厚生労働省等薬事関係通知集（平成19年度分）

厚生労働省等薬事関係通知集(平成19年度分) 表
No	文書発出日	文書番号	文書件名	発信者名
171	平成20年3月31日	薬食機発第0331005号	体外診断用医薬品の製造販売承認申請書の添付資料の取扱いについて（PDF：78KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長
170	平成20年3月31日	医政経発第0331002号薬食安発第0331005号	後発医薬品の情報提供の適正な実施について（PDF：357KB）	厚生労働省医政局経済課長医薬食品局安全対策課長
169	平成20年3月31日	薬機発第0331021号	独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の関連通知の改正等について（PDF：7,863KB）	独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長
168	平成20年3月31日	薬食審査発第0331002号薬食安発第0331002号	インスリン製剤販売名の取扱いについて（PDF：219KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課長安全対策課長
167	平成20年3月31日	薬食機発第0331001号	医療機器の製造販売承認申請書の添付資料の取扱いについて（PDF：110KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長
166	平成20年3月31日	薬食発第0331053号	薬事法関係手数料令の一部を改正する政令等の施行について（PDF：483KB）	厚生労働省医薬食品局長
165	平成20年3月31日	事務連絡	インスリン注射剤の医療事故防止のための販売名変更に係る代替新規承認申請の取扱いについて（PDF：111KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課安全対策課
164	平成20年3月31日	事務連絡	「重篤副作用疾患別対応マニュアル」のホームページ掲載について（PDF：42KB）機構ホームページ（外部サイトへリンク）	厚生労働省医薬食品局安全対策課
163	平成20年3月30日	薬食審査発第0330002号	薬事・食品衛生審議会で事前評価を受けたメトトレキサートの小児薬物療法に関する承認申請について（PDF：211KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課長
162	平成20年3月28日	事務連絡	患者向医薬品ガイドの作成が望まれる医薬品として特定した医薬品について（その2）（PDF：140KB）	厚生労働省医薬食品局安全対策課
161	平成20年3月28日	医政経発第0328003号	医療機器等へのバーコード表示の実施について（PDF：348KB）	厚生労働省医政局経済課長
160	平成20年3月28日	薬食機発第 0328001号	医療機器及び体外診断用医薬品の基本要件基準の適用について（PDF：176KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長
159	平成20年3月27日	事務連絡	医薬部外品原料規格2006と既存の通知の取扱いについて（外部サイトへリンク）（厚生労働省HPへ）	厚生労働省医薬食品局審査管理課
158	平成20年3月27日	薬食監麻発第0327027号	ヒト（自己）由来細胞・組織加工医薬品等の製造管理・品質管理の考え方について（PDF：485KB）	厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長
157	平成20年3月27日	薬食審査発第0327004号	医薬部外品の添加物リストについて（厚生労働省通知検索システムへ）（外部サイトへリンク）	厚生労働省医薬食品局審査管理課長
156	平成20年3月27日	薬食安発第0327002号	医薬品医療機器総合機構における医療機器添付文書情報の提供等について（PDF：274KB）	厚生労働省医薬食品局安全対策課長
155	平成20年3月26日	薬食審査発第0326001号	医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行等に関する留意事項について（PDF：477KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課長
154	平成20年3月25日	事務連絡	注射薬の容器への施用部位等表示について（PDF：255KB）	厚生労働省医薬食品局安全対策課
153	平成20年3月25日	薬食発第3250043号	医療機器の一般名称の定義の変更について（PDF：179KB）	厚生労働省医薬食品局長
152	平成20年3月25日	薬食発第3250040号	自動腹膜灌流用装置認証基準の制定について（PDF：2,096KB）	厚生労働省医薬食品局長
151	平成20年3月25日	薬食発第3250037号	加圧式医薬品注入器承認基準の制定について（PDF：1,628KB）	厚生労働省医薬食品局長
150	平成20年3月25日	薬食発第3250034号	硬膜外麻酔用カテーテル承認基準の制定について（PDF：1,377KB）	厚生労働省医薬食品局長
149	平成20年3月25日	薬食発第3250031号	麻酔用滅菌済み穿刺針承認基準の制定について（PDF：1,323KB）	厚生労働省医薬食品局長
148	平成20年3月25日	薬食発第3250028号	麻酔脊髄用針承認基準の制定について（PDF：1,326KB）	厚生労働省医薬食品局長
147	平成20年3月25日	薬食発第3250025号	硬膜外投与用針及び脊髄くも膜下・硬膜外針承認基準の制定について（PDF：1,390KB）	厚生労働省医薬食品局長
146	平成20年3月25日	薬食発第3250022号	インスリン皮下投与用注射筒等承認基準の制定について（PDF：1,354KB）	厚生労働省医薬食品局長
145	平成20年3月25日	薬食発第3250019号	脳動静脈奇形手術用クリップ承認基準の制定について（PDF：1,415KB）	厚生労働省医薬食品局長
