みやぎ高度電子機械産業振興協議会/活動紹介/平成30年度医療機器開発支援セミナー・個別相談会

活動紹介/平成30年度医療機器開発支援セミナー・個別相談会

平成31年2月19日（火曜日）に、宮城県庁舎にて、平成30年度医療機器開発支援セミナー・個別相談会を開催しました。

講演

講演1『医薬品医療機器等法を取り巻く最近のトピックスについて』

【講師】宮城県 保健福祉部 薬務課 薬事温泉班　技術主査　龍崎 優一郎 氏

【要旨】

• 現行の薬機法は平成26年11月25日施行。附則で施行後5年を目途とする見直しの検討規定があり,先駆け審査指定制度の法制化や,医療機器の仕様変更における認証の迅速化,等が検討されている。
• QMS省令も今後改正が予定されている。ISO13485:2003と整合している第2章について,今後ISO13485:2016に準じた改正がなされる予定。

講演2『ISO13485:2016の改訂ポイント及びJIS T2304:2017の概要について』

【講師】SGSジャパン株式会社　医療機器認証部　審査員　飯田 出 氏

【要旨】

• 改正QMS省令の基礎となるISO13485:2016の改訂ポイントについて解説。
• ISO13485の2016版の改訂ポイントとして,リスクマネジメント,ソフトウェアバリデーション,トレーサビリティ等の項目を解説。
• JIS T2304:2017の概要について解説。

講演3『JIS T2304:2017対応で苦慮した点の紹介』

【講師】株式会社コスモスウェブ　技術本部　設計部　ソフトウェア設計G　五十嵐　隆之 氏

【要旨】

• チェックシートによる確認も含めて,文書として記録を残す必要がある一方で,書式が定められていないため,初めは何をしたら良いか分からなかった。
• 分類する安全クラスにより記録として残す文書が異なるので,リストを作成して要・不要を明確にすることが必要。
• ソフトウェアに関する規格であるが,トレーサビリティなどは他の書類と関連づける必要があるため,社内の開発プロセスや保守プロセスも含めた対応が必要。
• 不適合品の対応にあたっては,ソフトウェアは製品回収のほか修正プログラムのダウンロードという手段も可能なため,営業も含めて対応を検討する必要も出てくる。

講演3『QMSの最新情報及び薬事申請業務における企業支援』

【講師】医療機器薬事アドバイザー　長南　義勝 氏

【要旨】

• 医療機器の回収の統計を見ると,クラス2の製品が多い。
• クラス2の回収機器のうち,修正プログラムの配布で対応している事例が約2割。ISO13485（安全な医療機器を作り出すシステムの要求事項）及びJIS T2304（安全な医療機器ソフトウェアを開発・維持するための要求事項）を満足することが必要。
• UDIに関して,医療機器のバーコード表示については,今後は義務化されるようである。
• 薬事対応の面での企業支援経験談を紹介。