| 番号 |
文書発出日 |
文書番号 |
通知名 |
| 76 |
令和5年3月31日 |
事務連絡 |
適応外使用に係る医療用医薬品の取り扱いに関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：90KB） |
| 75 |
令和5年3月31日 |
健発0331第16号 薬生発0331第5号 |
「定期の予防接種等による副反応疑いの報告等の取扱いについて」の一部改正について（PDF：70KB）
別紙（PDF：137KB）
参考（PDF：971KB）
|
| 74 |
令和5年3月31日 |
医政参発0331第1号 薬生機審発0331第16号 薬生安発0331第8号
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医療機関における医療機器のサイバーセキュリティ確保のための手引書について（PDF：1,225KB） |
| 73 |
令和5年3月30日 |
薬生薬審発0330第5号 |
「自ら治験を実施した者による治験副作用等報告について」の一部改正について（PDF：415KB） |
| 72 |
令和5年3月30日 |
薬生薬審発0330第6号 薬生機審発0330第1号 |
治験及び製造販売後臨床試験における電磁的方法を用いた説明及び同意に関する留意点について（PDF：209KB） |
| 71 |
令和5年3月30日 |
薬生薬審発0330第4号 |
「自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」の一部改正について（PDF：637KB） |
| 70 |
令和5年3月30日 |
事務連絡 |
治験副作用等症例の定期報告に関する質疑応答（Q＆A）の改正について（PDF：183KB） |
| 69 |
令和5年3月30日 |
事務連絡 |
薬物、機械器具又は加工細胞等に係る治験の計画の届出に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：119KB） |
| 68 |
令和5年3月27日 |
薬生薬審発0327第4号 薬生安発0327第6号 |
ペグバリアーゼ（遺伝子組換え）製剤の使用に当たっての留意事項について（PDF：129KB） |
| 67 |
令和5年3月27日 |
薬生薬審発0327第2号 |
ペグセタコプラン製剤の使用に当たっての留意事項について（PDF：150KB） |
| 66 |
令和5年3月27日 |
薬生薬審発0327第8号 |
ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、悪性黒色腫、頭頸部癌、腎細胞癌、古典的ホジキンリンパ腫、胃癌、悪性胸膜中皮腫、高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する結腸・直腸癌、食道癌、原発不明癌及び尿路上皮癌）の一部改正について（PDF：272KB）
参考1（PDF：1,559KB）
参考2（PDF：894KB）
参考3、4（PDF：1,307KB）
参考5、6（PDF：1,153KB）
参考7、8（PDF：646KB）
参考9、10（PDF：1,298KB）
参考11（PDF：824KB）
|
| 65 |
令和5年3月22日 |
薬生薬審発0322第3号 薬生機審発0322第1号 |
治験副作用等報告・治験不具合等報告等の提出の取扱い（申請電子データシステムを利用したオンライン提出）について（PDF：131KB） |
| 64 |
令和5年3月14日 |
薬生薬審発0314第2号 |
セミプリマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（子宮頸癌）の作成について（PDF：384KB） |
| 63 |
令和5年3月14日 |
薬生薬審発0314第1号 |
トラロキヌマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎）について（PDF：386KB） |
| 62 |
令和5年3月3日 |
薬生薬審発0303第4号 薬生安発0303第1号
|
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（PDF：115KB） |
| 61 |
令和5年3月3日 |
事務連絡 |
「ロナプリーブ注射液セット300及び同注射液セット1332の使用期限の取扱いについて」の一部訂正について（PDF：155KB） |
| 60 |
令和5年3月1日 |
事務連絡 |
オセルタミビルカプセル75mg「サワイ」及びオセルタミビルDS3％「サワイ」の使用期限の取扱いについて（PDF：99KB） |
| 59 |
令和5年2月28日 |
薬生薬審発0228第12号 |
ラディオガルダーゼカプセル500mgの有効期間の延長について（PDF：296KB） |
| 58 |
令和5年2月28日 |
薬生安発0228第5号 薬生血発0228第4号 |
人血小板濃厚液の使用時の安全確保措置の周知徹底について（PDF：90KB） |
| 57 |
令和5年2月28日 |
事務連絡 |
