| 番号 |
文書発出日 |
文書番号 |
通知名 |
分類 |
| 211 |
令和5年3月31日 |
薬生薬審発0331第1号 |
「特定臨床研究で得られた情報の薬事申請における活用のための研究」の総括研究報告書及びこれを踏まえた取扱いについて（PDF：621KB） |
薬造 |
| 210 |
令和5年3月31日 |
薬生機審発0331第15号 |
次世代医療機器・再生医療等製品評価指標の公表について（PDF：500KB） |
機造 |
| 209 |
令和5年3月31日 |
薬生機審発0331第11号
薬生安発0331第4号
|
医療機器のサイバーセキュリティ導入に関する手引書の改訂について（PDF：1,331KB） |
機造 |
| 208 |
令和5年3月31日 |
薬生機審発0331第8号 |
医療機器の基本要件基準第12条第3項の適用について（PDF：146KB） |
機造 |
| 207 |
令和5年3月31日 |
薬生機審発0331第5号 |
次世代医療機器評価指標の公表について（PDF：385KB） |
機造 |
| 206 |
令和5年3月31日 |
薬生機審発0331第1号
薬生監麻発0331第4号
|
プログラムの医療機器該当性に関するガイドラインの一部改正について（PDF：1,686KB） |
機造 |
| 205 |
令和5年3月31日 |
事務連絡 |
輸出用医薬品又は輸出用医薬部外品に係る証明書の発給申請について（PDF：135KB） |
薬造 |
| 204 |
令和5年3月31日 |
事務連絡 |
特定臨床研究で得られた試験成績を医薬品の承認申請に利用する場合の留意点・考え方の例示について（PDF：135KB） |
薬造 |
| 203 |
令和5年3月31日 |
事務連絡 |
再製造単回使用医療機器に係る事業者向けガイドライン及び質疑応答集（Q＆A）について（その3）（PDF：394KB） |
機造 |
| 202 |
令和5年3月31日 |
事務連絡 |
レジストリ又は医療情報データベースのデータを再生医療等製品の承認申請、再審査等申請に利用する場合の信頼性担保に係る留意点に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：242KB） |
薬造 |
| 201 |
令和5年3月31日 |
事務連絡 |
プログラムの医療機器該当性判断事例について（PDF：362KB） |
機造 |
| 200 |
令和5年3月30日 |
薬生薬審発0330第3号 |
「治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」の一部改正について（PDF：627KB） |
薬造 |
| 199 |
令和5年3月30日 |
薬生薬審発0330第1号 |
新医薬品の承認審査に係る情報の公表についての一部改正について（PDF：188KB） |
薬造 |
| 198 |
令和5年3月30日 |
薬食審査発1019第3号 |
新医薬品の再審査の確認に係る再審査報告書等の公表について（PDF：149KB） |
薬造 |
| 197 |
令和5年3月29日 |
薬生機審発第0329第6号 |
新医療機器等の再審査結果 令和4年度（その1）について（PDF：108KB） |
機造 |
| 196 |
令和5年3月29日 |
薬生薬審発0329第1号 |
医薬品の一般的名称について（PDF：196KB） |
薬造 |
| 195 |
令和5年3月28日 |
事務連絡 |
要指導医薬品及び一般用医薬品の審査について（PDF：363KB） |
薬造 |
| 194 |
令和5年3月28日 |
事務連絡 |
チェックシート及び情報提供資材の作成に際し留意すべき事項について（PDF：158KB） |
薬造 |
| 193 |
令和5年3月27日 |
事務連絡 |
新医薬品として承認された医薬品について（PDF：89KB） |
薬造 |
| 192 |
令和5年3月27日 |
薬生薬審発0327第9号 |
生物学的製剤基準の一部改正に伴う医薬品製造販売承認申請書の取扱い等について（通知）（PDF：126KB） |
薬造 |
| 191 |
令和5年3月27日 |
薬生薬審発0327第5号 |
「医薬部外品原料規格2021」の一部改正に伴う医薬部外品等の製造販売承認申請等の取扱いについて（PDF：82KB） |
薬造 |
| 190 |
令和5年3月27日 |
薬生薬審発0327第15号 |
希少疾病用医薬品の指定について（PDF：76KB） |
薬造 |
| 189 |
令和5年3月27日 |
薬生発0327第1号 |
「医薬部外品原料規格2021」の一部改正について（PDF：629KB） |
薬造 |
| 188 |
令和5年3月27日 |
薬生監麻発0327第3号 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（通知）（PDF：403KB） |
薬造 |
| 187 |
令和5年3月27日 |
薬生監麻発0327第2号 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（PDF：349KB） |
薬造 |
| 186 |
令和5年3月27日 |
事務連絡 |
要指導医薬品として指定された医薬品について（PDF：61KB） |
薬造 |
| 185 |
令和5年3月27日 |
事務連絡 |
「新医薬品として承認された医薬品について」の訂正について（PDF：89KB） |
薬造 |
| 184 |
令和5年3月27日 |
事務連絡 |
抗ヒト胸腺細胞ウサギ免疫グロブリンに係る「使用上の注意」の改訂について（PDF：153KB） |
薬造 |
| 183 |
令和5年3月24日 |
事務連絡 |