144	平成20年3月25日	薬食発第3250016号	脳動脈瘤手術用クリップ承認基準の制定について（PDF：1,671KB）	厚生労働省医薬食品局長
143	平成20年3月25日	薬食発第3250013号	眼科用冷凍手術ユニット承認基準の制定について（PDF：2,284KB）	厚生労働省医薬食品局長
142	平成20年3月25日	薬食発第0325003号	医療機器の一般的名称の追加について（PDF：179KB）	厚生労働省医薬食品局長
141	平成20年3月25日	医政経発第0325001号薬食審査発第0325001号保医発第0325001号	医療事故防止のための販売名変更に係る代替新規承認申請の取扱いについて（PDF：99KB）	厚生労働省医政局経済課長医薬食品局審査管理課長保険局医療課長
140	平成20年3月21日	事務連絡	「日本薬局方外医薬品規格第三部の一部改正について」に係る訂正について（PDF：1,346KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課
139	平成20年3月21日	薬食発第 0321008号	日本薬局方外医薬品規格第三部の一部改正（PDF：4,228KB）	厚生労働省医薬食品局長
138	平成20年3月21日	薬食審査発第0321001号	「薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」の一部改正について（PDF：117KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課長
137	平成20年3月18日	事務連絡	指定管理医療機器の適合性チェックリストの一部訂正について（PDF：876KB）　【適合性チェックリスト】リンク先（外部サイトへリンク）	厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室
136	平成20年3月18日	事務連絡	生理処理用品の製造販売承認申請等に関する質疑応答集(Q＆A)について（PDF：1,224KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課
135	平成20年3月18日	薬食発第0318008号	生理処理用品の製造販売承認基準について（PDF：981KB）	厚生労働省医薬食品局長
134	平成20年3月18日	薬食発第0318005号	都道府県知事の承認に係る医薬部外品の一部改正について（PDF：93KB）	厚生労働省医薬食品局長
133	平成20年3月18日	薬食審査発第0318004号	生理処理用品材料規格について（PDF：6,863KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課長
132	平成20年3月18日	薬食発第0318002号	生理処理用品基準の廃止について（PDF：37KB）	厚生労働省医薬食品局長
131	平成20年3月18日	薬食審査発第0318001号	生理処理用品製造販売承認申請書作成上の留意点等について（PDF：285KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課長
131	平成20年3月12日	事務連絡	ヒト（自己）由来細胞・組織加工医薬品等の品質及び安全性の確保に関する指針に係るQ＆Aについて（PDF：1,230KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室
130	平成20年3月6日	薬食審査発第0306001号薬食監麻発第0306001号	医薬品等の製造所の変更又は追加に係る手続の迅速化について（PDF：56KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課長監視指導・麻薬対策課長
129	平成20年2月29日	薬食発第0229011号	薬物に係る治験の計画の届出及び治験に関する副作用等の報告に係る薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行について（PDF：194KB）	厚生労働省医薬食品局長
128	平成20年2月29日	薬食発第0229007号	医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行について（PDF：264KB）	厚生労働省医薬食品局長
127	平成20年2月29日	事務連絡	医療機関等からの医薬品又は医療機器に係る副作用等報告の方法の変更について（PDF：478KB）	厚生労働省医薬食品局安全対策課
126	平成20年2月28日	事務連絡	旧法の規定に基づき製造又は輸入していた医療用具の新法に係る取扱い等に関するQ＆Aについて（その3）について（PDF：247KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室
125	平成20年2月25日	薬食監麻発第0225003号	数量に関わらず厚生労働省の確認を必要とされる医薬品の追加について（PDF：323KB）	厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長
124	平成20年2月21日	薬食発第0221007号	化粧品基準の一部を改正する件について（PDF：113KB）	厚生労働省医薬食品局長
123	平成20年2月21日	薬食審査発第0221001号	「医薬部外品原料規格2006」の一部改正に伴う医薬部外品等製造販売承認申請等の取扱いについて（PDF：109KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課長
122	平成20年2月21日	薬食発第0221004号	「医薬部外品原料規格2006」の一部改正について（PDF：205KB）	厚生労働省医薬食品局長
121	平成20年2月21日	薬食発第0221001号	第十五改正日本薬局方の一部改正について（PDF：273KB）	厚生労働省医薬食品局長
120	平成20年2月15日	薬食機発第0215001号	複数の一般的名称に該当する医療機器に係る製造販売認証申請の取扱いについて(その1)（PDF：622KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長