ロナプリーブ注射液セット300及び同注射液セット1332の使用期限の取扱いについて（PDF：141KB） |
| 56 |
令和5年2月28日 |
事務連絡 |
ゼビュディ点滴静注液500mgの使用期限の取扱いについて（PDF：123KB） |
| 55 |
令和5年2月24日 |
事務連絡 |
新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬（ゾコーバ錠125mg）の使用にあたっての注意喚起に係る追加の情報提供（PDF：100KB） |
| 54 |
令和5年2月16日 |
薬生薬審発0216第1号 薬生安発0216第1号 |
医薬品の投与に関連する避妊の必要性等に関するガイダンスについて（PDF：282KB） |
| 53 |
令和5年2月16日 |
事務連絡 |
医薬品の投与に関連する避妊の必要性等に関するガイダンスに係る「医療用医薬品の添付文書等の記載要領に関する質疑応答集（Q＆A）」の一部改正等について（PDF：127KB） |
| 52 |
令和5年2月9日 |
薬生薬審発0209第1号 |
アベルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（メルケル細胞癌、腎細胞癌及び尿路上皮癌）の一部改正について（PDF：1,380KB） |
| 51 |
令和5年2月9日 |
事務連絡 |
「ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、悪性黒色腫、頭頸部癌、腎細胞癌、古典的ホジキンリンパ腫、胃癌、悪性胸膜中皮腫、高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する結腸・直腸癌、食道癌、原発不明癌及び尿路上皮癌）の一部改正について」の一部訂正について（PDF：897KB） |
| 50 |
令和5年1月31日 |
薬生薬審発0131第1号 薬生安発0131第1号 |
レナリドミド製剤の使用に当たっての安全管理手順の改訂について（医療機関への注意喚起及び周知徹底依頼）（PDF：124KB） |
| 49 |
令和5年1月31日 |
事務連絡 |
医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の質疑応答集（Q＆A）について（PDF：262KB） |
| 48 |
令和5年1月17日 |
薬生薬審発0117第1号 |
アブロシチニブ製剤の最適使用推進ガイドライン（既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎）の一部改正について（PDF：466KB） |
| 47 |
令和4年12月23日 |
薬生薬審発1223第5号 |
「臨床試験の一般指針」の改正について（PDF：522KB） |
| 46 |
令和4年12月23日 |
薬生薬審発1223第1号 |
デュルバルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（肝細胞癌及び胆道癌）の作成及び最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌及び小細胞肺癌）の一部改正について（PDF：1,159KB） |
| 45 |
令和4年12月20日 |
薬生機審発1220第2号 |
アキシカブタゲンシロルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正について（PDF：890KB） |
| 44 |
令和4年12月20日 |
薬生機審発1220第1号 |
リソカブタゲンマラルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正について（PDF：758KB） |
| 43 |
令和4年12月14日 |
事務連絡 |
医療用解熱鎮痛薬等の安定供給に関する相談窓口の設置及び協力依頼（PDF：77KB） |
| 42 |
令和4年12月8日 |
事務連絡 |
濾紙ディスク法による味覚定量検査における試薬調整について（PDF：293KB） |
| 41 |
令和4年11月30日 |
事務連絡 |
エバシェルド筋注セットの使用期限の取扱いについて（PDF：101KB） |
| 40 |
令和4年11月30日 |
医政研発1130第1号 薬生薬審発1130第5号 薬生機審発1130第1号 |
「治験の依頼等に係る統一書式」の一部改正について（PDF：3,349KB） |
| 39 |
令和4年11月29日 |
事務連絡 |
「薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について」に関する質疑応答について（PDF：114KB） |
| 38 |
令和4年11月16日 |
薬生薬審発1116第4号 薬生機審発1116第1号 薬生監麻発1116第2号 |
治験計画等の届出の取扱い（申請電子データシステムを利用したオンライン提出）について（PDF：93KB） |
| 37 |
令和4年11月15日 |
薬生薬審発1115第13号 |
エレヌマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（片頭痛発作の発症抑制）の一部改正について（PDF：452KB） |
