| No |
文書発出日 |
文書番号 |
文書件名 |
| 61 |
令和2年3月31日 |
事務連絡 |
医療機器不具合用語集の改訂及び公表について（PDF：58KB） |
| 60 |
令和2年3月31日 |
薬生監麻発0331第1号,薬生機審発0331第1号 |
MDSAP及びMDSAP Pilot の調査結果の試行的受入れ期間の継続について（PDF：59KB） |
| 59 |
令和2年3月19日 |
薬生機審発0319第4号 |
新医療機器等の再審査結果 令和元年度(その3)について（PDF：57KB） |
| 58 |
令和2年3月12日 |
薬生発0312第1号 |
「医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器,管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について（PDF：207KB） |
| 57 |
令和2年3月12日 |
薬生監麻発0312第1号 |
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（PDF：76KB） |
| 56 |
令和2年2月25日 |
薬生発0225第1号 |
高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについての一部改正について（PDF：169KB） |
| 55 |
令和2年2月25日 |
薬生機審発0225第1号 |
指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その17)（PDF：3,079KB） |
| 54 |
令和2年1月31日 |
薬生発0131第5号 |
「医薬品等の副作用等の報告について」の一部改正について（PDF：434KB） |
| 53 |
令和2年1月31日 |
薬生安発0131第1号 |
医療機器の不具合等報告について（PDF：3,142KB） |
| 52 |
令和2年1月31日 |
薬生安発0131第2号 |
再生医療等製品の不具合等報告について（PDF：2,005KB） |
| 51 |
令和2年1月6日 |
薬生機審発0106第1号 |
医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方についての改正について（PDF：5,570KB） |
| 50 |
令和2年1月6日 |
薬生機審発0106第4号 |
医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方に関する質疑応答集(Q&A)について(その2)（PDF：334KB） |
| 49 |
令和元年12月27日 |
薬生監麻発1227第1号 |
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（PDF：65KB） |
| 48 |
令和元年12月27日 |
薬生発1227第5号 |
「医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器,管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について（PDF：147KB） |
| 47 |
令和元年12月11日 |
薬生機審発1211第1号 |
新医療機器等の再審査結果 令和元年度(その2)について（PDF：64KB） |
| 46 |
令和元年12月11日 |
薬生機審発1211第4号 |
新医療機器等の使用成績評価結果 令和元年度(その1)について（PDF：34KB） |
| 45 |
令和元年11月25日 |
薬生機審発1125第3号 |
希少疾病用再生医療等製品の指定について（PDF：24KB） |
| 44 |
令和元年11月25日 |
薬生機審発1125第2号 |
希少疾病用再生医療等製品の指定について（PDF：24KB） |
| 43 |
令和元年11月25日 |
薬生機審発1125第1号 |
希少疾病用再生医療等製品の指定について（PDF：23KB） |
| 42 |
令和元年11月15日 |
事務連絡 |
植込み型医療機器等のMR安全性に関する質疑応答集(Q&A)について（PDF：2,841KB） |
| 41 |
令和元年11月12日 |
薬生監麻発1112第1号 |
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（PDF：59KB） |
| 40 |
令和元年11月12日 |
薬生発1112第1号 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について（PDF：171KB） |
| 39 |
令和元年10月31日 |
事務連絡 |
医療機器不具合用語集の公表及び活用に係る質疑応答集(Q&A)について（PDF：23KB） |
| 38 |
令和元年10月15日 |
事務連絡 |
再生医療等製品に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定取消し及び先駆け審査指定制度対象品目の指定について（PDF：31KB） |
| 37 |
令和元年10月15日 |
事務連絡 |
医療機器の添付文書の記載例について(その9)（PDF：107KB） |
| 36 |
令和元年10月15日 |
薬生機審発1015第2号,薬生安発1015第1号 |
「医療機器製造販売後リスク管理計画の策定について」の一部改正について（PDF：328KB） |
| 35 |
令和元年10月3日 |
薬生発1003第5号 |
「薬事法関係手数料令の一部を改正する政令等の施行について」の一部改正について（PDF：32KB） |
| 34 |
令和元年10月3日 |
薬生機審発1003第1号 |
体外診断用医薬品の製造販売承認前試験の取扱いについて（PDF：186KB） |
| 33 |
令和元年10月1日 |
薬生機審発1001第1号,薬生監麻発1001第5号 |
ユーザビリティエンジニアリングの医療機器への適用に関する日本産業規格の制定に伴う医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律上の取扱いについて（PDF：66KB） |
| 32 |
令和元年9月19日 |
薬生発0919第1号 |
体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について（PDF：137KB） |
| 31 |
令和元年9月12日 |
薬生安発0912第4号 |
測定系にビオチンを用いる体外診断用医薬品の添付文書の自主点検等について（PDF：53KB） |
| 30 |
令和元年9月10日 |
薬機発第0910020号 |