医薬品に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定取消しについて（PDF：61KB） |
薬造 |
| 182 |
令和5年3月24日 |
薬生薬審発0324第7号 |
新医薬品の再審査期間の延長について（PDF：69KB） |
薬造 |
| 181 |
令和5年3月24日 |
薬生薬審発0324第1号 |
新医薬品等の再審査結果 令和4年度（その10）について（PDF：80KB） |
薬造 |
| 180 |
令和5年3月24日 |
薬生薬審発0324第6号 |
先駆的医薬品の指定について（PDF：109KB） |
薬造 |
| 179 |
令和5年3月24日 |
薬生薬審発0324第4号 |
新医薬品の再審査期間の延長について（PDF：67KB） |
薬造 |
| 178 |
令和5年3月23日 |
事務連絡 |
「使用上の注意」の改訂について（PDF：203KB） |
薬造 |
| 177 |
令和5年3月23日 |
薬生機審発0323第1号 |
希少疾病用再生医療等製品の指定について（PDF：47KB） |
薬造 |
| 176 |
令和5年3月23日 |
事務連絡 |
一般社団法人日本衛生材料工業連合会の作成した月経用（生理用）カップ自主基準について（PDF：309KB） |
機造 |
| 175 |
令和5年3月22日 |
薬生薬審発0322第1号
薬生機審発0322第2号
薬生安発0322第1号
薬生監麻発0322第2号
|
申請書等のオンライン提出に係る取扱い等について（PDF：2,773KB） |
薬造機造 |
| 174 |
令和5年3月22日 |
事務連絡 |
医薬品等の承認等に係る相談資料等のオンライン提出について（PDF：87KB） |
薬造 |
| 173 |
令和5年3月17日 |
事務連絡 |
承認された再生医療等製品について（PDF：91KB） |
薬造 |
| 172 |
令和5年3月17日 |
事務連絡 |
IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について（PDF：138KB）
別紙1（エクセル：1,487KB）
別紙2（PDF：2,839KB）
|
機造 |
| 171 |
令和5年3月16日 |
事務連絡 |
日本化粧品工業会設立に伴う輸出用化粧品の証明書の発給について（PDF：389KB） |
薬造 |
| 170 |
令和5年3月14日 |
事務連絡 |
個別症例安全性報告の電子的伝送に関する質疑応答集（Q＆A）の改正について（PDF：450KB） |
薬造 |
| 169 |
令和5年3月14日 |
事務連絡 |
医薬品（体外診断用医薬品を除く）の使用上の注意における「褐色細胞腫」の用語について（PDF：327KB） |
薬造 |
| 168 |
令和5年3月13日 |
事務連絡 |
「新医薬品等の再審査結果 令和4年度（その9）について」の訂正について（PDF：40KB） |
薬造 |
| 167 |
令和5年3月10日 |
薬生薬審発0310第1号 |
医薬品のがん原性試験に関するガイドラインの改正について（PDF：629KB） |
薬造 |
| 166 |
令和5年3月9日 |
薬生薬審発0309第1号 |
医薬品の一般的名称について（PDF：280KB） |
薬造 |
| 165 |
令和5年3月8日 |
薬生薬審発0308第1号 |
新医薬品等の再審査結果 令和4年度（その9）について（PDF：85KB） |
薬造 |
| 164 |
令和5年3月7日 |
薬生発0307第4号 |
管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて（その5）（PDF：160KB） |
機造 |
| 163 |
令和5年3月7日 |
薬生発0307第1号 |
高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて（その8）（PDF：296KB） |
機造 |
| 162 |
令和5年3月7日 |
薬生機審発0307第1号 |
指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その24）（PDF：364KB） |
機造 |
| 161 |
令和5年3月1日 |
事務連絡 |
承認審査状況確認に係るパスワード発行申込書のオンライン提出について（PDF：101KB） |
薬造機造 |
| 160 |
令和5年2月27日 |
薬生機審発0227第1号 |
医療機器の電磁妨害（電磁両立性）に関する日本産業規格の改正の取扱いについて（PDF：137KB） |
機造 |
| 159 |
令和5年2月24日 |
薬生薬審発0224第3号 |
新医薬品の再審査期間の延長について（PDF：67KB） |
薬造 |
| 158 |
令和5年2月24日 |
薬生薬審発0224第5号
薬生機審発0224第1号
|
希少がんを対象として自ら治験を実施する者による医薬品の治験によって開発された特定のバイオマーカーに基づき投与される医薬品の承認申請に係る取扱いに関する留意事項（PDF：136KB） |
薬造 |
| 157 |
令和5年2月22日 |
薬生発0222第1号 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」の改正について（PDF：73KB） |
機造 |
| 156 |
令和5年2月20日 |
事務連絡 |
添付文書の改訂等に伴う相談に関する留意点等について（PDF：804KB） |
薬造 |
| 155 |
令和5年2月17日 |
薬生発0217第1号 |
医療情報データベースを利用した調査結果に係る電子化された添付文書への記載要領の改正について（PDF：86KB）
