厚生労働省等薬事関係通知集（平成18年度分）

厚生労働省等薬事関係通知集(平成18年度分)表
No	文書発出日	文書番号	文書件名	発信者名
178	平成19年3月30日	事務連絡	漢方製剤・生薬製剤の製造管理及び品質管理に関する自主基準について（PDF：2,059KB）	厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長
177	平成19年3月30日	薬食発第0330030号	細胞・組織を利用した医薬品等の品質及び安全性の確保に係る手続きの変更について（PDF：197KB）	厚生労働省医薬食品局長
176	平成19年3月30日	薬食発第0330014号	薬事法関係手数料令の一部を改正する政令の施行について（PDF：768KB）	厚生労働省医薬食品局長
175	平成19年3月30日	薬食発第0330012号	薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行について（PDF：271KB）	厚生労働省医薬食品局長
174	平成19年3月30日	薬食機発第0330010号	生理用タンポン自主基準について（PDF：1,223KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長
173	平成19年3月30日	薬食審査発第0330004号薬食監麻発第0330012号	医療機器及び体外診断用医薬品の製造所の変更・追加に係る手続きの迅速化について（PDF：1,235KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課長監視指導・麻薬対策課長
172	平成19年3月30日	医政経発第0330005号薬食審査発第0330003号薬食安発第0330003号薬食監麻発第0330007号	後発医薬品の信頼性向上について（PDF：354KB）	厚生労働省医政局経済課長医薬食品局審査管理課長安全対策課長監視指導・麻薬対策課長
171	平成19年3月30日	薬機発第0330008号	独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要領等の策定に伴う関連通知の改正等について（PDF：7,057KB）	独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長
170	平成19年3月30日	薬食機発第0330008号	指定管理医療機器等の認証の整理についてについて（PDF：189KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長
169	平成19年3月30日	薬食機発第0330006号	薬事法施行規則第91条第3項第3号に規定する講習会等の開催に当たっての留意事項について（PDF：477KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長
168	平成19年3月30日	薬機発第0330005号	独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要領等について（PDF：12,074KB）	独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長
167	平成19年3月30日	薬食発第0330005号	独立行政法人医薬品医療機器総合機構法施行規則の一部を改正する省令の施行について(安全対策等拠出金制度の一部改正)（PDF：191KB）	厚生労働省医薬食品局長
166	平成19年3月30日	薬機発第0330002号	独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について（PDF：3,135KB）	独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長
165	平成19年3月30日	薬食機発第0330001号	独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する機械器具等に係る治験不具合等報告に関する報告上の留意点等について（PDF：1,242KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長
164	平成19年3月30日	薬食発第0330001号	独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する機械器具等に係る治験不具合等報告について（PDF：912KB）	厚生労働省医薬食品局長
163	平成19年3月28日	事務連絡	患者向医薬品ガイドを作成する医薬品の特定について(その6)（PDF：241KB）	厚生労働省医薬食品局安全対策課
162	平成19年3月28日	事務連絡	患者向医薬品ガイドの作成が望まれる医薬品として特定した医薬品について（PDF：183KB）	厚生労働省医薬食品局安全対策課
161	平成19年3月28日	薬食審査発第0328002号	薬事・食品衛生審議会で事前評価されたアセトアミノフェンの小児薬物療法に関する承認申請について（PDF：392KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課長
160	平成19年3月27日	薬食審査発第0327003号	医療用医薬品の品質再評価に係る公的溶出試験(案)について（PDF：8,810KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課長
159	平成19年3月23日	薬食審査発第0323009号	希少疾病用医薬品の指定について（PDF：92KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課長
158	平成19年3月22日	薬食審査発第0322001号	外国において一般用医薬品として汎用されている生薬製剤を一般用医薬品として製造販売承認申請する際の取扱いについて（PDF：249KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課長
