厚生労働省等薬事関係通知集（2019年度分）医薬品製造販売・製造関係

No	文書発出日	文書番号	文書件名
147	令和2年3月31日	薬生発0331第33号	医薬品の範囲に関する基準の一部改正について（PDF：468KB）
146	令和2年3月31日	薬生監麻発0331第9号	食薬区分における成分本質（原材料）の取扱いの例示（PDF：1,031KB）
145	令和2年3月31日	事務連絡	患者から問合せを受けて医薬品製造販売業者が医療用医薬品に係る情報を提供する場合の留意事項について（PDF：234KB）
144	令和2年3月31日	事務連絡	「PIC／SのGMPガイドラインを活用する際の考え方について」の一部改正について(1)（PDF：9,502KB）「PIC／SのGMPガイドラインを活用する際の考え方について」の一部改正について(2)（PDF：976KB）
143	令和2年3月31日	薬生監麻発0331第5号	放射性医薬品の製造及び取扱規則及び放射性物質の数量等に関する基準の一部改正の運用について（PDF：132KB）
142	令和2年3月31日	薬生発0331第23号	放射性医薬品の製造及び取扱規則及び放射性物質の数量等に関する基準の一部改正について（PDF：89KB）
141	令和2年3月30日	薬生薬審発0330第1号	核酸医薬品の非臨床安全性評価に関するガイドラインについて（PDF：343KB）
140	令和2年3月30日	事務連絡	第十七改正日本薬局方第二追補の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：144KB）
139	令和2年3月25日	薬生薬審発0325第10号	「新医療用医薬品の再審査申請に際し添付すべき資料について」の一部改正について（PDF：690KB）
138	令和2年3月25日	事務連絡	医薬品リスク管理計画に関するe-ラーニングコンテンツの活用について（PDF：95KB）
137	令和2年3月24日	薬生薬審発0324第2号	医療用医薬品の有効成分の要指導・一般用医薬品への転用について（PDF：48KB）
136	令和2年3月23日	薬生発0323第1号	医薬品等におけるゲノム編集技術の利用により得られた生物の取扱いについて（PDF：222KB）
135	令和2年3月23日	薬生機審発0323第4号	再生医療等製品の製造販売後データベース調査における信頼性担保に関する留意点について（PDF：340KB）
134	令和2年3月23日	薬生機審発0323第1号	再生医療等製品の製造販売後承認条件評価基本計画書及び製造販売後調査等基本計画書の記載方法等について（PDF：538KB）
133	令和2年3月19日	事務連絡	「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドラインに関する質疑応答集(Q&A)について」等の改正について（PDF：2,299KB）
132	令和2年3月19日	薬生薬審発0319第1号	後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン等の一部改正について（PDF：1,901KB）
131	令和2年3月18日	事務連絡	医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインに基づく社内体制の整備等に関する調査結果について（PDF：4,026KB）
130	令和2年3月18日	事務連絡	「承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項について」に関する質疑応答集(Q&A)について（PDF：545KB）
129	令和2年3月18日	事務連絡	「承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方について」に関する質疑応答集(Q&A)について（PDF：221KB）
128	令和2年3月18日	薬生薬審発0318第4号	「承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方について」の一部改正について（PDF：430KB）
127	令和2年3月18日	薬生薬審発0318第1号	新医薬品等の再審査結果令和元年度(その8)について（PDF：62KB）
126	令和2年3月17日	薬生薬審発0317第1号	希少疾病用医薬品の指定について（PDF：58KB）
125	令和2年3月13日	事務連絡	レイヨウカクを含有する一般用医薬品の取扱い等に関する質疑応答集(Q&A)について（PDF：97KB）
124	令和2年3月13日	薬生薬審発0313第1号	レイヨウカクを含有する一般用医薬品の取扱い等について（PDF：80KB）
123	令和2年3月11日	薬生発0311第6号	医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う関係政令の整備及び経過措置に関する政令の公布について（PDF：129KB）
122	令和2年3月11日	薬生発0311第1号	医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行期日を定める政令の公布について（PDF：156KB）
121	令和2年3月11日	薬生安発0311第1号	医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律の改正を踏まえた添付文書等記載事項の情報通信技術を利用する方法による公表について（PDF：114KB）