参考（PDF：246KB）
|
薬造 |
| 154 |
令和5年2月17日 |
薬生安発0217第1号 |
医療情報データベースを利用した調査結果を電子化された添付文書に記載する場合の留意事項について（PDF：111KB）
参考1（PDF：292KB）
参考2（PDF：288KB）
|
薬造 |
| 153 |
令和5年2月17日 |
事務連絡 |
「医療用医薬品の添付文書等の記載要領に関する質疑応答集（Q&A）について」の一部改正について（PDF：80KB）
参考（PDF：288KB）
|
薬造 |
| 152 |
令和5年2月17日 |
薬生監麻発0217第1号 |
食薬区分における成分本質（原材料）の取扱いの例示の一部改正について（PDF：118KB）
食薬区分リスト（PDF：669KB）
食薬区分リスト（エクセル：92KB）
|
薬造 |
| 151 |
令和5年2月15日 |
薬生発0215第2号 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：110KB） |
機造 |
| 150 |
令和5年2月15日 |
薬生薬審発0215第1号
薬生機審発0215第1号
|
FD申請ウェブサイトの第2期政府共通プラットフォームへの移行について（PDF：113KB） |
薬造機造 |
| 149 |
令和5年2月10日 |
事務連絡 |
「かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について」の訂正について（PDF：1,909KB） |
薬造 |
| 148 |
令和5年2月9日 |
事務連絡 |
「アテゾリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、小細胞肺癌、乳癌及び肝細胞癌）の一部改正について」の一部訂正について（PDF：2,702KB） |
薬造 |
| 147 |
令和5年2月7日 |
事務連絡 |
承認等申請及びQMS調査申請の同時申請に係る取扱いについて（PDF：133KB） |
薬造 |
| 146 |
令和5年2月6日 |
薬生発0206第2号 |
令和5年1月31日付けで発出した薬生発0131第1号の一部訂正について（PDF：284KB） |
薬造 |
| 145 |
令和5年2月6日 |
薬生薬審発0206第1号 |
「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）による承認申請について」の改正について（PDF：1,200KB）
別紙（PDF：1,588KB）
|
薬造 |
| 144 |
令和5年2月6日 |
事務連絡 |
「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）による承認申請について」に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：267KB） |
薬造 |
| 143 |
令和5年2月3日 |
薬生機審発0203第1号 |
指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その23）（PDF：362KB） |
機造 |
| 142 |
令和5年1月31日 |
薬生発0131第1号 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：198KB） |
機造 |
| 141 |
令和5年1月31日 |
薬生監麻発0131第1号 |
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（PDF：110KB） |
薬造 |
| 140 |
令和5年1月24日 |
薬生監麻発0124第1号 |
治験に係る情報提供の取扱いについて（PDF：79KB） |
薬造 |
| 139 |
令和5年1月20日 |
薬生薬審発0120第1号 |
医薬品の元素不純物ガイドラインの改正について（PDF：447KB） |
薬造 |
| 138 |
令和5年1月17日 |
薬生薬審発0117第4号
薬生安発0117第3号
|
かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について（PDF：1,923KB） |
薬造 |
| 137 |
令和5年1月17日 |
事務連絡 |
「エクソソームを含む細胞外小胞（EV）を利用した治療用製剤に関する報告書」の送付について（PDF：540KB） |
薬造 |
| 136 |
令和5年1月16日 |
薬生薬審発0116第1号 |
医薬品の一般的名称について（PDF：201KB） |
薬造 |
| 135 |
令和5年1月13日 |
薬生薬審発0113第2号 |
生物学的製剤基準の一部訂正に伴う医薬品製造販売承認申請書の取扱い等について（通知）（PDF：105KB） |
薬造 |
| 134 |
令和5年1月6日 |
薬生発0106第1号 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：110KB） |
機造 |
| 133 |
令和4年12月28日 |
薬生監麻発1228第1号 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（PDF：287KB） |
薬造 |
| 132 |
令和4年12月27日 |
薬生監麻発1227第2号 |
「食薬区分における成分本質（原材料）の取扱いの例示の一部改正について」の訂正について（PDF：177KB） |
薬造 |
| 131 |
令和4年12月23日 |
薬生薬審発1223第8号 |