157	平成19年3月9日	薬食監麻発第0309004号	数量に関わらず厚生労働省の確認を必要とされる医薬品の追加について（PDF：636KB）	厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長
156	平成19年3月8日	事務連絡	医療機器及び体外診断用医薬品の承認申請等に関する質疑応答集(Q＆A)その2（PDF：2,260KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課
155	平成19年3月7日	薬食発第0307001号	名称を記載しなければならない医薬部外品の成分の別名等について（PDF：1,227KB）	厚生労働省医薬食品局長
154	平成19年3月2日	薬食発第0302018号	非中心循環系一時留置向け手動式ブラキセラピー装置用放射線源承認基準の制定について（PDF：1,525KB）	厚生労働省医薬食品局長
153	平成19年3月2日	薬食発第0302016号	非中心循環系永久刺入向け手動式ブラキセラピー装置用放射線源承認基準の制定について（PDF：1,551KB）	厚生労働省医薬食品局長
152	平成19年3月2日	薬食発第0302014号	経皮的血管形成術用カテーテル承認基準の制定について（PDF：2,059KB）	厚生労働省医薬食品局長
151	平成19年3月2日	薬食発第0302012号	汎用冷凍手術ユニット承認基準の制定について（PDF：2,420KB）	厚生労働省医薬食品局長
150	平成19年3月2日	薬食発第0302010号	長期使用尿管用チューブステント承認基準の制定について（PDF：1,466KB）	厚生労働省医薬食品局長
149	平成19年3月2日	薬食発第0302008号	長期的使用胆管用カテーテル承認基準の制定について（PDF：1,506KB）	厚生労働省医薬食品局長
148	平成19年3月2日	薬食発第0302006号	自己検査用グルコース測定器承認基準の制定について（PDF：2,516KB）	厚生労働省医薬食品局長
147	平成19年3月2日	薬食発第0302004号	埋込み型心臓ペースメーカ等の承認基準の制定について（PDF：7,983KB）	厚生労働省医薬食品局長
146	平成19年3月1日	薬食安発第0301003号	医療用医薬品へのバーコード表示の実施要領」の一部改正について（PDF：824KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課安全対策課長
145	平成19年2月28日	薬食審査発第0228002号	医療用医薬品の品質再評価に係る公的溶出試験(案)について（PDF：4,895KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課長
144	平成19年2月28日	薬食機発第0228002号	指定管理医療機器の適合性チェックリストについて（その5）（PDF：322KB） CDデータ(自動解凍型3,084KB)	厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長
143	平成19年2月27日	薬食審査発第0227003号	希少疾病用医薬品の指定について（PDF：68KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課長
142	平成19年2月26日	事務連絡	「後発医薬品の必要な規格を揃えること等について」のQ＆Aについて(その2)（PDF：692KB）【参考】「後発医薬品の必要な規格を揃えること等について」のQ＆Aについて(平成18年5月15日)（PDF：786KB）	厚生労働省医政局経済課
141	平成19年2月26日	事務連絡	安全性定期報告制度に関する質疑応答集(Q＆A)について（PDF：975KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課安全対策課
140	平成19年2月21日	薬食機発第0221001号	体外診断用医薬品のシリーズ申請等の取扱いについて（PDF：689KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長
139	平成19年2月20日	薬食審査発第0220001号	医薬品の一般的名称について（PDF：140KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課長
138	平成19年2月14日	事務連絡	第十五改正日本薬局方の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集(Q＆A)について（PDF：611KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課
137	平成19年2月8日	事務連絡	一般的名称のいずれにも該当しない医療機器及び体外診断用医薬品の一般的名称の取扱いについて（PDF：359KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室
136	平成19年2月7日	事務連絡	日本薬局方における国際調和について（PDF：331KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課
135	平成19年2月7日	事務連絡	製造所変更迅速審査に係る質疑応答集(Q＆A)について（PDF：991KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課監視指導・麻薬対策課
134	平成19年2月5日	事務連絡	「日本薬局方外医薬品規格第三部の一部改正について」に係る訂正について（PDF：193KB）　※No.118 差替え済み	厚生労働省医薬食品局審査管理課
