| 令和6年3月30日 |
感発0329第6号
医薬発0329第39号 |
「定期の予防接種等による副反応疑いの報告等の取扱いについて」の一部改正等について（PDF：1,319KB） |
薬造 |
| 令和6年3月29日 |
医薬発0329第1号 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：120KB） |
機造 |
| 令和6年3月29日 |
医薬発0329第10号 |
「医療機器等総括製造販売責任者の基準に関し、又は医療機器責任技術者の資格を有する者として医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第百十四条の四十九第一項第四号等に掲げる、厚生労働大臣が同項第一号等に掲げる者と同等以上の知識及び経験を有すると認める者」の告示について（PDF：142KB） |
機造 |
| 令和6年3月29日 |
医薬安発0329第1号
医薬機審発0329第2号 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第百十四条の四十九第一項第三号に規定する講習等の開催に当たっての留意事項について（PDF：109KB） |
機造 |
| 令和6年3月29日 |
医薬機審発0329第5号 |
「機械器具等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について」の一部改正について（PDF：333KB） |
機造 |
| 令和6年3月29日 |
医薬監麻発0329第1号 |
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（通知）（PDF：81KB） |
薬造 |
| 令和6年3月29日 |
医薬薬審発0329第1号 |
「成人を対象とした医薬品の開発期間中に行う小児用医薬品の開発計画の策定について」の一部改正について（PDF：196KB） |
薬造 |
| 令和6年3月29日 |
事務連絡 |
成人を対象とした医薬品の開発期間中に行う小児用医薬品の開発計画の策定についての質疑応答集（Q＆A）について（PDF：197KB） |
薬造 |
| 令和6年3月29日 |
医薬発0329第4号 |
医薬品、医薬部外品及び再生医療等製品に係る報告等における添付文書等の取扱いについて（PDF：129KB） |
薬造 |
| 令和6年3月29日 |
医薬機審発0329第1号 |
「ヒト細胞加工製品の製造工程の変更に伴う同等性／同質性評価に関する指針」及び質疑応答集（Q&A）について（PDF：302KB） |
薬造 |
| 令和6年3月29日 |
医薬機審発0329第3号 |
再生医療等製品に係る条件及び期限付承認並びにその後の有効性評価計画策定に関するガイダンスについて（PDF：371KB） |
薬造 |
| 令和6年3月29日 |
医薬機審発0329第4号 |
次世代再生医療等製品評価指標の公表について（PDF：247KB） |
薬造 |
| 令和6年3月29日 |
医薬監麻発0329第9号 |
GMP調査要領の制定について（PDF：540KB） |
薬造 |
| 令和6年3月29日 |
事務連絡 |
医薬品、医薬部外品の原材料にかかる確認について（PDF：111KB） |
薬造 |
| 令和6年3月29日 |
事務連絡 |
GMP調査結果報告書情報を用いた情報収集・蓄積・分析・共有等事業実施要領の策定について（PDF：319KB） |
薬造 |
| 令和6年3月29日 |
医薬薬審発032第2号 |
「治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の 届出等に関する取扱いについて」の一部改正について（PDF：576KB） |
薬造 |
| 令和6年3月29日 |
医薬機審発0329第6号 |
「加工細胞等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について」の一部改正について（PDF：248KB） |
薬造 |
| 令和6年3月28日 |
医薬機審発0328第6号 |
中古医療機器の販売等に関する個別事案の取扱いについて（PDF：168KB） |
機造 |
| 令和6年3月28日 |
医薬機審発0328第1号
医薬安発0328第3号 |
医療機器のサイバーセキュリティを確保するための脆弱性の管理等について（PDF：123KB） |
機造 |
| 令和6年3月28日 |
医薬発0328第1号 |
「医薬品添加物規格 2018」の一部改正について（PDF：631KB） |
薬造 |
| 令和6年3月28日 |
医薬薬審発0328第1号 |
「医薬品添加物規格 2018」の一部改正に伴う医薬品等の製造販売承認申請等の取扱いについて （PDF：57KB） |
薬造 |
| 令和6年3月28日 |
事務連絡 |
医薬品添加物規格2018の正誤表の送付について（その3）（PDF：53KB） |
薬造 |
| 令和6年3月28日 |
事務連絡 |
「使用上の注意」の改訂について（PDF：212KB） |
薬造 |
| 令和6年3月28日 |
事務連絡 |
「使用上の注意」の改訂について（PDF：111KB） |
薬造 |
| 令和6年3月28日 |
事務連絡 |
要指導医薬品として指定された医薬品について（PDF：51KB） |
薬造 |
| 令和6年3月28日 |
事務連絡 |
新型コロナウイルス感染症予防接種の治験に参加した者に対する厚生労働省による接種証明書の交付の終了について（周知）（PDF：44KB） |