119	平成20年2月8日	薬食発第0208003号	ヒト(自己)由来細胞や組織を加工した医薬品又は医療機器の品質及び安全性の確保について（PDF：1,389KB）	厚生労働省医薬食品局長
118	平成20年1月9日	事務連絡	日本薬局方における国際調和について（PDF：2,689KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課
117	平成20年1月9日	薬食審査発第0109013号薬食安発第0109002号	ゲノム薬学における用語集について（PDF：561KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課長安全対策課長
116	平成20年1月9日	薬食審査発第0109005号	医療用医薬品の承認申請の際に添付すべき資料の取扱いについて（PDF：340KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課長
115	平成20年1月7日	薬食発第0107005号	日本薬局方外医薬品規格第三部の一部改正について（PDF：3,111KB）	厚生労働省医薬食品局長
114	平成19年12月27日	事務連絡	医薬品等の回収に係るインターネット掲載用資料作成用テンプレートについて（PDF：63KB）	厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課薬事監視第二係
113	平成19年12月27日	薬食審査発第1227009号	染毛剤の使用上の注意及び製造販売承認申請書作成上の留意点について（PDF：63KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課長
112	平成19年12月27日	薬食審査発第1227006号	医薬品の一般的名称について（PDF：127KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課長
111	平成19年12月27日	薬食審査発第1227003号	医薬品の一般的名称について（PDF：86KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課長
110	平成19年12月26日	薬食安発第1226001号	染毛剤、脱色剤及び脱染剤の使用上の注意について（PDF：731KB）	厚生労働省医薬食品局安全対策課長
109	平成19年12月26日	薬食発第1226005号	染毛剤、脱色剤及び脱染剤の使用上の注意について（PDF：52KB）	厚生労働省医薬食品局長
108	平成19年12月21日	事務連絡	薬用化粧品の効能又は効果について（PDF：39KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課
107	平成19年12月21日	医政研発第1121002号	治験の依頼等に係る統一様式について（PDF：5,656KB）	厚生労働省医政局研究開発振興課長
106	平成19年12月17日	事務連絡	公定規格に収載されていない生薬の自主基準について（PDF：958KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課
105	平成19年12月17日	薬食審査発第1126005号	旧法下で原薬に関する承認を取得していた生薬に関する承認申請等について（PDF：119KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課長
104	平成19年12月10日	薬食審査発第1210003号薬食監麻発第1210007号	「医療機器及び体外診断用医薬品の製造所の変更・追加に係る手続きの迅速化について」の一部改正について（PDF：782KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課長監視指導・麻薬対策課長
103	平成19年12月10日	薬食発第1210001号	日本薬局方標準品の製造・頒布の依頼について（PDF：74KB）	厚生労働省医薬食品局長
102	平成19年11月29日	事務連絡	新規製造販売承認申請中の医療用後発医薬品に係る承認審査及びGMP適合性調査申請のスケジュール等の取扱いについて（PDF：73KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課監視指導・麻薬対策課
101	平成19年11月29日	事務連絡	新規製造販売承認申請中の医療用後発医薬品に係る承認審査及びGMP適合性調査申請のスケジュール等について（PDF：293KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課監視指導・麻薬対策課
100	平成19年11月27日	薬食総発第1127002号	一般用医薬品外箱等への副作用被害救済制度の表示に関する自主申し合わせについて（PDF：144KB）	厚生労働省医薬食品局総務課長
99	平成19年11月26日	薬食審査発第1126005号	新医薬品の承認審査に係る情報の公表に係る通知の改正について（PDF：304KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課長
98	平成19年11月26日	薬食審査発第1126001号	希少疾病用医薬品の指定について（PDF：31KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課長
97	平成19年11月19日		染毛剤等に添付する文書に記載する使用上の注意事項自主基準改正のご報告（PDF：768KB）　【正誤表（PDF：53KB）】	日本ヘアカラー工業界会長
96	平成19年11月15日	薬食監麻発第115003号	数量に関わらず厚生労働省の確認を必要とされる医薬品の追加について（PDF：210KB）	厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長
95	平成19年11月8日	薬食発第1180001号	日本薬局方外医薬品規格第三部の一部改正について（PDF：1,151KB）	厚生労働省医薬食品局長