133	平成19年2月1日	薬食監麻発第0201059号	数量に関わらず厚生労働省の確認を必要とされる医薬品の追加について（PDF：599KB）	厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長
132	平成19年1月26日	薬食監麻発第0126009号	薬事法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（PDF：191KB）	厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長
131	平成19年1月26日	薬食安発第0126001号	米国産のウシ由来物を原材料として製造される医薬品等を使用する患者への情報提供について（依頼）（その3）（PDF：142KB）	厚生労働省医薬食品局安全対策課長
130	平成19年1月25日	事務連絡	薬事法第23条の6第1項の規定により登録した認証機関について（PDF：818KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室
129	平成19年1月25日	薬食審査発第0125005号	希少疾病用医薬品の指定について（PDF：76KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課長
128	平成19年1月22日	事務連絡	医療機器の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する承認申請等に関するQ＆Aについて（PDF：360KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室
127	平成19年1月16日	事務連絡	製造所変更迅速審査の申請時に添付すべき資料等について（PDF：567KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課監視指導・麻薬対策課
126	平成19年1月12日	事務連絡	医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集(Q＆A)について（PDF：752KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課
125	平成19年1月12日	薬食審査発第0112001号	平成14年薬事法改正に関連する通知の改正について（PDF：467KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課長
124	平成19年1月4日	事務連絡	新医薬品として承認された医薬品について（PDF：94KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課
123	平成19年1月4日	事務連絡	医薬部外品原料規格2006の正誤表の送付について（PDF：3,358KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課
122	平成19年1月4日	薬食発第0104003号	医療用医薬品再評価に関し資料提出を必要とする有効成分等の範囲(その62)について（PDF：352KB）	厚生労働省医薬食品局長
121	平成19年1月4日	薬食審査発第0104001号	医療用医薬品再評価に係る指定品目(その62)の溶出試験条件について（PDF：335KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課長
120	平成18年12月28日	事務連絡	旧法の規定に基づき製造又は輸入していた医療用具の新法に係る取扱い等に関するQ＆Aについて(その2)（PDF：768KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課
119	平成18年12月28日	事務連絡	日本薬局方外医薬品規格第三部の一部改正に伴う取扱いについて（PDF：284KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室
118	平成18年12月28日	薬食発第1228001号	日本薬局方外医薬品規格第三部の一部改正について（PDF：7,025KB）	厚生労働省医薬食品局長
117	平成18年12月27日	薬食審査発第1227001号	医療用医薬品の品質再評価に係る公的溶出試験(案)等について（PDF：4,262KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課長
116	平成18年12月25日	薬食審査発第1225002号薬食監麻発第1225007号	医療用医薬品の製造所の変更又は追加に係る手続きの迅速化について（PDF：746KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課長監視指導・薬対策課長
115	平成18年12月22日	事務連絡	「コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化使用について」に関するQ＆Aについて（PDF：2,449KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課
114	平成18年12月21日	薬食機発第1221001号	希少疾病用医療機器の指定取消しについて（PDF：102KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長
113	平成18年12月18日	パ理18-36	パーマネント・ウェーブ用剤の直接の容器または直接に被包に表示する項目についての自主基準改正について（PDF：1,040KB）	日本パーマネントウェーブ液工業組合理事長
112	平成18年12月15日	薬食機発第1215002号	指定管理医療機器の適合性チェックリストについて（その5）（PDF：294KB） CDデータ(自動解凍型2,052KB)	厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長