「染毛剤添加物リストについて」の一部改正等について（PDF：448KB） |
薬造 |
| 130 |
令和4年12月23日 |
薬生薬審発1223第6号 |
「医薬部外品の添加物リストについて」の一部改正等について（PDF：915KB） |
薬造 |
| 129 |
令和4年12月22日 |
事務連絡 |
「医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検について」に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：171KB） |
薬造 |
| 128 |
令和4年12月21日 |
薬生薬審発1221第4号 |
新医薬品等の再審査結果令和4年度（その8）について（PDF：68KB） |
薬造 |
| 127 |
令和4年12月21日 |
薬生薬審発1221第1号 |
新医薬品等の再審査結果令和4年度（その7）について（PDF：78KB） |
薬造 |
| 126 |
令和4年12月19日 |
薬生監麻発1219第1号 |
食薬区分における成分本質（原材料）の取扱いの例示の一部改正について（PDF：161KB）
食薬区分リスト（PDF：802KB）
食薬区分リスト（エクセル：92KB）
|
薬造 |
| 125 |
令和4年12月16日 |
薬生機審発1216第1号
薬生安発1216第4号
薬生監麻発1216第15号
|
新型コロナウイルス感染症及び季節性インフルエンザ同時期流行下における一般用新型コロナウイルス・インフルエンザウイルス抗原定性検査キットの製造販売時等の取扱いについて（PDF：97KB） |
機造 |
| 124 |
令和4年12月16日 |
薬生薬審発1216第4号 |
医薬品の一般的名称について（PDF：98KB） |
薬造 |
| 123 |
令和4年12月16日 |
事務連絡 |
物品の消毒・殺菌を目的とする消毒剤たる医薬部外品の製造販売承認申請に係る手続きに関する質疑応答集（Q＆A）について（その1）（PDF：122KB） |
薬造 |
| 122 |
令和4年12月15日 |
薬生発1215第1号 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：110KB） |
機造 |
| 121 |
令和4年12月15日 |
薬生監麻発1215第1号 |
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（PDF：89KB） |
薬造 |
| 120 |
令和4年12月14日 |
薬生機審発1214第1号 |
一般的名称「家庭用遠赤外線血行促進用衣」の新設に伴う既存品目等の取扱いについて（PDF：102KB） |
機造 |
| 119 |
令和4年12月14日 |
薬生監麻発1214第1号 |
遠赤外線を輻射する衣類等の取扱いについて（PDF：90KB） |
機造 |
| 118 |
令和4年12月13日 |
薬生機審発1213第4号
薬生安発1213第3号
|
「疾病の兆候を検出し受診を促す家庭用医療機器の承認申請に当たって留意すべき事項について」の一部改正について（PDF：125KB） |
機造 |
| 117 |
令和4年12月13日 |
薬生薬審発1213第1号
薬生機審発1213第2号
薬生安発1213第1号
|
デジタル技術を利用した申請等手続の簡素化について（PDF：171KB） |
薬造機造 |
| 116 |
令和4年12月12日 |
薬生薬審発1212第5号 |
要指導・一般用医薬品に係る元素不純物の取扱いについて（PDF：14KB） |
薬造 |
| 115 |
令和4年12月12日 |
薬生薬審発1212第1号 |
第十八改正日本薬局方第一追補の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて（PDF：29KB） |
薬造 |
| 114 |
令和4年12月12日 |
薬生発1212第2号 |
第十八改正日本薬局方第一追補の制定等について（PDF：96KB） |
薬造 |
| 113 |
令和4年12月12日 |
事務連絡 |
要指導・一般用医薬品に係る元素不純物の取扱いに関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：39KB） |
薬造 |
| 112 |
令和4年12月8日 |
事務連絡 |
追加的な侵襲・介入を伴わない既存の医用画像データ等を用いた診断用医療機器の性能評価試験の取扱いに関する質疑応答集（Q&A）について（PDF：148KB） |
機造 |
| 111 |
令和4年12月7日 |
薬生薬審発1207第1号 |
新医薬品等の再審査結果令和4年度（その6）について（PDF：84KB）
|
薬造 |
| 110 |
令和4年12月1日 |
薬生薬審発1201第1号
薬生機審発1201第1号
|
カルタヘナ法に基づくオンライン化について（PDF：174KB） |
薬造 |
| 109 |
令和4年11月29日 |
薬生機審発1129第1号 |
一般用SARSコロナウイルス抗原・インフルエンザウイルス抗原キットに係る一般用検査薬の製造販売承認申請の取扱いについて（PDF：354KB） |
機造 |
| 108 |
令和4年11月29日 |
薬生薬審発1129第1号 |
再審査結果を踏まえた先発医薬品の製造販売承認事項の一部変更に伴う後発医薬品の対応について（PDF：114KB） |
薬造 |
| 107 |
令和4年11月28日 |
事務連絡 |
「PIC/SのGMPガイドラインを活用する際の考え方について」の一部改正について（PDF：789KB） |
薬造 |
| 106 |