令和元年度「革新的医療機器等相談承認申請支援事業」の実施について（PDF：338KB） |
| 29 |
令和元年9月9日 |
薬機発第0909028号 |
令和元年度「小児用医療機器の承認申請支援事業」の実施について（PDF：254KB） |
| 28 |
令和元年9月9日 |
事務連絡 |
体外診断用医薬品の製造販売承認申請資料における信頼性確保に関する留意事項について（PDF：110KB） |
| 27 |
令和元年9月6日 |
薬生機審発0906第1号 |
医療機器,体外診断用医薬品,再生医療等製品の先駆け審査指定制度の試行的実施(第五回)について（PDF：440KB） |
| 26 |
令和元年8月26日 |
薬生機審発0826第1号 |
指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その16)（PDF：6,745KB） |
| 25 |
令和元年8月23日 |
薬生発0823第1号 |
「医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器,管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について（PDF：152KB） |
| 24 |
令和元年8月23日 |
薬生監麻発0823第7号 |
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（PDF：55KB） |
| 23 |
令和元年8月5日 |
事務連絡 |
医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第114条の49第1項第3号に規定する講習等を行う者の登録等に関する省令に基づく研修実施機関の届出の受理について（PDF：52KB） |
| 22 |
令和元年8月5日 |
事務連絡 |
「「医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器,管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」の一部改正について」の一部訂正について（PDF：41KB） |
| 21 |
令和元年8月5日 |
薬生発0805第1号 |
使用成績評価が終了した医療機器等の取扱いについて（PDF：137KB） |
| 20 |
令和元年8月1日 |
薬生機審発0801第1号,
薬生安発0801第4号
|
植込み型医療機器等のMR安全性にかかる対応について（PDF：146KB） |
| 19 |
令和元年7月24日 |
薬生発0724第1号 |
「医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器,管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」の一部改正について（PDF：64KB） |
| 18 |
令和元年6月27日 |
薬生機審発0627第1号 |
ヒト細胞加工製品の未分化多能性幹細胞・形質転換細胞検出試験、造腫瘍性試験及び遺伝的安定性評価に関するガイドラインについて（PDF：1,642KB） |
| 17 |
令和元年6月20日 |
薬生発0620第1号 |
放射線治療シミュレータ承認基準の廃止について（PDF：37KB） |
| 16 |
令和元年6月17日 |
事務連絡 |
再製造単回使用医療機器に係る事業者向け洗浄ガイドライン及び質疑応答集(Q&A)について（PDF：480KB） |
| 15 |
令和元年5月30日 |
薬生機審発0530第1号 |
医療機器原材料の原薬等登録原簿の取扱いについて（PDF：117KB） |
| 14 |
令和元年5月29日 |
薬生機審発0529第1号 |
指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その15)（PDF：2,291KB） |
| 13 |
令和元年5月28日 |
事務連絡 |
「「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について」の一部訂正について（PDF：177KB） |
| 12 |
令和元年5月23日 |
薬生監麻発0523第4号 |
品目ごとにQMS適合性調査を行うべきものとして厚生労働大臣が指定する医療機器又は体外診断用医薬品の改正に伴う再製造単回使用医療機器の取扱いについて（PDF：1,762KB） |
| 11 |
令和元年5月23日 |
薬生監麻発0523第8号 |
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（PDF：57KB） |
| 10 |
令和元年5月23日 |
薬生発0523第4号 |
「薬機法第二条第五項から第七項までの規定により大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び薬機法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について（PDF：141KB） |
| 9 |
令和元年5月23日 |
薬生発0523第1号 |
管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて(その3)（PDF：467KB） |
| 8 |
令和元年5月23日 |
薬生機審発0523第2号 |
次世代医療機器評価指標の公表について（PDF：2,324KB） |
| 7 |
平成31年4月11日 |
薬生発0411第8号 |
コンタクトレンズ承認基準の改正について(その2)（PDF：5,087KB） |
| 6 |
平成31年4月11日 |
薬生機審発0411第1号 |
コンタクトレンズの承認申請に関する質疑応答集(Q&A)(その4)について（PDF：914KB） |
| 5 |
平成31年4月4日 |
薬生監麻発0404第2号 |
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（PDF：540KB） |
| 4 |
平成31年4月4日 |
薬生発0404第1号 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について（PDF：274KB） |
| 3 |
平成31年4月2日 |
薬生発0402第1号 |
体外診断用医薬品の認証基準の改正について（PDF：49KB） |
| 2 |
平成31年4月1日 |
薬機審長発第0401014号 |
平成31年度における医療機器レジストリ活用相談試行に係る日程調整依頼書の受付方法等について（PDF：194KB） |
| 1 |
平成31年4月1日 |
薬生機審発0401第1号 |
登録認証機関の登録申請等の取扱いについて（PDF：638KB） |