111	平成18年12月14日	事務連絡	医薬品等の承認申請等関する質疑応答集(Q＆A)について（PDF：1,991KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課
110	平成18年12月14日	薬食審査発第1214005号	希少疾病用医薬品の指定について（PDF：72KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課長
109	平成18年12月5日	薬食審査発第1204001号	「新有効成分含有医薬品のうち原薬の不純物に関するガイドラインの改定について」の一部改正について（PDF：251KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課長
108	平成18年11月27日	事務連絡	医療機器及び体外診断用医薬品の承認申請等に関する質疑応答集(Q＆A)について（PDF：754KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室
107	平成18年11月24日	事務連絡	局所皮膚適用製剤の剤形追加のための生物学的同等性試験ガイドラインに関する質疑応答集(Q＆A)について（PDF：142KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課
106	平成18年11月24日	事務連絡	「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドラインに関する質疑応答集(Q＆A)について」等の改正について（PDF：5,767KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課
105	平成18年11月24日	薬食審査発第1124004号	後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン等の一部改正について（PDF：3,787KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課長
104	平成18年11月24日	薬食審査発第1124001号	局所皮膚適用製剤の剤形追加のための生物学的同等性試験ガイドラインについて（PDF：327KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課長
103	平成18年11月21日	事務連絡	「重篤副作用疾患別対応マニュアル」について（PDF：413KB）【資料は医薬品医療機器総合機構（外部サイトへリンク）のHPへ】	厚生労働省医薬食品局安全対策課
102	平成18年11月20日	事務連絡	自ら治験を実施するものによる治験により収集された資料に基づき承認申請が行われた新医薬品の承認申請資料適合性書面調査の留意事項について（PDF：209KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課
101	平成18年11月17日	事務連絡	新規製造販売承認申請中の医療用医薬品のGMP適合性調査申請リストについて（PDF：91KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課監視指導・麻薬対策課
100	平成18年11月17日	事務連絡	患者向医薬品ガイドを作成する医薬品の特定について(その6)（PDF：400KB）	厚生労働省医薬食品局安全対策課
99	平成18年11月16日	自主基準通知	染毛剤の広告に記載する注意事項について(自主基準のご通知)（PDF：291KB）	日本ヘアカラー工業界会長
98	平成18年11月16日	自主基準通知	染毛剤の添付文書に記載する注意事項について(自主基準のご通知)（PDF：299KB）	日本ヘアカラー工業界会長
97	平成18年11月16日	事務連絡	医薬品等の承認申請に関する質疑応答集(Q&A)について（PDF：1,579KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課
96	平成18年11月16日	薬機発第1116013号	独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う「テレビ会議システム」を利用した簡易相談の実施会場の追加について（PDF：277KB）	独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長
95	平成18年11月16日	薬食機発第1116002号	薬事法第23条の2第1項に規定する厚生労働大臣が定める基準への適合性を確認するために行われるヒトを用いた試験の取扱いについて（PDF：253KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長
94	平成18年11月15日	事務連絡	新規製造販売承認申請中の医療用後発医薬品に係る承認審査及びGMP適合性調査申請のスケジュール等について（PDF：298KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課監視指導・麻薬対策課
93	平成18年11月6日	薬食安発第1109002号	広帯域電力線搬送通信機器による医療機器への影響に関する医療関係者等からの照会に対する対応について（PDF：309KB）	厚生労働省医薬食品局安全対策課長
92	平成18年11月6日	事務連絡	医療用医薬品の品質再評価に係る公的溶出試験（案）等の訂正について（PDF：517KB）【No.66参照】	厚生労働省医薬食品局審査管理課
91	平成18年11月6日	事務連絡	「日本薬局方外医薬品規格第三部の一部改正について」に係る訂正について（PDF：205KB）【参考通知】（PDF：1,108KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課
