オンラインによる申請書等の提出について（医薬品等製造販売等関係）

宮城県知事あてに提出する医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、体外診断用医薬品又は再生医療等製品の承認、許可等に係る申請書等については、医薬品医療機器申請・審査システムを利用したオンラインによる提出を受け付けています。（薬局等の販売業関係は対象外です。）

オンラインによる申請書等の提出準備・手順

厚生労働省のＦＤ申請サイト「オンライン提出関連」に掲載されているマニュアル・動画と最新通知をご確認の上、準備をお願いします。

　ＦＤ申請　医薬品医療機器等の承認・許可等　厚生労働省｜各種通知 (fd-shinsei.go.jp)（外部サイトへリンク）

宮城県からオンライン提出の取り扱いについて、以下の通知を発出していますのでご確認ください。

　申請書等のオンライン提出に係る本県の取扱いについて（PDF：723KB）

オンラインによる申請等の注意事項

１.　「医薬品医療機器等法対応医薬品等電子申請ソフト」（ＦＤ申請ソフト）を使用していない申請書等については、オンラインによる提出はできません。
　　
2.　オンライン提出における受付日は、申請電子データシステム（ゲートウェイシステム）により提出されたデータに不備がない場合に限り「到達日」（システム稼働時間内に「申請・届出等提出」ボタンを押した日）が受付日となります。

　ただし、休日等に提出され、到達した場合は、翌開庁日が受付日となります。
　なお、受付までの処理時間は、届出数の状況に左右されるため、複数日を要することがあります。
　
3.　到達日以降の開庁日における確認において、次のような場合は、当該届出をすべき手続上の義務が履行されたことにはなりませんので、ご注意ください。

• 当該申請書等の記載事項に不備がある。
• 申請書等に必要な書類が添付されていない。
• その他の法令に定められた申請書等の形式上の要件に適合していない。
• （手数料納付が必要な場合）手数料が納められていない。

　
4.　手続上は申請者等の義務が履行された後においても、当該申請書等の記載事項等が、医薬品医療機器等法その他薬事に関する法令、通知等の内容と適合していない場合は、申請書事項等の変更を求めることがあります。

手数料納付方法

　オンライン提出する申請等の鑑（申請書等の１枚目）に県収入証紙を貼付し、提出先の行政機関に送付してください。 その際、申請予定日 （申請者等が申請等 を行おうとする日） の１営業日前に当該行政機関に到着するよう送付することが望ましいです。
　なお、当該申請等が許可更新申請や許可証書換え交付申請等に該当し、書類を行政機関に送付する必要がある場合は同封してください。また、提出先行政機関は従来と変更ないことに留意してください。（仙台市以外 ：管轄保健所、 仙台市内：薬務課）

証明の必要な原本の照合方法について

（１） 申請者等がオンライン提出する又は申請書等を送付することで手続を行う場合、以下のイからニでも原本の確認を受けられることとします。ただし、県の指示があった場合原本を窓口等で提示できるよう保管しておいてください 。
　イ　後日、業許可等に係る調査や適合性調査等が実地で行われる際に県の担当者から当該証書等の原本確認を受ける。
　ロ　許可等を受けた者又は受けようとする者（いずれも法人にあってはその代表者とする。）（以下「証明者 」という。）が証書等の写しについて、以下の（イ）から（ハ）までに定める事項を記載して原本証明を行い、当該原本証明がなされた写しの電子ファイルを県に提出する。
　（イ）当該写しが原本と相違ない旨
　（ロ） 原本証明を行う年月日
　（ハ） 証明者の氏名（法人にあっては名称及び代表者の氏名）
　ハ　後日、申請者等が当該証書等の原本を窓口に持参し、原本確認を受ける。
　ニ　オンライン会議等を利用し、県の担当者から当該証書等の原本確認を受ける。

（２） 登記事項証明書や医師の診断書等の、申請書等を窓口に来訪して提出する又は申請書等を送付することで手続を行う場合に原本の提出が求められてきた添付書類は、引き続き原本を提出してください。ただし、オンライン提出する場合は、当該書類の原本を明瞭にスキャンして作成した電子ファイルを提出することができます。

許可証等の郵送について

　手続終了後に証書等が書面で発行される手続、取下げを行った際に書面の返送がある場合、その他行政機関から申請者等に書面を送付する手続では、郵送料金に簡易書留加算を加えた額の切手を貼付した封筒等を管轄の行政機関に提出し、郵送による交付を受けることができます。

お問い合わせ先

１.　申請書等の内容について

　　管轄行政機関

　（仙台市以外：製造所等の住所地の管轄保健所、仙台市内：薬務課　薬事温泉班）

製造所等の住所地	住所地を所管する保健所等	担当班
仙台市	薬務課 仙台市青葉区本町3-8-1 宮城県庁行政庁舎（県庁）	薬事温泉班 Tel 022-211-2652
白石市、角田市、蔵王町、七ヶ宿町、大河原町、村田町、柴田町、川崎町、丸森町	仙南保健所 柴田郡大河原町字南129-1	獣疫薬事班 Tel 0224-53-3119
名取市、岩沼市、亘理町、山元町	塩釜保健所岩沼支所 岩沼市中央3-1-8	食品薬事班 Tel 0223-22-6294
塩竈市、多賀城市、松島町、七ヶ浜町、利府町	塩釜保健所 塩竈市北浜4-8-15	食品薬事班 Tel 022-363-5505
富谷市、大和町、大郷町、大衡村	塩釜保健所黒川支所 富谷市ひより台2-42-2	食品薬事班 Tel 022-358-1111
大崎市、加美町、色麻町、涌谷町、美里町	大崎保健所 大崎市古川旭4-1-1	獣疫薬事班 Tel 0229-87-8001
栗原市	大崎保健所栗原支所 栗原市築館藤木5-1	食品薬事班 Tel 0228-22-2115
石巻市、東松島市、女川町	石巻保健所 石巻市あゆみ野5-7	獣疫薬事班 Tel 0225-95-1475
登米市	石巻保健所登米支所 登米市迫町佐沼字西佐沼150-5	食品薬事班 Tel 0220-22-6120
気仙沼市、南三陸町	気仙沼保健所 気仙沼市東新城3-3-3	食品薬事班 Tel 0226-22-6615

 

２.　FD申請ソフトについて

　　厚生労働省のＦＤ申請サイトの「お問合せ」欄をご確認ください。
　　https://web.fd-shinsei.mhlw.go.jp/index.html（外部サイトへリンク）

 

３.　ゲートウェイシステムについて

　　厚生労働省のＦＤ申請サイト「オンライン提出関連」の「オンライン提出に関する問い合わせ先について」欄をご確認ください。
　　https://web.fd-shinsei.mhlw.go.jp/notice/onlinesubmission.html（外部サイトへリンク）