令和4年11月18日 |
薬生薬審発1118第1号 |
医薬品の一般的名称について（PDF：205KB） |
薬造 |
| 105 |
令和4年11月16日 |
事務連絡 |
「申請書等のオンライン提出に係る取扱い等について」の訂正について（PDF：48KB） |
薬造・機造 |
| 104 |
令和4年11月15日 |
医政産情企発1115第1号 |
新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について（PDF：67KB） |
薬造 |
| 103 |
令和4年11月14日 |
薬生機審発1114第1号 |
指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その22）（PDF：1,433KB） |
機造 |
| 102 |
令和4年11月11日 |
薬生薬審発1111第1号
薬生機審発1111第1号
薬生安発1111第1号
薬生監麻発1111第1号
|
申請書等のオンライン提出に係る取扱い等について（PDF：2,896KB） |
薬造・機造 |
| 101 |
令和4年11月10日 |
薬生監麻発1110第5号 |
医療機器及び体外診断用医薬品を特定するための符号を割り当てるシステムの取扱いについて（PDF：77KB） |
機造 |
| 100 |
令和4年11月7日 |
薬生機審発1107第1号 |
「歯科用インプラントの承認申請に関する取扱いについて」の一部改正について（PDF：1,860KB） |
機造 |
| 99 |
令和4年11月2日 |
薬生発1102第1号 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：206KB） |
機造 |
| 98 |
令和4年11月2日 |
薬生発1102第13号 |
血液濃縮器承認基準の改正について（その3）（PDF：484KB） |
機造 |
| 97 |
令和4年11月2日 |
薬生発1102第10号 |
歯科用インプラント承認基準の改正について（PDF：678KB） |
機造 |
| 96 |
令和4年11月2日 |
薬生発1102第7号 |
血液透析器、血液透析濾過器及び血液濾過器承認基準の改正について（その4）（PDF：565KB） |
機造 |
| 95 |
令和4年11月2日 |
薬生発1102第4号 |
管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて（その4）（PDF：163KB） |
機造 |
| 94 |
令和4年11月2日 |
薬生監麻発1102第1号 |
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（PDF：105KB） |
機造 |
| 93 |
令和4年11月2日 |
事務連絡 |
日本薬局方外生薬規格2022の英文版について（PDF：625KB） |
薬造 |
| 92 |
令和4年11月2日 |
事務連絡 |
血液透析器、血液透析濾過器及び血液濾過器承認基準に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：245KB） |
機造 |
| 91 |
令和4年10月31日 |
薬生薬審発1031第7号 |
医薬品の一般的名称について（PDF：108KB） |
薬造 |
| 90 |
令和4年10月31日 |
事務連絡 |
医療機器を特定するための符号の容器への表示等について（PDF：475KB） |
機造 |
| 89 |
令和4年10月27日 |
薬生薬審発1027第1号 |
医薬部外品・化粧品の光安全性試験評価体系に関するガイダンスについて（PDF：1,650KB） |
薬造 |
| 88 |
令和4年9月30日 |
薬生発0930第3号
産情発0930第1号
|
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を改正する省令の施行について（PDF：91KB） |
薬造 |
| 87 |
令和4年9月26日 |
事務連絡 |
安定確保医薬品（カテゴリーB及びカテゴリーC）のサプライチェーン実態把握のための調査事業の協力依頼について（PDF：810KB） |
薬造 |
| 86 |
令和4年9月20日 |
薬生機審発0920第1号 |
指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その21）（PDF：1,678KB） |
機造 |
| 85 |
令和4年9月20日 |
事務連絡 |
植込み型医療機器等のMR安全性に関する質疑応答集（Q&A）（その2）について（PDF：111KB） |
機造 |
| 84 |
令和4年9月16日 |
薬生薬審発0916第1号 |
新医薬品の再審査結果 令和4年度（その4）について（PDF：85KB） |
薬造 |
| 83 |
令和4年9月14日 |
事務連絡 |
レジストリ又は医療情報データベースのデータを医薬品の承認申請、再審査等申請に利用する場合の信頼性担保に係る留意点に関する質疑応答集（Q&A）について（PDF：238KB） |
薬造 |
| 82 |
令和4年9月13日 |
薬生安発0913第5号 |
「医薬品等の注意事項等情報の提供について」の一部改正について（PDF：172KB） |
薬造
|
| 81 |
令和4年9月13日 |
事務連絡 |
再生医療等製品を特定するための符号の容器への表示等に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：91KB） |
薬造 |
| 80 |
令和4年9月13日 |
事務連絡 |