90	平成18年11月6日	事務連絡	医療用医薬品再評価結果に係る訂正について（PDF：2,085KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課
89	平成18年10月27日	事務連絡	医療機器の添付文書の記載要領及び使用上の注意記載要領に関するQ&Aについて（PDF：768KB）	厚生労働省医薬食品局安全対策課
88	平成18年10月27日	薬食審査発第1027001号	計量法附則第四条の計量単位等を定める政令の一部を改正する政令の施行に伴う医薬品等の製造販売承認申請の取扱いについて（PDF：497KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課長
87	平成18年10月25日	事務連絡	連続式電解水生成器等の広告における表現・表示の自主基準について（PDF：316KB）	厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課
86	平成18年10月25日	事務連絡	「医薬品添加物規格1998の一部改正について」の訂正について（PDF：86KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課
85	平成18年10月21日	薬食安発第1020001号	米国産のウシ由来物を原材料として製造される医薬品等を使用する患者への情報提供について（依頼）（その2）（PDF：503KB）	厚生労働省医薬食品局安全対策課長
84	平成18年10月20日	薬食審査発第1020001号	薬事法施行規則の一部改正に伴う留意点について（PDF：692KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課長
83	平成18年10月18日	薬食審査発第1018001号	医薬品の一般的名称について（PDF：130KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課長
82	平成18年10月18日	薬食審査発第1018004号薬食安発第1018001号	「市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について（PDF：362KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課長安全対策課長
81	平成18年10月16日	薬食審査発第1016002号	タルクの品質管理について（PDF：880KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課長
80	平成18年10月13日	事務連絡	GMP/QMS事例集（2006年版）について分割ファイル等はこちら	厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課
79	平成18年10月13日	事務連絡	厚生労働科学研究成果の配布について（PDF：2,723KB）	厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課品質指導係
78	平成18年10月12日	事務連絡	「輸出用医薬品等の証明書の発給について」の正誤表の送付について（PDF：229KB）【参考通知】（PDF：1,215KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室安全対策課
77	平成18年10月11日	事務連絡	医療用医薬品の品質再評価に係る公的溶出試験（案）等の標準ロット再選定について（PDF：73KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課
76	平成18年10月5日	事務連絡	「コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様について」に関するQ&Aについて（PDF：4,673KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課
75	平成18年10月5日	事務連絡	「外国臨床データを受け入れる際に考慮すべき民族的要因についての指針」に関するQ&Aについて(その2)（PDF：466KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課
74	平成18年9月21日	薬食審査発第0921001号	医薬品の臨床試験の実施の基準の運用について (1)（PDF：1,546KB）　(2)（PDF：1,529KB） (3)（PDF：1,295KB）　(4)（PDF：1,366KB） (5)（PDF：1,296KB）　(6)（PDF：1,613KB） (7)（PDF：1,431KB）　(8)（PDF：1,602KB）　(9)（PDF：1,618KB）　(10)（PDF：1,504KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課長
73	平成18年9月15日	薬食安発第0915002号	医療用医薬品へのバーコード表示の実施について（PDF：818KB）	厚生労働省医薬食品局安全対策課長
72	平成18年9月13日	薬食発第0913004号	新医薬品の再審査期間の延長について（PDF：87KB）	厚生労働省医薬食品局長
71	平成18年9月11日	事務連絡	第十五改正日本薬局方の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集(Q＆A)について（PDF：996KB）	厚生労働省医薬食品局安全対策課長
70	平成18年9月7日	薬食安発第0906001号	ヘンナ及びヘンナ由来物を含有する頭髪用化粧品類等の使用上の注意事項について（PDF：162KB）	厚生労働省医薬食品局安全対策課長
69	平成18年9月1日	薬食審査発第0901004号薬食監麻発第0831005号	品質リスクマネジメントに関するガイドライン (1)（PDF：929KB）　(2)（PDF：618KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課長監視指導・麻薬対策課長