薬造 |
| 令和6年3月28日 |
医政産情企発0328第2号
感予発0328第2号
医薬血発0328第2号 |
医療用医薬品の供給不足に係る報告について（依頼）（PDF：144KB）
【別添様式】（エクセル：30KB） |
薬造 |
| 令和6年3月27日 |
医薬機審発0327第1号 |
希少疾病用医療機器の指定について（PDF：48KB） |
機造 |
| 令和6年3月27日 |
医薬薬審発0327第1号 |
「感染症予防ワクチンの非臨床試験ガイドライン」について（改訂）（PDF：189KB） |
薬造 |
| 令和6年3月27日 |
事務連絡 |
「感染症予防ワクチンの非臨床試験ガイドライン」に関する 質疑応答集（Q＆A）について（PDF：187KB） |
薬造 |
| 令和6年3月27日 |
医薬薬審発0327第4号 |
「感染症予防ワクチンの臨床試験ガイドライン」について（改訂）（PDF：274KB） |
薬造 |
| 令和6年3月27日 |
事務連絡 |
「感染症予防ワクチンの臨床試験ガイドライン」に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：166KB） |
薬造 |
| 令和6年3月27日 |
事務連絡 |
「感染症の予防を目的とした組換えウイルスワクチンの開発に関するガイドライン」に係る質疑応答集（Q＆A）について（PDF：166KB） |
薬造 |
| 令和6年3月27日 |
医薬薬審発0327第7号 |
「感染症の予防を目的とした組換えウイルスワクチンの開発に関するガイドライン」について（PDF：246KB） |
薬造 |
| 令和6年3月26日 |
医薬監麻発0326第1号 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43 条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（PDF：258KB） |
薬造 |
| 令和6年3月26日 |
事務連絡 |
システアミン塩酸塩を配合した化粧品の取扱いについて（PDF：112KB） |
薬造 |
| 令和6年3月26日 |
事務連絡 |
新医薬品として承認された医薬品について（PDF：86KB） |
薬造 |
| 令和6年3月25日 |
医薬機審発0325第1号 |
指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その29）（PDF：614KB） |
機造 |
| 令和6年3月25日 |
医薬機審発0325第4号 |
指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その30）（PDF：222KB） |
機造 |
| 令和6年3月25日 |
医薬発0325第2号 |
管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて（その7）（PDF：152KB） |
機造 |
| 令和6年3月25日 |
事務連絡 |
一般社団法人日本医療機器工業会の作成した「家庭用遠赤外線血行促進用衣自主基準」の改正について（PDF：288KB） |
機造 |
| 令和6年3月25日 |
医薬薬審発0325第1号 |
先駆的医薬品の指定について（PDF：114KB） |
薬造 |
| 令和6年3月22日 |
医薬薬審発0322第1号 |
医薬品の一般的名称について（PDF：181KB） |
薬造 |
| 令和6年3月22日 |
事務連絡 |
タール色素（赤色219号、赤色220号、赤色225号、赤色227号、赤色401号、赤色504号、かっ色201号、黄色205号及び黒色401号）における特定芳香族アミンの管理値設定（自主基準）の発出について（PDF：138KB） |
薬造 |
| 令和6年3月22日 |
事務連絡 |
予防接種後副反応疑い報告の提出方法の変更について（PDF：3,523KB） |
薬造 |
| 令和6年3月21日 |
医薬薬審発0321第1号 |
希少疾病用医薬品の指定取消し及び指定について（PDF：99KB） |
薬造 |
| 令和6年3月21日 |
医薬機審発0321第1号 |
希少疾病用再生医療等製品の指定について（PDF：39KB） |
薬造 |
| 令和6年3月21日 |
医薬薬審発0321第3号 |
新医薬品等の再審査結果 令和5年度（その8）について（PDF：76KB） |
薬造 |
| 令和6年3月18日 |
薬生機審発0318第2号 |
セラミック製歯科用インプラントに係る評価について（PDF：240KB） |
機造 |
| 令和6年3月12日 |
事務連絡 |
バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針の英訳版について（PDF：153KB） |
薬造 |
| 令和6年3月12日 |
事務連絡 |
バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針に関する質疑応答集(Q＆A)の英訳版について（PDF：168KB） |
薬造 |
| 令和6年3月11日 |
医薬薬審発0311第1号 |
医薬品の一般的名称について（PDF：376KB） |
薬造 |
| 令和6年3月11日 |
事務連絡 |
令和6年度以降の新型コロナワクチンの接種による健康被害に係る救済措置の取扱いについて（PDF：1,757KB） |
薬造 |
| 令和6年3月7日 |
事務連絡 |
