動物薬事について

動物用医薬品,医薬部外品,医療機器,再生医療等製品（以下,「動物用医薬品等」という。）の製造・輸入・販売・修理等を行うためには,医薬品医療機器等法に基づく許可等が必要です。

1　動物用医薬品,医療機器,再生医療等製品の販売関係（県が行う許可）

一覧

区分	業	管理者資格 又は基準	業務・取扱品目
動物用 医薬品	店舗販売業	あり	店舗における対面及び通信手段等を使った販売・授与。 全ての医薬品（薬剤師の場合）,指定医薬品以外の医薬品（登録販売者の場合）を扱う。
	卸売販売業	あり	相手先が限定される販売・授与。 全ての医薬品（薬剤師の場合）,指定医薬品以外の医薬品（登録販売者の場合）を扱う
	特例店舗販売業	なし	過疎地等で知事が特に必要と認める場合,医薬品の品目を指定して販売の許可を与える。
	配置販売業	あり	相手先に配置した医薬品を使用した分だけ補充しながら販売・授与。 農林水産大臣の定める基準に適合する医薬品（薬剤師の場合）,農林水産大臣の定める基準に適合する指定医薬品以外の医薬品（登録販売者）。
動物用 医療機器等	高度管理医療機器等販売・貸与業	あり	人工心臓弁,人工心肺装置,人工腎臓装置,閉鎖循環式保育器,閉鎖循環式麻酔システム,ペースメーカー （農林水産省告示第2217号別表第1に指定）
	管理医療機器販売・貸与業(届出)	あり	麻酔器,呼吸補助器,X線装置,血液検査用器具等,農林水産省告示第2217号別表第2に指定されるもの。
動物用再生医療等 製品販売業		あり	医薬品医療機器等法施行令第1条の2に規定されるもの。

（申請書のダウンロードはこちら）

2　製造販売業・製造業・外国製造業者・修理業 関係（国が行う許可)

詳細及び申請書の様式は農林水産省消費安全局のホームページ（外部サイトへリンク）をご参照ください。

1)書類の提出先が都道府県

• 動物用医薬品及び医薬部外品の製造販売業の新規許可・更新等
  （医薬品医療機器等法第12条第1項）
• 動物用医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売業の新規許可・更新等
  （医薬品医療機器等法第23条の2第1項）
• 再生医療等製品の製造販売業の新規許可・更新等
  （医薬品医療機器等法第23条の20第1項）
• 動物用医薬品及び医薬部外品の製造業の新規許可・更新等
  （医薬品医療機器等法第13条第1項）
• 再生医療等製品の製造業の新規許可・更新等
  （医薬品医療機器等法第23条の22第1項）
• 動物用医療機器及び体外診断用医薬品の製造業の新規登録・更新等
  （医薬品医療機器等法第23条の2の3第1項）

書類の提出先は、許可を受けようとする事務所が所在する都道府県の動物薬事担当窓口です。

最寄りの家畜保健衛生所へご相談ください。

2)書類の提出先が地域の農政局等

• 動物用医療機器修理業の新規許可・更新等
  （医薬品医療機器等法第40条の2第1項）

書類の提出先は許可を受けようとする事業所が所在する地域の農政局等（宮城県の場合は東北農政局）です。

（都道府県ではありません）。

東北農政局　消費・安全部安全管理課(東北農政局問合せ窓口）（外部サイトへリンク）

3)書類の提出先が農林水産省

• 動物用医薬品及び医薬部外品の外国製造業者の新規認定
  （医薬品医療機器等法第13条の3第1項）
• 動物用医療機器及び体外診断用医薬品の外国製造業者の新規登録・更新等
  （医薬品医療機器等法第23条の2の4第1項）
• 再生医療等製品の外国製造業者の新規認定・更新
  （医薬品医療機器等法第23条の24第1項）

書類の提出先は農林水産省です（都道府県ではありません）。

農林水産省消費・安全局畜水産安全管理課　薬事監視指導班（農林水産省各課連絡先）（外部サイトへリンク）

• 許認可・届出(畜産業)