120	令和2年3月11日	薬生薬審発0311第1号	新医薬品等の再審査結果令和元年度(その7)について（PDF：53KB）
119	令和2年3月11日	薬機安企発第0311001号	独立行政法人医薬品医療機器総合機構が運営する製造販売業者向けサイトの添付文書情報掲載システムに係る利用申請方法等の変更について（PDF：720KB）
118	令和2年3月10日	薬生薬審発0310第1号	医薬品の一般的名称について（PDF：338KB）
117	令和2年3月2日	薬生薬審発0302第1号	医薬品の一般的名称について（PDF：72KB）
116	令和2年2月21日	事務連絡	第十七改正日本薬局方第二追補英文版の公開について（PDF：19KB）
115	令和2年2月19日	薬生薬審発0219第1号	「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント(eCTD)による承認申請について」の改正について(1)（PDF：7,652KB）「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント(eCTD)による承認申請について」の改正について(2)（PDF：9,769KB）
114	令和2年2月7日	薬機審長発第0207003号	令和2年度における医薬品のPACMP品質相談の試行に係る実施依頼書の受付方法等について（PDF：161KB）
113	令和2年2月13日	薬生薬審発0213第2号	希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について（PDF：71KB）
112	令和2年2月7日	事務連絡	「ゲノム編集技術を用いた遺伝子治療用製品等の品質・安全性等の考慮事項に関する報告書」の送付について（PDF：871KB）
111	令和2年2月4日	事務連絡	バイオ後続品の品質・安全性有効性確保のための指針に関する質疑応答集(Q&A)について（PDF：474KB）
110	令和2年2月4日	薬生薬審発0204第1号	「バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針」について（PDF：677KB）
109	令和2年2月4日	事務連絡	「新規成分本質(原材料)の判断等に関する相談窓口の設置について」に関するQ&Aについて（PDF：168KB）
108	令和2年1月31日	薬機審長発第0131003号	令和2年度における医薬品/再生医療等製品レジストリ信頼性調査相談試行に係る実施依頼書の受付方法等について（PDF：161KB）
107	令和2年1月31日	薬機審長発第0131006号	令和2年度における医薬品/医療機器/再生医療等製品レジストリ活用相談試行に係る日程調整依頼書の受付方法等について（PDF：173KB）
106	令和2年1月24日	薬生薬審発0124第1号	医薬品の一般的名称について（PDF：145KB）
105	令和2年1月21日	医政経発0121第1号	新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について（PDF：21KB）
104	令和2年1月16日	薬生監麻発0116第1号	医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について（PDF：65KB）
103	令和2年1月10日	薬生監麻発0110第1号	医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について（PDF：66KB）
102	令和2年1月9日	薬生薬審発0109第1号	医薬品の一般的名称について（PDF：147KB）
101	令和元年12月25日	薬生薬審発1225第1号	「医薬品開発におけるヒト初回投与試験の安全性を確保するためのガイダンス」の改訂等について（PDF：1,146KB）
100	令和元年12月23日	事務連絡	年末年始における副作用等報告及び不具合等報告について（PDF：103KB）
99	令和元年12月20日	薬生薬審発1220第9号	「医薬品の残留溶媒ガイドラインの改正について」の廃止について（PDF：26KB）
98	令和元年12月19日	薬生薬審発1219第1号	新医薬品等の再審査結果令和元年度(その6)について（PDF：50KB）
97	令和元年12月19日	薬生薬審発1219第4号	医薬品の一般的名称について（PDF：42KB）
96	令和元年12月19日	薬生薬審発1219第7号,薬生安発1219第1号	除毛剤の使用上の注意等について（PDF：3,776KB）
95	令和元年12月16日	事務連絡	年末年始における不良品等に関する照会について（PDF：32KB）
94	令和元年12月12日	医政経発1212第1号	新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について（PDF：332KB）
93	令和元年12月11日	薬生薬審発1211第5号	新医薬品等の再審査結果令和元年度(その5)について（PDF：42KB）
92	令和元年12月10日	事務連絡	麻薬及び向精神薬取締法施行規則及び医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行に伴うフレキシブルディスク申請等の取扱い等について（PDF：401KB）
91	令和元年12月10日	薬生薬審発1210第4号	希少疾病用医薬品の指定について（PDF：26KB）
