指定成分等含有食品について

指定成分等

令和2年6月1日から施行された改正食品衛生法では、食品衛生上の危害の発生を防止する見地から特別の注意を必要とする成分又は物であって、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定したもの（以下「指定成分等」という。）を含有する食品が、「指定成分等含有食品」と定められました。

これまでは、食品衛生法で健康食品による被害情報の収集が制度化されておらず、製造管理が適切でなく含有量が均一でなかったり、摂取目安量が科学的根拠に基づいていないこと等から、特定の成分又は物を含む健康食品の摂取との関係が疑われる健康被害が報告される事例がありました（例えば、プエラリア・ミリフィカを含む食品では平成29年7月までの5年間で200件以上の健康被害が国民生活センター等に寄せられました。）が、法的措置を講じる十分な情報を収集することが困難でした。

改正食品衛生法により、適正な製造・品質管理や事業者からの被害情報届出を義務化する等、必要な措置を講じることができるようになりました。

食品衛生法第8条第1項に規定する食品衛生上の危害の発生を防止する見地から特別の注意を必要とする成分又は物として、次のものが指定されています。

1：コレウス・フォルスコリー

2：ドオウレン

3：プエラリア・ミリフィカ

4：ブラックコホシュ

令和5年8月31日現在

指定成分等は、別名で流通していることもありますので通知を確認してください。

食品衛生法等の一部を改正する法律による改正後の食品衛生法第8条の施行に伴う関係法令等の整備について（令和2年3月27日付け生食発0327第3号）

健康被害情報の届出

指定成分等含有食品を取り扱う営業者（以下、「営業者」という。）は、その取り扱う指定成分等含有食品について次の情報を得た場合は、その情報を遅延なく、都道府県知事、保健所を設置する市の市長又は特別区の区長へ届出する必要があります（届出義務）。

なお、指定成分等含有食品に係る健康被害情報を得た営業者が指定成分等含有食品の表示内容に責任を有する者（以下、「表示責任者」という。）でない場合は、表示責任者を通じて届出することができます。

健康被害情報の届出範囲

1：症状の重篤度にかかわらず、指定成分等含有食品による健康被害と疑われる事例

指定成分等含有食品を摂取した者に生じた健康の影響や体調変化に係るあらゆる事象であり、因果関係が不明であるものを含みます。

2：健康被害を生じさせるおそれがある旨の研究報告等

届出項目

様式「健康食品の摂取に伴う有害事象情報提供票」に必要事項を記載してください。

健康食品の摂取に伴う有害事象情報提供票（エクセル：379KB）

健康被害を受けた方から氏名及び連絡先の情報提供の同意を得られない等の場合は、一部の事項を省略できる場合もあります。

必要に応じて参考資料や追加情報を添付してください。

届出時期の目安

情報を入手した日から起算して概ね30日以内（死亡を含む重篤な場合は15日以内）に届け出てください。

ただし、発生件数の急速な増加や広範囲における発生など、速やかに危険防止措置を講じなければならない可能性がある場合は、速やかに届け出てください。

届出先

届出を行う営業者等の事業所又は製造所の所在地を管轄する保健所（別ウィンドウで開きます）に出してください。

「指定成分等含有食品に関する留意事項について」の一部改正について(令和5年8月23付日薬生食基発0823第2号)(PDF：654KB）

適正製造規範（GMP)

指定成分等含有食品の製造又は加工を行う場合の基準が定められ、営業者による適正製造規範、いわゆるGMP（GoodManufacturingPractice）が制度化されました。

指定成分等含有食品の製造又は加工を行う場合は、厚生労働大臣が定める基準を遵守する必要があります。

食品、添加物等の規格基準（昭和34年厚生省告示第370号）

指定成分等含有食品の製造又は加工の基準（令和2年厚生労働省告示第121号）

指定成分等含有食品に関する留意事項について（令和2年4月17日付け薬生食基発第0417第1号）

食品の表示

令和2年6月1日以降に製造、加工又は輸入された指定成分等含有食品は、これまでに食品表示基準に定められた事項に加え、新たに次の事項を容器包装に表示する必要があります。

表示事項	表示の方法
指定成分等含有食品である旨※	「指定成分等含有食品（〇〇）」と表示します。（〇〇は、食品衛生法第8条第1項に規定する指定成分等の名称）
食品関連事業者の連絡先	食品関連事業者のうち表示内容に責任を有する者の電話番号を表示します。
指定成分等について食品衛生上の危害の発生を防止する見地から特別の注意を必要とする成分又は物である旨※	「指定成分等とは、食品衛生上の危害の発生を防止する見地から特別の注意を必要とする成分又は物です。」と表示します。
体調に異変を感じた際は速やかに摂取を中止し医師に相談すべき旨及び食品関連事業者に連絡すべき旨	「体調に異変を感じた際は、速やかに摂取を中止し、医師に相談してください。加えて、体調に異変を感じた旨を表示された連絡先に連絡してください。」と表示します。