医療機器、体外診断用医薬品等を特定するための符号の容器への表示等に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：372KB） |
機造 |
| 79 |
令和4年9月13日 |
事務連絡 |
医療用医薬品を特定するための符号の容器への表示等に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：228KB） |
薬造 |
| 78 |
令和4年9月13日 |
事務連絡 |
「医薬品等の注意事項等情報の提供について」に関する質疑応答集（Q＆A）の一部改正について（PDF：287KB） |
薬造 |
| 77 |
令和4年9月13日 |
医政産情企発0913第3号
薬生安発0913第3号
|
再生医療等製品を特定するための符号の容器への表示等について（PDF：145KB） |
薬造 |
| 76 |
令和4年9月13日 |
医政産情企発0913第2号
薬生安発0913第2号
|
医療機器、体外診断用医薬品等を特定するための符号の容器への表示等について（PDF：192KB） |
機造 |
| 75 |
令和4年9月13日 |
医政産情企発0913第1号
薬生安発0913第1号
|
医療用医薬品を特定するための符号の容器への表示等について（PDF：182KB） |
薬造 |
| 74 |
令和4年9月13日 |
薬生監麻発0913第1号 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（PDF：251KB） |
薬造 |
| 73 |
令和4年9月9日 |
薬生薬審発0909第1号 |
新医薬品の再審査期間の延長について（PDF：56KB） |
薬造 |
| 72 |
令和4年9月7日 |
薬生薬審発0907第1号 |
新医薬品の再審査結果 令和4年度（その3）について（PDF：96KB） |
薬造 |
| 71 |
令和4年9月7日 |
事務連絡 |
医療機器のIMDRF用語集の翻訳版の改訂について（その2）（PDF：1,864KB） |
機造 |
| 70 |
令和4年9月2日 |
薬生薬審発0902第1号 |
医薬品の一般的名称について（PDF：182KB） |
薬造 |
| 69 |
令和4年9月2日 |
薬生機審発0902第2号 |
プログラム医療機器に係る優先的な審査等の試行的実施について（PDF：172KB） |
機造 |
| 68 |
令和4年9月1日 |
事務連絡 |
シタグリプチンリン酸塩水和物製剤におけるニトロソアミン類の検出への対応について（PDF：103KB） |
薬造 |
| 67 |
令和4年9月1日 |
事務連絡 |
アモキサピン製剤におけるニトロソアミン類の検出への対応について（PDF：86KB） |
薬造 |
| 66 |
令和4年8月30日 |
事務連絡 |
新医薬品として承認された医薬品について（PDF：67KB） |
薬造 |
| 65 |
令和4年8月30日 |
事務連絡 |
新医薬品として承認された医薬品について（PDF：67KB） |
薬造 |
| 64 |
令和4年8月30日 |
薬生薬審発0830第2号
薬生安発0830第2号
薬生監麻発0830第2号
|
特例承認に係る医薬品に関する特例について（PDF：94KB） |
薬造 |
| 63 |
令和4年8月29日 |
薬生薬審発0829第5号 |
新医薬品の再審査期間の延長について（PDF：55KB） |
薬造 |
| 62 |
令和4年8月25日 |
事務連絡 |
「コンパニオン診断薬等及び関連する医薬品に関する技術的ガイダンス等について」に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：139KB） |
薬造 |
| 61 |
令和4年8月24日 |
薬生薬審発0824第2号 |
不妊治療のために使用されることを目的とした後発医薬品の効能等の是正にかかる一部変更承認申請について（PDF：77KB） |
薬造 |
| 60 |
令和4年8月17日 |
医政産情企発0817第2号 |
新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について（PDF：66KB） |
薬造 |
| 59 |
令和4年8月17日 |
薬生機審発0817第2号 |
一般用新型コロナウイルス抗原定性検査キットに係る製造販売承認申請の取扱いについて（PDF：317KB） |
薬造 |
| 58 |
令和4年8月16日 |
薬生薬審発0816第1号 |
医薬品の一般的名称について（PDF：83KB） |
薬造 |
| 57 |
令和4年8月9日 |
薬生機審発0809第1号 |
「医療機器及び再生医療等製品における人道的見地から実施される治験の実施について」の改正について（PDF：228KB） |
機造 |
| 56 |
令和4年8月9日 |
事務連絡 |
「医療機器及び再生医療等製品における人道的見地から実施される治験の実施に関する質疑応答集（Q＆A）」の改正について（PDF：169KB） |
機造 |
| 55 |
令和4年8月8日 |
薬生機審発0808第7号 |
「医療機器のGPSP実地調査に係る実施要領について」の一部改正について（PDF：148KB） |
機造 |
| 54 |
令和4年8月8日 |
薬生機審発0808第4号 |
「医療機器基準適合性書面調査及び医療機器GCP実地調査に係る実施要領について」の一部改正について（PDF：183KB） |
機造 |
| 53 |
令和4年8月8日 |
薬生機審発0808第1号 |
「医療機器の非臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査の実施手続き等について」の一部改正について（PDF：117KB） |