68	平成18年9月1日	薬食審査発第0901001号	製剤開発に関するガイドライン（PDF：832KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課長
67	平成18年9月1日	薬食発第0901001号	薬事法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（PDF：151KB）	厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長
66	平成18年8月31日	薬食審査発第0831003号	医療用医薬品の品質再評価に係る公的溶出試験(案)等について (1)（PDF：1,079KB）　(2)（PDF：1,142KB） (3)（PDF：1,256KB）　(4)（PDF：1,305KB） (5)（PDF：1,295KB）　(6)（PDF：989KB） (7)（PDF：1,219KB）　(8)（PDF：747KB）　(9)（PDF：918KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課長
65	平成18年8月31日	薬食審査発第0831001号薬食安発第0831001号薬食監麻発第0831001号	薬事法施行規則の一部改正に伴う留意点について（PDF：188KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課長安全対策課長監視指導・麻薬対策課長
64	平成18年8月30日	事務連絡	指定管理医療機器の適合性チェックリストの一部改訂について (1)（PDF：1,530KB）　(2)（PDF：1,401KB） (3)（PDF：1,522KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室
63	平成18年8月29日	事務連絡	患者向医薬品ガイドを作成する医薬品の特定について(その5)（PDF：619KB）	厚生労働省医薬食品局安全対策課
62	平成18年8月28日	薬食発第0828020号	新医薬品の再審査期間の延長について（PDF：71KB）	厚生労働省医薬食品局長
61	平成18年8月25日	事務連絡	自動体外式除細動器の承認事項の一部変更申請等の取扱いについて（PDF：183KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室
60	平成18年8月22日	事務連絡	「第十五改正日本薬局方の制定等について」の訂正について(その2)（PDF：247KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課
59	平成18年8月11日	薬食発第0811005号	日本薬局方外医薬品規格第三部の一部改正について（PDF：1,108KB）	厚生労働省医薬食品局長
58	平成18年8月11日	薬食発第0811002号	医療用医薬品再評価結果　平成18年度(その1)について（PDF：343KB）	厚生労働省医薬食品局長
57	平成18年8月11日	薬食審査発第0811002号	希少疾病用医薬品の指定について（PDF：49KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課長
56	平成18年8月10日	事務連絡	独立行政法人医薬品医療機器総合機構による一般用医薬品の添付文書情報の提供について（PDF：59KB）	厚生労働省医薬食品局安全対策課
55	平成18年8月10日	薬食安発第0810001号	ヒアルロニダーゼ標準品の取扱いについて（PDF：102KB）	厚生労働省医薬食品局安全対策課長
54	平成18年8月3日	事務連絡	第16改正日本薬局方作成基本方針について（PDF：760KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課
53	平成18年8月1日	薬食機発第0801002号	指定管理医療機器の適合性チェックリストについて（その4）（PDF：171KB） CDデータ(自動解凍型2,511KB)	厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長
52	平成18年7月27日	事務連絡	医療機器及び体外診断用医薬品に関する外国製造業者の認定の申請に添付するべき資料に関するQ＆A（その2）について（PDF：761KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室
51	平成18年7月27日	薬食発第0727004号	薬事法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（PDF：187KB）	厚生労働省医薬食品局長
50	平成18年7月27日	薬食安発第0727002号	「小児気管支喘息の薬物療法における適正使用ガイドライン」について（PDF：987KB）	厚生労働省医薬食品局安全対策課長
49	平成18年7月26日	薬食機発第0726001号	旧法により承認されていた体外診断用医薬品の新法における取扱いについて（PDF：521KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長
48	平成18年7月26日	事務連絡	薬事法に関する疑義について（PDF：202KB）	厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課薬事監視指導係
47	平成18年7月25日	事務連絡	「医薬品の一般的名称について」の訂正について（PDF：39KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課
46	平成18年7月20日	事務連絡	日本薬局方外医薬品規格2002の正誤表の送付について（PDF：266KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課