94	平成19年11月1日	事務連絡	患者向医薬品ガイドの作成について（PDF：94KB）	厚生労働省医薬食品局安全対策課
93	平成19年11月1日	薬食機発第1101001号	移行承認基準通知に示す取扱いに沿った承認申請の期限について（PDF：85KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長
92	平成19年10月29日	薬食機発第1029002号	補聴器の適正な販売の推進等について（PDF：136KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長
91	平成19年10月29日	薬食監麻発第1029001号	補聴器における適正な表示の徹底について（PDF：35KB）	厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長
90	平成19年10月29日	薬食安発第1029001号	米国産のウシ由来物を原料として製造される医薬品等を使用する患者への情報提供について(その5)（PDF：50KB）	厚生労働省医薬食品局安全対策課長
89	平成19年10月19日	薬食審査発第1019007号	遺伝子組換え人血清アルブミン製剤の使用に当たっての留意事項について（PDF：188KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課長
88	平成19年10月19日	薬食監麻発第1019006号	薬事法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（PDF：224KB）	厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長
87	平成19年10月19日	薬食審査発第1019004号	硫酸クロピドグレル製剤の使用に当たっての留意事項について（PDF：239KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課長
86	平成19年10月19日	薬食審査発第1019001号	エルロチニブ塩酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について（PDF：259KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課長
85	平成19年10月9日	薬機発第1009021号	信頼性保証部の執務室移転について（PDF：338KB）	独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長
84	平成19年10月2日	薬食審査発第1002002号	治験に係る文書又は記録について（PDF：3,952KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課長
83	平成19年10月1日	薬食監麻発第1001004号	医薬品等輸入届添付書類の取扱いについて（PDF：296KB）	厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長
82	平成19年9月28日	事務連絡	「国際共同治験に関する基本的考え方について」に対する意見募集の結果について（PDF：1,812KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課
81	平成19年9月28日	薬食発第0928016号	「薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」の一部改正について（PDF：276KB）	厚生労働省医薬食品局長
80	平成19年9月28日	薬食発第0928012号	日本薬局方外医薬品規格第三部の一部改正について（PDF：4,892KB）	厚生労働省医薬食品局長
79	平成19年9月28日	薬食審査発第0928010号	国際共同治験に関する基本的考え方について（PDF：1,383KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課長
78	平成19年9月28日	薬食発第0928005号	生物由来原料基準の一部改正について（PDF：153KB）	厚生労働省医薬食品局長
77	平成19年9月28日	薬食審査発第0928004号	第十五改正日本薬局方第一追補の制定に伴うに医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて（PDF：1,107KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課長
76	平成19年9月28日	薬食機発第0928002号	薬事法第14条第10項に規定する医療機器の承認事項の変更届の明確化について（PDF：587KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長
75	平成19年9月28日	薬食発第0928001号	第十五改正日本薬局方第一追補についてついて（PDF：1,594KB）	厚生労働省医薬食品局長
74	平成19年9月28日	薬食審査発第0928001号	生物由来原料基準の一部改正に伴うウシ等由来原材料を使用した医薬品等の取扱いについて（PDF：134KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課長
73	平成19年9月26日	事務連絡	医薬品等の回収にかかるインターネット掲載用資料作成時の注意点について（PDF：138KB）	厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課薬事監視第二係
72	平成19年9月26日	薬食発第0926003号	「中華人民共和国向け輸出用医薬部外品及び化粧品証明書の発給について」の廃止について（PDF：118KB）	厚生労働省医薬食品局長
71	平成19年9月26日	薬食審査発第0926011号	「フレキシブルディスク申請等の取扱い等について」等の一部改正について（PDF：9,103KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課長
