動物用医療機器等販売・賃貸業は許可制・届出制です

動物用高度管理医療機器等販売・賃貸業は、許可制です（薬事法第39条第1項）。
動物用管理医療機器等販売・賃貸業は、届出制です（薬事法第39条の3）。

動物用医療機器等販売・賃貸業について

動物用医療機器は、高度管理、管理、一般にクラス分類されています（動物用医療機器一般的名称・クラス分類一覧（PDF：327KB））。
動物用高度管理医療機器のクラス分類では、閉鎖循環式麻酔器、人工腎臓装置、人工心臓弁、人工心肺装置、ペースメーカ及び閉鎖循環式保育器の6品目が指定されています。
6品目の動物用高度管理医療機器の販売又は賃貸を業務とされている業者は、許可制となりますので、速やかに申請して下さい。
動物用管理医療機器の販売又は賃貸業は、届出制となっています。
注意：動物用医療機器のクラス分類は、人体用医療機器とは異なりますのでご注意ください。

申請・届出の留意点

1. 新規申請：販売開始スケジュールを早めに、家畜保健衛生所に連絡してください。
2. 許可更新：おおよそ有効期限30日前から更新手続きが可能です。申請書の提出から新しい許可証の発行までには1週間前後を要しますので早めの手続きをお願いいたします。
   • 1日でも有効期限を過ぎますと、新規申請扱いとなります。
3. 現場審査：申請又は届出時に、薬事監視員によって実施します。
   • 事前に連絡の上、日程をご相談下さい。
4. 品目：取り扱う動物用高度管理医療機器の品目が変わりましたら、変更届を提出して下さい。
5. 許可証交付：申請書提出（現場審査日）から1週間前後です。有効期限は、6年間です。
6. 事項変更届・廃止届：変更後30日以内に提出してください。
   • 30日以上経過した場合には遅延理由書が必要です。
7. 申請者名称、営業所名称及び所在地の変更
   • 動物用高度管理医療機器等の販売・賃貸業は、許可証の書換交付が必要です。
   • 動物用管理医療機器等の販売・賃貸業は、届出が必要です。
8. 許可証の紛失・汚濁：再交付の申請が必要です。
9. 許可証の提示：営業所内の見えるところに提示

手数料（宮城県収入証紙額）・添付資料

• 薬事関係申請・届出早見表について
• 申請書ダウンロードサービス（薬事）について

関連法規

e-Gov法令検索（外部サイトへリンク）

• 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律
• 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令
• 動物用医薬品等取締規則

• 許認可・届出(畜産業)