薬局、医薬品販売業、医療機器販売業・貸与業、再生医療等製品販売業における法令遵守体制の整備

概要

令和3年8月1日より法令遵守体制の整備を義務付けた改正医薬品医療機器等法が施行されました。
改正内容に法令遵守体制の整備を義務付けた経緯としては、近年、許可等業者による医薬品医療機器等法違反が発生していることによります。

• 処方箋の付け替え事案
• 無資格者による調剤行為の発生
• 販売できない者に対する医薬品の販売
• 偽造医薬品の流通事案　等

法令遵守体制整備に関する主な事項

医薬品医療機器等法違反を未然に防ぐため、法令遵守体制を整備する目的で、主に以下のことが義務付けられました。

• 開設者は、薬局又は店舗・営業所管理者（以下「管理者」という）が有する権限を明らかにすること。
• 開設者は、薬局又は店舗・営業所における管理業務、開設者の業務の遂行が法令に適合することを確保するための体制を整備すること。
• 開設者は、従業員に対し法令遵守指針を示すこと。
• 開設者は、法令遵守体制の整備に関する内容を記録し、保存すること。
• 管理者は開設者に対し書面により意見具申を行い、開設者はその意見を尊重し措置内容等について記録すること。
• 上記の他、法令を遵守し業務を遂行する上で必要な事項を整備すること。

なお、詳細は各業態に対応する医薬品医療機器等法及び同法規則の条文や、厚生労働省からの通知及びガイドライン等を御確認いただき、自社の規模や業態に応じた法令遵守体制を整備してください。

関連通知・ガイドライン

• 令和3年1月29日付け薬生発0129第5号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知
  医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令の公布について（PDF：286KB）（別ウィンドウで開きます）
• 令和3年1月29日付け厚生労働省医薬・生活衛生局5課長通知
  「薬事に関する業務に責任を有する役員」の定義等について（PDF：326KB）（別ウィンドウで開きます）
• 令和3年6月1日付け薬生発0601第1号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知
  「医療機器の販売・貸与業者及び修理業者の法令遵守に関するガイドライン」 について（PDF：749KB）（別ウィンドウで開きます）
• 令和3年6月25日付薬生発0625第13号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知
  「薬局開設者及び医薬品の販売業者の法令遵守に関するガイドライン」について（PDF：569KB）（別ウィンドウで開きます）
• 令和3年6月25日付厚生労働省医薬・生活局2課長事務連絡
  「薬局開設者及び医薬品の販売業者の法令遵守に関するガイドラインに 関する質疑応答集（Q＆A）」について（PDF：573KB）（別ウィンドウで開きます）