70	平成19年9月20日	事務連絡	第十五改正日本薬局方の制定に伴う医薬品等の承認申請等に係る質疑応答集(Q＆A)について（PDF：260KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課
69	平成19年9月13日	薬食発第0913005号	遺伝子組換え生物等含有医薬品等の第一種使用規程の承認申請に必要な生物多様性影響の評価を実施する際の留意事項について（PDF：1,372KB）	厚生労働省医薬食品局長
68	平成19年9月13日	薬食審査発第0913003号	希少疾病用医薬品の指定について（PDF：63KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課長
67	平成19年9月13日	薬食審査発第0913001号	希少疾病用医薬品の指定について（PDF：62KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課長
66	平成19年9月10日	事務連絡	第十五改正日本薬局方正誤表の送付について（PDF：844KB）【参考】平成19年4月19日付け事務連絡（PDF：1,488KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課
65	平成19年9月6日	薬食安発第0906002号	米国産のウシ由来物を原料として製造される医薬品等を使用する患者への情報提供について(その4)（PDF：208KB）	厚生労働省医薬食品局安全対策課長
64	平成19年9月4日	薬食審査発第0904005号	「医薬部外品原料規格2006」の一部改正に伴う医薬部外品等製造販売承認申請等の取扱いについて（PDF：288KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課長
63	平成19年9月4日	薬食審査発第0904002号	「医薬部外品原料規格2006」の一部改正について（PDF：909KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課長
62	平成19年8月31日	薬食機発第0831002号	歯科材料の製造販売承認申請等に必要な物理的・化学的及び生物学的試験の基本的考え方について（PDF：22,728KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長
61	平成19年8月30日	事務連絡	医療用医薬品の品質再評価に係る公的溶出試験(案)等の訂正について（PDF：150KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課
60	平成19年8月27日	事務連絡	MedDRAバージョンアップ作業に伴う医薬品・治験薬の副作用等の報告について（PDF：160KB）	厚生労働省医薬食品局安全対策課
59	平成19年8月27日	薬食審査発第0827001号	医薬品の一般的名称について（PDF：90KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課長
58	平成19年8月24日	事務連絡	医薬品等の承認申請等のに関する質疑応答集(Q&A)について（PDF：318KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課
57	平成19年8月15日	事務連絡	医療機器の製造販売承認申請書における原材料記載に関する関するQ&Aについて（PDF：2,145KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室
56	平成19年8月15日	薬食機発第0815001号	医療機器に関する長期保存試験成績の取扱いについて（PDF：196KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長
55	平成19年8月14日	薬食審査発第0814001号薬食監麻発第0814001号	「医療用医薬品の製造所の変更又は追加に係る手続の迅速化について」の一部改正について（PDF：829KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課長監視指導・麻薬対策課
54	平成19年8月7日	事務連絡	医療用医薬品の品質再評価に係る公的溶出試験(案)等の訂正について（PDF：1,636KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課
53	平成19年8月6日	薬食審査発第0806001号	我が国における医薬品の一般的名称の変更について(その1)（PDF：3,344KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課長
52	平成19年8月3日	薬食発第0803007号	日本薬局方外医薬品規格第三部の一部改正について（PDF：5,375KB）	厚生労働省医薬食品局長
51	平成19年8月3日	薬食審査発第0803002号	希少疾病用医薬品の指定取り消しについて（PDF：69KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課長
50	平成19年8月3日	薬食安発第0803001号	ニードルレス機器に係る「使用上の注意」の改訂指示等について（PDF：452KB）	厚生労働省医薬食品局安全対策課長
49	平成19年7月27日	事務連絡	治験に係る被験者募集の情報提供の取扱いについて（PDF：106KB）	厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課
48	平成19年7月25日	事務連絡	日本薬局方の日本名命法の変更に伴う医薬品の一般的名称（JAN)の変更により販売名のみを変更するもののフレキシブルディスク申請に関するコードの追加について（PDF：95KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課