機造 |
| 52 |
令和4年8月4日 |
薬生監麻発0804第1号 |
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（PDF：85KB） |
薬造 |
| 51 |
令和4年8月4日 |
薬生薬審発0804第1号
薬生安発0804第1号
|
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（PDF：92KB） |
薬造 |
| 50 |
令和4年8月1日 |
事務連絡 |
添付文書等の改訂等に伴う相談に関する留意点等について（PDF：37KB）
添付文書等の改訂等に伴う相談に関する留意点等について（PDF：866KB）
|
薬造 |
| 49 |
令和4年8月1日 |
事務連絡 |
体外診断用医薬品の添付文書等の改訂等に伴う相談について（PDF：37KB）
体外診断用医薬品の添付文書等の改訂等に伴う相談について（PDF：119KB）
|
機造 |
| 48 |
令和4年7月29日 |
薬生薬審発0729第1号
薬生安発0729第1号
|
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（PDF：97KB） |
薬造 |
| 47 |
令和4年7月27日 |
薬生薬審発0727第1号
薬生機審発0727第1号
薬生安発0727第1号
薬生監麻発0727第3号
|
申請書等のオンライン提出に係る取扱い等について（PDF：1,443KB） |
薬造機造 |
| 46 |
令和4年7月22日 |
事務連絡 |
「QT/QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的及び非臨床的評価」に関する質疑応答集（Q&A）について（PDF：658KB） |
薬造 |
| 45 |
令和4年7月19日 |
事務連絡 |
保険適用を希望するプログラム医療機器の取扱いについて（PDF：96KB） |
機造 |
| 44 |
令和4年7月4日 |
事務連絡 |
医薬品横断的コンパニオン診断薬等に関するガイダンス等について（PDF：200KB） |
薬造 |
| 43 |
令和4年6月30日 |
薬生薬審発0630第2号
薬生機審発0630第1号
薬生安発0630第1号
|
旧規格に適合した経腸栄養分野の小口径コネクタ製品を製造販売する場合の取扱いについて（PDF：119KB） |
機造 |
| 42 |
令和4年6月30日 |
薬生薬審発0630第1号 |
薬物に係る治験の計画の届出において参照する治験届出情報の取扱いについて（PDF：197KB） |
薬造 |
| 41 |
令和4年6月28日 |
薬生薬審発0628第1号 |
生物学的製剤基準の一部改正に伴う医薬品製造販売承認申請書の取扱い等について（通知）（PDF：93KB） |
薬造 |
| 40 |
令和4年6月28日 |
薬生監麻発0628第2号 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（PDF：265KB） |
薬造 |
| 39 |
令和4年6月24日 |
薬生薬審発0624第1号 |
新医薬品等の再審査結果 令和4年度（その2）について（PDF：93KB） |
薬造 |
| 38 |
令和4年6月22日 |
薬生薬審発0622第1号 |
医薬品の一般的名称について（PDF：192KB） |
薬造 |
| 37 |
令和4年6月22日 |
事務連絡 |
輸出用医薬品等の届出の取扱いに関する質疑応答集（Q＆A）の改正について（PDF：143KB） |
薬造 |
| 36 |
令和4年6月16日 |
医政経発0616第1号 |
新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について（PDF：157KB） |
薬造 |
| 35 |
令和4年6月14日 |
薬生監麻発0614第1号 |
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（PDF：88KB） |
薬造 |
| 34 |
令和4年6月10日 |
薬生薬審発0610第1号 |
エストラジオールに係る日本薬局方外医薬品規格2002に規定する定量法の取扱いについて（PDF：13KB） |
薬造 |
| 33 |
令和4年6月9日 |
薬生機審発0609第1号 |
次世代医療機器評価指標の公表について（PDF：587KB） |
機造 |
| 32 |
令和4年6月9日 |
事務連絡 |
医療機器の危害防止措置の適切な実施に係る留意事項について（PDF：237KB） |
機造 |
| 31 |
令和4年6月9日 |
事務連絡 |
「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）による承認申請について」に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：236KB） |
薬造 |
| 30 |
令和4年6月9日 |
事務連絡 |
「核酸医薬品の品質の担保と評価において考慮すべき事項について」に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：121KB） |
薬造 |
| 29 |
令和4年6月8日 |
薬生薬審発0608第1号 |
新医薬品等の再審査結果 令和4年度（その1）について（PDF：90KB） |
薬造 |
| 28 |
令和4年5月31日 |
薬生機審発0531第1号
薬生安発0531第5号
|
「医療機器及び体外診断用医薬品のリスク管理計画の策定及び公表について」の一部改正について（PDF：408KB） |