45	平成18年7月19日	事務連絡	医薬部外品の製造販売承認申請及び化粧品基準に改正要請に添付する資料に関する質疑応答集(Q＆A)について（PDF：1,089KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課
44	平成18年7月19日	薬食監麻発第0719005号	数量に関わらず厚生労働省の確認を必要とする医薬品の追加について（PDF：129KB）	厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長
43	平成18年7月12日	事務連絡	「医薬品の一般的名称について」の訂正について（PDF：35KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課
42	平成18年7月12日	薬食審査発第0712001号	医薬品の一般的名称について（PDF：97KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課長
41	平成18年7月7日	事務連絡	医療用医薬品再評価に係る指定品目（その61）の名称の取扱いについて（PDF：54KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課
40	平成18年7月7日	薬食審査発第0707001号	医療用医薬品再評価に係る指定品目（その61）の溶出試験条件について（PDF：209KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課長
39	平成18年7月7日	薬食発第0707001号	医療用医薬品再評価に関し資料提出を必要とする有効成分等の範囲（その61）について（PDF：186KB）	厚生労働省医薬食品局長
38	平成18年7月3日	薬食審査発第0703004号	「新有効成分含有医薬品のうち製剤の不純物に関するガイドラインの改定について」の改定について（PDF：161KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課長
37	平成18年7月3日	薬食審査発第0703001号	「気道区域3及び4における承認申請のための安全性試験成績に関するガイドラインについて」の廃止について（PDF：166KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課長
36	平成18年6月30日	事務連絡	旧法の規定に基づき製造又は輸入していた医療用具の新法に係る取扱い等に関するQ＆Aについて（その1）（PDF：594KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室
35	平成18年6月30日	事務連絡	日本薬局方の無菌試験法で定める培地の有効期限について（PDF：78KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課
34	平成18年6月30日	薬食監麻発第0630002号	日本薬局方無菌試験法の培地の管理について（PDF：665KB）	厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長
33	平成18年6月30日	薬食安発第0630001号	小児のかぜに伴う鼻づまり、くしゃみ等の緩和を目的とする貼付剤（医薬部外品）の取扱いについて（PDF：192KB）	厚生労働省医薬食品局安全対策課長
32	平成18年6月28日	薬食審査発第0628001号	「過活動膀胱治療薬の臨床評価方法に関するガイドライン」について（PDF：1,130KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課長
31	平成18年6月26日	事務連絡	患者向医薬品ガイドの作成について（PDF：72KB）	厚生労働省医薬食品局安全対策課
30	平成18年6月26日	薬食発第0626001号	新医薬品等の再審査結果　平成18年度(その1)について（PDF：67KB）	厚生労働省医薬食品局長
29	平成18年6月23日	事務連絡	「医療機器に関する臨床試験の試験成績のうち外国で実施したものの取扱いについて」に関するQ＆Aについて（PDF：184KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室
28	平成18年6月23日	薬食審査発第0623001号	医療用医薬品の品質再評価(第35次)に関し予試験の資料提出を必要とする医薬品の範囲等について（PDF：122KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課長
27	平成18年6月22日	医政経発第0622001号薬食審査発第0622001号	後発医薬品における効能効果等の是正について（PDF：206KB）	厚生労働省医政局経済課長厚生労働省医薬食品局審査管理課長
26	平成18年6月20日	薬食安発第0620002号	「子宮収縮薬による陣痛誘発・陣痛促進に際しての留意点」について (1)（PDF：711KB）　(2)（PDF：424KB）	厚生労働省医薬食品局安全対策課長
25	平成18年6月8日	薬食機発第0608003号	旧薬事法の規定に基づき製造又は輸入ていた医療用具のうち新薬事法第23条の2第1項の規定に基づき厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器に係る取扱いについて（PDF：318KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長
24	平成18年6月8日	薬食機発第0608001号	整備政令附則第2条第2項の規定が適用される医療機器に係る薬事法第14条第1項の規定による承認の基準等の取扱いについて（PDF：427KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長
