医療機器修理業の許可を申請するとき

概要1
様式名	医療機器修理業許可申請書
関連法令等	医薬品医療機器等法施行規則第180条
標準事務処理期間	25日
FD申請様式番号	D04：〔医療機器〕修理業許可申請書【参考：FD申請の絞込み方法】（JPG：96KB）

概要2
概要	医療機器修理業を始めるときの申請です。
受付窓口	保健福祉部薬務課薬事温泉班　又は　管轄保健所(支所)
受付期間	平日（土,日,祝日及び12月29日から翌年1月3日までを除く）午前9時から正午まで,午後1時15分から午後5時まで
手数料	69,400円(宮城県収入証紙として)
提出部数	仙台市に事業所がある場合には,薬務課あて原本1部仙台市以外に事業所がある場合には,管轄保健所(支所)あて原本2部
申請書作成方法	（1）申請ソフト(「医薬品等電子申請システム」)のダウンロード厚生労働省HPダウンロードサイト（外部サイトへリンク）（別ウィンドウで開きます）申請ソフトダウンロード方法［申請ソフトダウンロード手順（PDF：286KB）］ ※令和3年8月1日付けで申請ソフトが更新されたため、更新前に申請ソフトをダウンロードしている方は、改めて「医薬品医療機器等法に対応する申請ソフトをダウンロードして下さい。（2）申請書作成方法申請者(本社・事業者)情報の登録方法［申請者（本社・事業者）情報の手順（PDF：764KB）］申請書の作成方法（新規許可申請）［医療機器修理業許可申請書作成の手順（PDF：3,907KB）］
添付書類等	（1）医療機器修理業許可申請書の鑑[法定様式] (「医薬品等電子申請システム」で出力できます。) （2）「提出用申請データ形式一覧」を印刷したもの(例示) ［「提出用申請データ形式一覧」を紙面に出力したもの（PDF：133KB）］（3）構造設備の概要の一覧表［構造設備の概要の一覧表（エクセル：167KB）・構造設備の概要の一覧表（PDF：12KB）］（4）案内図(例示)［事務所付近図（エクセル：167KB）・事務所付近図（PDF：8KB）］（5）敷地内の建物の配置図(例示)［事務所敷地内の建物の配置図（エクセル：167KB）・事務所敷地内の建物の配置図（PDF：9KB）］（6）営業所・事業所配置図(例示)［事業所平面図（エクセル：155KB）・事業所平面図（PDF：8KB）］（7）構造設備の概要(例示)［作業室、保管場所及び試験検査室平面図（エクセル：167KB）・作業室、保管場所及び試験検査室平面図（PDF：14KB）］（8）修理用機械器具一覧表［修理用機械器具一覧表（エクセル：155KB）・修理用機械器具一覧表（PDF：8KB）］（9）試験検査用機械器具一覧表［試験検査用機械器具一覧表（エクセル：155KB）・試験検査用機械器具一覧表（PDF：8KB）］（10）法人の登記簿謄本(法人での申請に限る) ※　法人の登記簿謄本は発行後6ヶ月以内のものとしてください。（11）責任技術者の雇用証書(使用関係を証する書類) ［雇用証書（エクセル：155KB）・雇用証書（PDF：10KB）］（12）責任技術者の修理区分に関する資格を有する書類ア　非特管区分：基礎講習修了証(原本を窓口で提示する必要あり) イ　特管区分：(区分ごとの)専門講習修了証(原本を窓口で提示する必要あり) （13）「厚生労働省電子申請・届出システム」で出力した電子ファイル(例示) ［圧縮ファイル（ZIP：2KB）・XMLファイル］ (参考)業者コード登録票の写し(付番が完了したもの)
備考	医療機器修理業自己チェックリスト［医療機器修理業自己チェックリスト（エクセル：56KB）］
申請日や事前相談について	窓口での申請や事前相談については,こちら（インターネット予約）から事前に御予約いただきますようお願いいたします。また,電子メール(yakumu-y@pref.miyagi.lg.jp)での申請書類の事前確認も行っておりますので,御利用ください。