47	平成19年7月20日	薬食機発第0720001号	「薬事法及び採血及び供血あっせん業取締法の一部を改正する法律等の施行に関する適合性認証機関の登録申請等について」の一部改正について（PDF：191KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長
46	平成19年7月19日	事務連絡	新規製造販売承認申請中の医療用後発医薬品に係る承認審査及びGMP適合性調査申請のスケジュール等について（PDF：531KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課監視指導・麻薬対策課
45	平成19年7月13日	薬食機発第0713002号	指定管理医療機器の付帯的な機能のリストについて(その4)（PDF：925KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長
44	平成19年7月12日	事務連絡	医療用医薬品の品質再評価に係る公的溶出試験(案)等の差し替えについて（PDF：14,654KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課
43	平成19年7月12日	薬食審査発第0712001号	医療用医薬品の品質再評価に係る公的溶出試験(案)等について（PDF：429KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課長
42	平成19年7月9日	薬食発第0709004号	機械器具等に係る治験の計画等の届出等について（PDF：1,152KB）	厚生労働省医薬食品局長
41	平成19年7月9日	薬食機発第0709001号	機械器具等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について（PDF：1,471KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長
40	平成19年7月7日	事務連絡	医薬部外品原料規格2006の正誤表の送付について（PDF：156KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課
39	平成19年7月6日	薬食機発第0706012号	希少疾病用医薬品の指定について（PDF：114KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長
38	平成19年6月26日	事務連絡	「重篤副作用疾患別対応マニュアル」について（PDF：91KB）	厚生労働省医薬食品局安全対策課
37	平成19年6月20日	事務連絡	患者向医薬品ガイドの作成について（PDF：187KB）	厚生労働省医薬食品局安全対策課
36	平成19年6月20日	薬食審査発第0620001号薬食監麻発第0620009号	一般用医薬品の製造所の変更又は追加に係る手続きの迅速化について（PDF：585KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課長監視指導・麻薬対策課長
35	平成19年6月19日	事務連絡	医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集(Q＆A)について（PDF：579KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課
34	平成19年6月19日	薬食審査発第0619004号	外国製造業者の認定申請の取扱い等について（PDF：428KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課長
33	平成19年6月19日	薬食発第0619002号	医薬品等の製造業の許可及び外国製造業者の認定の申請書に添付する様式等について（PDF：1,655KB）	厚生労働省医薬食品局長
32	平成19年6月15日	薬食安発第0615001号	経腸栄養用チューブ等に係る添付文書の改訂指導等について（PDF：614KB）	厚生労働省医薬食品局安全対策課長
31	平成19年6月12日	薬食監麻発第0612008号	医療機器の放射線滅菌のバリデーションガイドラインの取扱いについて（PDF：123KB）	厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長
30	平成19年6月12日	薬食機発第0612005号	医療機器の放射線滅菌の滅菌線設定の根拠に関する基準について（PDF：174KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長
29	平成19年6月12日	薬食発第0612001号	新医薬品の再審査期間の延長について（PDF：76KB）	厚生労働省医薬食品局長
28	平成19年6月6日	事務連絡	「酸化染料を含むヘナ白髪染め」について（PDF：2,554KB）	厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課薬事監視第一係
27	平成19年6月5日	薬食審査発第0605001号	希少疾病用医薬品の指定について（PDF：66KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課長
26	平成19年6月4日	事務連絡	厚生労働科学研究成果の配布について（PDF：6,484KB）	厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課品質指導係
25	平成19年6月1日	事務連絡	薬事法第23条の6第1項の規定により登録した認証機関に係る登録内容の変更について（PDF：958KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室
24	平成19年5月30日	事務連絡	「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン等の一部改正について」の訂正について（PDF：2,661KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課