90	令和元年12月10日	薬生発1210第1号	「医薬品添加物規格2018」の一部改正について（PDF：3,240KB）
89	令和元年12月10日	薬生薬審発1210第1号	「医薬品添加物規格2018」の一部改正に伴う医薬品等の製造販売承認申請等の取扱いについて（PDF：82KB）
88	令和元年12月10日	事務連絡	医薬品添加物規格2018の正誤表の送付について（PDF：261KB）
87	令和元年12月4日	薬生発1204第1号	医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の公布について（PDF：3,929KB）
86	令和元年11月28日	事務連絡	GMP,QMS及びGCTPのガイドラインの国際整合化に関する研究成果の配布について（PDF：2,662KB）
85	令和元年11月26日	医政経発1126第1号	新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について（PDF：84KB）
84	令和元年11月25日	事務連絡	「令和元年度医薬部外品承認申請実務担当者説明会」の開催について（PDF：113KB）
83	令和元年11月21日	事務連絡	「「ジェネリック医薬品添付文書新記載要領説明資料」について」の送付について（PDF：241KB）
82	令和元年11月19日	薬生薬審発1119第1号	希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について（PDF：60KB）
81	令和元年11月18日	医政経発1118第1号	新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について（PDF：49KB）
80	令和元年11月6日	薬生薬審発1106第1号	医薬品の一般的名称について（PDF：95KB）
79	令和元年10月21日	薬生薬審発1021第2号	医療用医薬品の有効成分の要指導・一般用医薬品への転用について（PDF：42KB）
78	令和元年10月16日	薬生薬審発1016第1号	医薬品の一般的名称について（PDF：250KB）
77	令和元年10月15日	事務連絡	医薬部外品の製造販売承認申請及び化粧品基準改正要請に添付する資料に関する質疑応答集(Q&A)について(その2)（PDF：114KB）
76	令和元年10月15日	事務連絡	「ゲノム編集技術の利用により得られた生物であってカルタヘナ法に規定された「遺伝子組換え生物等」に該当しない生物の取扱いについて」の一部改正について（PDF：208KB）
75	令和元年10月11日	薬機審マ発第1011001号	第十八改正日本薬局方原案作成要領(一部改正)について（PDF：6,710KB）
74	令和元年10月1日	薬生監麻発1001第2号	医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十三条第一項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（PDF：878KB）
73	令和元年9月30日	薬機発第0930061号	「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について」の一部改正について（PDF：509KB）
72	令和元年9月30日	事務連絡	医薬品に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定取消し及び先駆け審査指定制度対象品目の指定について（PDF：32KB）
71	令和元年9月26日	事務連絡	個別症例安全性報告の電子的伝送に関する質疑応答集(Q&A)について（PDF：1,327KB）
70	令和元年9月20日	薬生監麻発0920第2号	英国との間で輸出入される医薬品の製造管理及び品質管理の取扱いについて（PDF：95KB）
69	令和元年9月19日	薬生薬審発0919第2号	新医薬品等の再審査結果令和元年度(その4)について（PDF：37KB）
68	令和元年9月19日	事務連絡	医薬品に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定取消しについて（PDF：80KB）
67	令和元年9月12日	薬生薬審発0912第1号	希少疾病用医薬品の指定について（PDF：31KB）
66	令和元年9月12日	事務連絡	バイオ医薬品の規格及び試験方法欄の記載の合理化について（PDF：440KB）
65	令和元年9月11日	薬生発0911第4号	「医薬部外品原料規格2006」の一部改正について（PDF：515KB）
64	令和元年9月11日	薬生薬審発0911第1号	「医薬部外品原料規格2006」の一部改正に伴う医薬部外品等の製造販売承認申請等の取扱いについて（PDF：71KB）
63	令和元年9月11日	薬生薬審発0911第4号	新医薬品等の再審査結果令和元年度(その3)について（PDF：67KB）
62	令和元年9月6日	事務連絡	医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインに関するQ&Aについて(その3)（PDF：62KB）
61	令和元年9月6日	薬生薬審発0906第1号	医薬品の先駆け審査指定制度の試行的実施(第五回)について（PDF：300KB）
60	令和元年9月3日	医政経発0903第1号	新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について（PDF：35KB）
