	X線骨密度測定装置承認基準の制定について（PDF：795KB）	厚生労働省医薬品食品局長
41	平成17年4月1日	薬食発第0401048号	放射線治療シミュレータ承認基準の制定について（PDF：882KB）	厚生労働省医薬品食品局長
40	平成17年4月1日	薬食発第0401046号	加速器システム承認基準の制定について（PDF：788KB）	厚生労働省医薬品食品局長
39	平成17年4月1日	薬食発第0401044号	創傷被覆・保護材承認基準の制定について（PDF：709KB）	厚生労働省医薬品食品局長
38	平成17年4月1日	薬食発第0401042号	中心静脈用カテーテル承認基準の制定について（PDF：719KB）	厚生労働省医薬品食品局長
37	平成17年4月1日	薬食発第0401040号	血液透析器、血液透析濾過器及び血液濾過器承認基準の制定について（PDF：1,003KB）	厚生労働省医薬品食品局長
36	平成17年4月1日	薬食発第0401038号	経皮的冠動脈形成術用カテーテル承認基準の制定について（PDF：987KB）	厚生労働省医薬品食品局長
35	平成17年4月1日	薬食発第0401036号	眼内レンズ承認基準の制定について（PDF：963KB）	厚生労働省医薬品食品局長
34	平成17年4月1日	薬食発第0401034号	コンタクトレンズ承認基準の制定について (1)（PDF：603KB）　(2)（PDF：698KB）	厚生労働省医薬品食品局長
33	平成17年4月1日	薬食発第0401031号	体外診断用医薬品の一般的名称について (1)（PDF：903KB）　(2)（PDF：915KB） (3)（PDF：621KB）	厚生労働省医薬品食品局長
32	平成17年4月1日	薬食発第0401022号	医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子署名の利用について（PDF：172KB）	厚生労働省医薬品食品局長
31	平成17年4月1日	薬食機発第0401003号	承認基準に適合するものとして申請される医療機器の製造販売承認申請書添付資料作成に際し留意すべき事項について（PDF：522KB）	厚生労働省医薬品食品局審査管理課医療機器審査管理室長
30	平成17年4月1日	薬食機発第0401001号	適合性認証機関の登録における認証業務の範囲の記載区分について (1)（PDF：423KB）　(2)（PDF：1,060KB） (3)（PDF：1,353KB）	厚生労働省医薬品食品局審査管理課医療機器審査管理室長
29	平成17年3月31日	薬食発第0331040号	医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令の施行について（PDF：225KB）	厚生労働省医薬品食品局長
28	平成17年3月31日	薬食発第0331038号	医療機器の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令の施行について（PDF：351KB）	厚生労働省医薬品食品局長
27	平成17年3月31日	薬食発第0331036号	薬事法施行施行規則第二十四条第三項第三号に規定する講習等を行う者の登録に関する省令の一部を改正する省令の施行について（PDF：206KB）	厚生労働省医薬品食品局長
26	平成17年3月31日	薬食発第0331032号	医療機器の製造販売承認申請について（PDF：134KB）	厚生労働省医薬食品局長
25	平成17年3月31日	薬食審査発第0331032号薬食安発第0331017号	「輸出用化粧品の証明書の発給について」の一部改正について（PDF：337KB）	厚生労働省医薬品食品局審査管理課長安全対策課長
24	平成17年3月31日	薬食発第0331033号	体外診断用医薬品の製造販売認証申請について（PDF：142KB）	厚生労働省医薬品食品局長
23	平成17年3月31日	薬食発第0331025号	フレキシブルディスク申請等を利用した申請等の記録項目、コード表等について (1)（PDF：742KB）　(2)（PDF：865KB） (3)（PDF：770KB）	厚生労働省医薬品食品局長
22	平成17年3月31日	薬食発第0331024号	薬事法施行規則第284条に基づくフレキシブルディスク申請等の取扱い等について（PDF：231KB）	厚生労働省医薬品食品局長
21	平成17年3月31日	薬食発第0331023号	フレキシブルディスク申請等の取扱い等について（PDF：697KB）	厚生労働省医薬品食品局長
20	平成17年3月31日	薬食発第0331021号	医薬品等の回収について（PDF：472KB）	厚生労働省医薬品食品局長
19	平成17年3月31日	薬食安発第0331014号	体外診断用医薬品の添付文書の記載要領について（PDF：452KB）	厚生労働省医薬品食品局安全対策課長
18	平成17年3月31日	薬食機発第0331012号	指定管理医療機器の適合性チェックリストについて（PDF：449KB）	厚生労働省医薬品食品局審査管理課医療機器審査管理室長