「発作時心臓活動記録装置・発作時心臓活動記録装置用プログラムの適正広告・ 表示ガイドライン」、「高血圧症治療補助プログラムの適正広告ガイドライン」及び「禁煙治療補助システムの適正広告ガイドライン」について（PDF：54KB）
【別紙1】（PDF：507KB）【別紙2】（PDF：282KB）【別紙3】（PDF：284KB） |
機造 |
| 令和6年3月6日 |
医薬薬審発0306第4号
医薬安発0306第1号 |
新型コロナワクチンの用法及び用量に係る記載整備について（PDF：75KB） |
薬造 |
| 令和6年3月6日 |
医薬薬審発0306第1号 |
新医薬品等の再審査結果 令和5年度（その7）について（PDF：78KB） |
薬造 |
| 令和6年3月5日 |
事務連絡 |
新医薬品として承認された医薬品について（PDF：60KB） |
薬造 |
| 令和6年3月5日 |
医薬薬審発0305第1号 |
新医薬品の再審査期間の延長について（PDF：85KB） |
薬造 |
| 令和6年3月1日 |
医薬機審発0301第1号 |
医療機器の日本産業規格の改正に伴うエンドトキシンに係る要求事項に関する取扱いについて（その3）（PDF：62KB） |
機造 |
| 令和6年3月1日 |
医薬発0301第1号 |
インスリン皮下投与用注射筒等承認基準の改正について（その2）（PDF：403KB） |
薬造 |
| 令和6年2月29日 |
医薬機審発0229第1号 |
次世代再生医療等製品評価指標の公表について（PDF：578KB） |
薬造 |
| 令和6年2月27日 |
医薬機審発0227第1号
医薬安発0227第1号 |
医療機器の使用目的又は効果等における関節症性乾癬（乾癬性関節炎）の 名称の取扱いについて（PDF：55KB） |
機造 |
| 令和6年2月26日 |
医薬発0226第2号 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：135KB） |
機造 |
| 令和6年2月22日 |
医薬薬審発0222第1号 |
新型コロナウイルス感染症に係る特例承認を受けている医薬品について通常承認を受けようとする場合における申請の取扱いについて（PDF：118KB） |
薬造 |
| 令和6年2月21日 |
事務連絡 |
医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインに関するQ＆A（その4）について（PDF：117KB） |
薬造 |
| 令和6年2月15日 |
事務連絡 |
「使用上の注意」の改訂について（PDF：408KB） |
薬造 |
| 令和6年2月14日 |
医薬薬審発0214第2号 |
潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性（変異原性）不純物の評価及び管理ガイドラインの補遺について（PDF：1,551KB） |
薬造 |
| 令和6年2月14日 |
事務連絡 |
「潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性（変異原性）不純物の評価及び管理ガイドライン」に関するQ＆Aについて（PDF：521KB） |
薬造 |
| 令和6年2月14日 |
医薬薬審発0214第1号 |
「潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性（変異原性）不純物の評価及び管理ガイドラインについて」の一部改正について（PDF：781KB） |
薬造 |
| 令和6年2月13日 |
医薬機審発0213第1号 |
指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その27）（PDF：242KB） |
機造 |
| 令和6年2月13日 |
医薬機審発0213第4号 |
指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その28）（PDF：200KB） |
機造 |
| 令和6年2月9日 |
事務連絡 |
新医薬品として承認された医薬品について（PDF：72KB） |
薬造 |
| 令和6年2月9日 |
医薬薬審発0209第2号 |
希少疾病用医薬品の指定取消し及び指定について（PDF：96KB） |
薬造 |
| 令和6年2月8日 |
医薬監麻発0208第1号 |
「医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について」の一部改正について（PDF：57KB）
【別紙】（PDF：31KB） |
機造 |
| 令和6年2月8日 |
医薬発0208第7号 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」の改正について（PDF：58KB） |
機造 |
| 令和6年2月6日 |
事務連絡 |
沈降精製百日せきジフテリア破傷風不活化ポリオヘモフィルスb型混合ワクチンに係る「使用上の注意」の改訂について（PDF：70KB）
【別添】（PDF：689KB） |
薬造 |
| 令和6年2月6日 |
医薬機審発0206第1号 |
令和5年12月26日付けで発出した医薬機審発1226第1号の一部訂正について（PDF：698KB） |
薬造 |
| 令和6年2月5日 |
医薬薬審発0205第1号
医薬安発0205第1号 |
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（PDF：178KB） |
薬造 |
| 令和6年1月31日 |
事務連絡 |