59	令和元年9月3日	薬生薬審発0903第5号	医薬品の一般的名称について（PDF：82KB）
58	令和元年9月3日	薬生薬審発0903第1号	日本薬局方外生薬規格2018の一部改正について（PDF：153KB）
57	令和元年8月29日	薬生薬審発0829第2号	医薬品製造販売業等管理者講習会の開催について（PDF：63KB）
56	令和元年8月23日	薬生安発0823第2号	要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について（PDF：53KB）
55	令和元年8月23日	薬生監麻発0823第4号	医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について（PDF：67KB）
54	令和元年8月13日	薬生薬審発0813第2号	希少疾病用医薬品の指定取消しについて（PDF：24KB）
53	令和元年8月8日	薬生薬審発0808第1号,薬生安発0808第1号,薬生監麻発0808第2号	まつ毛美容液を標榜する化粧品等の安全性確保について（PDF：673KB）
52	令和元年8月8日	事務連絡	医療用医薬品の市販直後調査に関するQ&Aについて（PDF：527KB）
51	令和元年8月8日	事務連絡	医療用医薬品の全例調査方式による使用成績調査に関するQ&Aについて（PDF：132KB）
50	令和元年8月8日	事務連絡	松浦薬業株式会社において製造された医薬品等の原料の取扱いについて（PDF：54KB）
49	令和元年8月5日	薬生薬審発0805第2号	医薬品の一般的名称について（PDF：212KB）
48	令和元年7月26日	薬生監麻発0726第4号	血液製剤等への製造・試験記録等要約書の導入に伴う試行期間の設置について（PDF：369KB）
47	令和元年7月24日	薬生薬審発0724第1号	医薬品の一般的名称について（PDF：143KB）
46	令和元年7月10日	薬生薬審発0710第1号,薬生安発0710第1号	「E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について（PDF：1,914KB）
45	令和元年7月10日	事務連絡	E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&Aの改正について（PDF：2,059KB）
44	令和元年7月9日	薬生機審発0709第2号	遺伝子治療用製品等の品質及び安全性の確保について（PDF：1,512KB）
43	令和元年7月8日	事務連絡	医薬部外品の製造販売承認申請モックアップについて（PDF：1,899KB）
42	令和元年7月2日	医政経発0702第1号	新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について（PDF：20KB）
41	令和元年7月1日	薬機発第0701003号	「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言,証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について（PDF：273KB）
40	令和元年6月28日	事務連絡	「ビタミン主薬製剤製造販売承認基準の運用及び審査上の留意点について」の一部訂正について（PDF：520KB）
39	令和元年6月28日	薬生薬審発0628第1号	第十七改正日本薬局方第二追補の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて（PDF：392KB）
38	令和元年6月28日	事務連絡	第十七改正日本薬局方第二追補の制定により削除された参考情報の取扱いについて（PDF：770KB）
37	令和元年6月28日	薬生発0628第1号	第十七改正日本薬局方第二追補の制定等について（PDF：282KB）
36	令和元年6月26日	薬生薬審発0626第1号	医薬品の一般的名称について（PDF：199KB）
35	令和元年6月24日	薬生薬審発0624第1号	医薬部外品・化粧品の安全性評価における眼刺激性試験代替法としての再構築ヒト角膜様上皮モデル法(RhCE法)に関するガイダンスについて（PDF：1,096KB）
34	令和元年6月20日	薬生薬審発0620第1号	新医薬品等の再審査結果　令和元年度(その2)について（PDF：55KB）
33	令和元年6月19日	事務連絡	医薬品の製造販売後データベース調査における信頼性担保に関する留意点に係る質疑応答集(Q&A)について（PDF：332KB）
32	令和元年6月19日	事務連絡	「母集団薬物動態/薬力学解析ガイドライン」の英文版について（PDF：907KB）
31	令和元年6月17日	薬生薬審発0617第1号	我が国における医薬品の一般的名称の変更について(その4)（PDF：92KB）
30	令和元年6月13日	医政経発0613第4号	新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について（PDF：474KB）
29	令和元年6月5日	薬生薬審発0605第1号	新医薬品等の再審査結果令和元年度(その1)について（PDF：37KB）
28	令和元年6月4日	薬生監麻発0604第1号	医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（PDF：332KB）