17	平成17年3月31日	薬食審査発第0331012号薬食安発第0331009号	独立行政法人医薬品医療機器総合機構設立後の医薬品等の副作用等報告及び治験に関する副作用等報告について（追加） (1)（PDF：954KB）　(2)（PDF：797KB）	厚生労働省医薬品食品局審査管理課長安全対策課長
16	平成17年3月31日	薬食機発第0331010号	体外診断用医薬品の製造販売認証申請に際し留意すべき事項について（PDF：82KB）	厚生労働省医薬品食品局審査管理課医療機器審査管理室長
15	平成17年3月31日	薬食機発第0331008号	医療機器の製造販売認証申請に際し留意すべき事項について（PDF：687KB）	厚生労働省医薬品食品局審査管理課医療機器審査管理室長
14	平成17年3月31日	薬食発第0331008号	医療機器の修理区分の妥当性について (1)（PDF：1,332KB）　(2)（PDF：1,182KB） (3)（PDF：1,142KB）　(4)（PDF：1,146KB） (5)（PDF：1,211KB）　(6)（PDF：1,075KB）	厚生労働省医薬品食品局長
13	平成17年3月31日	薬食機発第0331006号	体外診断用医薬品の製造販売届出の取扱いについて（PDF：189KB）	厚生労働省医薬品食品局審査管理課医療機器審査管理室長
12	平成17年3月31日	薬食監麻発第0331004号	医薬品等の輸入届出の取扱いについて（PDF：171KB）	厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長
11	平成17年3月31日	薬食審査発第0331004号	独立行政法人医薬品医療機器総合機構設立後の自ら治験を実施した者による治験副作用等報告について（追加）（PDF：429KB）	厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長
10	平成17年3月31日	薬食機発第0331004号	薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律等の施行に伴う医療機器修理業に係る運用等について（PDF：514KB）	厚生労働省医薬品食品局審査管理課医療機器審査管理室長
9	平成17年3月31日	薬食審査第0331004号	独立行政法人医薬品医療機器総合機構設立後の自ら治験を実施した者による治験副作用等報告について（追加）（PDF：429KB）	厚生労働省医薬品食品局安全対策課長
8	平成17年3月31日	薬食発第0331003号	医薬品等輸入監視要領の改正について (1)（PDF：808KB）　(2)（PDF：562KB） (3)（PDF：861KB）	厚生労働省医薬品食品局長
7	平成17年3月31日	薬食機発第0331002号	医療機器の製造販売届出に際し留意すべき事項について（PDF：333KB）	厚生労働省医薬品食品局審査管理課医療機器審査管理室長
6	平成17年3月31日	薬食審査第0331001号	独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する治験副作用等報告に関する報告上の留意点等について（追加） (1)（PDF：265KB）　(2)（PDF：928KB） (3)（PDF：854KB）	厚生労働省医薬品食品局安全対策課長
5	平成17年3月30日	薬食発第0330008号	「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について」の一部改正について（PDF：632KB）	独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長
4	平成17年3月30日	薬食発第0330005号	「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施について」の一部改正について (1)（PDF：528KB）　(2)（PDF：1,060KB） (3)（PDF：916KB）	独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長
3	平成17年3月30日	薬食発第0330018号	薬事法関係手数料令の全部を改正する政令等の施行について (1)（PDF：376KB）　(2)（PDF：1,588KB）	厚生労働省医薬品食品局長
2	平成17年3月30日	薬食審査発第0330006号薬食監麻発第0330005号	GMP適合性調査申請の取扱いについて（PDF：378KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課長監視指導・麻薬対策課長
1	平成17年3月25日	薬食審査発第0325009号	薬局製造販売医薬品の取扱いについて（PDF：418KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課長