| 36 |
令和4年11月15日 |
薬生薬審発1115第9号 |
フレマネズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（片頭痛発作の発症抑制）の一部改正について（PDF：548KB） |
| 35 |
令和4年11月15日 |
薬生薬審発1115第5号 |
ガルカネズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（片頭痛発作の発症抑制）の一部改正について（PDF：361KB） |
| 34 |
令和4年11月15日 |
薬生薬審発1115第1号 |
テゼペルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（気管支喘息）について（PDF：294KB） |
| 33 |
令和4年11月9日 |
事務連絡 |
N-ニトロソアモキサピンが検出されたアモキサピン製剤の使用による健康影響評価の結果等について（PDF：112KB） |
| 32 |
令和4年10月31日 |
薬生薬審発1031第10号 |
新医薬品等の再審査結果 令和4年度（その5）について（PDF：175KB） |
| 31 |
令和4年10月31日 |
薬生薬審発1031第1号 薬生安発1031第2号 |
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（PDF：100KB） |
| 30 |
令和4年9月26日 |
薬生薬審発0926第1号 |
ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（子宮頸癌）の作成及び最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、悪性黒色腫、古典的ホジキンリンパ腫、尿路上皮癌、高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する固形癌及び結腸・直腸癌、腎細胞癌、頭頸部癌、食道癌、乳癌、子宮体癌並びに高い腫瘍遺伝子変異量（TMB-High）を有する固形癌）の一部改正について（PDF：1,210KB）
参考1、2（PDF：1,908KB）
参考3、4、5（PDF：1,180KB）
参考6、7（PDF：1,356KB）
参考8、9（PDF：1,494KB）
参考10、11（PDF：805KB）
|
| 29 |
令和4年8月31日 |
薬生薬審発0831第3号 |
「人道的見地から実施される治験の実施について」の改正について（PDF：225KB） |
| 28 |
令和4年8月31日 |
薬生薬審発0831第2号 |
「自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」の一部改正について（PDF：698KB） |
| 27 |
令和4年8月31日 |
薬生薬審発0831第1号 |
「治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」の一部改正について（PDF：589KB） |
| 26 |
令和4年8月31日 |
事務連絡 |
薬物に係る治験の計画の届出及び治験の実施等に関する質疑応答（Q＆A）の改正について（PDF：283KB）
|
| 25 |
令和4年8月31日 |
事務連絡 |
人道的見地から実施される治験の実施に関する質疑応答集（Q＆A）の改正について（PDF：168KB） |
| 24 |
令和4年8月31日 |
事務連絡 |
治験副作用等症例の定期報告に関する質疑応答（Q＆A）の改正について（PDF：159KB） |
| 23 |
令和4年8月26日 |
薬生機審発0826第1号 |
チサゲンレクルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正について（PDF：670KB） |
| 22 |
令和4年8月24日 |
薬生薬審発0824第8号 |
ラブリズマブ（遺伝子組換え）製剤の使用にあたっての留意事項について（PDF：619KB） |
| 21 |
令和4年8月24日 |
薬生薬審発0824第4号 |
ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、悪性黒色腫、古典的ホジキンリンパ腫、尿路上皮癌、高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する固形癌及び結腸・直腸癌、腎細胞癌、頭頸部癌、食道癌、乳癌、子宮体癌並びに高い腫瘍遺伝子変異量（TMB-High）を有する固形癌）の一部改正について（PDF：217KB）
参考1（PDF：931KB）
参考2（PDF：1,177KB）
参考3（PDF：873KB）
参考4（PDF：836KB）
参考5（PDF：519KB）
参考6（PDF：1,349KB）
参考7（PDF：805KB）
|
| 20 |
令和4年8月24日 |
薬生機審発0824第2号 薬生安発0824第1号 薬生監麻発0824第11号
|
