無承認無許可医薬品の取締り

1.健康食品と無承認無許可医薬品

1. 人が口から摂取するものは「食品」か「医薬品・医薬部外品・再生医療等製品」のいずれかに分類されます。
2. 健康食品にはっきりした定義はありませんが、一般に、健康の維持・増進に特別に役立つことをうたって販売されたり、そのような効果を期待して摂られている食品全般を指すと考えられ、中には国が定めた安全性や有効性に関する基準等を満たした保健機能食品も含まれます。
   
3. 医薬品の製造販売、製造、販売には承認や許可が必要です。健康食品として販売している製品であっても、医薬品的な効能効果を表示した製品や医薬品成分を含有させた製品は無承認無許可医薬品であると判断されます。
4. 県では、このような無承認無許可医薬品の摂取による健康被害や、医薬品的な効能効果を信じて摂取することにより正しい医療を受ける機会を失う等の保健衛生上の危害が発生することのないよう、取締りにあたっています。

2.医薬品の範囲に関する基準

以下に該当するものは「医薬品」と判断され、製造販売、製造、販売には承認や許可が必要となります。

• 製品の原材料（成分本質）により判断されるもの
• 医薬品的な効能効果を標ぼうするもの
• アンプルなど医薬品的形状であるもの
• 医薬品的な用法用量を定めるもの

詳しくは「無承認無許可医薬品の指導取締りについて」（昭和46年6月1日薬発第476号厚生省薬務局長通知）（PDF：468KB）をご確認ください。
※個別の原材料（成分本質）については、「食薬区分における成分本質（原材料）の取扱いの例示」（令和2年3月31日付け薬生監麻発0331第9号厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長通知）に示されております。
本通知で例示される原材料（成分本質）リストは随時改正されますので、厚生労働省ホームページ（外部サイトへリンク）にて最新版をご確認ください。

3.参考

• 無承認無許可医薬品による健康被害情報