23	平成19年5月24日	薬食審査発第0524001号	化粧品に配合可能な医薬品の成分について（PDF：190KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課長
22	平成19年5月24日	薬食発第0524001号	化粧品基準の一部を改正する件について（PDF：179KB）	厚生労働省医薬食品局長
21	平成19年5月17日	事務連絡	おしゃれ用カラーコンタクトレンズによる健康被害の防止について（注意喚起）（PDF：362KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課経済産業書商務情報政策局製品安全課
20	平成19年5月16日	薬食審査発第0516001号	希少疾病用医薬品の指定について（PDF：103KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課長
19	平成19年5月16日	薬食監麻第0516005号	外国製造業者認定のみなし期間中の取扱いについて（PDF：132KB）	厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長
18	平成19年5月15日	事務連絡	新規製造販売承認申請中の医療用後発医薬品に係る承認審査及びGMP適合性調査申請のスケジュール等について（PDF：268KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課監視指導・麻薬対策課
17	平成19年5月15日	事務連絡	製造所変更迅速審査に係るFax送信及び申請等の期限延長について（PDF：113KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課監視指導・麻薬対策課
16	平成19年5月14日	事務連絡	発出した通知の一部訂正等について（PDF：73KB）【医療機器リスト】CD-ROM（エクセル：4,363KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室
15	平成19年4月27日	事務連絡	製造所変更迅速審査に係る質疑応答集(Q&A)について（PDF：1,309KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課監視指導・麻薬対策課
14	平成19年4月27日	薬食安発第0427004号	「人工心肺装置の標準的接続方法およびそれに応じた安全教育等に関するガイドライン」の送付及び人工心肺装置等に係る「使用上の注意」の改訂について（PDF：140KB）【ガイドライン（外部サイトへリンク）(厚生労働省へリンク)】	厚生労働省医薬食品局安全対策課長
13	平成19年4月27日	薬食審査発第0427002号薬食安発第0427005号薬食監麻発第0427001号	信越化学工業株式会社直江津工場の爆発火災事故による一部の医薬品添加物の出荷停止に対応するための緊急措置について（PDF：572KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課長安全対策課長監視指導・麻薬対策課長
12	平成19年4月23日	薬食発第0423005号	「薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大.臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣.が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について（PDF：20KB）	厚生労働省医薬食品局長
11	平成19年4月23日	医政経発第0423003号	信越化学工業株式会社直江津工場の爆発火災事故に係る医薬品の市場流通の適正化について（PDF：614KB）	厚生労働省医政局経済課長
10	平成19年4月20日	薬食審査発第0420006号薬食安発第0409004号	チクロピジンに塩酸塩製剤及びTAXUSエクスプレス2ステントの安全対策に係る協力依頼について（PDF：3,150KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課長安全対策課長
9	平成19年4月19日	事務連絡	第十五改正日本薬局方正誤表の送付について（PDF：1,488KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課
8	平成19年4月18日	事務連絡	エンドトキシン100標準品の取扱いについて（PDF：142KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課
7	平成19年4月13日	医政研発第0413001号	平成19年度治験拠点病院活性化事業の事業計画書について（PDF：2,333KB）	厚生労働省医政局研究開発振興課長
6	平成19年4月13日	医政発第0413004号	平成19年度治験拠点病院活性化事業の実施要綱について（PDF：6,277KB）	厚生労働省医政局長
5	平成19年4月10日	事務連絡	医療用医薬品の品質再評価に係る公的溶出試験(案)等の訂正について（PDF：1,366KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課
4	平成19年4月10日	薬食監麻発第0410005号	数量に関わらず厚生労働省の確認を必要とされる医薬品の追加について（PDF：631KB）	厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長
3	平成19年4月9日	事務連絡	医薬品等の製造販売業許可に係る事例集について（PDF：1,551KB）	厚生労働省医薬食品局安全対策課
2	平成19年4月9日	薬食審査発第0409001号	医薬品の一般的名称について（PDF：157KB）	厚生労働省医薬食品局審査管理課長
1	平成19年4月1日	薬食発第0401001号	新有効成分含有医薬品の再審査期間について（PDF：6,579KB）	厚生労働省医薬食品局長
1’	平成19年3月30日	薬食発第0330022号	医薬食品局の保有する情報の公開に係る事務処理の手引について【手引（外部サイトへリンク）(厚生労働省へリンク)】	厚生労働省医薬食品局長