新型コロナウイルス感染症流行下における一般用新型コロナウイルス抗原定性検査キットの製造販売時等の取扱いについて（PDF：103KB） |
| 19 |
令和4年8月17日 |
薬生薬審発0817第2号 |
スチムリマブ（遺伝子組換え）製剤の使用に当たっての留意事項について（PDF：135KB） |
| 18 |
令和4年7月29日 |
事務連絡 |
アセトアミノフェン製剤の安定供給について（PDF：76KB）
別添（PDF：182KB）
|
| 17 |
令和4年7月21日 |
薬生安発0721第1号 薬生発0721第1号
|
緊急承認等された医薬品等の電子化された添付文書上での取扱いについて（PDF：144KB）
緊急承認等された医薬品等の電子化された添付文書の記載要領の改正について（PDF：103KB）
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| 16 |
令和4年7月15日 |
事務連絡 |
新型コロナウイルス感染症の抗原定性検査キットの供給について（PDF：85KB） |
| 15 |
令和4年6月24日 |
薬生薬審発0624第4号 薬生安発0624第1号
|
「E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について（PDF：625KB） |
| 14 |
令和4年6月24日 |
事務連絡 |
E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ＆Aについて（PDF：832KB） |
| 13 |
令和4年6月20日 |
事務連絡 |
プロポフォール製剤の限定出荷解除について（PDF：162KB） |
| 12 |
令和4年6月20日 |
事務連絡 |
パクリタキセル（アルブミン懸濁型）注射剤の限定出荷解除について（PDF：239KB） |
| 11 |
令和4年6月16日 |
医政経発0616第7号 |
日本製薬団体連合会による「医薬品供給状況にかかる調査」の結果の公表について（PDF：1,081KB） |
| 10 |
令和4年6月7日 |
医政経発0607第1号 |
新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について（PDF：49KB） |
| 9 |
令和4年5月26日 |
薬生薬審発0526第1号 |
アテゾリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、小細胞肺癌、乳癌及び肝細胞癌）の一部改正について（PDF：299KB）
参考1（PDF：2,630KB）
参考2（PDF：346KB）
参考3（PDF：342KB）
参考4（PDF：420KB）
|
| 8 |
令和4年5月26日 |
薬生薬審発0526第5号 |
ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、悪性黒色腫、頭頸部癌、腎細胞癌、古典的ホジキンリンパ腫、胃癌、悪性胸膜中皮腫、高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する結腸・直腸癌、食道癌、原発不明癌及び尿路上皮癌）の一部改正について（PDF：293KB）
参考1（PDF：1,428KB）
参考2（PDF：1,641KB）
参考3（PDF：1,328KB）
参考4（PDF：1,397KB）
参考5（PDF：1,327KB）
参考6（PDF：1,140KB）
|
| 7 |
令和4年5月24日 |
医政経発0524第1号 |
新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について（PDF：67KB） |
| 6 |
令和4年5月24日 |
薬生薬審発0524第1号 |
ネモリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（アトピー性皮膚炎に伴うそう痒）について（PDF：323KB） |
| 5 |
令和4年5月23日 |
事務連絡 |
「抗心不全薬の臨床評価方法に関するガイドライン」に関する質疑応答集（Q＆A）（その2）（PDF：122KB） |
| 4 |
令和4年5月20日 |
医政安発0520第1号 薬生薬審発0520第7号 薬生機審発0520第1号 薬生安発0520第1号
|
経腸栄養分野の小口径コネクタ製品の切替えに係る方針の一部見直しについて（PDF：360KB） |
| 3 |
令和4年4月19日 |
薬生機審発0419第1号 |
イデカブタゲンビクルユーセルの最適使用推進ガイドラインについて（PDF：445KB） |
| 2 |
令和4年4月1日 |
薬生薬審発0401第9号 薬生機審発0401第1号 薬生監麻発0401第6号
|
新型コロナウィルス感染症（COVID-19）の影響を鑑みた治験計画等の届出の取扱い（電子メールによる提出）について（PDF：113KB） |
| 1 |
令和4年4月1日 |
薬生薬審発第0401第3号 |
オマリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（季節性アレルギー性鼻炎）の一部改正について（PDF：430KB） |