23	平成18年5月31日	事務連絡	患者向医薬品ガイドを作成する医薬品の特定について（その4）（PDF：282KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課
22	平成18年5月31日	事務連絡	患者向医薬品ガイドを作成する医薬品の特定について（その3）の一部変更について（PDF：235KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課
21	平成18年5月31日	事務連絡	副作用等報告に関するQ＆Aについて (1)（PDF：880KB）　(2)（PDF：920KB） (3)（PDF：1,144KB）　(4)（PDF：991KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課安全対策課
20	平成18年5月28日	薬食審査発第0508004号	希少疾病用医薬品の指定について（PDF：42KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課長
19	平成18年5月24日	事務連絡	化粧品基準における医薬品の成分の該当性について（PDF：118KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課
18	平成18年5月24日	薬食発第0524001号	化粧品基準の一部を改正する件について（PDF：157KB）	厚生労働省医薬食品局長
17	平成18年5月22日	医政研発第0522001号薬食審査発第0522001号	適応外使用に係る医家向け医療機器の取扱いについて（PDF：145KB）	厚生労働省医政局研究開発振興課長厚生労働省医薬食品局審査管理課長
16	平成18年5月11日	薬食機発第0511001号	放射性医薬品たる体外診断用医薬品の扱いについて（PDF：100KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長
15	平成18年4月28日	事務連絡	「日本薬局方の日本名命名法の変更に伴う医薬品の一般的名称（JAN）の取扱について」の訂正について（PDF：61KB）	厚生労働省医薬品食品局審査管理課
14	平成18年4月28日	事務連絡	「第十五改正日本薬局方の制定等について」の訂正について（PDF：124KB）	厚生労働省医薬品食品局審査管理課
13	平成18年4月28日	事務連絡	第十五改正日本薬局方正誤表の送付について（PDF：115KB）	厚生労働省医薬品食品局審査管理課
12	平成18年4月27日	事務連絡	外国製造業者の承認番号等の公表について（PDF：82KB）	厚生労働省医薬品食品局審査管理課
11	平成18年4月27日	事務連絡	医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Q&A）について（PDF：161KB）	厚生労働省医薬品食品局審査管理課
10	平成18年4月27日	薬食審査発第0427002号	「改正薬事法に基づく医薬品等の製造販売承認申請書記載事項に関する指針について」の一部改正について（PDF：149KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課長
9	平成18年4月26日	薬食審査発第0426001号	治験副作用等報告に関する報告上の留意点等について (1)（PDF：215KB）　(2)（PDF：1,077KB） (3)（PDF：1,054KB） (4)（PDF：1,420KB） (5)（PDF：904KB）　(6)（PDF：408KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課長
8	平成18年4月25日	事務連絡	地方厚生局が行う製造業許可等に係る登録免許税の課税について（PDF：338KB）	厚生労働省医薬品食品局審査管理課
7	平成18年4月25日	事務連絡	整備政令の附則第2条第2項に規定する医療機器の承認基準等について（PDF：47KB）	厚生労働省医薬品食品局審査管理課医療機器審査管理室
6	平成18年4月25日	薬食発第0425006号	整備政令附則第2条第2項の規定が適用される医療機器に係る薬事法第14条第1項の規定による承認の基準等について（PDF：335KB）	厚生労働省医薬食品局長
5	平成18年4月18日	薬食審査発第0418001号	医薬品の免疫毒性試験に関するガイドラインについて（PDF：1,117KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課長
4	平成18年4月6日	事務連絡	市販後副作用等報告及び治験副作用等報告の留意点について (1)（PDF：1,028KB）　(2)（PDF：995KB） (3)（PDF：895KB）　(4)（PDF：807KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課安全対策課長
3	平成18年4月5日	薬食審査発第0405001号	医薬品の一般的名称について（PDF：163KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課長
2	平成18年4月1日	薬食審査発第0401001号	「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令」（治験審査委員会の質及び機能の向上関係）の施行に関する留意事項について（PDF：892KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課長
1	平成18年4月1日	薬食発第0401001号	「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令」（治験審査委員会の質及び機能の向上関係）の施行について (1)（PDF：423KB）　(2)（PDF：1,060KB） (3)（PDF：1,353KB）	厚生労働省医薬食品局長