みやぎ高度電子機械産業振興協議会/活動紹介/平成30年度医療分野参入支援セミナー

活動紹介/平成30年度医療分野参入支援セミナー

平成30年11月27日（火曜日）に、ホテルレオパレス仙台にて、平成30年度医療分野参入支援セミナーを開催しました。

講演

講演1『医療分野への参入の意義と医療機器開発事例について』

【講師】みやぎ高度電子機械産業振興アドバイザー 松下 勇 氏

【要旨】

• 医療分野への参入の意義と、その際に必要な視点、課題について説明。
• 参入への4つの障壁（ニーズ、製品開発、薬事、出口戦略）と、それをワンストップでサポートする協議会の支援体制（アドバイザー派遣、産業技術総合センターとの連携による技術支援、試作補助、セミナー等の周知）を紹介。

講演2『医療機器メーカーが地域ものづくり企業に期待すること』

【講師】日本ライフライン株式会社 CVEマーケティング部 副部長 武田 泰明 氏

【要旨】

• 人工心臓弁が製品化されたのは50～60年前。素材や術式が進歩しているが、技術的に遅れている製品でも保険償還でビジネスが成立している。
• 医療機器は海外製の割合が高く、年間約6,000億円の貿易赤字。国産品が少ないのは、技術的に劣っているわけでもなく、医療機器の承認プロセスが遅いわけでもなく、開発のプロセスの違いが主な要因だろう。
• 海外では、ベンチャー企業により開発したものを大手企業が買収し、マーケティングをしていくのが主流。膨大な費用がかかる治験は投資でまかない、開発から販売までのスピードが速い。一方で、日本では、大手企業のR&Dで開発を進めていっても、数年程度で市場が変わってしまうため、海外製品の追従となってしまう。
• 製品開発では、要素技術をいかに開発の初期・上流に活用させるかがポイントと考える。受注企業側の「情報発信力」が大事で、ニッチな技術は必要とされる場面が出てくる。
• 医師に頼らない、患者の生活をアシストする製品開発の事例（Emma Watch）を紹介。

講演3『医療機器産業への新規参入企業に対する課題と期待』

【講師】ミズホ株式会社 執行役員 開発本部 副本部長 工学博士 池田 大作 氏

【要旨】

• 医薬品医療機器等法についての概説。届出、認証、承認の違いについて。
• 医療機器の製品化までの流れについて、ニーズ収集・市場調査から、薬事対応や販売促進について、自社の例を挙げ解説。
• 薬機法以外にも、JIS規格改定に伴う対応も出てくる。医療機器関係では、主な電気安全性のほか、材料や試験方法等が該当する。その都度対応が必要。
• 国プロにも多数参画しており、最近では東京女子医科大学等と「スマート治療室」のプロジェクトに参画。