医療機器のサイバーセキュリティに関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：297KB） |
機造 |
| 令和6年1月31日 |
医薬薬審発0131第1号
医薬監麻発0131第1号 |
国立感染症研究所が交付する株以外の株を用いて製造されるインフルエンザワクチンの取扱い等について（PDF：103KB） |
薬造 |
| 令和6年1月25日 |
事務連絡 |
バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針に関する質疑応答集(Q＆A)について（PDF：328KB） |
薬造 |
| 令和6年1月23日 |
医薬機審発0123第1号 |
再生医療等製品の軽微変更事例集について（PDF：124KB） |
薬造 |
| 令和6年1月19日 |
事務連絡 |
「新医薬品として承認された医薬品について」の訂正について（PDF：67KB） |
薬造 |
| 令和6年1月18日 |
医薬発0118第1号 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」の改正について（PDF：113KB） |
機造 |
| 令和6年1月18日 |
医薬薬審発0118第2号 |
新医薬品の再審査期間の延長について（PDF：87KB） |
薬造 |
| 令和6年1月18日 |
事務連絡 |
新医薬品として承認された医薬品について（PDF：77KB） |
薬造 |
| 令和6年1月16日 |
医薬薬審発0116第2号
医薬機審発0116第2号 |
「優先審査等の取扱いについて」の一部改正について（PDF：229KB） |
薬造 |
| 令和6年1月16日 |
医薬薬審発0116第1号
医薬機審発0116第1号 |
「希少疾病用医薬品等の指定に関する取扱いについて」の一部改正について（PDF：387KB） |
薬造 |
| 令和6年1月16日 |
事務連絡 |
希少疾病用医薬品の指定に関する取扱いについての質疑応答集（Q＆A）について（PDF：229KB） |
薬造 |
| 令和6年1月16日 |
医薬薬審発0116第3号 |
「再審査期間の取扱いについて」の一部改正について（PDF：210KB） |
薬造 |
| 令和6年1月15日 |
医薬安発0115第2号 |
医療機器サイバーセキュリティに関する不具合等報告の基本的考え方について（PDF：339KB） |
機造 |
| 令和6年1月15日 |
医薬薬審発0115第1号
医薬安発0115 第1号 |
「E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について（PDF：3,079KB） |
薬造 |
| 令和6年1月12日 |
事務連絡 |
IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について（PDF：117KB）
【別紙】（エクセル：1,174KB） |
機造 |
| 令和6年1月12日 |
医薬機審発0112第1号 |
「先駆的医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の指定等に関する取扱いについて」の一部改正について（PDF：159KB） |
薬造 |
| 令和6年1月12日 |
医薬薬審発0112第3号 |
成人を対象とした医薬品の開発期間中に行う小児用医薬品の開発計画の策定について（PDF：109KB） |
薬造 |
| 令和6年1月11日 |
事務連絡 |
令和六年能登半島地震を踏まえた医薬品の安定供給に係る薬事相談について（PDF：122KB） |
薬造 |
| 令和6年1月10日 |
事務連絡 |
「使用上の注意」の改訂について（PDF：197KB） |
薬造 |
| 令和6年1月10日 |
事務連絡 |
「使用上の注意」の改訂について （PDF：1,200KB） |
薬造 |
| 令和6年1月9日 |
医薬薬審発0109第1号 |
医薬品の一般的名称について（PDF：164KB） |
薬造 |
| 令和5年12月26日 |
医薬機審発1226第1号 |
「「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の一部改正について（PDF：1,129KB） |
機造 |
| 令和5年12月26日 |
医薬機審発1226第2号 |
「「再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の一部改正について（PDF：1,097KB） |
薬造 |
| 令和5年12月26日 |
医薬薬審発1226第4号 |
「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の改正について（PDF：1,060KB） |
薬造 |
| 令和5年12月26日 |
事務連絡 |
治験副作用等症例の定期報告に関する質疑応答（Q＆A）の改正について（PDF：270KB） |
薬造 |
| 令和5年12月26日 |
医薬薬審発1226第3号 |
「治験副作用等症例の定期報告に係る留意事項について」の一部改正について（PDF：350KB） |
薬造 |
| 令和5年12月26日 |
医薬薬審発1226第1号
医薬機審発1226第3号 |
電磁的記録媒体を利用した申請等の取扱い等の詳細について（PDF：874KB） |
薬造 |
| 令和5年12月26日 |
医薬発1226第5号 |
電磁的記録媒体を利用した申請等の取扱い等について（PDF：114KB） |
薬造 |