機造 |
| 27 |
令和4年5月31日 |
薬生安発0531第1号 |
医療用医薬品の市販直後調査の実施方法等について（PDF：109KB） |
薬造 |
| 26 |
令和4年5月31日 |
事務連絡 |
医療用医薬品の市販直後調査に関するQ＆Aについて（PDF：212KB） |
薬造 |
| 25 |
令和4年5月26日 |
薬生薬審発0526第11号 |
新医薬品の再審査期間の延長について（PDF：58KB） |
薬造 |
| 24 |
令和4年5月26日 |
薬生機審発0526第1号
薬生安発0526第1号
|
自動体外式除細動器及び体表用除細動電極の適正使用に関する情報提供等の実施について（PDF：112KB） |
機造 |
| 23 |
令和4年5月20日 |
薬生発0520第2号 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律等の公布について（PDF：167KB） |
薬造 |
| 22 |
令和4年5月20日 |
薬生薬審発0520第4号 |
新医薬品の承認申請資料適合性書面調査、医薬品のGCP実地調査及び医薬品のGPSP実地調査等に係る実施要領について（PDF：522KB） |
薬造 |
| 21 |
令和4年5月20日 |
薬生薬審発0520第1号 |
緊急承認制度における承認審査の考え方について（PDF：166KB） |
薬造 |
| 20 |
令和4年5月20日 |
薬生機審発0520第8号 |
再生医療等製品の承認申請資料適合性書面調査、再生医療等製品のGCP実地調査及び再生医療等製品のGPSP実地調査に係る実施要領について（PDF：202KB） |
薬造 |
| 19 |
令和4年5月20日 |
薬生監麻発0520第1号 |
緊急承認及び特例承認に係る適合性調査の取扱いについて（PDF：99KB） |
薬造 |
| 18 |
令和4年5月19日 |
薬生薬審発0519第2号
薬生機審発0519第1号
薬生安発0519第1号
薬生監麻発0519第1号
|
申請書等のオンライン提出に係る取扱い等について（PDF：1,294KB） |
薬造・機造 |
| 17 |
令和4年4月28日 |
薬生薬審発0428第1号 |
生物学的製剤基準の一部改正に伴う医薬品製造販売承認申請書の取扱い等について（通知）（PDF：100KB）
|
薬造 |
| 16 |
令和4年4月28日 |
薬生監麻発0428第11号
|
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（PDF：171KB）
|
薬造 |
| 15 |
令和4年4月28日 |
薬生監麻発0428第2号 |
医薬品の品質問題事案を踏まえた製造販売業者及び製造業者による品質管理に係る運用について（PDF：460KB） |
薬造 |
| 14 |
令和4年4月28日 |
事務連絡 |
医薬品等の製造業許可、外国製造業者認定等に関する質疑応答集（Q＆A）について（その2）（PDF：118KB） |
薬造 |
| 13 |
令和4年4月28日 |
事務連絡 |
GMP事例集（2022年版）について（PDF：2,340KB） |
薬造 |
| 12 |
令和4年4月25日
|
薬生薬審発0425第3号
薬生安発0425第2号
|
3ーアセチルー2,5ージメチルフランの医薬品、医薬部外品及び化粧品への使用について（PDF：84KB）
|
薬造 |
| 11 |
令和4年4月18日 |
薬生薬審発0418第1号 |
医薬品の一般的名称について（PDF：5,430KB） |
薬造 |
| 10 |
令和4年4月13日 |
薬生発0413第1号 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：180KB）
|
機造 |
| 9 |
令和4年4月13日 |
薬生監麻発0413第1号 |
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（PDF：88KB） |
薬造 |
| 8 |
令和4年4月13日 |
薬生監麻発0413第5号 |
骨盤底筋の運動に用いる機械器具の取扱いについて（PDF：99KB） |
機造 |
| 7 |
令和4年4月13日 |
事務連絡 |
医療機器のIMDRF用語集の翻訳版の改訂について（PDF：1,642KB） |
機造 |
| 6 |
令和4年4月6日 |
薬生発0406第1号 |
体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について（PDF：140KB） |
機造 |
| 5 |
令和4年4月5日 |
事務連絡 |
「PIC/SのGMPガイドラインを活用する際の考え方について」の一部改正について（PDF：44KB）
別紙1（PDF：844KB）
別紙2（PDF：499KB）
|
薬造 |
| 4 |
令和4年4月1日 |
薬生薬審発0401第17号 |
医療用医薬品の製造販売承認書と製造実体の整合性に係る点検後の手続きについて（PDF：178KB） |
薬造 |
| 3 |
令和4年4月1日 |
薬生薬審発0401第10号 |
承認申請時等の電子データ提出に関する取扱いについて（PDF：231KB） |
薬造 |
| 2 |
令和4年4月1日 |
薬生薬審発0401第7号 |
ゲートウェイシステムを利用した新医薬品の承認申請等について（PDF：154KB） |
薬造 |
| 1 |
令和4年4月1日 |
事務連絡 |
「承認申請時等の電子データ提出に関する取扱いについて」に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：201KB） |
薬造 |