27	令和元年5月30日	薬生薬審発0530第7号	都道府県知事が承認する胃腸薬の製造販売承認事務の取扱いについて（PDF：403KB）
26	令和元年5月30日	薬生薬審発0530第4号	都道府県知事が承認するビタミン主薬製剤の製造販売承認事務の取扱いについて（PDF：99KB）
25	令和元年5月30日	薬生発0530第7号	胃腸薬製造販売承認基準の一部改正について（PDF：393KB）
24	令和元年5月30日	薬生発0530第4号	ビタミン主薬製剤製造販売承認基準の一部改正について（PDF：455KB）
23	令和元年5月30日	薬生発0530第1号	医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第80条第2項第5号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等の一部を改正する件について（PDF：584KB）
22	令和元年5月30日	事務連絡	厚生労働大臣が承認する胃腸薬の製造販売承認申請について（PDF：626KB）
21	令和元年5月30日	事務連絡	ビタミン主薬製剤製造販売承認基準の運用及び審査上の留意点について（PDF：482KB）
20	令和元年5月28日	医政経発0528第1号	新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について（PDF：33KB）
19	令和元年5月24日	薬生薬審発0524第1号	医薬品の一般的名称について（PDF：53KB）
18	令和元年5月22日	薬生機審発0522第1号	革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験方法の公表について（PDF：988KB）
17	令和元年5月21日	医政経発0521第1号	新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について（PDF：34KB）
16	令和元年5月15日	薬生薬審発0515第1号	「母集団薬物動態、薬力学解析ガイドライン」について（PDF：1,061KB）
15	令和元年5月10日	事務連絡	第十七改正日本薬局方第一追補の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)について（PDF：1,641KB）
14	令和元年5月10日	薬生発0510第2号	体外診断用医薬品の承認基準の改正について（PDF：332KB）
13	令和元年5月7日	薬機発第0507008号	レギュラトリーサイエンス戦略相談に関する実施要領及びレギュラトリーサイエンス総合相談に関する実施要綱の一部改正について（PDF：2,108KB）
12	令和元年5月7日	薬機発第0507003号	「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について(その1)（PDF：6,600KB）「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について(その2)（PDF：5,175KB）
11	令和元年5月7日	薬機安企発第0507002号	「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が運営する製造販売業者向けサイトの添付文書情報掲載システムにおけるグローバルIPアドレスによる利用者認証機能の追加等について」の一部改正について（PDF：6,423KB）
10	令和元年5月7日	薬生薬審発0507第1号薬生機審発0507第1号	「フレキシブルディスク申請等の取扱い等について」の一部改正について（PDF：1,412KB）
9	平成31年4月26日	薬機審長発第0426003号	平成31年度における医薬品、再生医療等製品レジストリ信頼性調査相談試行に係る実施依頼書の受付方法等について（PDF：1,731KB）
8	平成31年4月26日	薬機審長発第0426006号	平成31年度における医薬品、医療機器、再生医療等製品レジストリ活用相談試行に係る日程調整依頼書の受付方法等について（PDF：1,648KB）
7	平成31年4月26日	薬機発第0426003号	「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について（PDF：9,762KB）
6	平成31年4月15日	薬生薬審発0415第1号,薬生安発0415第1号	要指導医薬品から一般用医薬品に移行した医薬品等について（PDF：62KB）
5	平成31年4月15日	薬生総発0415第1号,薬生安発0415第2号	一般用医薬品のイコサペント酸エチル製剤の適正販売について（PDF：185KB）
4	平成31年4月15日	薬生監麻発0415第1号	医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について（PDF：66KB）
3	平成31年4月15日	薬生薬審発0415第2号	医薬品の一般的名称について（PDF：100KB）
2	平成31年4月15日	事務連絡	ゲノム編集技術の利用により得られた生物であってカルタヘナ法に規定された「遺伝子組換え生物等」に該当しない生物の取扱いについて（PDF：400KB）
1	平成31年4月2日	医政経発0402第1号	新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について（PDF：25KB）